药品经营质量管理规范培训考试试题(含答案)

药品经营质量管理规范培训考试试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.药学专业大专学历B.药学或相关专业本科学历C.执业药师资格D.主管药师以上专业技术职称2.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在（）。A.温度1030℃，相对湿度35%75%B.温度030℃，相对湿度45%75%C.温度28℃，相对湿度35%75%D.温度1525℃，相对湿度45%65%3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查。A.1B.2C.3D.44.冷藏、冷冻药品的运输记录应当保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）。A.质量状态B.药品类别C.储存温度D.包装规格6.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核的资料是（）。A.供货单位《药品经营许可证》B.药品生产批准证明文件C.供货单位质量保证能力D.销售人员授权书7.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）执行。A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方管理办法》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》8.药品养护人员发现质量可疑药品时，应当（）。A.直接退回供货单位B.暂停销售，及时报质量管理部门确认C.继续销售并记录D.销毁处理9.药品批发企业运输冷藏药品时，应当使用的设备是（）。A.普通厢式货车B.保温箱+冰袋C.冷藏车或符合规定的冷藏箱、保温箱D.敞篷货车10.药品零售企业处方审核人员应当具备的条件是（）。A.药学专业中专以上学历B.执业药师资格C.主管药师以上职称D.药士以上职称11.药品储存时，垛间距不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米12.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。A.指导并监督药学服务工作B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责不合格药品的确认D.负责药品验收的管理13.药品零售企业营业场所应当设置的设施不包括（）。A.监测温湿度的设备B.不合格药品专用存放场所C.调配处方的设备D.药品拆零销售所需的工具14.药品验收记录应当包括的内容不包括（）。A.药品通用名称、规格B.生产厂商、批号、有效期C.验收结论、验收日期D.销售人员联系方式15.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照、税务登记证复印件C.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件D.企业法定代表人授权书16.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.核对医师处方，调配后经复核方可销售B.直接按患者要求调配C.拆零销售并做好记录D.无需留存处方17.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应当控制在（）。A.35%75%B.45%75%C.35%65%D.45%65%18.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具。A.包装规格B.质量状态C.数量D.温度控制要求19.药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当（）。A.继续销售并通知供货单位B.立即停止销售，通知供货单位，并向药品监督管理部门报告C.自行销毁D.降价处理20.药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证B.员工手册、考勤制度、安全制度C.采购合同、销售合同、运输协议D.药品检验报告、供应商资质二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责药品召回的管理2.药品零售企业营业场所应当悬挂的证照包括（）。A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.执业药师注册证D.药品经营质量管理规范认证证书3.药品验收时，应当检查的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书B.批准文号、生产批号、有效期C.供货单位的随货同行单（票）D.药品的运输方式及运输过程的温度记录4.药品储存时，应当遵循的原则包括（）。A.按温湿度要求储存于相应库房B.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片分库存放5.冷藏、冷冻药品的储存与运输要求包括（）。A.储存药品的冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备B.运输过程中应当实时监测并记录温度数据C.运输冷藏药品时，应当使用冷藏车，并配备温度自动监测系统D.保温箱应当具有良好的保温性能，使用前应当达到相应的温度要求6.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.处方经执业药师审核后方可调配C.拆零销售的药品应当做好拆零记录，包括拆零起始日期、剩余数量等D.销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期7.药品批发企业采购药品时，应当索要、查验、留存的资料包括（）。A.供货单位的合法票据B.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件C.药品检验报告书复印件D.销售人员身份证复印件和授权书8.药品养护的主要工作内容包括（）。A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.对质量可疑药品进行确认9.药品批发企业运输药品时，应当采取的措施包括（）。A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具B.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂D.委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容10.药品零售企业应当对营业场所及库房进行的管理包括（）。A.定期进行卫生检查，保持环境整洁B.储存药品的货架、柜台应当保持清洁卫生C.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离D.处方药与非处方药分柜摆放三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）2.药品零售企业可以不配备执业药师，但应当配备其他药学技术人员负责处方审核工作。（）3.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量应当逐件检查。（）4.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库储存，但需分垛存放。（）5.冷藏药品运输过程中，温度记录应当至少每5分钟自动记录一次。（）6.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，无需留存购药者身份证明。（）7.药品批发企业采购首营品种时，应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。（）8.药品养护人员发现药品有变质现象时，应当立即停止销售，通知质量管理部门处理。（）9.药品零售企业拆零销售的药品，拆零后的最小包装应当注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（）10.药品批发企业运输药品时，委托运输的，无需对承运方的运输条件和质量保障能力进行审查。（）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理体系的主要内容。2.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？3.冷藏、冷冻药品在运输过程中，应当如何进行温度控制？4.药品验收记录应当包括哪些内容？5.药品储存时，堆垛间距的具体要求是什么？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在运输一批冷藏药品（需28℃储存）时，因冷藏车故障，运输途中温度一度升至10℃，持续约30分钟。到达收货方后，企业未如实提供温度记录，仅提供了伪造的符合要求的记录。问题：该企业的行为违反了GSP的哪些规定？应如何处理？案例2：某药品零售企业未对首营企业（某中药饮片生产企业）进行资质审核，直接采购了一批中药饮片。销售过程中，顾客反映该批饮片有异味，怀疑质量问题。问题：该企业的行为存在哪些违规点？应采取哪些整改措施？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.B5.B6.B7.B8.B9.C10.B11.A12.A13.B14.D15.D16.A17.A18.D19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√（GSP第二十条）2.×（需配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员）3.×（同一批号至少抽取2个最小包装）4.×（应分库存放）5.√（GSP第五十四条）6.×（需留存身份证明）7.√（GSP第六十二条）8.×（养护人员无权确认，需报质量管理部门）9.√（GSP第一百七十二条）10.×（需审查承运方资质）四、简答题1.质量管理体系主要包括：质量方针和目标、质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案管理、质量控制与改进等内容，覆盖药品采购、验收、储存、销售、运输等全过程。2.销售处方药时应当：①凭执业医师或执业助理医师处方销售；②处方经执业药师审核后方可调配；③调配处方时核对药品名称、规格、数量、用法用量等，调配后复核；④处方留存至少5年；⑤不得开架自选销售。3.运输冷藏、冷冻药品时，应当：①使用冷藏车或符合规定的冷藏箱、保温箱；②运输前检查设备温度达标；③运输过程中实时监测温度，每5分钟自动记录一次；④温度超出规定范围时，及时采取措施并记录；⑤到达后提供运输过程的温度记录。4.验收记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等；冷藏药品还需记录运输方式和运输过程温度。5.堆垛间距要求：①药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；②与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；③与地面的间距不小于10厘米；④垛间距不小于5厘米；⑤不同批号的药品不得混垛，垛间距符合要求。五、案例分析题案例1：违规点：①冷藏药品运输过程中温度超标未采取措施（违反GSP第五十二条“运输过程中温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控”）；②伪造温度记录（违反GSP第五十四条“记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯”）。处理措施：①立即暂停该批药品销售，通知收货方停止使用；②向药品监督管理部门报告；③对运输设备进行检修，查明故障原因；④对相关责任人进行培训和责任追究；⑤重新提供真实温度记录，配合收货方对药品质量进行评估，必要时召回。案例2：违规点：①未对首营企业进行资质审核（违