医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案

医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新修订的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年6月1日C.2022年6月1日D.2023年6月1日2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.风险程度B.使用频率C.价格高低D.技术难度3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.产品备案，产品注册B.产品注册，产品备案C.无需管理，产品注册D.产品备案，无需管理4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。A.研制、生产、经营B.研制、生产、经营、使用C.研制、生产D.生产、经营5.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验并记录。A.企业内部标准B.行业标准C.经注册或者备案的产品技术要求D.地方标准6.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。A.申请生产许可B.进行生产备案C.无需备案D.提交申请材料等待审批7.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。A.采购记录B.销售记录C.使用记录D.验收记录9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.备案或者注册B.生产C.检验D.包装10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品说明书B.企业宣传资料C.销售人员介绍D.行业平均水平11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。A.第一类B.第二类C.第三类D.有安全隐患的12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强过程质量控制，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理制度B.生产管理制度C.销售管理制度D.使用管理制度13.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。A.合法B.有资质C.信誉好D.价格低14.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（）。A.维修B.更换C.报废D.以上都是15.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。A.停止生产B.通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.以上都是16.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，由（）负责注册审批。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门17.医疗器械注册、备案人应当具备相应的（），能够保障医疗器械安全、有效。A.专业技术人员B.生产条件C.质量保证体系D.以上都是18.医疗器械经营企业应当依照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全（），保证经营活动持续符合要求。A.质量管理制度B.销售管理制度C.采购管理制度D.售后服务制度19.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。A.真实性B.完整性C.可追溯性D.以上都是20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的研制应当遵循（）的原则，保证医疗器械的安全、有效。A.科学B.规范C.公正D.公开2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度3.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定B.产品说明书C.行业标准D.企业内部规定5.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第二类医疗器械C.经营过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械D.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械6.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械不良事件监测，对（）的医疗器械，应当及时采取风险控制措施。A.可能存在有害因素B.可能导致严重伤害C.可能存在质量问题D.可能存在安全隐患7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全生产质量管理体系，加强（），保证产品质量稳定可控。A.原材料采购管理B.生产过程控制C.质量检验D.人员培训8.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，包括（）等内容。A.采购、验收、贮存管理制度B.安装、使用、维护管理制度C.不良事件监测和报告制度D.采购记录、使用记录制度9.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程实行信息追溯。A.唯一标识B.追溯C.召回D.监测10.医疗器械广告应当经（）人民政府负责药品监督管理的部门审查批准；未经批准，不得发布。A.省级B.设区的市级C.县级D.国务院三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械只要有生产企业就可以销售，无需考虑其他因素。（）2.第一类医疗器械产品不需要进行备案，可以直接生产销售。（）3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案的医疗器械，只要价格合理即可。（）4.医疗器械使用单位可以根据自身经验对医疗器械进行维修和保养，无需按照产品说明书的要求进行。（）5.医疗器械注册人、备案人应当对其研制、生产、经营、使用的医疗器械质量负责。（）6.从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。（）7.医疗器械广告的内容可以适当夸大产品功效，以吸引消费者。（）8.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行记录，但不需要及时进行维修、更换或报废。（）9.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械存在缺陷，只需要停止生产即可，无需召回已经上市销售的产品。（）10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）四、简答题（每题10分，共10分）简述医疗器械注册人、备案人的主要义务有哪些？答案一、单项选择题1.B新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。2.A国家根据医疗器械的风险程度，对其进行分类管理。3.A第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。4.B医疗器械注册人、备案人对其研制、生产、经营、使用的医疗器械质量负责。5.C医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求进行生产。6.B从事第一类医疗器械生产的，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行生产备案。7.C从事第二类、第三类医疗器械生产的，应向所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可。8.A医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械要建立采购记录。9.A不得经营、使用未依法备案或者注册的医疗器械。10.A医疗器械广告内容以产品说明书为准。11.C对可能存在有害物质等情况的医疗器械，按照第三类医疗器械处理。12.A应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度。13.A应从合法的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。14.D医疗器械使用单位对相关医疗器械应按要求处理，包括维修、更换、报废等。15.D发现问题应停止生产、通知相关方停止经营使用并召回已上市产品。16.D第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责注册审批。17.D医疗器械注册、备案人应具备专业技术人员、生产条件、质量保证体系等。18.A医疗器械经营企业应建立健全质量管理制度。19.D医疗器械使用单位保存第三类医疗器械原始资料要确保信息真实、完整、可追溯。20.A未按要求提交质量管理体系自查报告，逾期不改正处1万元以上5万元以下罚款。二、多项选择题1.AB医疗器械研制遵循科学、规范原则。2.ABCD医疗器械注册人、备案人需履行建立质量管理体系、开展上市后研究和风险管控、监测和再评价、追溯和召回等义务。3.ABCD从事医疗器械经营活动需具备经营场所、贮存条件、质量管理制度、专业指导和售后能力等条件。4.AB医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械按国务院卫生主管部门规定和产品说明书处理。5.ABCDABCD选项所述情形均会受到相应处罚。6.BD对可能导致严重伤害、存在安全隐患的医疗器械应采取风险控制措施。7.ABCD医疗器械生产企业要加强原材料采购、生产过程、质量检验和人员培训等管理。8.ABCD医疗器械使用单位质量管理制度涵盖采购、使用、维护、监测报告、记录等内容。9.AB国家建立医疗器械唯一标识和追溯制度。10.A医疗器械广告需经省级人民政府负责药品监督管理的部门审查批准。三、判断题1.×医疗器械销售需满足多种条件，如取得相应注册或备案等。2.×第一类医疗器械产品需要进行备案。3.×不得经营未依法注册或者备案的医疗器械。4.×应按照产品说明书要求对医疗器械进行维修和保养。5.√医疗器械注册人、备案人对全生命周期的医疗器械质量负责。6.√从事医疗器械生产活动需具备相应场地、设备和人员等条件。7.×医疗器械广告内容不得虚假、夸大。8.×对相关医疗器械按要求记录后，需及时进行维修、更换或报废。9.×发现缺陷应召回已上市销售的产品。10.√违反条例构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、简答题医疗器械注册人、备案人的主要义务包括：1.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，保证生产过程符合医疗器械生产质量管理规范，加强过程质量控制，确保产品质量稳定可控。2.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。对医疗器械上市后的安全性和有效性进行持续研究，及时发现并管控可能出现的风险。3.依法开展不良事件监测和再评价。收集、分析医疗器械不良事件信息，对产品的风险和受益进行再评估，根据结果采取相应措施