特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案

特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于第一类精神药品的是（）。A.地西泮（安定）B.哌醋甲酯（利他林）C.苯巴比妥D.曲马多2.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有（）。A.红色“毒”字标识B.黑色“毒”字标识C.蓝色“毒”字标识D.黄色“毒”字标识3.含可待因复方口服溶液（120ml/瓶）的管理级别为（）。A.按麻醉药品管理B.按第一类精神药品管理C.按第二类精神药品管理D.按处方药管理，但需列入重点监测4.特殊药品入库验收时，必须做到（）。A.双人验收，逐件检查B.单人验收，抽样检查C.双人验收，抽样检查D.单人验收，逐件检查5.医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品时，应建立专用账册，账册保存期限为（）。A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.药品有效期满后5年6.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）的单次零售数量不得超过（）。A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.7盒（瓶）7.放射性药品的使用单位必须取得（）。A.《放射性药品使用许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》8.特殊药品运输时，运输车辆应（）。A.悬挂明显警示标志，全程监控B.普通货车运输，无特殊要求C.由快递公司配送，无需备案D.与其他药品混装，节约成本9.医疗用毒性药品处方的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.以下不属于含特殊药品复方制剂的是（）。A.复方甘草片（含阿片粉）B.氨酚伪麻美芬片（含伪麻黄碱）C.布洛芬缓释胶囊（不含特殊药品）D.愈酚待因口服溶液（含可待因）11.批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质，禁止向（）销售。A.药品零售连锁企业B.个体诊所C.未取得《药品经营许可证》的单位D.二级以上医院12.麻醉药品、第一类精神药品的“五专管理”中，“专人负责”指（）。A.由仓库管理员单独负责B.由质量负责人和仓库管理员共同负责C.配备专职的药品管理人员D.由企业负责人直接管理13.含可待因复方口服溶液的零售企业必须具有（）。A.药品零售连锁资质B.第二类精神药品经营资质C.麻醉药品经营资质D.普通药品零售资质即可14.特殊药品销毁时，必须报（）批准，并在其监督下进行。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.以下关于含特殊药品复方制剂退货管理的说法，正确的是（）。A.可以直接退回仓库重新销售B.退货必须经质量部门验收，确认未开封、包装完整后方可入库C.退货无需记录，直接处理D.含麻黄碱类复方制剂退货可与其他药品混放16.医疗机构配制含医疗用毒性药品的制剂，每次配料必须（）。A.1人以上复核B.2人以上复核C.3人以上复核D.无需复核17.以下属于第二类精神药品的是（）。A.氯胺酮B.丁丙诺啡C.艾司唑仑D.哌替啶18.含特殊药品复方制剂的销售记录应保存至（）。A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.不少于5年19.特殊药品储存库房的温湿度要求为（）。A.温度28℃，湿度3575%B.温度030℃，湿度3575%C.温度1030℃，湿度4575%D.按药品说明书要求，无统一标准20.以下行为中，不属于违规销售含特殊药品复方制剂的是（）。A.向个人销售含麻黄碱类复方制剂超过2盒B.未查验购买方《药品经营许可证》即向批发企业销售C.向药品零售连锁企业总部销售含可待因复方口服溶液D.开架销售含麻黄碱类复方制剂二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.特殊药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品2.含特殊药品复方制剂的管理要点包括（）。A.禁止使用现金进行交易（法人单位除外）B.严格审核购买方资质C.建立专门的采购、销售记录D.可开架销售非处方药品种3.麻醉药品、第一类精神药品的“五专管理”包括（）。A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记4.以下属于含麻黄碱类复方制剂的是（）。A.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）B.酚麻美敏片（泰诺）C.氨麻美敏片（白加黑）D.氯雷他定片（开瑞坦）5.特殊药品运输时，需遵守的规定有（）。A.使用封闭式运输工具B.专人押运C.运输前向所在地省级药品监督管理部门备案D.与普通药品混装时需隔离存放6.医疗用毒性药品的管理要求包括（）。A.配方时需2人以上复核B.每次处方剂量不得超过2日极量C.处方保存2年备查D.生产时需严格控制投料量7.含可待因复方口服溶液的零售管理要求有（）。A.必须凭医师处方销售B.严格限制单次销售数量（一般不超过1瓶）C.登记购买者身份证信息D.禁止向未成年人销售8.特殊药品入库验收的内容包括（）。A.核对药品名称、规格、数量B.检查包装、标签、说明书是否符合规定C.查验随货同行单、检验报告书D.检查药品外观质量9.以下行为属于违规的是（）。A.批发企业向未取得《药品经营许可证》的单位销售含麻黄碱类复方制剂B.零售药店未登记购买者信息即销售含可待因复方口服溶液C.医疗机构将剩余的麻醉药品自行销毁D.药品生产企业未按规定向药品监督管理部门报告特殊药品流向10.放射性药品的管理特点包括（）。A.需符合辐射安全管理要求B.使用单位需取得《放射性药品使用许可证》C.储存场所需有防辐射装置D.运输需使用专用容器三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.含特殊药品复方制剂中的非处方药品种可以开架销售。（）2.麻醉药品、第一类精神药品的专用账册应保存至药品有效期满后5年。（）3.医疗用毒性药品的生产企业需取得《医疗用毒性药品生产许可证》。（）4.含麻黄碱类复方制剂的销售记录应保存至药品有效期满后2年。（）5.放射性药品的使用只需遵守《药品管理法》，无需考虑辐射安全法规。（）6.特殊药品退货时，若包装完好、未开封，可直接重新销售。（）7.第二类精神药品的零售企业需取得第二类精神药品经营资质。（）8.含可待因复方口服溶液的单次零售数量不得超过2瓶。（）9.特殊药品储存库房应安装自动报警装置和监控设施，实行24小时专人值班。（）10.医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品时，只需配备专职管理人员，无需设置专用库房。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述特殊药品的定义及其分类。2.含特殊药品复方制剂的销售管理要求有哪些？3.特殊药品储存环节的“五专管理”具体内容是什么？4.列举3种常见的含特殊药品复方制剂，并说明其管理要点。五、案例分析题（共20分）案例背景：某药品零售连锁企业A门店在2023年10月至12月期间，多次向未提供处方的消费者销售“愈酚待因口服溶液”（含可待因10mg/100ml），累计销售50瓶；同时，该门店为提升销量，将含麻黄碱类复方制剂“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”（新康泰克）放置于开架区，允许消费者自行取药。2024年1月，当地药品监督管理部门检查时发现上述问题。问题：（1）该门店的行为违反了哪些管理规定？（2）药品监督管理部门应如何处理？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.A5.D6.A7.A8.A9.B10.C11.C12.C13.A14.B15.B16.B17.C18.B19.D20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCDE4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（含特殊药品复方制剂禁止开架销售）2.√3.√4.√5.×（需同时遵守辐射安全法规）6.×（退货需经质量验收，确认符合规定后方可入库，不得直接销售）7.√8.×（一般不超过1瓶）9.√10.×（需设置专用库房或专柜）四、简答题1.特殊药品的定义及其分类：特殊药品是指国家依法实行特殊管理的药品，因其药理作用特殊、易滥用或对人体健康和公共安全有重大影响。分类包括：（1）麻醉药品：如吗啡、哌替啶等，具有依赖性潜力；（2）精神药品：分为第一类（如冰毒、氯胺酮）和第二类（如地西泮、艾司唑仑），可影响中枢神经系统；（3）医疗用毒性药品：如砒霜、阿托品等，治疗剂量与中毒剂量接近；（4）放射性药品：如碘131、锝99m等，含放射性核素，需防辐射管理。2.含特殊药品复方制剂的销售管理要求：（1）严格审核购买方资质：批发企业销售时需核实对方《药品经营许可证》或医疗机构执业证明；（2）禁止现金交易（法人单位除外）；（3）零售管理：凭处方销售含可待因、复方甘草片等品种，登记购买者身份证信息；含麻黄碱类复方制剂单次销售不超过2盒，禁止开架销售；（4）建立专门记录：销售记录保存至药品有效期满后2年；（5）禁止向无资质单位或个人销售，防止流入非法渠道。3.特殊药品储存环节的“五专管理”：（1）专人负责：配备专职管理人员，明确岗位职责；（2）专柜加锁：使用专用保险柜或库房，双人双锁管理；（3）专用账册：建立独立的入库、出库、库存账册，记录详细；（4）专用处方：麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方（淡红色），处方保存3年；（5）专册登记：对麻醉药品、第一类精神药品的使用、销毁等环节进行专册登记，保存至有效期满后5年。4.常见含特殊药品复方制剂及管理要点：（1）复方甘草片（含阿片粉）：按处方药管理，零售需凭处方，登记购买者信息，禁止开架销售；（2）复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（含伪麻黄碱）：非处方药，但单次零售不超过2盒，禁止开架，需登记购买者身份证；（3）愈酚待因口服溶液（含可待因）：按处方药管理，零售需凭处方，单次销售一般不超过1瓶，禁止向未成年人销售。五、案例分析题（1）违反的管理规定：①销售含可待因复方口服溶液未凭处方：根据《含特殊药品复方制剂管理规定》，含可待因复方口服溶液需凭医师处方销售，该门店向无处方消费者销售，违反处方管理要求；②未登记购买者信息：零售含可待因复方制剂时，需登记购买者姓名、身份证号等信息，门店未履行登记义务；③开架销售含麻黄碱类复方制剂：含麻黄碱类复方制剂禁止开架销售，需专柜存放、专人管理；④超量销售风险：累计销售50瓶可待