2024药品经营和使用质量监督管理办法习题及答案

2024药品经营和使用质量监督管理办法习题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业销售处方药时，应当查验购买者的（）A.身份证原件B.医师处方原件或电子处方信息C.医保卡D.购药记录答案：B解析：办法第二十一条明确规定，药品零售企业销售处方药应当查验购买者的医师处方原件或电子处方信息，核对无误后方可销售。2.药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的相关证明文件，其中不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货单位销售人员授权书原件D.药品广告批件复印件答案：D解析：办法第十三条规定，购进药品需查验供货单位资质（生产/经营许可证）、药品批准证明文件（如药品注册证书）、销售人员授权书等，药品广告批件非必须留存文件。3.医疗机构设置的药房，其药品储存环境温度不符合规定要求，导致药品效价降低。依据办法，对该行为的处罚主体是（）A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门答案：B解析：办法第四十二条规定，药品使用环节的质量监督管理由药品监督管理部门负责，因此储存环境不符合要求的处罚主体为药品监督管理部门。4.药品经营企业未按规定建立并执行药品追溯制度，未及时、准确、完整记录药品流通信息的，依据办法，最轻可处（）A.警告B.5000元以上1万元以下罚款C.1万元以上3万元以下罚款D.3万元以上5万元以下罚款答案：A解析：办法第三十八条规定，未按规定建立追溯制度或记录不完整的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。5.药品零售连锁企业总部未对门店的药品质量进行统一管理，导致某门店销售劣药。依据办法，责任主体应为（）A.涉事门店B.门店负责人C.连锁企业总部D.门店和总部共同承担答案：C解析：办法第十条明确，药品零售连锁企业总部对门店药品质量负主体责任，需统一管理采购、储存、配送等环节，因此总部为责任主体。6.医疗机构从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额1万元。依据办法，最高可处（）A.5倍罚款B.10倍罚款C.20倍罚款D.30倍罚款答案：C解析：办法第四十五条规定，使用单位从无资质企业购进药品的，责令改正，没收药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算。本题货值1万元，最高可处20倍罚款。7.药品批发企业储存药品的冷库温度范围应为（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～15℃D.15℃～25℃答案：A解析：办法第十六条规定，药品储存需符合标签标示的温度要求，其中冷藏药品（如生物制品）应储存在2℃～8℃的冷库中。8.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，未按规定登记购买者身份证信息，首次被发现。依据办法，应（）A.责令改正，给予警告B.处5000元罚款C.吊销《药品经营许可证》D.暂停销售1个月答案：A解析：办法第二十二条规定，销售含特殊药品复方制剂未按规定登记信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。9.药品使用单位（医疗机构）未按规定对购进的药品进行验收，导致假药流入临床使用。依据办法，对直接责任人员的处罚是（）A.警告B.5年内禁止从事药品使用管理工作C.10年内禁止从事药品使用管理工作D.终身禁止从事药品使用管理工作答案：B解析：办法第四十七条规定，使用单位未履行验收义务导致假药使用的，对直接责任人员处5万元以上20万元以下罚款，5年内禁止从事药品使用管理工作；情节严重的，终身禁止。10.药品经营企业变更经营地址未按规定备案，药品监督管理部门责令其限期改正，但企业逾期未改正。此时应（）A.处1万元以上3万元以下罚款B.吊销《药品经营许可证》C.暂停经营活动D.列入严重违法失信名单答案：A解析：办法第三十七条规定，未按规定备案且逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。本题为首次逾期未改，处1万～3万元罚款。11.药品批发企业委托运输药品时，未对承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，导致药品在运输过程中因温湿度超标变质。依据办法，责任主体是（）A.承运方B.批发企业C.承运方和批发企业共同承担D.药品生产企业答案：B解析：办法第十七条规定，委托运输的，药品经营企业应对承运方资质和运输条件进行审核，并承担药品在运输过程中的质量责任。12.药品零售企业销售中药饮片时，未标明产地、炮制方法等信息，违反了办法中关于（）的规定。A.药品购进管理B.药品储存管理C.药品信息公示D.药品追溯管理答案：C解析：办法第二十条规定，药品零售企业销售中药饮片应标明品名、产地、规格、炮制方法等信息，属于信息公示要求。13.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，依据办法，应（）A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款B.责令改正，给予警告C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人员处1万元罚款答案：A解析：办法第四十六条规定，医疗机构将配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销制剂许可证。14.药品经营企业的质量管理人员未按规定参加继续教育，导致质量管理体系运行失效。依据办法，对企业的处罚是（）A.警告B.处5000元罚款C.处1万元以上3万元以下罚款D.吊销许可证答案：C解析：办法第三十六条规定，质量管理人员未按规定参加继续教育，导致质量体系失效的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。15.药品使用单位（如诊所）未按规定对近效期药品进行重点检查，导致过期药品被使用。依据办法，对使用单位的处罚不包括（）A.没收过期药品B.处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令停业整顿D.对直接责任人员处5万元以上20万元以下罚款答案：C解析：办法第四十七条规定，使用过期药品的处罚包括没收药品、罚款（货值10～20倍）、对直接责任人员罚款（5万～20万）；责令停业整顿属于情节严重时的处罚，本题未明确“情节严重”，故不选。16.药品批发企业的仓库未设置合格区、待验区、不合格区等专用场所，违反了办法中关于（）的规定。A.药品购进管理B.药品储存管理C.药品销售管理D.药品追溯管理答案：B解析：办法第十六条规定，药品储存需设置专用场所并实行色标管理（合格区绿色、待验区黄色、不合格区红色），属于储存管理要求。17.药品零售企业未按规定对陈列的药品进行定期检查，导致某药品因受潮变质后仍被销售。依据办法，对该企业的处罚是（）A.警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.处3万元以上5万元以下罚款D.吊销许可证答案：B解析：办法第二十一条规定，零售企业未定期检查陈列药品导致变质销售的，处1万元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。18.药品使用单位从药品批发企业购进药品时，未索取、查验供货单位的《药品经营许可证》复印件，首次被发现。依据办法，应（）A.责令改正，给予警告B.处5000元罚款C.处1万元以上3万元以下罚款D.暂停药品使用答案：A解析：办法第十四条规定，使用单位购进药品需查验供货单位资质，未查验的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万～3万元罚款。19.药品经营企业的计算机系统未与药品追溯协同服务平台对接，无法实现药品追溯信息共享。依据办法，应（）A.责令改正，给予警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.处3万元以上5万元以下罚款D.吊销许可证答案：A解析：办法第十九条规定，未按规定对接追溯平台的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万～3万元罚款。20.药品零售连锁企业总部未按规定对门店的药品质量进行定期检查，导致某门店销售假药。依据办法，对总部的处罚是（）A.处货值金额10倍以上20倍以下罚款B.吊销总部《药品经营许可证》C.处5万元以上20万元以下罚款D.责令停业整顿答案：B解析：办法第十条规定，连锁企业总部未履行管理责任导致门店销售假药的，情节严重的，吊销总部《药品经营许可证》。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品批发企业的质量管理制度应包括（）A.药品购进、验收、储存、养护管理制度B.药品销售、出库复核管理制度C.质量事故处理和报告制度D.员工健康检查制度答案：ABCD解析：办法第八条规定，批发企业需建立涵盖购进、验收、储存、销售、质量事故处理、员工健康管理等全环节的质量管理制度。2.药品零售企业销售药品时，应当遵守的规定包括（）A.处方药凭医师处方销售B.非处方药标签和说明书需经执业药师审核C.销售含麻黄碱类复方制剂时登记购买者身份证信息D.拆零销售药品需提供药品说明书原件或复印件答案：ACD解析：办法第二十一条、二十二条规定，非处方药无需执业药师审核标签（审核是对处方的核对），拆零销售需提供说明书信息，含麻黄碱制剂需登记身份证。3.药品使用单位（医疗机构）的药品管理责任包括（）A.建立并执行药品购进、验收、储存、养护制度B.对直接接触药品的人员进行健康检查C.定期对药品质量进行检查，记录近效期药品D.对使用的药品不良反应进行监测和报告答案：ABCD解析：办法第二十八条至第三十条规定，使用单位需建立全流程管理制度，开展健康检查，检查药品质量，监测不良反应。4.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容包括（）A.质量管理体系运行情况B.药品追溯信息记录与共享情况C.储存、运输条件符合情况D.员工培训与继续教育情况答案：ABCD解析：办法第三十四条规定，监督检查涵盖质量体系、追溯管理、储存运输、人员培训等内容。5.药品经营企业不得从事的行为包括（）A.从无《药品生产许可证》的企业购进药品B.销售超过有效期的药品C.伪造药品购进记录D.未经许可变更经营地址答案：ABCD解析：办法第十三条（禁止从无资质企业购进）、第十六条（禁止储存过期药品）、第十九条（禁止伪造记录）、第三十七条（禁止擅自变更地址）均有明确禁止性规定。6.药品零售企业的陈列要求包括（）A.药品与非药品分开陈列B.内服药与外用药分开陈列C.处方药与非处方药分柜摆放D.含特殊药品复方制剂设置专柜并专人管理答案：ABCD解析：办法第二十条规定，零售企业陈列需分区分类，特殊药品需专柜管理。7.药品使用单位未履行验收义务，导致假药流入使用环节，可能承担的法律责任有（）A.没收假药和违法所得B.处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.对直接责任人员处5万元以上20万元以下罚款D.5年内禁止直接责任人员从事药品使用管理工作答案：ABCD解析：办法第四十七条规定，使用假药的处罚包括没收、罚款（货值10～20倍）、对直接责任人员罚款（5万～20万）及职业禁止（5年或终身）。8.药品批发企业委托运输时，应当（）A.与承运方签订质量保证协议B.对承运方的运输设备、温湿度监测能力进行审核C.记录运输过程中的温湿度数据D.承担运输过程中的药品质量责任答案：ABCD解析：办法第十七条规定，委托运输需签订协议，审核承运方资质，记录温湿度，承担质量责任。9.药品经营企业的质量管理人员应当具备的条件包括（）A.具有药学专业学历或药学、医学、生物、化学等相关专业职称B.熟悉药品管理法律、法规、规章和专业知识C.每年参加不少于40学时的继续教育D.具有3年以上药品经营质量管理工作经验（批发企业）答案：ABCD解析：办法第七条规定，质量管理人员需具备专业背景，熟悉法规，参加继续教育（批发企业质量负责人需3年以上经验）。10.药品使用单位储存药品的要求包括（）A.按照药品标签标示的温度要求储存B.特殊管理药品实行专库或专柜储存，双人双锁管理C.定期对储存环境的温湿度进行监测和记录D.对近效期药品按月进行检查并记录答案：ABCD解析：办法第二十九条规定，使用单位储存需符合温度要求，特殊药品专管，监测温湿度，检查近效期药品。三、判断题（每题1分，共10题）1.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×解析：办法第二十一条规定，禁止零售企业销售终止妊娠药品（除取得相应资质的医疗机构外）。2.药品使用单位可以从个人手中购进未实施审批管理的中药材。（）答案：√解析：办法第十四条规定，使用单位可以从中药材种植户等个人购进未实施审批管理的中药材，但需查验相关证明。3.药品批发企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：×解析：办法第七条规定，批发企业质量负责人需为专职人员，不得由企业负责人兼任。4.药品零售企业拆零销售药品时，只需在包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法用量，无需提供说明书信息。（）答案：×解析：办法第二十一条规定，拆零销售需提供药品说明书原件或复印件，或在包装袋上注明主要内容。5.药品经营企业的计算机系统数据保存期限为药品有效期满后1年，不得少于3年。（）答案：√解析：办法第十九条规定，追溯数据保存期限为有效期满后1年，无有效期的保存3年。6.药品使用单位可以将其配制的制剂在本单位内部调剂使用，无需备案。（）答案：×解析：办法第二十七条规定，医疗机构制剂在本单位内部调剂使用需向药品监督管理部门备案。7.药品监督管理部门对药品经营企业的飞行检查可以事先通知企业。（）答案：×解析：办法第三十五条规定，飞行检查为突击检查，不得事先通知。8.药品零售企业的执业药师不在岗时，可以销售处方药，但需注明“执业药师不在岗，暂停销售处方药”。（）答案：×解析：办法第二十一条规定，执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，并需挂牌告知。9.药品批发企业可以将药品储存在自有仓库外的临时场地，无需向药品监督管理部门备案。（）答案：×解析：办法第十六条规定，变更储存场所需向药品监督管理部门备案。10.药品使用单位对验收不合格的药品，应当注明不合格事项及处置措施，无需记录。（）答案：×解析：办法第二十八条规定，验收不合格药品需详细记录不合格事项及处置情况。四、简答题（每题5分，共5题）1.简述药品批发企业购进药品时需履行的查验义务。答案：（1）查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖公章）；（2）查验药品的批准证明文件复印件（如药品注册证书、药品检验报告书）；（3）查验供货单位销售人员的授权书原件（注明销售范围、期限，加盖公章）及身份证复印件；（4）查验进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；（5）对首营企业和首营品种，需进行质量审核并建立档案。2.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？答案：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，处方需经执业药师审核；（2）处方留存不少于5年；（3）不得采用开架自选的方式销售处方药；（4）销售特殊管理的处方药（如麻醉药品、精神药品）需严格遵守国家特殊管理规定；（5）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配。3.药品使用单位（医疗机构）在药品储存环节的管理要求有哪些？答案：（1）按照药品标签标示的温度、湿度等要求储存药品，冷藏药品需储存在2℃～8℃的冷库中；（2）设置专用的药品储存场所，实行分区管理（合格区、待验区、不合格区），并采用色标管理（绿色、黄色、红色）；（3）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）实行专库或专柜储存，双人双锁管理；（4）定期对储存环境的温湿度进行监测和记录，每日至少记录2次；（5）对近效期药品按月进行检查，建立近效期药品台账，及时处理近效期药品；（6）对直接接触药品的人员每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。4.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查时，可采取哪些措施？答案：（1）进入经营场所实施现场检查；（2）对药品经营活动进行询问、调查；（3）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（4）对不符合法定要求的药品采取查封、扣押措施；（5）对可能被转移、隐匿或者灭失的资料，予以先行登记保存；（6）根据监督检查需要，对药品进行抽样检验；（7）向有关单位和个人了解与被检查事项有关的情况，要求其提供相关文件、资料并作出说明。5.简述药品经营企业未按规定建立药品追溯制度的法律责任。答案：（1）由药品监督管理部门责令改正，给予警告；（2）拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；（3）情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（4）因未建立追溯制度导致假药、劣药流入市场，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5万元以上20万元以下罚款，10年内禁止从事药品经营活动；情节特别严重的，终身禁止。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：2024年3月，某市药品监督管理部门对辖区内A药品零售连锁企业总部进行检查，发现以下问题：（1）总部未对旗下5家门店的药品采购进行统一管理，部分门店存在从无《药品经营许可证》的个体经营者处购进药品的行为；（2）总部计算机系统未与药品追溯协同服务平台对接，无法提供门店药品流通的完整追溯信息；（3）某门店销售的中药饮片未标明产地和炮制方法；（4）总部质量管理人员近1年未参加继续教育，质量管理体系文件未及时更新。问题：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，分析A企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为及责任分析：（1）未对门店采购统一管理：违反办法第十条“零售连锁企业总部对门店药品质量负主体责任，需统一采购”的规定。责任：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1