2023公用SOP复习测试卷含答案

2023公用SOP复习测试卷含答案单选题（总共50题）1.《《计算机化系统报警管理规程》》是否为CQA/CPP报警?属于几类报警(1分)A、I类报警B、II类报警C、III类报警答案：C解析：

暂无解析2.《数据可靠性管理规程》在纸上或以电子方式记录的首次捕获的信息，称为（）(1分)A、元数据B、真实副本C、基准记录D、原始数据答案：D解析：

暂无解析3.《不合格品处理规程》领用部门使用完毕的剩余不合格物料，在（）之内退给物流部(1分)A、一个工作日B、二个工作日C、三个工作日D、五个工作日答案：A解析：

暂无解析4.《不合格品处理规程》下一工序（）审核上一工序生产过程无误及收到《中间产品、待包装产品检验结果通知单》或至企业网盘查询检验结果，确认检验数据无异常后，填写或勾选批生产记录中相关信息并确认签字。(1分)A、IPC人员/班长B、现场QAC、车间主任答案：A解析：

暂无解析5.《状态标志管理规程》规定，在＞1m且≤5m需要看到的标识，尺寸宽度为（）mm，标识字的颜色为黑色，字体黑体，字号100磅，数字及字母使用TimesNewRoma。(1分)A、80B、90C、100答案：C解析：

暂无解析6.《状态标志管理规程》规定物品的定置要求：待处理品用宽度50mm的（）实线进行定置(1分)A、红色B、黄色C、绿色D、白色答案：B解析：

暂无解析7.《排水设施管理规程》生产区使用的不锈钢水池（）或出现明显锈迹时及时进行除锈。(1分)A、每周B、每月C、每季度D、每半年答案：B解析：

暂无解析8.《质量风险管理规程》风险是指危害出现的可能性和（）的结合(1分)A、确定性B、不确定性C、严重性D、风险性答案：C解析：

暂无解析9.《生产过程及停产、复产管理规程》同一品种相同剂型在不同车间第一次生产时，由（）提出变更申请(1分)A、委托车间B、生产车间C、委托部门D、生产部门答案：B解析：

暂无解析10.《排水设施管理规程》S弯”的清洁：若为卡箍相连（可拆卸），每（）将“S弯”拆卸，用工艺用水润湿的抹布对管道内壁进行擦拭清洁，并用工艺用水冲洗至干净无异物；若为焊接（不可拆卸），则无需拆卸清洁。(1分)A、月B、季度C、半年D、年答案：C解析：

暂无解析11.《生产区清洁消毒管理规程》厂房屋面，生产车间（）至少进行一次全面清洁(1分)A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：B解析：

暂无解析12.《数字修约管理规程》中：将12.1498修约到一位小数十分位，得（）。(1分)A、12.1B、12.15C、12.2D、12.10答案：A解析：

暂无解析13.《中间站管理规程》在中间产品、待包装产品进入中间站前张贴（）(1分)A、《物料状态标识》B、《产品状态标识》C、《物料标签》答案：B解析：

暂无解析14.《生产区清洁消毒管理规程》如因生产安排以及无菌工艺模拟试验需要或遇节假日，无法按规定消毒周期进行消毒时，允许提前或顺延（）天开展相关消毒工作(1分)A、7B、10C、15D、30答案：B解析：

暂无解析15.《生产区清洁消毒管理规程》车间夹层至少（）进行一次全面的夹层清洁(1分)A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D解析：

暂无解析16.《数字修约管理规程》中：在生产过程中，计算理论装量（重量）差异时，装量（重量）差异限度范围的上限应将规定保留位数后的数字（），装量（重量）差异的下限则是，只要规定保留位数后有非0数字就进一。(1分)A、全部保留B、进一C、清零D、全部舍去答案：D解析：

暂无解析17.《清洁剂和消毒剂使用规程》（)可用于压片机上下冲头、中模的清洗处理。(1分)A、2.0%Na2CO3B、0.2%氢氧化钠溶液C、0.5%QB溶液D、75%乙醇溶液答案：A解析：

暂无解析18.《状态标志管理规程》规定（）：适用合格品的标识(1分)A、绿底黑字B、绿底白字C、绿底蓝字答案：A解析：

暂无解析19.《质量风险管理规程》若无足够的历史数据、经验或科学依据，且风险发生的原因为人为差错，则权重不能低于（）(1分)A、“4”B、“3”C、“2”D、“1”答案：B解析：

暂无解析20.《清洁剂和消毒剂使用规程》清洁剂是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质（

）以及潜在微生物残留的一种介质。(1分)A、可见残留物B、可见残留物和不可见残留物C、病微生物答案：A解析：

暂无解析21.《数字修约管理规程》中：有效数字是指在一个数中，从该数的（）非零数字起，直到末尾数字止的所有数字称为有效数字。(1分)A、第一个B、第二个C、第三个D、最后一个答案：A解析：

暂无解析22.《时间校准管理规程》参照物与联网电脑上显示的标准北京时间同步进行核对，允许误差为（

）(1分)A、±30sB、±1分钟C、±15sD、±10s答案：D解析：

暂无解析23.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂是指使用的（），应能使病微生物数量在5-10分钟内下降（）%(1分)A、化学试剂99.99B、化学药剂99.999C、化学试剂99.999答案：C解析：

暂无解析24.《计算机化系统报警管理规程》合格色标该状态标志由（）控制发放，生产操作人员或过程控制人员控制使用。(1分)A、现场QAB、生产班长C、IPC答案：A解析：

暂无解析25.《不合格品处理规程》不合格品申领期限为（）(1分)A、1个月B、3个月C、4个月D、6个月答案：D解析：

暂无解析26.《计算机化系统报警管理规程》CQA的定义(1分)A、关键质量属性B、关键工艺参数C、关键操作步骤D、关键组件/功能答案：A解析：

暂无解析27.《数字修约管理规程》中：将12.1498修约到个数位，得（）(1分)A、13B、12C、12.1D、12.0答案：B解析：

暂无解析28.《清洁剂和消毒剂使用规程》无菌制剂车间C、D级区存放消毒剂的四氟桶需定期湿热灭菌，灭菌周期（）。(1分)A、7天/次B、15天/次C、30天/次答案：A解析：

暂无解析29.《数字修约管理规程》中：将10.5002修约到个数位，得（）。(1分)A、10.5B、11C、10.51答案：B解析：

暂无解析30.《记录书写规范》填写记录时应保证数字单位及有效数字与（）一致(1分)A、标准B、规范C、要求答案：C解析：

暂无解析31.《微生物知识》真菌在（）中比较少见。(1分)A、厂房表面B、水系统C、空气D、人答案：B解析：

暂无解析32.《状态标志管理规程》规定，在≤1m可以看到的标识，一般情况下尺寸宽度不得超过（）mm，不得小于12mm，标识的颜色为黑色，字体黑体，字号初号，数字及字母使用TimesNewRoma(1分)A、26B、35C、36答案：C解析：

暂无解析33.《计算机化系统报警管理规程》《物料标签（适用于需加工/处理后投入使用的物料）》专用于需经过（）后使用的物料(1分)A、灭菌B、处理/加工C、提纯答案：B解析：

暂无解析34.《生产区物料接收与发放管理规程》车间在开展小试、中试和工艺验证等批次生产时，须在生产结束后（）个工作日内完成对生产过程中所使用相关物料的投料报工工作(1分)A、一B、三C、七D、十答案：B解析：

暂无解析35.《状态标志管理规程》规定物品的定置要求：不合格品用宽度（）mm红色实线进行定置(1分)A、30B、50C、60答案：B解析：

暂无解析36.《时间校准管理规程》设备工程师应（）检查Y-SOP-EG-M-001-R02《时间显示装置编号统计台帐》的正确性，若有变动需及时更新Y-SOP-EG-M-001-R02《时间显示装置编号统计台帐》。(1分)A、1个月B、3个月C、半年D、定期答案：D解析：

暂无解析37.《计算机化系统报警管理规程》《物料标签（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料专用）》：专用于药品直接接触的包装材料和印刷包装材料由（）发放至（）时使用(1分)A、物流部车间B、车间暂存库C、车间暂存库生产现场答案：C解析：

暂无解析38.《状态标志管理规程》规定，在＞5m需要看到的标识，尺寸宽度为（）mm，标识字的颜色为黑色，字体黑体，字号200磅，数字及字母使用TimesNewRoma。(1分)A、100B、150C、200答案：C解析：

暂无解析39.《计算机化系统报警管理规程》《清场合格证》操作间按照清场管理要求清场结束，由岗位操作人员填写《清场合格证》并由（）检查合格后签发。清场合格证应署明有效时间。(1分)A、班长B、现场QAC、IPC答案：A解析：

暂无解析40.《状态标志管理规程》规定（）：适用待处理品的标识(1分)A、黄底黑字B、黄底白字C、黄底蓝字答案：A解析：

暂无解析41.《清洁剂和消毒剂使用规程》使用即用型杀孢子剂擦拭，擦拭（）min后用75%乙醇或70%瓶装防倒灌异丙醇对擦拭表面进行清洁。(1分)A、1minB、5minC、10minD、15min答案：C解析：

暂无解析42.《状态标志管理规程》规定（）：适用其他物品的标识(1分)A、白底黑字B、蓝底白字C、蓝底黑字答案：A解析：

暂无解析43.《数字修约管理规程》中：所有原始记录数据（），需如实填写(1分)A、不得进行修约B、不得保留C、不得舍去答案：A解析：

暂无解析44.《质量风险管理规程》风险评估是对潜在危害源的（）和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估(1分)A、分析B、识别C、溯源D、预防答案：B解析：

暂无解析45.《清洁剂和消毒剂使用规程》过氧乙酸物表消毒液（I型）接触（）min能有效杀灭微生物(1分)A、1minB、5minC、10min答案：B解析：

暂无解析46.《数字修约管理规程》中：拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字（）。(1分)A、进一B、不变C、舍去答案：B解析：

暂无解析47.《培养基采购、使用和销毁管理规程》车间接收培养皿后应立即使用或置（）冰箱中保存。存放培养皿的冰箱应至少每周进行清洁和消毒，并填写相应的清洁消毒记录。(1分)A、2-8℃B、4℃以下C、0-8℃答案：A解析：

暂无解析48.《时间校准管理规程》由（）负责对参照物时间的调整进行复核、确认(1分)A、车间主任B、设备工程师C、QA巡检员答案：C解析：

暂无解析49.《状态标志管理规程》规定（）：适用不合格的标识(1分)A、红底黑字B、红底白字C、红底蓝字答案：A解析：

暂无解析50.《厂区工作服管理规程》洁净服在清洗烘干后，由洁净服清洗操作人员填写（）并张贴于洁净服包装袋上。(1分)A、洁净服清洗状态标识B、洁净服使用次数记录C、人员工作服鞋编号登记记录答案：A解析：

暂无解析多选题（总共15题）1.《质量标准和检验操作规程的管理》中，检验操作规程按照用途分为(

)(

)(

)(

)检验操作规程。(1分)A、日常检验用B、稳定性考察C、试用D、小试答案：ABCD解析：

暂无解析2.《数字修约管理规程》中：所有原始记录数据不得进行（），需（）(1分)A、舍去部分B、全部舍去C、修约D、如实填写答案：CD解析：

暂无解析3.《质量风险管理规程》依据风险产生的危害造成的严重程度（由高到低），可分为（）(1分)A、关键B、非关键C、高D、中E、一般F、低答案：ACDF解析：

暂无解析4.《排水设施管理规程》选用的排水装置应能（）防治长期在水中浸泡而发生（）。(1分)A、方便拆卸B、腐蚀C、浸泡D、防臭答案：ABD解析：

暂无解析5.《清洁验证管理规程》以下哪些情况，可以用清洁确认来代替清洁验证（）(1分)A、销售量很小的产品，每次生产后都进行清洁确认B、临床样品新品中试生产后清洁C、出现偏差影响清洁工艺验证状态答案：ABC解析：

暂无解析6.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂盛放的容器上必须张贴有《消毒剂配置卡》表明（

）(1分)A、名称B、批号C、浓度D、配制人E、有效期至答案：ABCDE解析：

暂无解析7.《不合格品处理规程》不合格品的申领，需由（）审核同意，（）批准后方可领用(1分)A、质量负责人B、物流部C、生产车间D、生产负责人E、部门答案：AE解析：

暂无解析8.《计算机化系统管理规程》中，计算机用户密码的设置原则包括但不限于：(1分)A、符合复杂性原则（如包含数字，大小写字母）B、规定最少的密码字节长度(如8个字节)C、规定账户登录锁定功能（如5次）D、密码需定期更新（如：每三个月更新一次）E、账户解锁时间的控制功能答案：ACDE解析：

暂无解析9.《数据可靠性管理规程》纸质记录的数据可靠性检查内容包括（）(1分)A、检查是否存在提前填好记录或记录后补的情况B、检查打印条打印的连续性，是否存在断号现象C、检查现场记录受控情况，是否存在非受控自行打印记录，是否有临时记录本用于誊抄D、检查记录复核人员是否及时复核，是否具备复核资质答案：ABCD解析：

暂无解析10.《清洁剂和消毒剂使用规程》一般区使用的消毒剂配制工艺用水为（）。(1分)A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、原水答案：AB解析：

暂无解析11.《改版包装材料配套入库和使用管理规程》车间结合生产商库存数量公司物流部库存数量生产车间库存数量，填写合计存库数量建议配套生产数量剩余/缺少数折算金额。提交（）（）审核确认，（）批准。(1分)A、招标采购部B、生产车间C、物流部D、质管部QA主管E、部门负责人答案：ACD解析：

暂无解析12.《数字修约管理规程》中：拟舍弃数字的最左一位数字为5，且其后无数字或皆为0时，若所保留的末位数为（）则进一，即保留数字的末位数字加1；若所保留的末位数字为（）则舍弃。(1分)A、奇数B、零C、偶数答案：AC解析：

暂无解析13.《培养基采购使用和销毁管理规程》各生产车间领取人领取无菌成品培养皿时，由领取人在使用前核对（）等信息应正确。(1分)A、品名B、规格C、批号D、包装E、有效期至答案：ABCDE解析：

暂无解析14.《时间校准管理规程》除设备本身自带的时间显示装置外，洁净区外加的时间显示装置应光滑，（）(1分)A、无棱角死角B、耐腐蚀C、易清洁消毒D、易拆卸答案：ABC解析：

暂无解析15.《改版包装材料配套入库和使用管理规程》当Y-SOP-MA-G-002-R01《新旧包装材料交换使用信息反馈单》显示有剩余数，即（），旧版使用结束后，物流部保管员在TrackWise上发起不合格物料处理流程，并通知物料放行处QA立即（）物料（若建议配套生产使用数量为0时，剩余库存应立即流转不合格品处理流程），经物流部制造部质管部签署意见。(1分)A、无需配套B、冻结C、需配套D、放行答案：AB解析：

暂无解析判断题（总共35题）1.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂配制后应编制批号，同一容器一次配制的均质溶液为一批。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析2.《无菌制剂车间工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程》操作人员将工作服放入洗衣机内，每次清洗量可以超过规定的清洗数量。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析3.《不合格品处理规程》对于微生物检测不合格的物料不得用于申领(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析4.《厂区工作服管理规程》洁净工作服清洗时不得使用洗衣粉，可使用特种洗衣皂/洗衣液，防止带入颗粒性污染物。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析5.《清洁剂和消毒剂使用规程》称取1gNaOH+99g工艺用水溶解混匀，即可配制成1%的氢氧化纳溶液。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析6.《清洁剂和消毒剂使用规程》杀孢子剂为无菌产品,使用时应在待擦拭区域打开内包装直接使用,不需要除菌过滤.(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析7.《清洁剂和消毒剂使用规程》用于工作服、鞋清洗用的消毒剂应在对应的工作服、鞋清洗记录中注明清洁剂所使用的名称(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析8.《计算机化系统报警管理规程》II类报警应及时进行分析、调查，并填写《计算机化系统报警记载表》。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析9.《微生物知识》75%乙醇杀灭微生物至少需要30秒。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析10.《清洁剂和消毒剂使用规程》最终、非最终灭菌制剂车间及第一化验室每半年监测一次，且监测时间需平均分配，每个月至少监测一个车间（同车间有多条生产线，需全部涉及生产线）。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析11.《生产区清洁消毒管理规程》生产车间C/D级洁净区（有生产活动时），每月使用纯化水全面擦洗所有房间（包括预留及不常用的房间）的墙面、天花、照明、设备、排风及其它附属装置和其它工作区域内的所有设施等。每月至少一次(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析12.《中间产品和待包装产品流转审核程序》无质量标准和检验操作规程，不需检验的中间产品和待包装产品，车间主任在确认生产过程无异常后，即可领取色标,及时张贴在产品状态标识上,流入下道工序。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析13.《数据可靠性管理规程》无法保存电子数据的简单电子系统（如无数据保存功能的pH计、天平和温度计等）只需要每次核对数据是否准确。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析14.《微生物知识》有生产活动进行时，无菌制剂产品每批生产结束后均应对洁净生产区域进行彻底清洁。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析15.《厂区工作服管理规程》进入非最终灭菌无菌制剂灌装区和分装区操作的人员须脱去户外衣物（个人内衣除外），并穿着不易脱落纤维的洁净内衣（长衣长裤），再穿戴AB级内外衣洁净服。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析16.《生产区清洁消毒管理规程》所有清洁工具需要不产尘，无脱落物(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析17.《数字修约管理规程》中：将12.1498修约到个数位，得12(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析18.《数据可靠性管理规程》电子记录副本应保存原始电子数据的动态格式，不能静态保存。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析19.《质量风险管理规程》当RPN值落在中风险区，即16≥RPN≥8时，必须采取措施，在合理的前提下将风险降低到尽可能低的范围(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析20.《清洁剂和消毒剂使用规程》70%异丙醇可用于厂房表面、设备内外表面、各类工器具、卫生洁具的消毒。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析21.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂使用前应确保被消毒表面已清洁干净，方可进行消毒。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析22.《不合格品处理规程》确认不合格的原辅料、包装材料在SAP系统中已冻结状态下，因特殊情况无法转移至不合格品库/区的不合格品可不进行张贴(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析23.《清洁验证管理规程》所有直接接触产品的生产设备都应对清洁程序进行清洁验证，不包括专用设备。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析24.《数据可靠性管理规程》真实副本无需注明非原始记录。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析25.《改版