执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品界定的说法，错误的是（）A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药、化学药和生物制品C.血液制品、疫苗、药品类易制毒化学品等均在药品界定范围内D.兽药也属于药品管理范畴答案：D解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血液制品、疫苗、药品类易制毒化学品等均在药品界定范围内。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品管理范畴。2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责。下列不属于药品上市许可持有人主要职责的是（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求C.直接从事药品销售活动D.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核答案：C解析：药品上市许可持有人的主要职责包括建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求；建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核等。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，并非必须直接从事药品销售活动。3.关于药品生产许可的说法，错误的是（）A.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销答案：C解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30个工作日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，而不是30日前。其他选项表述均正确。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等内容的销售凭证。5.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回D.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，已上市药品一旦发现质量问题必须立即召回答案：D解析：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，根据评估结果决定是否召回。已上市药品发现质量问题，需根据安全隐患的严重程度等情况判断是否召回，并非一旦发现质量问题必须立即召回。6.关于药品广告管理的说法，正确的是（）A.药品广告内容的审查机关是省级药品监督管理部门B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“毒副作用小”等用语D.药品广告批准文号的有效期为3年答案：A解析：药品广告内容的审查机关是省级药品监督管理部门。处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“安全无毒副作用”“毒副作用小”等用语。药品广告批准文号的有效期为1年。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度C.麻醉药品和第一类精神药品可以零售D.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度；麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度；第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。8.关于医疗用毒性药品管理的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.医疗用毒性药品的生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度C.医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方D.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存3年备查答案：D解析：医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查，而不是3年。其他选项表述均正确。9.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度C.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据D.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不属于新的药品不良反应答案：D解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，也属于新的药品不良反应。其他选项表述均正确。10.根据《药品注册管理办法》，下列关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理B.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等C.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等D.生物制品注册分类不包括预防用生物制品和治疗用生物制品的区分答案：D解析：生物制品注册分类包括预防用生物制品和治疗用生物制品的区分。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理；中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等；化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。11.关于药品审评审批制度改革的说法，错误的是（）A.对创新药实行优先审评审批B.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号C.仿制药质量和疗效一致性评价工作要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价D.取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证答案：D解析：取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证的说法错误。目前是将药品GMP、GSP认证并入药品生产许可、药品经营许可审批程序，不再单独发放GMP、GSP认证证书，但并非取消认证。其他选项表述均正确。12.关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.第一类医疗器械实行注册管理B.第二类医疗器械实行备案管理C.第三类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营企业均需取得医疗器械经营许可证答案：C解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械实行注册管理，第三类医疗器械实行许可管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。13.根据《化妆品监督管理条例》，下列关于化妆品管理的说法，错误的是（）A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.国产普通化妆品应当在上市销售前向省级药品监督管理部门备案C.化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责D.化妆品广告可以明示或者暗示具有医疗作用答案：D解析：化妆品广告不得明示或者暗示具有医疗作用。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品；国产普通化妆品应当在上市销售前向省级药品监督管理部门备案；化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。14.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）A.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%C.医疗机构应当建立药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应及时报告和处理D.医疗机构可以根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，配制的制剂可以在本医疗机构内调剂使用，也可以在其他医疗机构之间任意调剂使用答案：D解析：医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构内使用，特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，并非可以在其他医疗机构之间任意调剂使用。其他选项表述均正确。15.关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格C.药品生产企业应当依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报D.以上说法均正确答案：D解析：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。16.关于药品监督管理部门职责的说法，错误的是（）A.国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度B.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚C.设区的市级、县级药品监督管理部门负责药品零售和使用环节的许可、检查和处罚D.药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营、使用的全过程进行监督检查，但无权对药品包装、标签、说明书等进行检查答案：D解析：药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营、使用的全过程进行监督检查，也有权对药品包装、标签、说明书等进行检查。其他选项表述均正确。17.关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检验和验证，并发出相关结果报告的药品技术监督过程B.药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验C.抽查检验分为国家和省两级，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主D.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以自定检验机构对药品进行检验，其检验结果可替代药品监督管理部门的检验结果答案：D解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构可以自定检验机构对药品进行检验，但企业的检验结果不能替代药品监督管理部门的检验结果。其他选项表述均正确。18.关于药品知识产权保护的说法，错误的是（）A.药品知识产权包括药品专利权、商标权、著作权、商业秘密等B.药品专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利C.药品商标可以分为商品商标和服务商标D.药品商业秘密不受法律保护答案：D解析：药品商业秘密受法律保护。药品知识产权包括药品专利权、商标权、著作权、商业秘密等；药品专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利；药品商标可以分为商品商标和服务商标。19.关于药品安全法律责任的说法，错误的是（）A.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果B.药品安全法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任C.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证答案：C解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。选项C缺少“货值金额不足十万元的，按十万元计算”这一关键内容。20.关于执业药师注册管理的说法，正确的是（）A.执业药师注册有效期为3年B.执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续C.执业药师注销注册后，不得再注册D.执业药师注册证书由国家药品监督管理局统一印制答案：B解析：执业药师注册有效期为5年，A选项错误。执业药师注销注册后，如有需要可按规定重新注册，C选项错误。执业药师注册证书由省级药品监督管理部门颁发，D选项错误。执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。21.关于药品追溯体系建设的说法，错误的是（）A.药品追溯体系建设是加强药品全生命周期管理、实现药品来源可查、去向可追、责任可究的重要举措B.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当建立并实施药品追溯制度D.药品追溯码具有唯一性，只能由药品生产企业自行编制答案：D解析：药品追溯码具有唯一性，药品上市许可持有人、生产企业等可自行编制，也可由第三方机构编制。其他选项表述均正确。22.关于药品网络销售管理的说法，错误的是（）A.药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售者的资质进行审核，保证其符合法定要求D.药品网络销售者可以通过网络销售医疗机构制剂答案：D解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得通过网络销售。其他选项表述均正确。23.关于药品储备管理的说法，正确的是（）A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.中央药品储备主要负责满足一般灾情、疫情及突发事件和地方各级政府所需的特种、专项药品C.地方药品储备主要负责保障重大灾情、疫情及突发事件所需药品的供应D.药品储备的管理部门是卫生健康主管部门答案：A解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。中央药品储备主要负责保障重大灾情、疫情及突发事件所需药品的供应；地方药品储备主要负责满足一般灾情、疫情及突发事件和地方各级政府所需的特种、专项药品。药品储备的管理部门是工业和信息化管理部门。24.关于药品召回的实施与监督管理的说法，错误的是（）A.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施B.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告C.药品生产企业完成药品召回后，应当在10个工作日内对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告D.药品监督管理部门对药品召回效果进行监督，必要时可以要求药品生产企业重新召回或者采取其他补救措施答案：C解析：药品生产企业完成药品召回后，应当在15个工作日内对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，而不是10个工作日。25.关于药品不良反应监测报告的程序和要求的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告B.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应C.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应答案：D解析：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。其他选项表述均正确。26.关于药品注册标准的说法，错误的是（）A.药品注册标准是指国家药品监督管理局核准给申请人特定药品的质量标准B.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定C.药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合《中国药典》的基本要求、国家药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则D.药品注册标准由省级药品监督管理部门制定答案：D解析：药品注册标准由国家药品监督管理局核准，而不是省级药品监督管理部门制定。其他选项表述均正确。27.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D.药品说明书和标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用一位数表示答案：D解析：药品说明书和标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其他选项表述均正确。28.关于药品经营企业的库房设施设备要求的说法，错误的是（）A.药品经营企业的仓库应当具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房B.库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业C.库房应当配备温湿度监测设备，对库房温湿度进行实时监测和记录D.中药材和中药饮片可以同库存放，不需要分库存放答案：D解析：中药材和中药饮片应当分库存放。药品经营企业的仓库应当具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房；库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业；库房应当配备温湿度监测设备，对库房温湿度进行实时监测和记录。29.关于药品零售企业处方药销售管理的说法，错误的是（）A.药品零售企业必须凭处方销售处方药B.处方必须留存1年以上备查C.药品零售企业应当对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配答案：B解析：处方必须留存2年以上备查，而不是1年以上。其他选项表述均正确。30.关于药品批发企业销售药品的说法，错误的是（）A.药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法B.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证C.药品批发企业销售药品时，应当严格审核购货单位的经营范围，不得将药品销售给超出其经营范围的单位D.药品批发企业可以将药品销售给个人答案：D解析：药品批发企业不得将药品销售给个人。药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法；销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；应当严格审核购货单位的经营范围，不得将药品销售给超出其经营范围的单位。31.关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出B.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业C.药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定D.对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家药品监督管理局备案答案：D解析：对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门备案。其他选项表述均正确。32.关于药品不良反应报告和监测的主体的说法，错误的是（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的主体B.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作C.药品不良反应报告和监测工作实行属地管理，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当向所在地省级药品不良反应监测机构报告药品不良反应D.药品不良反应监测中心负责对药品不良反应报告和监测资料进行收集、评价、反馈和上报答案：C解析：药品不良反应报告和监测工作实行属地管理，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当向所在地县级以上药品不良反应监测机构报告药品不良反应，而不是省级药品不良反应监测机构。33.关于药品注册申请人的说法，错误的是（）A.药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或者自然人B.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构C.境外申请人应当是境外合法制药厂商D.申请人在药品注册过程中，应当对所提供资料的真实性负责答案：A解析：药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构，不包括自然人。其他选项表述均正确。34.关于医疗器械注册与备案管理的说法，错误的是（）A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理B.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料C.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D.境外医疗器械无论哪一类均由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证答案：D解析：境外第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料；境外第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。并非境外医疗器械无论哪一类均由国家药品监督管理局审查。35.关于化妆品注册和备案管理的说法，错误的是（）A.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口B.国产普通化妆品应当在上市销售前向省级药品监督管理部门备案C.进口普通化妆品应当在进口前向国家药品监督管理局备案D.化妆品新原料均需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用答案：D解析：化妆品新原料分为具有较高风险的化妆品新原料和其他化妆品新原料。具有较高风险的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。36.关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）A.医疗机构应当建立药品采购管理制度，制定采购计划，确保药品质量和供应B.医疗机构采购药品，应当从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业购进药品C.医疗机构可以从个人手中购进少量急需药品D.医疗机构应当严格审核供货单位的资质、药品的质量、价格等，与供货单位签订质量保证协议答案：C解析：医疗机构不得从个人手中购进药品。医疗机构应当建立药品采购管理制度，制定采购计划，确保药品质量和供应；采购药品，应当从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业购进药品；应当严格审核供货单位的资质、药品的质量、价格等，与供货单位签订质量保证协议。37.关于药品价格监测和成本调查的说法，错误的是（）A.药品价格监测是指对药品价格的变动情况进行跟踪、分析和预警的活动B.药品价格主管部门应当对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品价格进行监测，定期公布药品价格监测信息C.药品价格主管部门可以对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行成本调查，了解药品的生产经营成本和利润情况D.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以拒绝药品价格主管部门的成本调查答案：D解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合药品价格主管部门的成本调查，不得拒绝。其他选项表述均正确。38.关于药品监督检查的说法，错误的是（）A.药品监督检查是药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位遵守药品法律法规和药品标准等情况进行检查的活动B.药品监督检查可以分为许可检查、常规检查、有因检查等C.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密D.药品监督管理部门可以根据需要对药品进行抽样检验，但抽样检验应当购买样品，不得收取任何费用答案：D解析：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。但是，对国产药品检验不收取费用，对进口药品检验可以收取费用。39.关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.药品质量公告是指药品监督管理部门依法向社会公布药品质量抽查检验结果的文件B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.省级药品质量公告的发布由省级药品监督管理部门自行规定D.药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容答案：C解析：省级药品质量公告的发布按照国家药品质量公告的发布要求进行，而不是由省级药品监督管理部门自行规定。其他选项表述均正确。40.关于执业药师继续教育的说法，错误的是（）A.执业药师继续教育实行学分制B.执业药师每年应当参加不少于15学分的继续教育C.执业药师继续教育内容应当包括药学、中药学及相关专业知识和药事管理与法规等D.执业药师继续教育可以采取面授、网授、函授等多种方式进行答案：B解析：执业药师每年应当参加不少于30学分的继续教育，其中公需科目每年不少于10学分，专业科目每年不少于20学分。其他选项表述均正确。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[4143]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品生产许可审批的是（）42.负责药品经营许可审批的是（）43.负责药品零售和使用环节许可、检查和处罚的是（）答案：41.B；42.B；43.C解析：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以负责药品生产许可审批的是省级药品监督管理部门。从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，总体来说药品经营许可审批主要由省级药品监督管理部门负责。设区的市级、县级药品监督管理部门负责药品零售和使用环节的许可、检查和处罚，这里最符合的是市级药品监督管理部门。[4446]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品44.可以零售的是（）45.不得零售的是（）46.凭执业医师处方可在零售药店购买使用的是（）答案：44.C；45.A、B；46.C解析：第二类精神药品可以在零售药店凭处方销售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医疗用毒性药品零售企业须凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方方可供应，且不允许在普通零售药店随意购买。所以可以零售的是第二类精神药品；不得零售的是麻醉药品和第一类精神药品；凭执业医师处方可在零售药店购买使用的是第二类精神药品。[4749]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回47.使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施（）48.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（）49.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应实施（）答案：47.A；48.B；49.C解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。[5052]A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药50.来源于古代经典名方，且该方剂中药味、用量、制法均有原文记载，制备工艺与传统工艺基本一致，给药途径与古代医籍记载一致的是（）51.对已上市中药进行改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等方面的改进，且具有明显临床优势的是（）52.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂和新发现的药材及其制剂属于（）答案：50.C；51.B；52.A解析：古代经典名方中药复方制剂是来源于古代经典名方，且该方剂中药味、用量、制法均有原文记载，制备工艺与传统工艺基本一致，给药途径与古代医籍记载一致的。中药改良型新药是对已上市中药进行改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等方面的改进，且具有明显临床优势的。中药创新药是未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂和新发现的药材及其制剂。[5355]A.化学药创新药B.化学