2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案

2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.质量可控性D.安全性答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人需对医疗器械全生命周期负责，涵盖安全性、有效性和质量可控性等多方面。2.第一类医疗器械实行（）管理。A.产品注册B.产品备案C.许可D.不需要管理答案：B解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理，便于企业快速进入市场且保障监管。3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。A.所在地设区的市级人民政府B.所在地省级人民政府C.国家药品监督管理局D.县级人民政府答案：A解析：第三类医疗器械风险较高，规定由所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行经营许可审批。4.医疗器械注册、备案人自行生产医疗器械的，应当依照本条例规定取得（）。A.医疗器械生产许可B.医疗器械生产备案C.根据产品类别确定是许可还是备案D.不需要许可或备案答案：C解析：需根据医疗器械的类别来确定注册、备案人自行生产时是需要生产许可还是备案。5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.认证答案：C解析：经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，以确保产品合法性和质量。6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.国家药品监督管理局批准的说明书B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书C.企业自行编写的说明书D.行业通用说明书答案：B解析：医疗器械广告内容要以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，保证广告真实性。7.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，由（）负责注册管理。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：第三类医疗器械风险高，由国务院药品监督管理部门负责注册管理，确保严格把关。8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械（），建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.生产质量管理规范B.经营质量管理规范C.临床试验质量管理规范D.不良事件监测和再评价管理办法答案：A解析：生产相关企业要按照医疗器械生产质量管理规范建立并运行质量管理体系。9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并予以记录。A.检查、检验、校准、保养、维护B.检查、检验C.校准、保养D.保养、维护答案：A解析：使用单位应按产品说明书要求对相关医疗器械进行全面的检查、检验、校准、保养、维护并记录。10.医疗器械注册、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。A.停止生产B.通知相关经营企业、使用单位和消费者C.召回已经上市销售的医疗器械D.以上都是答案：D解析：注册、备案人发现问题后应停止生产，通知相关方并召回已上市产品。11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.使用记录制度D.不良事件监测制度答案：A解析：经营企业和使用单位购进医疗器械需建立进货查验记录制度，确保产品来源和质量可追溯。12.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康主管部门答案：A解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。13.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告监测数据。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.不良事件监测技术机构答案：D解析：注册人、备案人应向不良事件监测技术机构报告监测数据。14.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.具有资质的生产企业或者经营企业D.任何企业答案：C解析：经营企业和使用单位应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。15.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械经营质量管理规范C.医疗器械临床试验质量管理规范D.医疗器械注册管理办法答案：A解析：生产企业要按照医疗器械生产质量管理规范组织生产和建立体系。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册、备案人需全面履行质量管理、上市后研究、不良事件监测、追溯和召回等多方面义务。2.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第一类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械答案：ACD解析：经营未取得注册证的第三类医疗器械、无合格证明文件等问题的医疗器械会受到相应处罚，而经营未经备案的第一类医疗器械处罚不同。3.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.安全B.有效C.质量稳定D.外观完好答案：ABC解析：使用单位采取措施保证医疗器械的安全、有效和质量稳定。4.医疗器械注册、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械（）。A.符合强制性标准B.符合经注册或者备案的产品技术要求C.符合企业内部标准D.符合行业标准答案：AB解析：生产企业要保证出厂医疗器械符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。5.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。A.省级人民政府确定的广告审查机关B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：AC解析：医疗器械广告需经省级人民政府确定的广告审查机关或省级药品监督管理部门审查批准。6.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当（）。A.对所委托生产的医疗器械质量负责B.加强对受托生产企业生产行为的管理C.与受托生产企业签订委托协议D.监督受托生产企业履行委托协议约定的义务答案：ABCD解析：委托生产时，注册人、备案人要对产品质量负责，加强管理，签订协议并监督受托方义务履行。7.医疗器械经营企业、使用单位应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.生产企业或者供货者的名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号等答案：ABCD解析：进货查验记录应涵盖医疗器械的基本信息、生产销售信息、供货者信息及许可证明文件编号等。8.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）报告。A.不良事件监测技术机构B.负责药品监督管理的部门C.卫生主管部门D.市场监督管理部门答案：ABC解析：相关企业和单位发现不良事件应向不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。9.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动（）。A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止或者暂停生产、进口、经营医疗器械答案：ABCD解析：以上情形均违反了《医疗器械监督管理条例》，会受到相应处罚。10.医疗器械注册、备案人应当按照规定，开展医疗器械上市后研究、再评价，对医疗器械的（）进行进一步确认。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：ABC解析：上市后研究和再评价主要针对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行确认。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械注册人、备案人可以是我国境内的企业法人，也可以是境外的企业法人。（）答案：正确解析：医疗器械注册人、备案人既可以是境内企业法人，也可以是境外企业法人。2.第二类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：错误解析：第二类医疗器械实行产品注册管理和产品备案管理，表述不准确。3.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误解析：经营企业不得经营此类不符合规定的医疗器械。4.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性内容，包括表示功效、安全性的断言或者保证。5.医疗器械使用单位可以使用无合格证明文件的医疗器械。（）答案：错误解析：使用单位不得使用无合格证明文件的医疗器械。6.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，但不需要召回已经上市销售的医疗器械。（）答案：错误解析：发现问题后不仅要停止生产，还需召回已上市产品。7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，不需要查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（）答案：错误解析：经营企业和使用单位购进医疗器械时必须查验供货者资质和产品合格证明文件。8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人只能依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。（）答案：错误解析：申请人既可以按第三类医疗器械产品注册规定直接申请注册，也可以申请类别确认。9.医疗器械生产企业可以不按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。（）答案：错误解析：生产企业必须按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。10.医疗器械注册人、备案人不需要对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。（）答案：错误解析：注册人、备案人需要对所涉及的医疗器械开展不良事件监测。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的义务。答案：医疗器械注册人、备案人应当履行以下义务：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，持续关注医疗器械的安全性和有效性，根据研究结果及时采取