无菌医疗器械耗材生产企业体系文件-质量手册模板

质手册

XXX-QM-01

审批表

编制人/日期版本号A/0

审核人/日期受控状态受控

批准人/日期生效日期XXXX年XX月XXE

编制部门颁发部门

分发范围口质量部口技术部□生产部□综合部□营销部

修订记录

版次修订摘要制订/修订人生效时间

A/0首次发行

质量手册目录

0.1质量手册颁布令.....................................................................4

0.2管理者代表任命书........................................................................5

0.3企业概况..................................................................................7

1质量手册前言...............................................................................7

1.1质量手册编制依据...................................................................8

1.2质量手册适用范围..................................................................8

1.3质量手册删减及不适用说明........................................................8

1.4质量手期的管理...................................................................10

2.1组织架构图.........................................................................11

2.2质量体系职责分配表.............................................................12

3术语...........................................................................15

4质量管理体系..............................................................................16

4.1总要求...............................................................................16

4.2文件要求...........................................................................19

4.2.1总则........................................................................19

4.2.2质量手册...................................................................20

4.2.3医疗器械文档...............................................................20

4.2.4文件控制...................................................................21

4.2.5记录控制...................................................................21

4.3支持性文件........................................................................22

5管理职责..................................................................................22

5.1管理承诺..........................................................................22

5.2以顾客为关注焦点..................................................................23

5.3质量方针............................................................................23

5.4策划................................................................................23

5.4.1公司质量目标...............................................................24

5.4.2质量管理体系策划...........................................................24

5.5职责、权限与沟通..................................................................25

5.5.1职责与权限..................................................................25

5.5.2各部门负责人职责与权限...................................................25

5.5.3内部沟通.........................................................................31

5.6管理评审............................................................................31

5.6.1总则.........................................................................31

5.6.2评审输入....................................................................31

5.6.3评审输出....................................................................32

5.7支持性文件.........................................................................32

6.资源管理..................................................................................32

6.1提供资源............................................................................32

6.2人力资源............................................................................32

6.3基础设施............................................................................33

6.4工作环境和污染的控制.............................................................33

6.4.1工作环境....................................................................33

6.4.2污染控制....................................................................34

6.5支持文件............................................................................35

7.产品实现..................................................................................35

7.1产品实现的策划....................................................................35

7.1.1适用范围...................................................................35

7.1.2策划内容...................................................................35

7.1.3质量计划...................................................................36

7.2与顾客有关的过程..................................................................36

7.2.1产品要求的确定.............................................................36

7.2.2产品要求的评审.............................................................37

7.2.3沟通........................................................................37

7.3设计和开发.........................................................................38

7.3.1总贝I」........................................................................38

7.3.2设计和开发策划.............................................................38

7.3.3设计和开发输入.............................................................38

7.3.4设计和开发输出.............................................................39

7.3.5设计和开发评审.............................................................39

7.3.6设计和开发验证.............................................................40

7.3.7设计和开发确认.............................................................40

7.3.8设计和开发的转换..........................................................40

7.3.9设计和开发更改的控制.....................................................41

7.3.1U设计和开发文档...........................................................41

7.3.11风险管理..................................................................41

7.3.12其他........................................................................42

7.4采购................................................................................42

7.4.1采购过程...................................................................42

7.4.2采购信息...................................................................42

7.4.3采购产品的验证.............................................................43

7.5生产和服务提供...................................................................43

7.5.1生产和服务提供控制.......................................................43

7.5.2产品的清洁...............................................................44

7.5.3安装活动...................................................................44

7.5.4服务活动...................................................................44

7.5.5无菌医疗器械的专用要求..................................................45

7.5.6生产和服务提供过程的确认................................................45

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求.................................45

7.5.8标识.....................................................................45

7.5.9可追溯性...................................................................46

7.5.10顾客财产...............................................................47

7.5.11产品防护...............................................................47

7.6监视和测量设备的控制.............................................................47

7.7支持文件............................................................................48

8测量、分析和改进.........................................................................49

8.1总则................................................................................49

8.2监视和测量.........................................................................49

8.2.1反馈.........................................................................49

8.2.2投诉处置....................................................................49

8.2.3向监管机构报告.............................................................50

8.2.4内部审核....................................................................50

8.2.5过程监视和测量.............................................................51

8.2.6产品监视和测量.............................................................51

8.3不合格品控制......................................................................51

8.3.1总则........................................................................51

8.3.2交付前发现不合格品的相应措施...........................................51

8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施........................................51

8.3.4返工........................................................................52

8.4数据分析............................................................................52

8.5改进................................................................................52

8.5・1总贝I」.........................................................................52

8.5.2纠正措施....................................................................53

8.5.3预防措施....................................................................53

0.1质量手册颁布令

本手册依据XXX结合前面旧版体系文件进行全面换版编制而成，现予以批准发

布。

它阐述了的质量方针和质量目标，描述了公司的质量管理体系各方面具体

要求，本手册适用于XXX医疗器械产品的研发、生产、检验、销售及售后服务活动。

质量手册是本公司质量管理的纲领，它体现了公司在质量管理方面的宗旨和总

体方向，公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神内涵，并在工作中坚决贯

彻执行。

本手册自XXXX年XX月XX日起开始执行。

总经理:

XXXX年XX月XX日

0.2管理者代表任命书

为顺利实施公司质量管理体系，促进公司各项管理工作的制度化与规范化，特

任命型密J同志为本公司管理者代表，其具体职责如下：

1.贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范本企业医疗器械生产质量

管理工作，具体包括如下文件的签批：体系文件的批准、风险管理报告的批准、

过程确认方案和过程确认报告的批准、工艺验证、关键工序和特殊过程参数的

批准、原材料、半成品及成品放量控制标准的批准、每批次原材料及成品放行

的批准、不合格品处理的批准、关键原材料供应商的选取、关键生产和检测设

备的选取、生产、质量、采购、和技术等关键岗位人员的选用；其他对产品质

量有关键影响的活动。

2.协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确保质量管理体系过程

得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成，负责与质量管

理体系有关之外的外部联络；

3.负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标，指导各部门负责人对相

关文件的使用、保管、收集、管理及归档，负责对现有体系进行定期的评审；

4.向总经理报告质量管理体系的运行情况、生产进度及相关工作报告，提出需改

进的建议，制定管理评审计划、收集并提供管理评审的资料，编写管理评审报

告，协助、协调、监督实施管理评审的相关纠正、预防措施；

5.审查各部门编制质量讦划，协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、

实施相应的质量计划；

6.指导生产部进行生产过程控制、生产设施保养维护；指导技术部编制工艺规程；

指导办公室对实现产晶质量所需工作环境进行控制；指导质量部进行产品验证

和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批；指导营销部在各方面售

后服务等工作；

7.指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行控制；指导质控部进行产品验证

和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批；指导营销部在各方面售

后服务等工作；

8.指导质量部对不合格品识别，并跟踪不合格品的追踪结果；协助生产部负责人

对不合格品做处理之决定并采取纠正措施；

9.负责产品放行，允许将部分职责转授予具备相关资质的人员。

总经理：

XXXX年XX月XXB

0.3企业概况

企业介绍：

公司根据医疗器械法规要求配有净化生产车间、材料仓库、成品仓库、

理化室、万级实验室、制水车间等。拥有全新的生产设备和质量检验设备，XXXo

1质量手册前言

本手册规定了质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过

程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证

和质量改进活动的纲领性文件。

1.1质量手册编制依据

本手册全面规定了质量方针和质量管理体系要求，本手册编制依据包括：

a）满足质量方针、质量目标及内部管理需要；

b）本手册依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管

理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械注册管理办法》（国家

食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号公

告）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）、《医

疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监（2015）218号）和附件

2《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监板监（2015）

218号）、YY/T0287-2017.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的

要求》等法律法规编制而成，对标准和法规的要求及相互作用进行了描述，并明确了

查询相关文件的途径,适用于本公司的质量管理体系和医疗器械产品的实现过程。

c）顾客的期望和需求：

1.2质量手册适用范围

a）本手册适用于公司医疗器械产品的研发、生产、检验、销售及售后服务活动。

b）适用于公司内部质量管理及对外展示本公司的质量管理体系。

c）适用于顾客及第三方认证公告机构审核、药监部门口常监管及相关检查。

d）适用于委外加工过程的控制。

1.3质量手册删减及不适用说明

1.3.1根据公司医疗器械质量管埋体系范围的产品特点，在所依据的标准中，目前不包括YY/T

0287-2017/IS013485：2016标准中的以下条款，予以删减

1.3.1.1YY/T0287-2017idtIS013485-2016不适用条款说明:

序号删减或不适用条款删减或不适用理由

17.5.3安装活动公司产品不涉及产品安装。

27.5.10顾客财产本公司不做OEM,不存在顾客财产

公司产品属于一次性使用无菌医疗

37.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

器械，为非植入性医疗器械。

1.3.1.2医疗器械生产质量管理规范《食药监总局2014年第64号公告）不适用条款说明：

序号删减或不适用条款删减或不适用理由

第四十九条生产过程中采用的计算机软件对产品质生产过程没有用到计算机软

第二款量有影响的，应当进行验证或者确认。件控制

第五十七条没有用到用于检验的计算机

对用于检验的计算机软件，应当确认。

第四款软件

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安

装要求和安装验证的接收标准，建立安装

和验收记录。

第六十五条公司产品不涉及产品安装。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修

的，应当提供安装要求、标准和维修零部

件、资料、密码等，并进行指导。

1.3.1.3医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检杳指导原则不适用条款说明:

序号删减或不适用条款删减或不适用理由

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及

2.10.1产品未涉及植入和介入到血

需要在10,000级下的局部100级洁净室管内

（区）内进行后续加工（如灌装封等）的

无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末

道清洁处理、组装、初包装、封口的生产

区域和不经清洁处理的零部件的加工生产

区域应当不低于10,000级洁净度级别。

对于有要求或采用无菌操作技术加工的

2.14.1未涉及产品无菌操作技术加

无菌医疗器械（包括医用材料），应当在

工

10,000级下的局部100级洁净室（区）内

进行生产。

2.21.3公司车间未涉及100级的洁

10（）级的洁净室（区）内不得设置地漏。

净室（区）

2.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产产品使用表面不直接接触气

品的影响程度应当进行验证和控制，以适体

应所生产产品的要求。

6.7.1对来源于动物的原、辅材料应当满足产品原材料未涉及动物的原、辅

质量控制要求。材料

生产过程中采用的计算机软件对产品质生产过程没有用到计算机软

7.5.2

量有影响的，应当进行验证或确认。件控制

没有用到用于检验的计算机

8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

软件

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安

9.4.1装要求和安装验证的接收标准，建立安装公司产品不涉及产品安装。

和验收记录。

由使用单位或其他企业进行安装，维修的，

9.4.2应当提供安装要求、标准和维修零部件、公司产品不涉及产品安装。

资料、密码等，并进行指导。

1.3.2上述条款要求不适用本公司的质量管理体系，删减这些条款不影响本公司提供满足顾

客和适用的法律法规要求的产品能力。故本公司医疗器械质量管理体系中将不包括上述这些

内容。

1.4质量手册的管埋

a）质量手册是企业的法规性和纲领性文件，一经总经理批准，即成为企业质量管理工作

的法规准则，企业各部门必须严格执行。

b）手册管理的所有事宜由管理者代表统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手

册提供给公司以外的人员。

c）手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还，并办理归还手续。

d）手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹和涂改。

0）在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给管理者代表；

管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，

执行《文件控制程序》的有关规定。

f）质量管理手册的版本状态分别在封面和每一页中给出，按英文字母A、B、C……顺序

依次递增。

g）质量管理手册每章节的修订状况通过“修改状态”标识，在手册内容的每一页上标识

其所在章节的“修改状态”。当修改某章节时，更新一次该章节的“状态”，按阿拉

伯数字0、1、2、3、……顺序依次递增。质量管理手册大部分章节均已发生9次修改

或重大医疗器械法规法规更新或企业经营战略需要时，将重新发布手册，并递增手册

的版本编号，手册修改状态号归零。

2质量管理体系组织架构图

2.1组织架构图

仓库

2.2质量体系职责分配表

总

采

仓

行

经管质生销代技

购

管

标准要求程序文件政

理代量产售后术

4质量管理体系

4.1总要求•OOOOOO0OO

4.2文件要求O•OOOOO0OO

4.2.1总则O•OOOOOOOO

4.2.2质量手册O•OOOOO0OO

4.2.3医疗器械文件OO•OOOO0OO

4.2.4文件控制文件控制程序OOO■OOO0OO

4.2.5记录控制记录控制程序OOO•OOO0OO

5管理职责

5.1管理承诺•OOOOOO0OO

5.2以顾客为关注焦点■OOOOOO0OO

5.3质量方针■•OOOOO0OO

5.4策划・■OOOOO0OO

5.4.1质量目标••OOOOO0OO

5.4.2质量管理体系策划■•OOOOO0OO

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责与权限■OOOOOO0OO

5.5.2管理者代表O・OOOOO0OO

5.5.3内部沟通O■OOOOO0OO

5.6管理评审管理评审控制程序■•OOOOO0OO

5.6.1总则・■OOOOO0OO

5.6.2输入评审••OOOOO0OO

5.6.3输出评审・■OOOOO0OO

总

仓

技

管

行

经质生销售采

管

术

代

标准要求程序文件政

理量产售后购

6资源管理

6.1资源提供■OOOOOO0OO

6.2人力资源人力资源控制程序OO•OOOO0OO

6.3基础设施基础设施控制程序OOOO•OOOO■

6.4工作环境和污染控制工作环境控制程序OOOO■OO0OO

6.4.1工作环境仓储管理控制程序OOOOOOO0•O

6.4.2污染控制OOOO・OO0OO

7产品实现

7.1产品实现的策划风险分析控制程序OOOOOOOOO・

与顾客有关过程

7.2与顾客有关的过程OOOOO••0OO

控制程序

7.2.1与产品有关要求的

OOOOO••0OO

确定

7.2.2与产品有关要求的

OOOOO•0OO

审评■

7.2.3顾客沟通OOOOO••0OO

设计与开发控制程

7.3设计和兀发OOOOOOOOO・

序

7.3.1总则OOOOOOO0O•

7.3.2设计和开发策划OOOOOOO0O・

7.3.3设计和开发输入OOOOOOO0O•

7.3.4设计和开发输出OOOOOOO0O■

7.3.5设计和开发评审OOOOOOO0O■

7.3.6设计和开发验证OOOOOOO0O■

7.3.7设计和开发确认OOOOOOO0O■

仓