药品经营质量管理规范考试试题及答案

药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品批发企业负责人应具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历3.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历4.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格D.中专以上学历5.企业质量负责人应当由（）全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。A.企业高层管理人员担任B.企业中层管理人员担任C.企业基层管理人员担任D.任意人员担任6.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%7.药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米8.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止（）A.药品过期销售B.药品滞销C.药品积压D.药品质量下降9.药品批发企业购进药品时，应当向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的（）A.营业执照复印件B.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件C.药品批准证明文件复印件D.以上都是10.药品批发企业验收药品时，应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.可靠性11.药品批发企业对销后退回的药品，验收人员应当（）A.按原包装逐批验收B.抽样验收C.按退货数量的一定比例验收D.无需验收12.药品批发企业养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容不包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查D.对不合格药品进行销毁13.药品批发企业在采购首营品种时，应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）A.药品生产批准证明文件B.药品检验报告书C.药品说明书和标签样稿D.以上都是14.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.随货同行单D.验收记录15.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.畅销药品16.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）至少进行一次。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年17.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止药品损坏和变质。A.质量特性B.包装C.数量D.以上都是18.药品零售企业营业场所的温度应当符合（）A.常温要求B.阴凉要求C.冷藏要求D.没有要求19.药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年20.药品零售企业的处方审核人员应是（）A.执业药师或药师以上专业技术职称人员B.药师C.药士D.主管药师21.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检查（）A.1件B.2件C.3件D.4件22.药品批发企业对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至（）A.中国药品电子监管网B.企业内部管理系统C.省级药品监督管理部门网站D.国家药品监督管理部门网站23.药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药应（）A.分区陈列B.集中陈列C.混合陈列D.随意陈列24.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A.及时通知购货单位停售、追回并做好记录B.立即向药品监督管理部门报告C.向供货单位要求退换货D.以上都是25.药品批发企业对质量可疑的药品应当（）A.立即采取停售措施B.及时报告质量管理部门确认C.必要时可在系统中锁定，暂停发货D.以上都是26.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.标明产地B.准确计量C.定期清斗，防止混药D.以上都是27.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.书面调查C.电话调查D.委托第三方调查28.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）的条件下进行。A.常温B.阴凉C.冷藏D.任意温度29.药品零售企业的营业场所和仓库应当保持（）A.整洁卫生B.干燥通风C.无污染物D.以上都是30.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品（）A.追溯体系B.质量管理体系C.采购体系D.销售体系二、多项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的适用范围包括（）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业销售药品D.药品使用单位采购药品2.药品批发企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，应当审核的资料包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》复印件C.供货单位销售人员授权书原件D.购货单位采购人员授权书原件4.药品批发企业验收药品时，应当按照规定查验的资料有（）A.随货同行单（票）B.采购记录C.药品检验报告书D.药品合格证明文件5.药品批发企业储存药品的库房应当配备的设施设备有（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备6.药品零售企业营业场所应当有（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所7.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止药品损坏和变质。A.质量特性B.包装C.数量D.运输距离8.药品零售企业销售药品应当符合的要求包括（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.销售近效期药品应当向顾客告知有效期C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项D.销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等9.企业应当对质量管理人员、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行（）等方面的岗前培训和继续培训。A.法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.操作规程10.药品批发企业对销后退回的药品，验收时应当（）A.检查退货方提供的退货凭证B.核对药品的品名、规格、数量、批号、有效期等C.检查药品的外观、包装等质量状况D.重新进行抽样检验11.药品零售企业陈列药品时，应当遵循的原则有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区12.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当（）A.真实B.完整C.准确D.有效和可追溯13.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理D.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案14.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现有质量疑问的药品应当（）A.及时撤柜，停止销售B.由质量管理人员确认和处理C.保留相关记录D.继续销售，观察情况15.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品，应当符合的要求有（）A.应当根据验证确定的参数和条件，制定运输操作规程，明确运输过程中的温度要求和监测要求B.应当使用符合规定的冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具C.应当对运输过程中的温度进行实时监测和记录D.应当在运输前对运输工具进行预冷或预热，使其符合规定的温度要求三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（）2.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位和个人。（）3.药品零售企业销售药品时，无需开具销售凭证。（）4.企业可以根据需要随时调整药品储存的温湿度条件。（）5.药品批发企业购进药品时，只要供货单位提供了合法的资质证明文件，就可以采购其药品，无需对药品质量进行评估。（）6.药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药可以混合陈列。（）7.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并及时报告质量管理部门确认。（）8.药品批发企业运输药品时，只要选择了适宜的运输工具，就无需考虑运输过程中的温度、湿度等条件。（）9.药品零售企业的处方审核人员可以由普通销售人员兼任。（）10.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业购进药品时应遵循的原则和要求。2.简述药品零售企业销售药品的主要质量控制环节。五、案例分析题（10分）某药品零售企业在日常检查中发现，部分陈列药品的包装有破损现象，且有一些近效期药品未进行明显标识。请分析该企业存在的问题，并提出相应的整改措施。药品经营质量管理规范考试试题答案一、单项选择题1.B。GMP是药品生产质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。2.A。药品批发企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。3.C。药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4.C。药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。5.A。企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。6.A。企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是35%～75%。7.C。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。8.A。企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止药品过期销售。9.D。药品批发企业购进药品时，应当向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、药品批准证明文件复印件等。10.A。药品批发企业验收药品时，抽取的样品应当具有代表性。11.A。药品批发企业对销后退回的药品，验收人员应当按原包装逐批验收。12.D。对不合格药品进行销毁不属于养护人员的职责，养护人员主要负责指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境、对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查等。13.D。药品批发企业在采购首营品种时，应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品说明书和标签样稿等。14.A。药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证。15.D。药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等，畅销药品不是重点检查对象。16.A。企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，每年至少进行一次。17.D。药品批发企业运输药品，应当根据药品的质量特性、包装、数量等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止药品损坏和变质。18.A。药品零售企业营业场所的温度应当符合常温要求。19.D。药品批发企业的记录及凭证应当至少保存5年。20.A。药品零售企业的处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称人员。21.A。同一批号的药品应当至少检查1件。22.A。药品批发企业对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网。23.A。药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药应分区陈列。24.D。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时通知购货单位停售、追回并做好记录，立即向药品监督管理部门报告，向供货单位要求退换货。25.D。药品批发企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，及时报告质量管理部门确认，必要时可在系统中锁定，暂停发货。26.D。药品零售企业销售中药饮片时，应当标明产地、准确计量、定期清斗，防止混药。27.A。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。28.C。药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在冷藏的条件下进行。29.D。药品零售企业的营业场所和仓库应当保持整洁卫生、干燥通风、无污染物。30.A。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系。二、多项选择题1.AB。《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动，包括药品批发企业和药品零售企业。药品生产企业销售药品、药品使用单位采购药品有其他相关规定。2.ABCD。药品批发企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。3.ABCD。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，应当审核的资料包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、供货单位销售人员授权书原件、购货单位采购人员授权书原件等。4.ACD。药品批发企业验收药品时，应当按照规定查验随货同行单（票）、药品检验报告书、药品合格证明文件等资料，采购记录不是验收时查验的资料。5.ABCD。药品批发企业储存药品的库房应当配备保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备、自动监测、记录库房温湿度的设备等。6.ABC。药品零售企业营业场所应当有货架和柜台、监测、调控温度的设备、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备等，不合格药品专用存放场所一般是在仓库设置。7.ABCD。药品批发企业运输药品，应当根据药品的质量特性、包装、数量、运输距离等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止药品损坏和变质。8.ABCD。药品零售企业销售药品应当符合处方经执业药师审核后方可调配、销售近效期药品应当向顾客告知有效期、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项、销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等要求。9.ABCD。企业应当对质量管理人员、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、操作规程等方面的岗前培训和继续培训。10.ABC。药品批发企业对销后退回的药品，验收时应当检查退货方提供的退货凭证、核对药品的品名、规格、数量、批号、有效期等、检查药品的外观、包装等质量状况，一般无需重新进行抽样检验。11.ABCD。药品零售企业陈列药品时，应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区。12.ABCD。企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。13.ABCD。药品批发企业质量管理部门的职责包括督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案等。14.ABC。药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，保留相关记录，而不是继续销售观察情况。15.ABCD。药品批发企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据验证确定的参数和条件，制定运输操作规程，明确运输过程中的温度要求和监测要求，使用符合规定的冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，对运输过程中的温度进行实时监测和记录，在运输前对运输工具进行预冷或预热，使其符合规定的温度要求。三、判断题1.×。药品经营企业必须在药品监督管理部门核准的地址储存药品，不得在核准地址以外的场所储存药品。2.×。药品批发企业严禁将药品销售给无合法资质的单位和个人。3.×。药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证。4.×。企业应严格按照规定的温湿度条件储存药品，不得随意调整。5.×。药品批发企业购进药品时，不仅要审核供货单位的合法资质证明文件，还需对药品质量进行评估。6.×。药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药应分区陈列，不得混合陈列。7.√。企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并及时报告质量管理部门确认。8.×。药品批发企业运输药品时，除选择适宜的运输工具外，还需严格控制运输过程中的温度、湿度等条件。9.×。药品零售企业的处方审核人员必须是执业药师或药师以上专业技术职称人员，不能由普通销售人员兼任。10.√。企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性。四、简答题1.药品批发企业购进药品时应遵循的原则和要求-原则：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。-要求：-审核供货单位合法性：对供货单位的法定资格、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，索取并加盖供货单位公章原印章的相关资料，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品批准证明文件等。-签订质量保证协议：与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。-审核首营企业和首营品种：对首营企业和首营品种应进行严格审核，必要时进行实地考察。首营企业审核其合法资格，首营品种审核其合法性、质量可靠性等。-建立质量评审制度：定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，每年至少进行一次。-索取发票：购进药品时应索取合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。2.药品零售企业销售药品的主要质量控制环节-人员资质：处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称人员，确保能够正确审核处方。-陈列管理：药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药分区陈列并有专用标识，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。定期对陈列药品进行检查，发现质量问题及时处理。-销售凭证：销售药品时，应当开具销售凭证，内容