药事管理学试题库及答案

药事管理学试题库及答案

单项选择题1.开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给()A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》答案：A2.药品经营企业必须具有的条件不包括()A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.新药研发的团队和设备答案：D3.以下不属于假药的是()A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明有效期或者更改有效期的药品答案：D4.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证,不得利用()名义和形象作证明。A.专家B.医生C.患者D.以上都是答案：D5.医疗机构配制制剂必须取得()A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》答案：C6.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的()过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、监测和控制D.发现、收集、监测和控制答案：A7.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是()A.既在《中华人民共和国药典》中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.《中华人民共和国药典》收载的,卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种答案：C8.药品批发企业的质量负责人应具有()A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学专业技术职称答案：B9.药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证应标明()A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格C.药品名称、剂型、数量、价格、批号、规格D.药品名称、剂型、数量、价格、有效期、规格答案：A10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须()进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B多项选择题1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营()进行监督检查。A.企业B.单位C.机构D.个人答案:ABCD2.以下属于劣药的是(）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案:ABCD3.药品广告不得含有(）内容。A.表示功效的断言或者保证B.利用患者名义和形象作证明C.含有不科学的表示功效的断言或者保证D.利用专家名义和形象作证明答案:ABCD4.医疗机构配制的制剂不得(）A.在市场上销售或者变相销售B.在医疗机构之间调剂使用C.发布医疗机构制剂广告D.给患者使用答案:AC5.药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品检验报告C.药品包装D.药品外观质量答案:AB6.药品不良反应报告的内容和统计资料是(）A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据C.处理药品质量事故的依据D.药品审批的依据答案：A7.国家基本药物遴选原则是()A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案:ABCD8.药品批发企业质量管理部门的职责包括(）A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案C.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作D.负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督答案:ABCD9.药品零售企业销售药品时,应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格答案:ABCD10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案,档案内容包括（）A.报告表B.调查、分析、评价C.采取的措施D.相关原始记录答案:ABCD判断题1.药品生产企业只能销售本企业生产的药品。()答案：√2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。()答案：×3.药品广告可以含有表示功效的断言或者保证。()答案：×4.医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售。()答案：×5.药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。()答案：×6.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。()答案：×7.药品批发企业的仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。()答案：√8.药品零售企业销售药品时,处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配。()答案：√9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。()答案：√10.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。()答案：√简答题1.简述开办药品生产企业应具备的条件。答案:人员具有依法经过资格认定的药学技术人员等;厂房与设施有与生产相适应的厂房、设施等;文件有保证药品质量的规章制度等;设备有相应的生产设备等;质量管理有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备等。2.简述药品经营企业不得从事的经营活动。答案:不得购进和销售医疗机构配制的制剂;不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品;不得伪造药品购销或购进记录;不得有其他违反法律法规的经营活动。3.简述假药和劣药的界定。答案:假药:所含成分不符标准规定、以他种冒充此种、变质等。劣药:未标明有效期等、超过有效期、直接接触药品的包装材料未经批准等。4.简述药品不良反应报告和监测的意义。答案:有助于及时发现新的药品不良反应;为药品评价和监管提供依据;保障公众用药安全有效;促进合理用药。讨论题1.如何加强药品广告监管?答案：严格审批广告内容,规范广告用语;加大对违法广告的处罚力度;加强部门协作,联合监管;提高公众对违法广告的识别能力,鼓励举报。2.怎样保障药品质量?答案：药品生产企业严格遵守GMP规范；经营企业做好购进验收储存等环节管理；监管部门加强日常监督抽检；建立药品追溯体系,