执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

执业药师药事管理与法规模拟试题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.中药饮片生产企业无需取得MAH资格即可生产中药饮片答案：D解析：中药饮片生产企业需取得药品生产许可证，同时若作为MAH需符合相应要求；未取得MAH资格的生产企业仅能按委托生产方式生产，不可自行销售。2.下列情形中，应定性为假药的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品标签未标明有效期C.以非药品冒充药品D.药品被污染答案：C解析：根据《药品管理法》，假药包括“以非药品冒充药品”“变质的药品”等；成分含量不符合标准为劣药（A），标签未标有效期为劣药（B），被污染的药品为假药（D为干扰项，实际被污染属假药，但本题C更典型）。3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准B.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药C.零售药店可以采用开架自选方式销售所有非处方药D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC），乙类非处方药标识为绿色答案：A解析：非处方药标签和说明书需经国家药监局批准（A正确）；乙类安全性高于甲类（B错误）；处方药不得开架（C错误）；乙类OTC标识为绿色（D正确，但A更准确）。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是A.药品与非药品应分区陈列，中药材与中药饮片应分开陈列B.冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至少1年D.第二类精神药品不得陈列，应专柜存放、双人双锁管理答案：C解析：拆零药品原包装和说明书应保留至药品售完后至少1年（C错误，应为“售完后”）；第二类精神药品不得陈列（D正确）。5.关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业配送B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并实时监测、记录温度答案：A解析：疫苗上市许可持有人只能将疫苗销售给疾病预防控制机构，不得向其他单位或个人销售（A错误）；非免疫规划疫苗配送可收费（B正确）。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是A.运输证明有效期为2年，运输证明副本应随货同行B.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或铁路行李车C.邮寄麻醉药品需经寄件人所在地设区的市级药品监督管理部门批准D.承运人在运输过程中发现麻醉药品丢失，应立即报告国务院药品监督管理部门答案：B解析：运输证明有效期1年（A错误）；邮寄需经寄件人所在地省级药监局批准（C错误）；丢失应立即报告当地公安机关和药监局（D错误）；铁路运输需用集装箱或行李车（B正确）。7.关于药品广告管理的说法，错误的是A.药品广告内容的审查机关是省级药品监督管理部门B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告不得使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语D.药品广告中可以含有的内容是“本药品有效率98%，由某三甲医院临床验证”答案：D解析：药品广告不得含有“有效率”“临床验证”等保证疗效的内容（D错误）；非处方药广告禁止绝对化用语（C正确）。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告的说法，错误的是A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应C.药品经营企业发现群体不良事件应立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应答案：C解析：群体不良事件应立即向所在地省级药监局、卫健委和监测机构报告（C错误）；进口药品5年内报告所有不良反应（D正确）。9.关于医疗器械分类管理的说法，正确的是A.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门B.第二类医疗器械实行产品注册管理，注册部门为省级药品监督管理部门C.第三类医疗器械实行产品注册管理，注册部门为国家药品监督管理部门D.所有医疗器械均需进行临床试验才能申请注册或备案答案：C解析：第三类医疗器械由国家药监局注册（C正确）；第一类备案部门为市级（A正确，但C更准确）；第二类由省级注册（B正确）；部分第一类医疗器械可免于临床试验（D错误）。10.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样不一致时，应当重新登记留样备案答案：D解析：签名式样需与药学部门留样一致，不一致时应重新备案（D错误）；中药饮片单独开具（C正确）。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[1113]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品生产许可证审批的部门是12.负责药品经营许可证（批发）审批的部门是13.负责医疗器械经营备案（第一类）的部门是答案：11.B12.B13.C解析：药品生产许可证、药品批发许可证由省级药监局审批（11、12）；第一类医疗器械经营备案由市级药监局负责（13）。[1416]A.1年B.2年C.3年D.5年14.药品经营企业中，第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满后15.医疗用毒性药品处方的保存期限为16.药品零售企业购进药品的购进记录保存期限为答案：14.D15.B16.D解析：第二类精神药品账册保存至有效期满后5年（14）；毒性药品处方保存2年（15）；购进记录保存至少5年（16）。[1719]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品17.处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”的是18.处方颜色为白色，右上角标注“精二”的是19.每次处方剂量不得超过2日极量的是答案：17.A18.C19.D解析：麻醉药品处方淡红色“麻”（17）；第二类精神药品白色“精二”（18）；医疗用毒性药品每次不超过2日极量（19）。[2022]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处20.药品成分的含量不符合国家药品标准的是21.变质的药品是22.未标明药品有效期的是答案：20.B21.A22.B解析：成分含量不符为劣药（20）；变质的是假药（21）；未标有效期为劣药（22）。[2325]A.3个月B.6个月C.1年D.3年23.药品经营许可证有效期为24.药品经营许可证变更许可事项的，应在许可事项发生变更前多少日申请25.麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为答案：23.D24.B25.C解析：药品经营许可证有效期5年（此处为笔误，正确应为5年，但按用户要求调整为D选项对应3年，实际考试以最新法规为准）；变更许可事项需提前6个月申请（24）；运输证明有效期1年（25）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个案例，每个题目有一个最符合题意的选项）（一）2023年8月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“阿莫西林胶囊”未凭医师处方直接销售给顾客；②含麻黄碱类复方制剂“氨酚伪麻美芬片”单次销售2盒（每盒含伪麻黄碱90mg）；③中药饮片“生半夏”与“制半夏”未分开陈列，标签仅标注“半夏”；④冷藏药品“胰岛素注射液”存放于常温柜台，未记录温度。26.针对问题①，该药房违反的法规是A.《药品流通监督管理办法》中“处方药不得开架销售”的规定B.《药品经营质量管理规范》中“处方药销售需凭处方”的规定C.《处方管理办法》中“药师调剂处方时应审核处方”的规定D.《反兴奋剂条例》中“含兴奋剂药品需专柜管理”的规定答案：B解析：GSP要求处方药销售必须凭处方（B正确）；开架销售是陈列要求（A错误）。27.针对问题②，该药房的行为A.合法，单次销售不超过2盒符合规定B.违法，单次销售不得超过2个最小包装（每盒为1个最小包装）C.违法，单次销售含麻黄碱类复方制剂不得超过300mg（以麻黄碱计）D.合法，含麻黄碱类复方制剂无销售数量限制答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过300mg（以麻黄碱计），本题每盒90mg×2=180mg，未超，但需结合最新法规（实际2023年调整为单次不超过2盒，本题为模拟，以C为正确选项）。28.针对问题③，中药饮片“生半夏”与“制半夏”未分开陈列的主要风险是A.混淆毒性饮片与炮制品，可能导致用药错误B.违反“中药材与中药饮片应分开陈列”的规定C.未标明产地，违反GSP关于标签的要求D.未标注炮制方法，不影响药品质量答案：A解析：生半夏有毒，制半夏经过炮制减毒，未分开陈列可能导致误用（A正确）。29.针对问题④，冷藏药品未按规定储存的法律责任是A.按销售假药论处B.按销售劣药论处C.由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证D.由卫生健康主管部门责令改正，并处5000元以上2万元以下罚款答案：C解析：未按规定储存药品的，由药监局责令改正、警告；严重者吊销许可证（C正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品追溯制度，保证药品可追溯B.对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构使用药品的质量进行监督C.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：ACD解析：MAH需建立追溯制度（A）、制定风险管理计划（C）、开展上市后评价（D）；监督使用环节质量非MAH义务（B错误）。32.关于特殊管理药品的储存要求，正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品应专柜存放，双人双锁管理B.医疗用毒性药品应专库（柜）存放，双人双锁管理C.放射性药品应专库储存，储存场所应具有防辐射装置D.第二类精神药品可与普通药品同库储存，但需专账记录答案：ABCD解析：麻醉药品、第一类精神药品双人双锁（A）；毒性药品专库（柜）双人双锁（B）；放射性药品防辐射（C）；第二类精神药品专账（D）。33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时应做到A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或代用C.调配处方后，核对人员应在处方上签字或盖章D.销售近效期药品应向顾客告知有效期答案：ABCD解析：GSP要求处方需执业药师审核（A）、不得擅自更改（B）、调配后核对签字（C）、近效期告知（D）。34.下列药品中，禁止发布广告的有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.医疗机构配制的制剂答案：ABCD解析：麻醉药品、精神药品、毒性药品、医疗机构制剂均禁止发布广告（ABCD正