药品GMP 复习题复习测试题

药品GMP复习题复习测试题单选题（总共41题）1.蒸气管道应当涂成()色。(1分)A、红B、黄C、蓝D、黑答案：B解析：

暂无解析2.退货产品的最终处理原则有()。(1分)A、全部返工B、更换包装和批号后销售C、如是制剂，次级包装之前的工序不得返答案：C解析：

工D.必要时销毁3.实验室管理内容不包括()(1分)A、实验药物B、车间设备C、培养基答案：C解析：

暂无解析4.《药品生产质量管理（2010年版））自()起施行，经卫生部部务会议审议通过，卫生部第79号令正式发布，这就是我国现行GMP。(1分)A、2010年10月19日B、2011年1月17日C、2011年3月1日D、2011年5月1答案：C解析：

日5.对设备的设计选型和安装不当的要求是()(1分)A、易于清洗消毒B、便于生产操作、维修和保养C、易于现场监督和参观D、能够防答案：C解析：

止差错和污染6.洁净区与非洁净区之问，不同级别洁净区之问的压差应当不低于()Pa.(1分)A、20B、15C、10D、5答案：C解析：

暂无解析7.生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应使用()灭菌。(1分)A、蒸汽B、75%酒精C、0.1%苯扎氯铵溶液D、以上均可答案：A解析：

暂无解析8.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同。(1分)A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料答案：D解析：

暂无解析9.可在D级洁净区内进行的操作是()。(1分)A、最终灭菌产品的灌装B、非最终灭菌产品的过滤C、中药注射剂浓配前的精制工答案：C解析：

序D.非最终灭菌产品无菌原料药的粉碎10.企业建立的药品质量管理体系不涵盖()，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。(1分)A、人员B、厂房C、财务D、验证答案：C解析：

暂无解析11.批生产记录的编制原则有().(1分)A、可追溯性B、突出剂型特点C、能避免填错D、格式经过批准答案：A解析：

暂无解析12.每批药品均应由()签名批准放行。(1分)A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量受权人答案：D解析：

暂无解析13.机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作称为().(1分)A、设计确认(DQ)B、安装确认（lQ)C、运行确认（OQ）D、性能确认（PQ）答案：B解析：

暂无解析14.实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交又污染以及混淆，差错等风险，确保持续稳定地生产出()的药品。(1分)A、合格B、符合预定用途和注册要求C、符合预定用途D、符合注册要求答案：B解析：

暂无解析15.与《药品生产质量管理规范》有关的文件应经哪个部门审核?()(1分)A、生产管理部门B、质量管理部门C、物料管理部门D、企业管理部门答案：B解析：

暂无解析16.()指为实施验证而制定的一套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。(1分)A、验证方案B、工艺验证C、前确认与验证D、同步确认与验证答案：A解析：

暂无解析17.生产激素类、抗肿瘤类药品时，不可避免与其他药品使用同一台设备或空调净化系统时，应().(1分)A、进行有效的防护、清洁措施并进行必要的确认与验证B、进行有效的防护、清答案：A解析：

洁措施C.做好相应的使用记录D.进行清洁18.GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、()等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。(1分)A、中药制剂B、液体制剂C、固体制剂D、血液制品答案：D解析：

暂无解析19.()是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。(1分)A、批生产记录B、批记录C、批包装记录D、批检验记录答案：B解析：

暂无解析20.物料必须从()批准的供应商处采购，(1分)A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C解析：

暂无解析21.自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定，但每年应至少进行()次系统、全面的自检。(1分)A、2B、3C、1D、4答案：C解析：

暂无解析22.人力资原概念指()的人的总和，反映一个国家或地区人口总体中所拥有的劳动力。(1分)A、智力正常B、劳动力与非劳动力C、具有劳动能力D、所有人口答案：C解析：

暂无解析23.质量控制实骏室的检验人员至少应当具有()以上学历并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。(1分)A、初中B、中专或高中C、专科D本科答案：B解析：

暂无解析24.发运记录管理的要点为()。(1分)A、专人保管B、双人保管C、专柜保管D、双锁保管答案：A解析：

暂无解析25.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库()(1分)A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录答案：C解析：

无误后，方可发放D.检验合格即可发放26.注射用水的贮存应当采用().(1分)A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环答案：D解析：

暂无解析27.关于A级洁净区的叙述正确的是()(1分)A、不得有活的微生物存在B、不得设置地漏C、噪声级(空态)应不大于60dBD、温度答案：B解析：

应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%28.批号是用于识别一个特定批的具有()数字和（或）字母的组合。(1分)A、特定性B、特殊性C、唯一性的D、以上全对答案：C解析：

暂无解析29.4.一批甲硝唑原料共16件，应取样()。(1分)A、3件B、5件C10件C、4件D、16件答案：B解析：

暂无解析30.下列关于制剂的工艺规程的内容叙述错误的为().(1分)A、详细的生产步骤的工艺参数说明B、取样、检验方法或相关操作规程编号C、所答案：B解析：

有中间控制方法及标准D.对生产场所和所用设备的说明31.生产时需要用的文件有().(1分)A、生产指令B、包装指令C、检验生产记录答案：B解析：

暂无解析32.检验操作方法必须规定检验使用()、仪器和设备，操作原理及方法，计算公式和允许误差等。(1分)A、试剂B、设备C、计算公式D、稳定性考察答案：A解析：

暂无解析33.关于厂区布局的要求不当的是().(1分)A、生产、行政、生活和辅助区应当产格分开布局B、厂区和厂房内的人、物流走答案：A解析：

向应当合理C.原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧D.厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则34.《药品生产质量管理规范（2010年修订））全文共14章()条。(1分)A、324B、313C、323D、315答案：B解析：

暂无解析35.生产管理负责人房当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(1分)A、3.1B、2.1C、3.2D、1.2答案：A解析：

暂无解析36.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前当接受健康检查，以后()年至少进行一次健康检查。(1分)A、4B、3C、2D、1答案：D解析：

暂无解析37.批生产记录是用于记述每批药品()的所有文件和记录。(1分)A、生产B、检验C、放行审核D、退货答案：A解析：

暂无解析38.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录。(1分)A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数答案：C解析：

暂无解析39.下列哪些文件不需要长期保存?()(1分)A、质量标准B、工艺规程C、稳定性考察D、确认、验证、变更答案：C解析：

暂无解析40.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。(1分)A、需求量B、总量C、品种数量D、规格答案：A解析：

暂无解析41.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。(1分)A、目测B、检查C、复验D、销毁答案：C解析：

暂无解析多选题（总共15题）1.每批药品应当有批记录，包括()等与本批产品有关的记录。(1分)A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录答案：ABCD解析：

暂无解析2.人力资源管理主要工作内容主要包括()。(1分)A、薪酬福利与工作分析B、绩效考评与培训开发C、工作分析与劳动关系D、员工招答案：ABD解析：

聘与工作异动3.制药企业实施GMP的三要素为()。(1分)A、硬件B、软件C、质量管理D、人员答案：ABD解析：

暂无解析4.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有().(1分)A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品答案：ABCD解析：

暂无解析5.药品包括().(1分)A、中药材B、中成药C、化学原料药D、生化药答案：ABCD解析：

暂无解析6.委托检验方应向受托方提供()等资料，让受托方充分了解与产品生产或检验相关的各种问题。(1分)A、试验方法B、贮存和运输条件C、试剂的规格D、标准品来源及贮存条件答案：ABCD解析：

暂无解析7.产品包括药品的().(1分)A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品答案：BCD解析：

暂无解析8.委托检验有以下()种形式。(1分)A、来样检验B、委托抽样检验C、委托仲裁检验D、自行检验答案：ABC解析：

暂无解析9.包装工序中间控制检查应当包括()(1分)A、包装是否完整、无污染B、产品和包装材料是否对应C、打印信息是否正确D、在答案：ABCD解析：

线监控装置的功能是否正常10.委托生产的运作方式大致有()等。(1分)A、横向委托生产B、纵向委托生产C、国际委托生产D、医院制剂的委托生产答案：ABCD解析：

暂无解析11.GMP的特点是().(1分)A、灵活性B、时效性C、基础性D、多样性答案：BCD解析：

暂无解析12.国家实行特殊管理的药品有().(1分)A、麻醉药品B、精神药品C、放射药品D、毒性药品答案：ABC解析：

暂无解析13.纯化水的制备方法包括()(1分)A、机械过滤法B、燕馆法C、离子交换法D、电渗析法答案：CD解析：

暂无解析14.清场记录内容包括()(1分)A、操作间编号B、清场负责人及复核人签名C、生产工序、清场日期D、检查项目及答案：ABC解析：

结果15.工艺用水的质量标准可以依据现行的《中国药典）二部的是()。(1分)A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水答案：BCD解析：

暂无解析判断题（总共35题）1.每种药品有多个工艺规程。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析2.退货的药品不允许重新包装、重新发运销售。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析3.偏差调查报告由质量管理部门负责人审核并签字。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析4.文件应当经质量管理部门审核、批准。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析5.受托方必须是获得GMP认证证书的药品生产企业或相应资质的实验室。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析6.因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督全部销毁。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析7.对有药品污染风险的部位应使用药品级润滑油脂和冷却液。()A正确B错误简答题(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析8.空气洁净度A级、B级的医药洁净室不应设置地漏。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析9.受托方应当确保所收到委托方提供的物料适用于预定()。A用途B生产C检验D管理(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析10.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，就可以采购。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析11.室内装修墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不宜高出墙面。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析12.在药品生产过程中，在同一个房间里，可以采用阶段性生产方式不同的药品。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析13.物料的放行，检验结果合格就可以放行()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析14.用电子方法保存的记录必须纸质备份。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析15.所有的中间产品都应当有质量标准。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析16.产品召回负责人，应当向总经理通报召回处理情况。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析17.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析18.在药品生产过程中，要按着工艺规程和操作规程生产，应当进行中间控制和必要的环境监测。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析19.发运记录应至少保存至药品有效期后一年。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析20.道路，绿化草坪，围护结构属于药品生产企业厂房设施主要内容。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析21.药品GMP要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的()。A全部活动B大部分活动C少部分活动D部分活动(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析22.应当确保生产和检验使用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析23.记录填写不能更改，如果写错了要重新填写。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析24.采用《中华人民共和国药典》收载的检验方法不需要验证。()A正确B错误(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析25.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程()A正确B错误(1分)A