药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-75%2.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.处方药D.易变质药品3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格4.药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称5.企业储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色6.药品批发企业在采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员的资料不包括（）A.加盖供货单位公章原印章的身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.学历证明D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限7.药品零售企业营业场所的温度应当符合（）A.常温要求B.冷藏要求C.冷冻要求D.阴凉要求8.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符9.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）A.对每批药品的上市许可持有人、生产企业、批准文号、品名、规格、数量、价格、供货单位、到货日期、验收日期等内容进行逐一登记B.对每批药品的包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行逐一检查C.对每批药品的质量检验报告书进行逐一核对D.以上都是10.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，不包括（）A.凭处方销售B.双人复核C.专库（柜）存放D.开架销售11.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输条件A.包装、质量状态B.包装、质量特性C.质量状态、数量D.数量、质量特性13.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.检测和调节温湿度的设备B.通风、避光、防虫、防鼠设备C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备D.自动售货设备14.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）A.每半年B.每年C.每2年D.每3年15.药品批发企业仓库的药品堆码垛间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应当制定的质量管理文件包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证2.药品批发企业的仓库应当有以下设施设备（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备3.药品零售企业的营业场所应当有以下设施设备（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品4.企业在采购药品时，应当对供货单位的（）等质量信誉进行调查和评估A.合法资格B.经营范围C.质量保证能力D.售后服务能力5.药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的复印件应当加盖（）A.供货单位公章B.供货单位质量管理专用章原印章C.药品检验机构公章D.药品生产企业公章6.药品零售企业销售药品应当（）A.准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方经过核对D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用7.企业应当对药品的（）等过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核A.采购B.收货C.验收D.储存E.养护F.销售8.药品批发企业运输药品时，应当采取必要的措施，防止药品（）A.破损B.污染C.变质D.丢失9.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现有质量疑问的药品应当（）A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记录10.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.定期检查B.不定期检查C.考核D.评估三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（）2.药品批发企业的质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。（）3.药品零售企业销售药品时，无需开具销售凭证。（）4.企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（）5.药品批发企业在采购药品时，只需核实供货单位的合法资格，无需对其质量保证能力进行调查和评估。（）6.药品零售企业营业场所的温度应当符合常温要求，无需对特殊药品进行特殊温度控制。（）7.企业应当建立药品质量投诉和不良反应报告制度，及时处理质量投诉和不良反应事件。（）8.药品批发企业运输药品时，只要保证药品不丢失即可，无需考虑其他因素。（）9.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）10.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核和评估，以确保制度的有效执行。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时应遵循的质量控制要求。2.药品零售企业在陈列药品时应注意哪些事项？药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题答案一、单项选择题1.答案：A解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而出现干裂等情况。2.答案：C解析：企业定期对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等。处方药并不属于重点检查的特殊类别，因为处方药和非处方药在储存检查上没有本质的特殊区分要求，重点还是在于药品的特性和状态。3.答案：C解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格等信息。药品批准文号并非销售凭证必须包含的内容，销售凭证主要是为了记录销售的基本信息，方便消费者查询和售后处理。4.答案：B解析：药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。这样的要求是为了确保质量负责人具备足够的专业知识和实践经验来管理企业的药品质量工作。5.答案：C解析：企业储存药品按质量状态实行色标管理，不合格药品为红色，绿色代表合格药品，黄色代表待确定药品，蓝色不是药品质量状态色标管理的颜色。6.答案：C解析：药品批发企业在采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员的资料包括加盖供货单位公章原印章的身份证复印件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。学历证明与销售人员代表供货单位进行药品销售的合法性和授权关系不大，所以不需要留存。7.答案：A解析：药品零售企业营业场所的温度应当符合常温要求。一般常温是指10℃-30℃，这个温度范围能满足大多数药品在营业场所陈列展示的基本要求。对于有特殊温度要求的药品，会有专门的储存设备来保证其温度条件。8.答案：D解析：企业应当对库存药品定期盘点，做到账、卡、货相符。账是指企业的库存账目记录，卡是指药品货位卡，货就是实际的药品库存。只有三者相符，才能准确反映企业的库存情况，保证药品管理的准确性。9.答案：D解析：药品批发企业验收药品时，应当按照规定对每批药品的上市许可持有人、生产企业、批准文号、品名、规格、数量、价格、供货单位、到货日期、验收日期等内容进行逐一登记；对每批药品的包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行逐一检查；对每批药品的质量检验报告书进行逐一核对。这些步骤都是为了确保药品的质量和合法性。10.答案：D解析：药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，包括凭处方销售、双人复核、专库（柜）存放等。开架销售不符合特殊管理药品的销售要求，因为特殊管理药品如麻醉药品、精神药品等具有较高的风险性，需要严格的管理和控制。11.答案：D解析：企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存5年。这样可以保证在需要追溯药品质量和销售情况时，有足够长的时间范围可供查询。12.答案：B解析：药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性等，选择适宜的运输工具和运输条件。不同包装的药品对运输的要求可能不同，而药品的质量特性如是否需要冷藏、是否易碎等也决定了运输工具和条件的选择。13.答案：D解析：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置检测和调节温湿度的设备、通风、避光、防虫、防鼠设备、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备等。自动售货设备不符合药品零售企业对药品销售和管理的要求，药品销售需要专业的人员进行指导和审核，不能通过自动售货设备进行销售。14.答案：B解析：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为每年。通过年度评审可以及时发现采购过程中存在的问题，对供货单位的质量和供应情况进行评估，以保证采购药品的质量稳定。15.答案：A解析：药品批发企业仓库的药品堆码垛间距不小于5厘米。适当的垛间距有助于空气流通，保证药品储存环境的均匀性，同时也便于仓库管理人员进行药品的搬运和盘点等操作。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：药品经营企业应当制定的质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理制度是企业质量管理的总体框架；岗位职责明确了各个岗位人员在质量管理中的职责；操作规程指导员工正确开展各项业务活动；档案、报告、记录和凭证则是质量管理活动的记录和证据。2.答案：ABCD解析：药品批发企业的仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备，防止药品受潮；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，保证药品储存环境的适宜；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，维持仓库内的温湿度稳定；自动监测、记录库房温湿度的设备，便于及时掌握仓库环境参数。3.答案：ABCD解析：药品零售企业的营业场所应当有货架和柜台用于陈列药品；监测、调控温度的设备，保证营业场所温度符合药品储存要求；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备来储存冷藏药品；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，以保证拆零药品的质量和安全。4.答案：ABCD解析：企业在采购药品时，应当对供货单位的合法资格、经营范围、质量保证能力、售后服务能力等质量信誉进行调查和评估。合法资格确保供货单位具有合法经营药品的资质；经营范围确定其是否能够提供企业所需的药品；质量保证能力关系到所供药品的质量；售后服务能力则影响到药品在使用过程中出现问题的解决。5.答案：B解析：药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的复印件应当加盖供货单位质量管理专用章原印章。这样可以保证检验报告书复印件的真实性和有效性，证明其来源于合法的供货单位。6.答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品应当准确无误，确保销售的药品品种、规格、数量等信息正确；正确说明用法、用量和注意事项，指导消费者合理用药；调配处方经过核对，防止调配错误；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，保证处方的准确性和安全性。7.答案：ABCDEF解析：企业应当对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售等过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。这些环节都可能影响药品的质量，通过对各个环节的质量风险管理，可以有效降低药品质量事故的发生概率。8.答案：ABC解析：药品批发企业运输药品时，应当采取必要的措施，防止药品破损、污染、变质。丢失虽然也是运输过程中需要关注的问题，但不是本题所强调的防止的主要方面，本题主要侧重于药品本身质量在运输过程中的保障。9.答案：ABCD解析：药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，避免不合格药品继续流通；由质量管理人员确认和处理，保证处理的专业性和准确性；保留相关记录，以便追溯和分析问题。10.答案：ACD解析：企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查、考核和评估。定期检查可以及时发现制度执行过程中存在的问题；考核可以激励员工遵守制度；评估则有助于对制度本身的有效性进行评价和改进。不定期检查虽然也可以进行，但不是必须的主要方式。三、判断题1.答案：错误解析：药品经营企业不可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。药品的储存和销售场所需要经过监管部门的核准，以确保符合药品经营质量管理规范的要求，保障药品质量和公众用药安全。2.答案：错误解析：药品批发企业的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。这样的规定是为了保证质量管理的独立性和有效性，避免因职责集中而导致管理上的漏洞和风险。3.答案：错误解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证是药品销售的重要记录，有助于消费者维护自身权益，也便于企业进行销售管理和质量追溯。4.答案：正确解析：企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。这种色标管理可以直观地反映药品的质量状态，便于仓库管理人员进行管理和操作。5.答案：错误解析：药品批发企业在采购药品时，不仅要核实供货单位的合法资格，还需要对其质量保证能力进行调查和评估。只有确保供货单位具有良好的质量保证能力，才能保证所采购药品的质量。6.答案：错误解析：药品零售企业营业场所的温度应当符合常温要求，但对于有特殊温度要求的药品，如冷藏药品，需要有专门的冷藏设备来保证其储存温度。不能一概而论地认为无需对特殊药品进行特殊温度控制。7.答案：正确解析：企业应当建立药品质量投诉和不良反应报告制度，及时处理质量投诉和不良反应事件。这有助于企业及时发现药品质量问题，采取相应的措施进行处理，保障公众用药安全。8.答案：错误解析：药品批发企业运输药品时，需要考虑多方面因素，如药品的包装、质量特性、温湿度要求等，采取必要的措施防止药品破损、污染、变质等。不能仅仅保证药品不丢失，而忽视了药品质量在运输过程中的保障。9.答案：错误解析：药品零售企业不可以采用开架自选的方式销售处方药。处方药的销售需要凭医生处方，并且需要经过专业人员的审核和指导，开架自选无法保证处方药的合理使用和用药安全。10.答案：正确解析：企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核和评估，以确保制度的有效执行。通过这些措施，可以及时发现制度执行过程中存在的问题，进行改进和完善，提高企业的质量管理水平。四、简答题1.简述药品批发企业采购药品时应遵循的质量控制要求-对供货单位的资质审核-核实供货单位的合法资格，索取并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等相关资料复印件。-评估供货单位的质量保证能力，包括其生产或经营管理水平、质量控制体系、生产设备和工艺等方面。了解供货单位的信誉和口碑，查看其是否有不良记录或质量事故。-对销售人员的资质审核-核实供货单位销售人员的身份，留存加盖供货单位公章原印章的身份证复印件。-索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。-签订质量保证协议-与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任，包括药品质量标准、验收方式、包装要求、售后服务、质量赔偿等内容。质量保证协议应当符合国家法律法规和药品经营质量管理规范的要求。-审核药品的合法性-核实药品的批准文号、生产批号、有效期等信息，确保所采购的药品是合法生产的。检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定，内容是否准确、完整。-索取质量检验报告书-按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的复印件应当加盖供货单位质量管理专用章原印章。对于首营品种，还应当索取药品的质量标准和稳定性考察报告等资料。-建立采购记录