药品经营质量管理规范考试题及答案

药品经营质量管理规范考试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品经营企业的质量方针由（）制定。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.采购部门负责人2.药品批发企业质量管理部门应当配备的专职人员中，不包括（）。A.执业药师B.验收、养护人员C.计算机系统管理员D.仓库搬运工3.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）。A.10℃30℃B.15℃25℃C.20℃30℃D.5℃25℃4.冷藏、冷冻药品的运输过程中，温度记录的时间间隔不得超过（）。A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟5.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）。A.药品生产许可证B.药品注册批件C.药品出厂检验报告书D.企业法人授权书6.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查。A.1B.2C.3D.47.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）。A.药品类别B.药品规格C.药品批号D.药品包装8.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）执行。A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《药品流通监督管理办法》C.《处方管理办法》D.《药品经营许可证管理办法》9.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具。A.包装规格B.质量特性C.采购价格D.销售区域10.药品零售企业的处方审核人员应当具备（）。A.药学专业大专以上学历B.执业药师资格C.中药学中专以上学历D.主管药师以上职称11.药品养护人员发现质量可疑药品时，应当（）。A.直接退回供应商B.放入不合格品区C.立即停止销售并报告质量管理部门D.继续销售并记录12.药品批发企业的计算机系统应当对库存药品的（）进行自动跟踪和控制。A.有效期B.生产厂家C.批准文号D.包装规格13.药品零售企业营业场所应当设置的便民服务设施不包括（）。A.免费热水B.急救箱C.体重秤D.药品广告机14.药品验收时，进口药品应当查验的证明文件是（）。A.药品生产许可证B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.企业GMP证书D.药品检验报告15.药品储存的色标管理中，待确定药品的存放区域应当使用（）。A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识16.药品批发企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）。A.采购合同B.质量保证协议C.运输合同D.仓储协议17.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.拆零销售B.随货同行C.标明产地、规格、等级D.提供药品说明书18.药品批发企业的退货药品应当（）。A.直接入库B.存放于退货区待验收C.销毁处理D.与合格品混放19.药品经营企业的质量管理制度应当至少（）评审一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年20.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.药品经营企业的质量管理体系应当包括（）。A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理制度2.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.审核首营企业和首营品种B.监督储存与运输中的质量C.处理质量查询与投诉D.负责人员培训3.药品储存的环境要求包括（）。A.避光B.通风C.防潮D.防虫4.药品零售企业应当对营业场所的（）进行检查并记录。A.温湿度B.药品陈列C.人员着装D.消防设施5.药品验收的内容包括（）。A.药品外观B.包装标识C.相关证明文件D.药品有效期6.药品运输过程中，需要采取保温或冷藏措施的药品包括（）。A.生物制品B.血液制品C.冷藏药品D.中药饮片7.药品经营企业的人员培训应当包括（）。A.法律法规B.药品专业知识C.质量管理制度D.操作技能8.药品零售企业不得采用（）方式销售药品。A.开架自选B.买一送一C.有奖销售D.附赠药品9.药品批发企业的出库复核应当核对（）。A.药品名称、规格B.数量、批号C.生产企业D.购货单位10.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.养护记录三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品经营企业的质量负责人应当由企业负责人直接任命，无需具备专业资质。（）2.药品批发企业的仓库可以与非药品仓库共用，但需分区存放。（）3.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售处方药。（）4.药品验收时，对同一批号的药品应当逐件检查至最小包装。（）5.冷藏药品运输过程中，温度记录应当由承运方保存，无需返回企业。（）6.药品零售企业销售处方药时，应当严格审核处方，必要时经执业药师审核后方可调配。（）7.药品储存时，中药材与中药饮片可以同库存放。（）8.药品批发企业的计算机系统应当支持药品追溯，确保数据真实、完整、可追溯。（）9.药品经营企业可以将过期药品退回供应商，由供应商自行处理。（）10.药品零售企业的营业场所应当设置专门的阴凉柜，用于存放需阴凉保存的药品。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品经营企业质量管理制度的主要内容。2.药品批发企业采购首营企业时，应当审核哪些资料？3.药品零售企业在陈列药品时，应当遵循哪些要求？4.冷藏、冷冻药品的运输过程中，企业应当采取哪些质量控制措施？5.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当如何处理？五、案例分析题（共2题，每题5分，共10分）案例1：某药品批发企业在对库存药品进行养护检查时，发现一批冷藏药品（储存条件为2℃8℃）的储存温度记录显示，某时段仓库温度升至10℃并持续2小时。经调查，原因为冷库制冷设备故障，未及时报修。问题：该企业的行为违反了GSP的哪些规定？应当采取哪些整改措施？案例2：某药品零售企业未配备执业药师，仅由一名具有药士职称的人员负责处方审核。某日，该企业销售了一盒处方药（阿莫西林胶囊）给未提供处方的顾客。问题：该企业的行为存在哪些违规点？依据GSP应如何处理？参考答案一、单项选择题1.A2.D3.A4.B5.D6.B7.A8.A9.B10.B11.C12.A13.D14.B15.C16.B17.C18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.BCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.药品经营企业质量管理制度的主要内容包括：质量管理体系的建立与运行；组织机构与岗位职责；人员培训与健康管理；设施设备的管理与维护；采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量控制；药品追溯与召回管理；质量事故、投诉与查询的处理；不合格药品的管理；质量信息的收集与分析；质量管理制度的评审与修订等。2.采购首营企业时，应当审核的资料包括：加盖首营企业公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；企业法定代表人授权书原件（明确授权范围及有效期）；销售人员身份证复印件；质量保证协议（明确质量责任）。3.药品零售企业陈列药品的要求包括：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；处方药与非处方药分区陈列，不得混放；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、串斗，不同批号的饮片不得混斗；陈列的药品应当避免阳光直射，需阴凉保存的药品应当放置在阴凉柜中；定期对陈列的药品进行检查，发现问题及时处理。4.冷藏、冷冻药品运输的质量控制措施包括：运输前，检查冷藏车或冷藏箱、保温箱的性能，确保符合温度要求；运输过程中，实时监测并记录温度数据，温度记录时间间隔不超过15分钟；使用冷藏车运输时，启动温度调控设备，使车厢内温度达到规定的温度后，方可装车；使用冷藏箱、保温箱运输时，应当根据药品的温度控制要求，在箱内放置适当数量的蓄冷剂；运输途中，不得打开冷藏箱、保温箱；到达目的地后，及时将药品移交，并记录交接时间、温度等信息；运输过程中如发生设备故障、异常温度等情况，应当及时采取应急措施（如更换运输工具、启动备用蓄冷剂等），并记录异常情况。5.发现已售出药品存在质量问题时，应当立即采取以下措施：通知购货单位暂停销售和使用；追回已售出的药品；向药品监督管理部门报告；对问题药品进行调查，分析原因，明确责任；记录追回和处理情况；对相关责任人进行责任追究；修订质量管理制度，防止类似问题再次发生。五、案例分析题案例1：（1）违规点：违反了GSP关于储存与养护的规定（第83条、第85条），未对储存设备（冷库）进行定期检查、维护和更新，导致冷藏药品储存温度超出规定范围；未及时处理设备故障，未采取应急措施（如转移药品至备用冷库），造成药品储存环境不符合要求。（2）整改措施：立即停用故障冷库，对受影响的药品进行质量评估（如送检验机构检测）；维修或更换制冷设备，确保正常运行；建立设备日常检查与维护记录，明确责任人；对养护人员进行培训，提高应急处理能力；完善温度监控系统，设置超温报警功能，确保异常情况及时预警。案例2：（1）违规点：①未配备执业药师（GSP第126条要求零售企业应当配备执业