《药品生产质量管理规范》考核试题及答案

《药品生产质量管理规范》考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕3.用于药品生产或检验的设备，应定期进行（）A.清洁B.校准C.维护D.以上均是4.物料和产品的运输应满足其（）要求A.数量B.重量C.质量D.体积5.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日6.质量控制实验室的检验报告应至少保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应不低于（）A.20次/小时B.30次/小时C.40次/小时D.50次/小时8.委托生产的药品，其说明书和标签上应标明（）A.委托方企业名称B.受托方企业名称C.委托方和受托方企业名称D.仅标注药品上市许可持有人名称9.药品发运的零头包装应拼箱时，拼箱应有（）A.明确标识B.数量记录C.质量检验D.双人复核10.企业应至少（）进行一次全面自检A.每半年B.每年C.每两年D.每三年11.原料药生产中，关键质量属性不包括（）A.含量B.粒度分布C.生产时间D.杂质谱12.中药饮片生产中，毒性药材的粉碎、过筛等操作应在（）进行A.普通生产区B.独立的厂房C.洁净区D.仓库13.培养基模拟灌装试验的周期，对于无菌药品生产企业，应至少（）进行一次A.每季度B.每半年C.每年D.每两年14.药品生产用的衡器、量具、仪表等，其校准的量程范围应涵盖（）A.日常使用范围B.最大测量值C.最小测量值D.理论极值15.物料的接收记录应至少保存至药品放行后（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.生产过程中发现的偏差，应经（）评估后决定处理措施A.生产部门B.质量部门C.设备部门D.物流部门17.无菌药品的冻干设备，其清洁验证应重点关注（）A.温度均匀性B.真空度C.残留微生物D.润滑油污染18.中药提取用的溶剂，其质量标准应（）A.等同于药用级B.不低于药用级C.符合工业级即可D.无特殊要求19.生物制品生产中，细胞库的管理应实行（）A.单人负责B.双人双锁C.部门负责人管理D.随机抽查20.药品召回的启动应基于（）A.市场反馈B.质量风险评估C.监管部门要求D.以上均是二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分，错选、漏选均不得分）1.药品生产企业的质量保证系统应涵盖（）A.物料与产品的放行B.偏差处理C.变更控制D.产品质量回顾分析2.洁净区的悬浮粒子监测应包括（）A.静态监测B.动态监测C.表面微生物监测D.沉降菌监测3.设备的设计和安装应满足（）A.防止污染B.便于清洁C.与生产规模匹配D.仅符合美观要求4.物料的标识应包括（）A.名称B.规格C.批号D.有效期5.生产管理文件包括（）A.工艺规程B.批生产记录C.岗位操作法D.清洁规程6.质量控制实验室的检验项目应包括（）A.鉴别B.检查C.含量测定D.稳定性考察7.确认与验证的类型包括（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认8.委托生产的前提条件包括（）A.受托方具备相应生产资质B.委托方提供完整技术资料C.签订书面合同D.受托方无需了解产品质量要求9.产品发运记录应包括（）A.品名B.批号C.数量D.收货单位10.自检的内容应包括（）A.人员培训B.厂房设施C.设备维护D.文件执行三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.质量受权人可以同时兼任生产管理负责人。（）2.洁净区的温湿度应根据药品生产工艺要求确定，无特殊要求时，温度应控制在1826℃，相对湿度4565%。（）3.物料的取样应在与生产要求一致的洁净区进行。（）4.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。（）5.质量控制实验室可使用非法定标准进行检验，只要能保证质量。（）6.确认与验证应在首次使用前完成，后续无需再验证。（）7.委托检验的样品应具有代表性，检验报告应经委托方审核。（）8.药品发运后，如发现质量问题，企业无需主动召回，等待监管部门通知即可。（）9.自检报告应包括自检发现的问题、整改措施及整改期限。（）10.中药饮片的炮制应符合《中国药典》或省级炮制规范的要求。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述质量受权人的主要职责。2.洁净区的管理要求包括哪些关键内容？3.物料的供应商审计应重点关注哪些方面？4.生产过程中偏差处理的基本流程是什么？5.产品质量回顾分析的目的和主要内容是什么？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某注射剂生产企业在生产某批次冻干产品时，发现冻干机的真空度在升华阶段异常下降（标准要求≤0.1mbar，实际检测为0.3mbar），导致部分产品外观出现萎缩。生产部门未及时上报，继续完成冻干过程并填写批生产记录时隐瞒了真空度异常情况。问题：（1）该行为违反了GMP的哪些具体条款？（2）应采取哪些纠正与预防措施？案例2：某中药制剂企业采购的一批黄芩提取物，供应商提供的检验报告显示含量为98%（标准≥90%），但企业QC检验时发现含量仅为85%。经调查，供应商在检验时使用了错误的对照品（纯度不足），导致结果虚高。问题：（1）企业在物料管理中存在哪些漏洞？（2）针对此问题，应如何完善供应商管理？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.C5.B6.A7.D8.C9.A10.B11.C12.B13.C14.A15.D16.B17.C18.B19.B20.D二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.质量受权人的主要职责包括：①参与企业质量体系建设，确保GMP有效执行；②负责产品放行，确保每批放行产品符合质量标准；③审核与产品质量相关的文件（如工艺规程、质量标准）；④监督物料和产品的检验过程；⑤参与偏差、变更、召回等质量事件的处理；⑥向监管部门报告产品质量情况。2.洁净区管理的关键内容包括：①压差控制（不同级别间≥10帕，与非洁净区≥10帕）；②温湿度控制（无特殊要求时温度1826℃，相对湿度4565%）；③人员管理（严格更衣程序、限制人数、禁止裸手接触物料）；④物料管理（清洁消毒后经传递窗进入）；⑤动态监测（悬浮粒子、微生物定期监测）；⑥清洁与消毒（制定规程，记录清洁过程）。3.供应商审计的重点包括：①资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书等）；②质量保证体系（是否建立有效的质量控制部门、检验设备是否齐全）；③生产能力（设备、工艺是否与所供物料匹配）；④历史质量数据（过往供货的合格率、偏差处理情况）；⑤仓储与运输（是否具备符合要求的存储条件和运输工具）；⑥人员培训（关键岗位人员是否经过培训并考核合格）。4.偏差处理的基本流程：①发现与记录（立即停止生产，记录偏差发生的时间、地点、现象）；②初步调查（确认偏差影响范围，如涉及物料、产品批次、设备等）；③根本原因分析（通过5Why法、鱼骨图等工具分析根本原因）；④风险评估（评估对产品质量、患者安全的影响）；⑤处理措施（如隔离产品、重新检验、返工/重新加工或报废）；⑥纠正与预防措施（修改规程、培训人员、设备改造等）；⑦跟踪与关闭（确认措施有效性，完成偏差报告）。5.产品质量回顾分析的目的是通过对产品历史数据的系统性回顾，确认工艺稳定性、质量控制有效性，及时发现潜在趋势或问题，持续改进质量体系。主要内容包括：①关键质量指标（含量、杂质、微生物等）的趋势分析；②偏差、超标（OOS）、不合格品的发生情况及处理；③变更控制的实施效果；④稳定性考察结果；⑤退货、投诉及召回情况；⑥物料供应商的质量表现；⑦工艺验证的有效性评估；⑧总结改进建议并制定行动计划。五、案例分析题案例1（1）违反条款：①《GMP》第二百四十三条“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当记录，并立即报告主管人员及质量管理部门”；②第一百八十八条“批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的填写应当及时、准确、完整，不得撕毁和任意涂改”；③第二百五十条“质量控制实验室应当有批准的检验标准和检验操作规程，检验记录应当完整，确保可追溯”；④第二百五十七条“企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录”。（2）纠正与预防措施：①立即隔离该批次产品，暂停放行；②由质量部门牵头调查真空度异常的根本原因（如设备故障、操作失误、传感器校准问题）；③对隐瞒偏差的生产人员进行培训，明确偏差报告的责任；④修订批生产记录填写规程，增加关键参数异常的强制上报条款；⑤对冻干机进行全面维护和校准，必要时进行再验证；⑥对该批次产品进行额外检验（如无菌检查、可见异物），评估质量风险，根据结果决定报废或返工；⑦将此事件纳入质量回顾分析，跟踪整改措施的有效性。案例2（1）物料管理漏洞：①供应商检验报告审核不严格（未对检验方法、对照品来源进行确认）；②未对关键物料进行必要的入厂全检（仅依赖供应商报告）；③供应商审计未覆盖检验环节（未核查供应商实验室的质量控制能力）；④物料接收时未对检验报告的真实性进行验证（如要求提供对照品资质）。（2）完善供应商管理措施：①增加对关键物料供应商的现场