医疗器械经营相关法规测试题

医疗器械经营相关法规测试题1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（54号令），医疗器械经营许可证的有效期为（）。[单选题]*A.3年B.5年(正确答案)C.10年D.长期有效2.医疗器械经营企业质量管理制度应当包含的内容不包括（）。[单选题]*A.采购、验收与销售管理B.产品注册证办理流程(正确答案)C.贮存、运输管理D.售后服务管理3.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备（）。[单选题]*A.医疗器械相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业大专以上学历并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历(正确答案)C.初级以上职称D.无需特定资质4.医疗器械经营企业进货查验记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）。[单选题]*A.1年B.2年(正确答案)C.3年D.5年5.医疗器械经营企业通过网络销售医疗器械时，应当（）。[单选题]*A.仅展示产品信息，无需备案B.依法取得经营许可或办理备案(正确答案)C.由平台统一负责资质审核D.无需额外手续6.根据《医疗器械经营质量管理规范》（153号），经营企业委托其他单位运输医疗器械时，应当（）。[单选题]*A.签订委托协议，明确运输要求(正确答案)B.无需核实承运方资质C.仅记录运输车辆信息D.由承运方全权负责质量责任7.企业质量安全第一责任人是（）。[单选题]*A.企业负责人(正确答案)B.质量负责人C.销售经理D.仓库管理员8.经营第二类医疗器械的企业应当（）。[单选题]*A.取得经营备案凭证(正确答案)B.取得经营许可证C.无需备案或许可D.仅需工商登记9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。[单选题]*A.立即停止经营并召回(正确答案)B.等待监管部门通知C.仅通知生产企业D.继续销售直至库存清空10.根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业应当（）听取一次质量负责人工作情况汇报。[单选题]*A.每季度(正确答案)B.每半年C.每年D.每两年11.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。*A.进货查验记录(正确答案)B.销售记录(正确答案)C.员工考勤记录D.运输记录(正确答案)12.第三类医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。*A.与经营规模相适应的经营场所(正确答案)B.符合要求的计算机信息管理系统(正确答案)C.配备质量负责人、质量管理人员(正确答案)D.完善的售后服务能力(正确答案)13.经营企业需向所在地监管部门报告的情形包括（）。*A.经营许可证内容变更(正确答案)B.企业停业(正确答案)C.质量负责人离职D.仓库地址变更(正确答案)14.医疗器械经营企业不得经营（）。*A.未取得注册证的医疗器械(正确答案)B.过期、失效的医疗器械(正确答案)C.标签不符合规定的医疗器械(正确答案)D.已备案的第二类医疗器械15.企业质量管理制度应包括（）。*A.不良事件监测和报告制度(正确答案)B.培训考核制度(正确答案)C.财务审计制度D.风险控制制度(正确答案)16.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。*A.医疗器械名称、规格型号(正确答案)B.生产批号、有效期(正确答案)C.购货单位名称、地址(正确答案)D.销售人员身份证号17.网络销售医疗器械时，企业需在网站首页显著位置展示（）。*A.医疗器械经营许可证或备案凭证(正确答案)B.企业联系方式(正确答案)C.产品广告宣传语D.医疗器械注册证(正确答案)18.企业质量安全责任制应明确（）。*A.各部门职责(正确答案)B.岗位人员责任(正确答案)C.绩效考核指标D.风险处置流程(正确答案)19.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。*A.主动召回B.三级召回(正确答案)C.一级召回(正确答案)D.二级召回(正确答案)20.经营冷链管理医疗器械的企业应当（）。*A.配备冷藏设施设备(正确答案)B.实时监测温湿度(正确答案)C.冷链运输不严格按照法规进行D.无需特殊管理21.经营第一类医疗器械的企业无需办理备案或许可。[判断题]*对(正确答案)错22.质量管理制度应当由企业质量负责人独立制定。[判断题]*对错(正确答案)23.医疗器械经营企业进货查验记录保存期限不得少于2年。[判断题]*对错(正确答案)24.第三类医疗器械经营企业必须设立独立的质量管理部门。[判断题]*对(正确答案)错25.鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照[判断题]*对(正确答案)错26.销售医疗器械时，无需核对购买者的合法资质。[判断题]*对错(正确答案)27.企业委托运输医疗器械时，需对承运方运输能力进行评估。[判断题]*对(正确答案)错28.医疗器械广告内容应当与注册