《药品管理法》培训考题及答案

《药品管理法》培训考题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），下列不属于“药品”定义范畴的是：A.化学原料药及其制剂B.生物制品C.兽药D.中药饮片2.国家对药品实施分类管理制度，其中“处方药”与“非处方药”的分类依据是：A.药品疗效B.药品安全性C.药品价格D.药品研发成本3.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是：A.上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员B.上市许可持有人对药品全生命周期承担管理责任C.上市许可持有人无需具备药品生产能力，但需委托符合条件的企业生产D.上市许可持有人仅需对药品上市后的质量负责4.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是：A.GMP（药品生产质量管理规范）B.GSP（药品经营质量管理规范）C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）D.GCP（药物临床试验质量管理规范）5.药品经营企业购进药品时，必须验明的证明文件不包括：A.药品批准证明文件B.药品检验合格证明C.药品生产企业的《药品生产许可证》D.药品广告批准文号6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是：A.责令暂停生产、销售和使用B.要求企业修改药品说明书C.增加药品价格监管D.公开谴责企业负责人7.关于网络销售药品的规定，下列说法正确的是：A.处方药可以通过网络直接向个人消费者销售B.网络销售药品的第三方平台无需对入驻企业资质进行审核C.网络销售药品应当遵守《药品经营质量管理规范》D.疫苗、血液制品可以通过网络销售8.药品广告中必须标明的内容是：A.药品研发团队B.药品生产企业地址C.药品通用名称、忠告语D.药品专利信息9.未取得《药品生产许可证》生产药品的，法律责任不包括：A.没收违法生产的药品和违法所得B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款C.情节严重的，吊销责任人的执业资格证书D.构成犯罪的，依法追究民事责任10.关于中药管理的规定，下列表述错误的是：A.中药饮片生产企业需取得《药品生产许可证》B.中药材种植无需遵守药品生产质量管理规范C.医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售D.实施中药品种保护制度11.药品追溯制度的核心要求是：A.实现药品从生产到使用全过程可追溯B.仅记录药品生产环节信息C.由药品监督管理部门统一建立追溯系统D.追溯信息仅向监管部门开放12.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，无权采取的措施是：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.要求企业暂停所有生产活动D.对药品进行抽样检验13.关于药品召回制度，下列说法错误的是：A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.召回分为主动召回和责令召回C.一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品召回D.召回的药品可以重新包装后继续销售14.医疗机构配制制剂需取得的法定许可文件是：A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》15.进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得：A.《进口药品通关单》B.《进口药品注册证》C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》16.对假药的认定，下列情形不属于“假药”的是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品17.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药品监督管理部门报告的内容不包括：A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.企业员工薪酬水平D.药品质量回顾分析情况18.关于药品价格管理，下列说法正确的是：A.药品价格完全由市场调节，政府不得干预B.公立医疗机构药品采购应当执行集中带量采购制度C.药品生产企业可以随意提高短缺药品价格D.药品广告中可以宣传“最低价”“独家定价”等内容19.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件，并处：A.五万元以上十万元以下罚款B.十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上五百万元以下罚款D.五百万元以上一千万元以下罚款20.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施：A.年度监督检查B.重点监督检查C.随机抽查D.仅文件审核二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对受托生产企业、经营企业的质量管理进行监督2.下列属于“劣药”的情形有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品3.药品广告不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位的名义作推荐C.说明药品不良反应D.与其他药品的功效和安全性比较4.药品监督管理部门在监督检查中发现可能存在药品安全隐患时，可以采取的措施有：A.发出告诫信B.约谈企业负责人C.责令暂停生产、销售、使用D.公开曝光企业违规行为5.关于医疗机构配制制剂的规定，正确的有：A.制剂需经所在地省级药品监督管理部门批准B.制剂不得在市场上销售或变相销售C.制剂的原料必须符合药用要求D.特殊情况下，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用6.国家建立健全药品供应保障制度，采取的措施包括：A.完善药品储备制度B.鼓励短缺药品的研制和生产C.对短缺药品实行优先审评审批D.限制药品出口7.药品生产企业应当遵守的规定包括：A.按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺生产药品B.对生产的药品进行质量检验C.接受药品监督管理部门的监督检查D.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求8.下列属于违反《药品管理法》从重处罚的情形有：A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁证据D.药品使用单位使用假药、劣药9.关于药品追溯体系的建设，正确的表述有：A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合追溯系统建设C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.国家药品监督管理局负责统一制定追溯标准10.药品经营企业应当遵守的GSP要求包括：A.建立并执行进货检查验收制度B.采取必要的冷藏、防冻、防潮等措施保证药品质量C.销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量等内容的销售凭证D.无需记录药品销售流向三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。（）2.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）3.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可的企业委托生产药品。（）4.药品广告批准文号的有效期为5年。（）5.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行再评价，是药品上市许可持有人的义务。（）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）7.个人自用携带入境的少量药品，按照国家有关规定办理。（）8.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药品监督管理部门备案后即可配制。（）9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）10.销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。2.药品生产企业申请《药品生产许可证》应当具备哪些条件？3.药品经营企业在进货时应当履行哪些查验义务？4.药品不良反应报告制度的主要要求是什么？5.列举5种违反《药品管理法》应当从重处罚的情形。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2023年5月，某市药品监督管理局在对A制药有限公司进行飞行检查时发现：（1）企业未按照经核准的生产工艺生产某批次感冒灵颗粒（货值金额50万元）；（2）部分原料库温度控制不符合储存要求，导致一批价值20万元的原料药受潮变质；（3）近1年内未按规定对药品质量进行回顾分析。经检验，未按工艺生产的感冒灵颗粒有效成分含量低于国家药品标准。问题：（1）A公司的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（2）应承担哪些法律责任？案例2：2023年8月，消费者王某通过某网络平台购买了“XX牌降压药”，服用后出现严重头晕、恶心症状。经调查，该药品为未取得药品批准证明文件的假药，销售者为无《药品经营许可证》的个人李某，网络平台未对李某的资质进行审核。问题：（1）李某的行为应如何定性？（2）网络平台需承担哪些责任？（3）药品监督管理部门可对相关主体采取哪些处罚措施？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.A5.D6.A7.C8.C9.D10.B11.A12.C13.D14.B15.B16.C17.C18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题1.药品上市许可持有人制度的核心内容包括：（1）明确上市许可持有人是药品安全的第一责任人，对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）承担管理责任；（2）允许科研机构、科研人员等非生产企业作为持有人，通过委托生产实现药品上市；（3）要求持有人建立药品质量保证体系，开展上市后研究、不良反应监测、风险管控等工作；（4）持有人可自行销售或委托销售，需对受托方的质量行为进行监督。2.药品生产企业申请《药品生产许可证》应具备的条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求。3.药品经营企业进货查验义务包括：（1）验明药品的合格证明和其他标识；（2）查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品批准证明文件；（3）建立并执行进货检查验收记录制度，记录应当注明药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期等内容，记录保存期限不得少于五年。4.药品不良反应报告制度的主要要求：（1）药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析药品不良反应，及时报告和处理；（2）药品生产、经营企业和医疗机构应当配合持有人开展不良反应监测，发现不良反应及时向持有人或监管部门报告；（3）对已识别风险的药品，持有人应当及时采取修订说明书、暂停生产销售使用、召回等措施；（4）严重、群发的不良反应需立即报告，监管部门应及时开展调查和风险控制。5.从重处罚的情形包括：（1）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（2）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；（3）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（4）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（5）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。五、案例分析题案例1：（1）违反的规定：①未按照核准的生产工艺生产药品（《药品管理法》第43条