执业药师考试试卷,执业药师之药事管理与法规模拟题及答案解析

执业药师考试试卷,执业药师之药事管理与法规模拟题及答案解析一、最佳选择题（共24题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品追溯制度的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度，其他企业无需参与B.追溯信息应涵盖药品生产、经营、使用全过程，实现来源可查、去向可追C.药品追溯系统由国家药品监督管理局统一建设，企业只需对接数据D.中药材和中药饮片不属于药品追溯范围答案：B解析：《药品管理法》第十条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯（A错误）。追溯信息需覆盖全生命周期（B正确）。追溯系统由企业自主建设，国家建立统一平台（C错误）。中药材、中药饮片属于追溯范围（D错误）。2.某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（含可待因15mg/10ml），根据《药品管理法》，应承担的法律责任是A.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，并处50万元以上200万元以下罚款D.按销售假药论处，追究刑事责任答案：A解析：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品（国药监药管〔2015〕46号）。根据《药品管理法》第一百二十条，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，或使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，按假药论处；但未凭处方销售第二类精神药品属于违反“药品经营管理规范”，应依据第一百三十条：药品经营企业未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。但本题中“未凭处方销售”属于GSP中处方药销售的要求（GSP第一百七十条），若造成严重后果，可能涉及《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点零售企业违反规定销售第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下罚款；情节严重的，取消其定点资格。但结合《药品管理法》第一百一十七条第二款“未取得药品批准证明文件生产、进口药品，或者使用未经审评审批的原料药生产药品”才按假药论处（D错误）。本题更符合一般违法经营行为，但若企业未遵守GSP，且属于特殊管理药品，处罚更重。根据《药品管理法实施条例》第七十五条，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款（B为一般处方药处罚）。但含可待因复方溶液属于二类精神药品，应适用《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条，本题选项中A更接近（货值1020倍罚款），实际考试中需注意特殊药品处罚优先适用特别法。3.关于药品召回的说法，错误的是A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品上市许可持有人是召回责任主体，生产企业、经营企业、使用单位应配合C.二级召回应在7日内完成召回D.药品召回公告应在省级药品监督管理部门网站发布答案：C解析：一级召回24小时内启动，7日内完成；二级召回48小时启动，10日内完成（C错误）；三级召回72小时启动，15日内完成。召回责任主体是上市许可持有人（B正确）。公告由省级药监部门发布（D正确）。4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年B.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存3年C.医疗用毒性药品处方保存2年，第二类精神药品处方保存1年D.儿科处方保存3年，中药饮片处方保存2年答案：B解析：普通、急诊、儿科处方保存1年（A、D错误）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年（C错误）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（B正确）。5.某药品生产企业研发的新药经批准开展Ⅲ期临床试验，根据《药品注册管理办法》，该阶段临床试验的主要目的是A.观察人体对新药的耐受程度和药代动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应答案：C解析：Ⅰ期：耐受性和药代（A）；Ⅱ期：初步疗效和安全性（B）；Ⅲ期：进一步验证疗效和安全性，评估利益风险（C）；Ⅳ期：广泛使用后的疗效和不良反应（D）。二、配伍选择题（共48题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[68]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的部门是7.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是8.负责医疗机构制剂室《医疗机构制剂许可证》核发的部门是答案：6.B7.C8.B解析：药品生产许可证由省级药监部门核发（6选B）；药品零售企业由设区的市级药监部门核发（7选C）；医疗机构制剂许可证由省级药监部门核发（8选B）。[911]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品9.三唑仑属于10.芬太尼属于11.咪达唑仑属于答案：9.B10.A11.C解析：三唑仑是一类精神药品（B）；芬太尼是麻醉药品（A）；咪达唑仑是二类精神药品（C）。[1214]A.1年B.2年C.3年D.5年12.药品上市许可持有人的药品销售记录应保存至药品有效期后13.疫苗配送单位的配送记录应保存至疫苗有效期后14.医疗用毒性药品的处方保存期限答案：12.A13.D14.B解析：药品销售记录保存至有效期后1年（无有效期的保存3年）（12选A）；疫苗配送记录保存至有效期后5年（13选D）；毒性药品处方保存2年（14选B）。三、综合分析选择题（共12题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最符合题意）[1517]2023年3月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行检查，发现以下问题：①销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未凭处方销售，共售出100盒，货值5000元；②货架上摆放的“小儿氨酚黄那敏颗粒”已超过有效期3个月，共20盒，货值800元；③计算机系统中，部分药品采购记录缺失，无法追溯供应商资质。15.针对问题①，“复方甘草片”属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C解析：复方甘草片含阿片粉（含量较低），属于含特殊药品复方制剂（C正确），不属于麻醉药品（需取得麻醉药品批准文号）。16.针对问题②，销售过期药品的行为应定性为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.非法经营答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药（B正确）。17.针对问题③，采购记录缺失违反了A.《药品管理法》关于药品追溯的规定B.《药品经营质量管理规范》关于采购管理的要求C.《处方管理办法》关于处方审核的规定D.《疫苗流通和预防接种管理条例》关于冷链管理的规定答案：B解析：GSP第八十九条要求，企业采购药品应建立采购记录，包括药品的通用名称、规格、剂型、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购记录缺失违反GSP（B正确）。[1820]某医院药剂科拟配制“复方丹参滴鼻液”，用于治疗过敏性鼻炎。经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，向省级药品监督管理部门提出制剂注册申请。18.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，该制剂申请注册时，应提交的资料不包括A.制剂名称及命名依据B.制剂处方组成、来源、理论依据C.制剂的临床研究资料D.制剂的市场调研报告答案：D解析：医疗机构制剂注册需提交名称、处方、工艺、质量标准、稳定性研究、临床研究资料等（A、B、C正确），无需市场调研报告（D错误）。19.若该制剂被批准配制，其批准文号格式应为A.国药准字H20230001B.国药制字Z20230001C.省药制字H20230001D.省药准字Z20230001答案：C解析：医疗机构制剂批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（X为省、自治区、直辖市简称）（C正确）。20.该制剂的使用范围限制为A.本医院临床需要而市场上没有供应的品种B.可在本省内其他医疗机构调剂使用C.可通过互联网向患者销售D.可委托药品生产企业大规模生产答案：A解析：医疗机构制剂只能在本机构内使用（A正确），特殊情况经省级药监部门批准可在指定医疗机构调剂（B错误）；不得在市场销售或通过互联网销售（C错误）；不得委托生产（D错误）。四、多项选择题（共12题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品广告审查办法》，药品广告中禁止出现的内容包括A.“有效率99%”的疗效承诺B.“专家推荐，安全无副作用”的宣传C.“与某知名医院合作研发”的表述D.“孕妇、儿童均可放心使用”的说明答案：AB解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“有效率99%”“安全无副作用”）（A、B禁止）；可宣传研发背景（C允许）；需注明“孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用”，但不得绝对化（D若未注明禁忌则可能违规，本题中“均可放心使用”属于绝对化断言，也应禁止，但根据《药品广告审查发布标准》，D是否禁止需看是否有科学依据，本题AB更明确）。22.关于疫苗流通管理的说法，正确的有A.疫苗上市许可持有人应直接向接种单位供应疫苗B.疾病预防控制机构应按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录C.疫苗储存、运输全过程应处于规定的温度环境，冷链运输记录保存至有效期后5年D.接种单位接种疫苗，应当查验疫苗的最小包装上的标识、批号、有效期答案：BCD解析：疫苗上市许可持有人可委托符合条件的配送企业配送（A错误）；疾控机构需建立完整记录（B正确）；冷链记录保存至有效期后5年（C正确）；接种单位需查验最小包装标识（D正确）。23.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时应A.核对患者姓名、年龄、性别B.对处方所列药品不得擅自更改或代用C.审核处方医师签名的合法性D.向患者说明用法用量和注意事项答案：BCD解析：零售企业销售处方药需审核处方（包括医师签名合法性）、不得擅自更改或代用、向患者说明用法用量（B、C、D正确）；无需核对患者姓名等信息（A错误）。24.关于药品注册分类的说法，正确的有A.化学药