药品经营质量管理规范培训考核试题及答案

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。所以选B。2.药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历答案：B解析：药品批发企业质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。A选项是企业负责人的部分条件；C选项不完整；D选项不符合要求。所以选B。3.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历D.药学专业中专学历答案：B解析：药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。A选项要求过高；C选项表述不准确；D选项不全面。所以选B。4.企业储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：C解析：在药品储存色标管理中，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。所以选C。5.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，以保证药品储存环境适宜。所以选A。6.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的温湿度监测设备是（）A.至少1个温湿度计B.至少2个温湿度计C.温湿度自动监测系统D.温湿度记录仪答案：C解析：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置温湿度自动监测系统，以便实时准确监测温湿度情况。A、B选项的温湿度计不能满足自动监测要求；D选项温湿度记录仪侧重于记录，监测功能不如自动监测系统全面。所以选C。7.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.冷藏药品D.处方药答案：D解析：企业定期对陈列、存放药品进行检查时，重点检查拆零药品、近效期药品、冷藏药品等。处方药不属于重点检查的特定类别。所以选D。8.药品批发企业在采购药品时，对首营企业的审核内容不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.药品批准证明文件复印件D.法定代表人授权书原件答案：C解析：对首营企业的审核内容包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、法定代表人授权书原件等。药品批准证明文件复印件是对首营品种审核的内容。所以选C。9.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）A.票、货相符B.票、账相符C.票、货、账相符D.票、款相符答案：C解析：企业销售药品如实开具发票，要做到票、货、账相符，确保销售信息的真实准确。A选项不完整；B选项缺少货物信息；D选项与销售业务的全面要求不符。所以选C。10.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格等。药品批准文号一般不在销售凭证中体现。所以选C。11.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输方式。A.包装、质量B.质量、数量C.包装、质量、数量、运输距离、运输时间D.运输距离、运输时间答案：C解析：药品批发企业运输药品时，要综合考虑药品的包装、质量、数量、运输距离、运输时间等因素，来选择适宜的运输工具和运输方式。A、B、D选项考虑因素不全面。所以选C。12.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.常温B.10℃-30℃C.15℃-30℃D.20℃-30℃答案：A解析：药品零售企业营业场所温度一般控制在常温，常温的范围是10℃-30℃，但通常表述为常温更合适。所以选A。13.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.安全性答案：A解析：企业对到货药品验收抽取的样品应具有代表性，这样才能准确反映整批药品的质量情况。B、C、D选项不是验收抽样的关键特性。所以选A。14.药品批发企业对销后退回的药品，验收人员应当（）A.按进货验收的规定验收B.抽样验收C.逐批验收D.只检查包装答案：A解析：药品批发企业对销后退回的药品，验收人员应当按进货验收的规定验收，确保退回药品质量合格。B选项抽样验收不全面；C选项逐批验收表述不准确；D选项只检查包装不能保证药品质量。所以选A。15.药品零售企业对陈列的药品进行检查的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：A解析：药品零售企业对陈列的药品应每月进行检查，及时发现药品质量问题。B、C、D选项周期过长，不利于及时发现问题。所以选A。16.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.书面调查C.电话沟通D.网络查询答案：A解析：企业对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价时，必要时进行实地考察，能更直观准确地了解其质量保证能力和质量信誉。B、C、D选项了解信息不够全面深入。所以选A。17.药品批发企业的冷库温度应保持在（）A.2℃-10℃B.0℃-8℃C.2℃-8℃D.0℃-10℃答案：A解析：药品批发企业的冷库温度应保持在2℃-10℃，以满足冷藏药品的储存要求。B、C、D选项温度范围不准确。所以选A。18.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，以下不属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。生物制品不属于特殊管理药品类别。所以选C。19.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：企业相关药品记录应当至少保存5年，以便追溯和查询药品质量等相关信息。A、B、C选项保存期限不符合要求。所以选D。20.药品批发企业在收货时，应当核实运输方式及运输过程的（）等质量控制状况，不符合要求的应当拒收。A.温度记录B.湿度记录C.温湿度记录D.包装情况答案：C解析：药品批发企业收货时要核实运输过程的温湿度记录等质量控制状况，确保药品在运输过程中质量不受影响。A、B选项不全面；D选项包装情况也是收货检查内容，但温湿度记录是更关键的质量控制指标。所以选C。21.药品零售企业营业时间，（）应当在岗。A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.药师答案：C解析：药品零售企业营业时间，执业药师应当在岗，为顾客提供用药指导等服务。A、B选项不一定需要随时在岗；D选项药师的要求不如执业药师严格。所以选C。22.药品批发企业对近效期药品，应（）A.按日填报效期报表B.按月填报效期报表C.按季填报效期报表D.按年填报效期报表答案：B解析：药品批发企业对近效期药品应按月填报效期报表，以便及时处理近效期药品。A选项过于频繁；C、D选项周期过长。所以选B。23.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明（）A.药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额B.药品的商品名称、规格、单位、数量、单价、金额C.药品的剂型、规格、单位、数量、单价、金额D.药品的批准文号、规格、单位、数量、单价、金额答案：A解析：企业采购药品索取的发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等信息，确保发票信息准确反映采购药品情况。B选项商品名称不规范；C选项剂型不是必须列明确信息；D选项批准文号一般不在发票中体现。所以选A。24.药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持（）A.清洁卫生B.整齐有序C.通风良好D.干燥防潮答案：A解析：药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，为药品陈列提供良好环境。B、C、D选项虽然也是相关要求，但清洁卫生是最基本的要求。所以选A。25.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（）的要求。A.温度控制B.湿度控制C.光照控制D.震动控制答案：A解析：药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的设备应符合温度控制要求，确保药品在运输过程中处于适宜温度环境。B、C、D选项不是主要控制因素。所以选A。26.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应是（）A.执业药师或药师以上专业技术职称人员B.药师C.主管药师D.执业药师答案：A解析：药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称人员。B选项表述不完整；C选项主管药师包含在药师以上专业技术职称人员范围内；D选项不全面。所以选A。27.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.定期检查B.不定期检查C.专项检查D.以上都是答案：D解析：企业应对质量管理制度的执行情况进行定期检查、不定期检查和专项检查，以确保制度有效执行。所以选D。28.药品批发企业的退货记录应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：同企业其他药品相关记录一样，药品批发企业的退货记录应至少保存5年。所以选D。29.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，防止流入非法渠道。所以选A。30.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下药品储存要求错误的是（）A.储存药品相对湿度为35%-75%B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D.拆除外包装的零货药品应当集中存放于冷库答案：D解析：拆除外包装的零货药品应集中存放于零货专柜或专区，而不是冷库。A、B、C选项表述均正确。所以选D。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品批发企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证等答案：ABCD解析：药品批发企业质量管理体系文件涵盖质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及档案、报告、记录和凭证等方面，这些文件共同构成了质量管理体系。所以选ABCD。2.药品零售企业营业场所应当有以下营业设备（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品答案：ABCD解析：药品零售企业营业场所应配备货架和柜台用于陈列药品；监测、调控温度的设备保证环境适宜；经营冷藏药品需专用冷藏设备；药品拆零销售要有调配工具和包装用品。所以选ABCD。3.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，协议内容应包括（）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.药品质量符合药品标准等有关要求D.药品包装、标签、说明书符合有关规定答案：ABCD解析：质量保证协议内容应明确双方质量责任，供货单位对资料真实性、有效性负责，药品质量和包装等符合相关规定，全面保障采购药品质量。所以选ABCD。4.药品批发企业收货人员在收货时，应当核实的内容有（）A.运输方式B.运输过程的温度记录C.药品的数量D.药品的外观质量答案：ABCD解析：收货人员收货时要核实运输方式及温度记录，确保运输过程符合要求；检查药品数量是否相符；查看药品外观质量有无异常。所以选ABCD。5.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的情况有（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.摆放混乱的药品答案：ABC解析：定期检查重点是拆零药品、易变质药品、近效期药品等质量易出现问题的药品。摆放混乱的药品不是重点检查内容，重点是药品质量。所以选ABC。6.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A.校准B.检查C.维护D.检定答案：AD解析：企业对计量器具、温湿度监测设备等应定期进行校准和检定，确保其准确性和可靠性。检查和维护是日常工作，但校准和检定是确保设备符合标准的关键。所以选AD。7.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称B.规格C.数量D.价格答案：ABCD解析：药品批发企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、规格、数量、价格等信息，以便准确记录销售业务。所以选ABCD。8.药品零售企业不得采用的销售方式有（）A.有奖销售B.附赠药品销售C.买药品赠礼品D.开架自选销售处方药答案：ABCD解析：药品零售企业不得进行有奖销售、附赠药品销售、买药品赠礼品等不规范销售方式，同时处方药不能开架自选销售。所以选ABCD。9.药品批发企业运输药品时，应当采取的措施有（）A.根据药品的包装、质量、数量、运输距离、运输时间等选择适宜的运输工具和运输方式B.运输过程中，应当采取措施防止药品发生破损、污染等情况C.运输冷藏、冷冻药品的，应当按照规定的温度要求运输D.运输药品的车辆应当保持清洁卫生答案：ABCD解析：运输药品要综合考虑多因素选择合适运输工具和方式；采取防护措施防止药品受损；冷藏、冷冻药品按温度要求运输；运输车辆保持清洁卫生，确保药品质量。所以选ABCD。10.药品批发企业验收药品时，应当按照规定查验的证明文件有（）A.药品的批准证明文件B.药品的检验报告书C.进口药品的注册证、口岸检验报告书D.药品的合格证答案：ABCD解析：验收药品时要查验药品批准证明文件、检验报告书、进口药品相关证明以及药品合格证等，确保药品来源合法、质量合格。所以选ABCD。11.药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由（）兼任。A.企业负责人B.营业员C.采购员D.收银员答案：BCD解析：药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位职责专业性强，不得由营业员、采购员、收银员兼任，以保证质量管理和处方审核工作的独立性和准确性。企业负责人一般不直接兼任这两个岗位，但不是绝对不能兼任。所以选BCD。12.企业应当对药品不良反应信息进行（）A.收集B.报告C.调查D.评价答案：ABCD解析：企业应对药品不良反应信息进行收集、报告、调查和评价，及时发现和处理药品不良反应问题，保障公众用药安全。所以选ABCD。13.药品批发企业仓库的设施设备应当包括（）A.药品专用货架和货柜B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备答案：ABCD解析：药品批发企业仓库应配备药品专用货架和货柜用于存放药品；有避光、通风等防护设备；检测和调节温湿度设备保证储存环境；照明设备满足作业要求。所以选ABCD。14.药品零售企业销售药品时，应当做到（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配答案：ABCD解析：销售药品要准确说明用法用量和注意事项；调配处方严格核对，不得擅自更改；对有问题处方拒绝调配，经医师更正或重新签字后可调配，保障用药安全。所以选ABCD。15.药品批发企业对质量可疑的药品应当采取的措施有（）A.立即停止销售B.及时报告质量管理部门处理C.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门答案：ABCD解析：对质量可疑药品应立即停止销售，报告质量管理部门；存放于专用场所隔离；怀疑假药及时报告监管部门，防止可疑药品流入市场。所以选ABCD。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须在药品监督管理部门核准的地址内储存和销售药品，不得在核准地址以外的场所进行，以保证药品经营活动的规范和可监管。2.药品批发企业质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。（）答案：错误解析：药品批发企业质量负责人和质量管理部门负责人职责不同，为保证质量管理工作的独立性和有效性，质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。3.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：错误解析：含麻黄碱类复方制剂可能被用于非法制毒，药品零售企业不得开架销售，应按规定进行销售管理。4.企业可以采用计算机系统对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行记录和管理。（）答案：正确解析：利用计算机系统对药品经营各环节进行记录和管理，可以提高工作效率和准确性，便于追溯和查询信息，符合《药品经营质量管理规范》要求。5.药品批发企业对销后退回的药品，可以直接放入合格品区。（）答案：错误解析：销后退回的药品必须按进货验收的规定进行验收，合格后才能放入合格品区，不能直接放入，以确保退回药品质量合格。6.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。（）答案：正确解析：营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，这样才能满足药品陈列、储存和销售等业务需求，保证药品经营活动的正常开展。7.企业采购药品时，只需要向供货单位索取发票，不需要其他资料。（）答案：错误解析：企业采购药品时，除索取发票外，还需要向供货单位索取药品的批准证明文件、检验报告书等相关资料，以确保药品质量和来源合法。8.药品批发企业运输药品时，只要保证药品按时送达，不需要考虑运输过程中的温度、湿度等因素。（）答案：错误解析：药品批发企业运输药品时，必须考虑运输过程中的温度、湿度等因素，尤其是冷藏、冷冻药品，要确保在适宜的环境下运输，以保证药品质量。9.药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（）答案：错误解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等信息，这是保障消费者权益和企业规范经营的要求。10.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，及时发现问题并采取措施进行改进。（）答案：正确解析：定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核，能够及时发现制度执行中的问题，采取改进措施，不断完善质量管理体系，保证药品经营质量。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品批发企业采购药品时对首营企业和首营品种的审核内容。答案：-首营企业审核内容：-加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。-加盖其公章原印章的《营业执照》及其年检证明复印件。-加盖其公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。-法定代表人授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的药品范围、地域、期限。-供货单位开户户名、开户银行及账号。-质量保证协议。-首营品种审核内容：-药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。-药品的质量标准，索取药品质量标准复印件。-药品的包装、标签、说明书，索取药品包装、标签、说明书实样。-药品的检验报告书，索取近期同批号的药品检验报告书复印件。2.药品零售企业在陈列药品时应遵循哪些要求？答案：-分类陈列