执业药师药事管理与法规强化训练题及答案

执业药师药事管理与法规强化训练题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，错误的是A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药材、中药饮片、中成药C.药品包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品D.血液制品、疫苗、诊断药品不属于药品范畴答案：D解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所以D选项说法错误。2.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品是A.生物制品B.中药饮片C.化学药品D.中成药答案：A解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。所以答案选A。3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片可同库存放B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.储存药品相对湿度为35%～65%D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于10cm，与地面间距不小于20cm答案：B解析：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，A选项错误；储存药品相对湿度为35%～75%，C选项错误；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，D选项错误。B选项说法正确。4.关于药品广告管理的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药广告可以说明治愈率或者有效率答案：D解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率等内容。所以D选项说法错误。A、B、C选项关于药品广告管理的说法均正确。5.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品的说法，错误的是A.医疗用毒性药品分西药和中药两大类B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担C.毒性药品的每次处方剂量不得超过2日极量D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：无错误选项解析：医疗用毒性药品分西药和中药两大类，A选项正确；毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，B选项正确；毒性药品的每次处方剂量不得超过2日极量，C选项正确；调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，D选项正确。6.医疗机构购进药品时，进货检查验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构购进药品时，进货检查验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。所以答案选C。7.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康委、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种答案：D解析：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康委、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。所以答案选D。8.关于药品召回的说法，错误的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品召回分为主动召回和责令召回C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品生产企业应当对召回的药品进行销毁处理，销毁记录保存时间不得少于3年答案：D解析：药品生产企业应当对召回的药品进行销毁处理，销毁记录保存时间不得少于5年，而不是3年。A、B、C选项关于药品召回的说法均正确。9.互联网药品交易服务的形式不包括A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.医疗机构通过互联网直接向患者销售药品答案：D解析：互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类是药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。医疗机构不能通过互联网直接向患者销售药品。所以答案选D。10.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，境内生产药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类，其中化学药注册分类不包括A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.民族药答案：D解析：化学药注册分类包括创新药、改良型新药、仿制药。民族药属于中药范畴，不属于化学药注册分类。所以答案选D。11.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是A.药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全C.药品上市许可持有人在药品全生命周期内承担药品安全性的主体责任D.药品经营企业承担药品研发过程中的风险管理责任答案：D解析：药品研发过程中的风险管理责任主要由药品上市许可持有人承担，而不是药品经营企业。药品安全风险管理是一项复杂的社会系统工程，目的是使药品风险最小化保障公众用药安全，药品上市许可持有人在药品全生命周期内承担药品安全性的主体责任。所以D选项错误。12.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准C.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/3答案：D解析：药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。所以D选项说法错误。A、B、C选项关于药品说明书和标签管理的说法均正确。13.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：A解析：毒性中药品种不得陈列。药品零售企业应将药品按剂型、用途及储存要求分类陈列，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区。所以A选项做法错误。14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。所以答案选A。15.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是A.《药品经营许可证》有效期为5年B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销D.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记答案：无错误选项解析：《药品经营许可证》有效期为5年，A选项正确；《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，B选项正确；药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销，C选项正确；药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，D选项正确。16.下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理C.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理D.负责拟订医疗机构药品使用管理制度并监督实施答案：D解析：负责拟订医疗机构药品使用管理制度并监督实施是卫生健康主管部门的职责，而不是国家药品监督管理局的职责。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、上市后风险管理等。所以答案选D。17.关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》C.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.医疗机构不可以根据本单位临床需要，对市场上没有供应的中药饮片进行炮制答案：D解析：医疗机构可以根据本单位临床需要，对市场上没有供应的中药饮片进行炮制，也可以按照相关规定将其加工成中药制剂。A、B、C选项关于中药饮片管理的说法均正确。18.根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，下列说法错误的是A.免疫规划疫苗由政府免费向居民提供B.非免疫规划疫苗由居民自愿接种C.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织招标或者谈判采购D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗答案：C解析：国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或者统一谈判采购，由省级疾病预防控制机构向疫苗上市许可持有人采购后供应给本行政区域的接种单位。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购。所以C选项说法错误。A、B、D选项关于疫苗分类及采购供应的说法均正确。19.关于药品储备管理的说法，正确的是A.我国实行中央和地方两级医药储备制度B.药品储备管理工作由国家卫生健康委负责C.药品储备的品种和数量由国家药品监督管理局确定D.药品储备费用由企业自行承担答案：A解析：我国实行中央和地方两级医药储备制度，A选项正确；药品储备管理工作由工业和信息化管理部门负责，B选项错误；药品储备的品种和数量由国务院工业和信息化管理部门会同国务院有关部门确定，C选项错误；药品储备费用由政府和企业共同承担，D选项错误。20.下列关于药品价格管理的说法，错误的是A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品价格和购销记录应当保存3年以上C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格D.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益答案：B解析：药品价格和购销记录应当保存5年以上，而不是3年以上。A、C、D选项关于药品价格管理的说法均正确。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[2123]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门21.负责药品生产许可、药品批发许可、药品零售连锁总部许可、互联网药品信息服务审批的是22.负责药品零售许可、执业药师注册的是23.负责药品注册管理和上市后风险管理的是答案：21.B；22.B；23.A解析：省级药品监督管理部门负责药品生产许可、药品批发许可、药品零售连锁总部许可、互联网药品信息服务审批等；省级药品监督管理部门也负责药品零售许可、执业药师注册工作；国家药品监督管理局负责药品注册管理和上市后风险管理。[2426]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品24.处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”的是25.处方颜色为淡红色，右上角标注“精一”的是26.处方颜色为白色，右上角标注“精二”的是答案：24.A；25.B；26.C解析：麻醉药品处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”；第一类精神药品处方颜色为淡红色，右上角标注“精一”；第二类精神药品处方颜色为白色，右上角标注“精二”。医疗用毒性药品处方颜色为黄色。[2729]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请27.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请属于28.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于29.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于答案：27.B；28.C；29.D解析：生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请属于仿制药申请；境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请；对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于补充申请。新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。[3032]A.1年B.2年C.3年D.5年30.医疗用毒性药品处方保存期限为31.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于32.药品经营企业的药品购进记录保存期限为答案：30.B；31.D；32.D解析：医疗用毒性药品处方保存期限为2年；第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；药品经营企业的药品购进记录保存期限为不得少于5年。[3335]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理的药品33.红色专有标识用于34.绿色专有标识用于35.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是答案：33.A；34.B；35.C解析：红色专有标识用于甲类非处方药；绿色专有标识用于乙类非处方药；处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。特殊管理的药品有专门的管理规定，与标识和广告宣传的对应关系不是本题所考查的重点。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[3638]患者，男，55岁，因患有高血压、高血脂等疾病，需要长期服药。他在一家药品零售企业购买药品时，发现该企业部分药品的陈列和销售存在一些问题。该企业将处方药和非处方药混放陈列，并且在销售处方药时，没有严格执行凭处方销售的规定。36.根据《药品经营质量管理规范》，该药品零售企业处方药和非处方药混放陈列的行为违反了A.药品分类陈列的要求B.药品储存的要求C.药品销售的要求D.药品养护的要求答案：A解析：药品零售企业应将处方药和非处方药分柜摆放，该企业处方药和非处方药混放陈列违反了药品分类陈列的要求。37.该药品零售企业在销售处方药时未严格执行凭处方销售规定，药品监督管理部门可给予的处罚不包括A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿D.吊销《药品生产许可证》答案：D解析：该企业是药品零售企业，不存在《药品生产许可证》，所以不会被吊销《药品生产许可证》。药品零售企业未按规定凭处方销售处方药，药品监督管理部门可责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。38.为了规范药品零售企业的经营行为，保障公众用药安全，药品零售企业应采取的措施不包括A.严格按照药品分类管理的要求，将处方药和非处方药分开陈列B.加强对员工的培训，提高员工对处方药销售规定的认识C.只销售非处方药，不销售处方药D.建立健全处方药销售管理制度，严格执行凭处方销售的规定答案：C解析：药品零售企业可以销售处方药，但要严格遵守相关规定。只销售非处方药，不销售处方药这种做法过于绝对，不是规范经营行为的合理措施。A、B、D选项都是规范药品零售企业经营行为，保障公众用药安全的合理措施。[3941]某药品生产企业生产的一批药品经检验不符合药品标准规定，被药品监督管理部门认定为劣药。该企业在得知药品被认定为劣药后，采取了召回措施。39.根据《药品管理法》，下列情形中，属于劣药的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成份的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴。40.该药品生产企业实施药品召回的主体责任是A.对已上市销售的劣药进行召回B.对召回的药品进行销毁处理C.向药品监督管理部门报告召回情况D.以上都是答案：D解析：药品生产企业作为药品召回的主体，需要对已上市销售的劣药进行召回，对召回的药品进行销毁处理，并向药品监督管理部门报告召回情况。41.若该药品生产企业拒绝召回该批劣药，药品监督管理部门可采取的措施不包括A.责令召回B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品生产许可证》D.追究企业法定代表人的刑事责任答案：D解析：企业拒绝召回劣药，药品监督管理部门可责令召回，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。仅拒绝召回劣药一般不直接追究企业法定代表人的刑事责任，需要看是否造成严重后果等情况。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品的哪些方面承担责任A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这里强调的是对药品本身相关环节承担责任，使用环节主要是医疗机构等使用主体规范使用，药品上市许可持有人主要对前面研制、生产、经营环节承担责任。所以答案选ABC。2.下列属于药品不良反应报告和监测的范围的有A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.新药监测期已满的国产药品报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起5年后，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应；新药监测期已满的国产药品报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年后，报告新的和严重的不良反应。所以ABCD选项均正确。3.关于药品经营企业的药品储存与养护，下列说法正确的有A.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存B.储存药品的仓库应当保持干燥、通风良好C.对近效期药品应当按月进行催销D.养护人员应当对库存药品进行定期检查，并做好记录答案：ABCD解析：药品经营企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品的仓库应保持干燥、通风良好，对近效期药品应当按月进行催销，养护人员应当对库存药品进行定期检查，并做好记录。所以ABCD选项说法均正确。4.下列关于药品广告审查的说法，正确的有A.药品广告审查机关是省级药品监督管理部门B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的有效期为2年D.经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容答案：ABD解析：药品广告审查机关是省级药品监督管理部门，申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告批准文号的有效期为1年，而不是2年。所以C选项错误，ABD选项正确。5.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，下列关于互联网药品信息服务的说法，正确的有A.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动C.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动D.从事互联网药品信息服务，应向省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得《互联网药品信息服务资格证书》答案：ABCD解析：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号；经营性互联网药品信息服务是有偿提供服务，非经营性互联网药品信息服务是无偿提供公开、共享性药品信息等服务；从事互联网药品信息服务，应向省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得《互联网药品信息服务资格证书》。所以ABCD选项说法均正确。6.关于中药保护品种的说法，正确的有A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限D.中药二级保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限答案：ABC解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种在保护期满后不再延长保护期限。所以D选项错误，ABC选项正确。7.下列关于药品注册管理的说法，正确的有A.国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等D.药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则答案：ABCD解析：国家药品监督管理局主管全国药品注册