医疗器械召回管理办法考核试题及答案

医疗器械召回管理办法考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）。A.医疗器械使用单位B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.县级以上药品监督管理部门2.某医疗器械因设计缺陷可能导致使用者出现永久性视力损伤，根据召回分级标准，该产品应实施（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回3.医疗器械注册人、备案人启动主动召回后，一级召回的报告时限为（）。A.自召回决定作出之日起1日内B.自召回决定作出之日起2日内C.自召回决定作出之日起3日内D.自召回决定作出之日起7日内4.以下不属于医疗器械召回范围的情形是（）。A.已上市销售的产品存在不符合强制性标准的问题B.已上市销售的产品存在设计缺陷但未造成实际损害C.已上市销售的产品标签信息遗漏但不影响使用安全D.已上市销售的产品因运输导致包装破损可能污染内部器械5.药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人提交的召回计划进行审查的重点不包括（）。A.召回的范围和时限B.召回的具体措施C.召回的负责人及联系方式D.召回产品的市场销量统计6.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营、使用，通知相关单位和消费者，并向药品监督管理部门报告B.自行销毁缺陷产品C.要求生产企业赔偿损失后继续销售D.等待注册人、备案人主动联系后处理7.三级召回的产品是指（）。A.使用该医疗器械可能或者已经造成严重健康损害的B.使用该医疗器械可能或者已经造成暂时的或者可逆的健康损害的C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.使用该医疗器械未造成任何健康损害但存在标识错误的8.医疗器械注册人、备案人未按照规定提交召回评估报告的，药品监督管理部门可以（）。A.责令其限期改正，并处5万元以下罚款B.直接吊销其医疗器械注册证C.要求其重新进行产品安全性评价D.对企业法定代表人实施行政拘留9.医疗器械召回完成后，注册人、备案人应当在召回完成后（）内向药品监督管理部门提交召回总结报告。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日10.以下关于责令召回的说法，正确的是（）。A.责令召回由医疗器械经营企业启动B.药品监督管理部门作出责令召回决定前，无需听取注册人、备案人的意见C.责令召回的产品范围由药品监督管理部门根据评估结果确定D.责令召回的实施程序与主动召回完全不同11.医疗器械注册人、备案人应当对召回的医疗器械采取的处理措施不包括（）。A.销毁B.重新包装后再次销售C.无害化处理D.修复后经检验合格重新上市12.某企业生产的血糖仪因传感器故障可能导致血糖测量值偏差超过临床可接受范围，可能延误患者治疗，该召回应判定为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回13.医疗器械使用单位未按照规定配合召回的，药品监督管理部门可以（）。A.处1万元以上3万元以下罚款B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款C.直接吊销其《医疗机构执业许可证》D.对相关责任人员追究刑事责任14.主动召回的启动流程中，注册人、备案人首先应当（）。A.制定召回计划B.发布召回信息C.开展缺陷调查与评估D.通知经营企业和使用单位停止销售15.医疗器械召回的“缺陷”不包括（）。A.产品不符合强制性标准B.产品存在设计缺陷C.产品标签未标注生产批号D.产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康的不合理风险16.药品监督管理部门对召回效果进行评价的方式不包括（）。A.查阅召回记录B.现场检查召回产品处理情况C.对患者进行问卷调查D.要求注册人、备案人提交第三方检测报告17.一级召回的实施时限要求为（）。A.自召回启动之日起1日内完成B.自召回启动之日起3日内完成C.自召回启动之日起7日内完成D.自召回启动之日起10日内完成18.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告召回进展情况的，药品监督管理部门可以（）。A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款B.处5万元以上10万元以下罚款C.暂停该产品的生产、销售和使用D.撤销该产品的医疗器械注册证19.以下属于医疗器械召回中“经营企业义务”的是（）。A.对缺陷产品进行技术分析B.配合注册人、备案人实施召回C.向药品监督管理部门提交召回评估报告D.决定召回的级别和范围20.某企业未在规定时限内启动一级召回，药品监督管理部门可对其处（）的罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.医疗器械召回的“缺陷”包括（）。A.产品不符合强制性国家标准B.产品存在设计缺陷可能导致健康损害C.产品标签遗漏生产日期但不影响使用安全D.产品在正常使用下存在不合理风险2.医疗器械注册人、备案人在召回过程中应当履行的义务包括（）。A.制定召回计划并向药品监督管理部门报告B.通知经营企业、使用单位停止销售和使用C.及时发布召回信息D.对召回效果进行评估并提交总结报告3.一级召回的适用情形包括（）。A.使用后可能导致患者死亡B.使用后可能造成永久性器官损伤C.使用后可能导致短暂头晕D.使用后可能引发严重感染4.药品监督管理部门在召回管理中的职责包括（）。A.对注册人、备案人的召回计划进行审查B.对召回效果进行评价C.启动责令召回程序D.直接参与缺陷产品的技术修复5.医疗器械经营企业、使用单位在召回中的义务包括（）。A.立即停止销售、使用缺陷产品B.配合注册人、备案人追溯产品流向C.向消费者告知召回信息D.对召回产品进行销毁处理6.召回总结报告应当包括的内容有（）。A.召回的实施情况（如召回产品数量、范围）B.召回产品的处理方式（如销毁、修复）C.召回效果评价结论D.对相关责任人员的内部追责情况7.以下关于主动召回与责令召回的区别，正确的有（）。A.主动召回由注册人、备案人自行启动，责令召回由药品监督管理部门责令启动B.责令召回的产品缺陷危害程度一定高于主动召回C.主动召回需向药品监督管理部门报告，责令召回需由监管部门作出决定D.两者的召回实施程序基本一致8.医疗器械注册人、备案人未履行召回义务的法律责任包括（）。A.责令改正，给予警告B.拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款C.情节严重的，吊销医疗器械注册证D.构成犯罪的，依法追究刑事责任9.三级召回的特点包括（）。A.危害可能性较小B.召回时限要求相对宽松（72小时内报告）C.无需向消费者发布召回信息D.召回产品可修复后重新上市10.医疗器械召回评估报告应当包括的内容有（）。A.产品缺陷的具体情况（如缺陷类型、产生原因）B.缺陷可能导致的健康损害程度及范围C.召回的可行性（如产品流通范围、数量）D.召回措施的有效性分析三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.医疗器械召回仅针对已上市销售的产品，未售出的库存产品无需召回。（）2.二级召回的报告时限为自召回决定作出之日起48小时内。（）3.医疗器械使用单位发现产品缺陷后，可自行决定是否通知注册人、备案人。（）4.召回计划经药品监督管理部门批准后，注册人、备案人不得擅自变更。（）5.三级召回的产品因危害较小，无需向社会发布召回信息。（）6.医疗器械注册人、备案人可以委托第三方机构开展缺陷调查与评估。（）7.责令召回的产品，其召回范围由药品监督管理部门根据实际情况确定，注册人、备案人无需参与。（）8.召回完成后，注册人、备案人应当将召回产品的处理情况向社会公开。（）9.医疗器械经营企业未配合召回的，药品监督管理部门可对其直接罚款，无需先责令改正。（）10.因运输导致的产品损坏属于“缺陷”，应当召回。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述医疗器械召回的三级分级标准及对应的召回时限要求。2.主动召回与责令召回的主要区别有哪些？3.医疗器械注册人、备案人在召回实施阶段应当采取哪些具体措施？4.医疗器械使用单位在召回过程中需要履行哪些义务？五、案例分析题（共20分）背景资料：某医疗器械注册人（甲公司）生产的“智能心电监护仪”于2023年1月上市，2023年6月，某三甲医院报告3例患者使用该监护仪时出现心率监测值严重偏差（实际心率60次/分，监测显示120次/分），导致医生误判为心动过速并采取了不必要的治疗措施，其中1例患者因过度用药出现短暂心律失常。甲公司立即开展调查，发现产品软件算法存在设计缺陷，可能导致心率监测值翻倍。经评估，该缺陷可能影响全国范围内已售出的5000台设备，涉及200家医院和50家社区诊所。问题：1.请判断该产品召回的级别，并说明依据。（5分）2.甲公司应如何启动召回程序？请列出关键步骤。（7分）3.若甲公司未及时启动召回，药品监督管理部门可采取哪些监管措施？（8分）参考答案一、单项选择题1.C2.A3.A4.C5.D6.A7.C8.A9.B10.C11.B12.B13.B14.C15.C16.C17.C18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABD4.ABC5.ABC6.ABC7.ACD8.ACD9.ABD10.ABCD三、判断题1.×（未售出的库存产品也需召回）2.√3.×（必须立即通知注册人、备案人）4.√5.×（需向社会发布）6.√7.×（注册人、备案人需参与确定召回范围）8.√9.×（需先责令改正，拒不改正再罚款）10.×（运输损坏不属于产品本身缺陷）四、简答题1.三级分级标准及召回时限：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经造成严重健康损害甚至死亡的（如永久性器官损伤、死亡）；报告时限为自召回决定作出之日起1日内。二级召回：使用该医疗器械可能或者已经造成暂时的或者可逆的健康损害的（如短暂功能障碍、可逆性损伤）；报告时限为自召回决定作出之日起2日内。三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的（如标识错误、轻微性能偏差）；报告时限为自召回决定作出之日起3日内。2.主动召回与责令召回的区别：启动主体：主动召回由注册人、备案人自行启动；责令召回由药品监督管理部门责令启动。触发条件：主动召回是注册人、备案人自行发现缺陷；责令召回是注册人、备案人未主动召回或药品监督管理部门认为需要召回。程序要求：主动召回需向药品监督管理部门报告计划；责令召回需监管部门作出书面决定，并明确召回要求。3.注册人、备案人在召回实施阶段的措施：立即通知经营企业、使用单位停止销售和使用，告知召回信息；发布召回公告（通过网站、媒体等），明确召回产品信息、联系方式；制定并实施召回计划（包括召回范围、时限、方式、处理措施）；跟踪召回进展，及时向药品监督管理部门报告；对召回产品进行处理（如销毁、修复后检验合格再上市）；完成召回后提交总结报告，并进行效果评价。4.使用单位的召回义务：立即停止使用缺陷产品，并通知相关患者；配合注册人、备案人追溯产品使用情况（如已使用数量、患者信息）；向注册人、备案人提供已使用产品的反馈（如不良事件报告）；按照注册人、备案人的要求退回或处理缺陷产品；向药品监督管理部门报告配合召回的情况。五、案例分析题1.召回级别及依据：应判定为二级召回。依据《医疗器械召回管理办法》，二级召回适用于“使用该医疗器械可能或者已经造成暂时的或者可逆的健康损害的”。案例中，患者因监测值偏差导致误治，出现短暂心律失常（可逆性健康损害），符合二级召回标准。2.召回启动的关键步骤：第一步：开展缺陷调查与评估：甲公司需确认软件算法缺陷的具体原因、影响范围（5000台设备、200家医院、50家社区诊所）、可能导致的健康损