执业药师-药事管理与法规试题及答案

执业药师——药事管理与法规试题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品追溯制度的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度，其他企业无需参与B.追溯信息应涵盖药品生产、经营、使用全过程，确保可追溯C.追溯系统由国家药品监督管理局统一开发，企业只需接入使用D.中药材种植环节不属于追溯范围答案：B解析：《药品管理法》第十条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；追溯信息需覆盖全生命周期（包括中药材种植），系统可由企业自建或第三方提供，故B正确。2.某零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装。根据《药品流通监督管理办法》，该行为的法律责任不包括A.责令改正，给予警告B.并处5000元以上2万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：B解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，零售企业销售含麻黄碱类复方制剂未按规定查验身份证或超量销售的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的追究刑事责任。罚款额度为“处500元以上2000元以下”（非5000元以上），故B错误。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品专用账册的保存期限，正确的是A.自药品有效期满之日起不少于3年B.自药品有效期满之日起不少于5年C.自药品入库之日起不少于5年D.自药品销售之日起不少于3年答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，专用账册保存期限为“自药品有效期满之日起不少于5年”，故B正确。4.关于药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的法律责任，下列说法错误的是A.未按规定储存冷藏药品的，责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.仅涉及质量管理人员未培训的，无需处罚答案：D解析：GSP要求企业对员工进行培训，未培训属于违反GSP的行为，应按《药品管理法》第一百二十六条处罚（责令改正、警告；逾期不改罚款；情节严重吊销许可证），故D错误。5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应建立疫苗电子追溯系统B.接种单位需将疫苗接种信息实时上传至追溯系统C.疾病预防控制机构应记录疫苗的运输温度D.疫苗追溯信息仅需保存至疫苗有效期满后1年答案：D解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，疫苗追溯信息保存期限不得少于疫苗有效期满后5年，故D错误。6.某药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证未注明供货单位名称。根据《药品流通监督管理办法》，该行为的处罚是A.责令改正，给予警告B.处5000元以下的罚款C.处1万元以上3万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十一条规定，销售药品未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款，故A正确（题干未提“逾期”）。7.关于医疗机构配制制剂的说法，正确的是A.配制的制剂可以在本机构内部使用，也可在市场销售B.制剂室负责人需具有药学本科以上学历及3年以上制剂配制经验C.配制的制剂应经所在地省级药品检验机构检验合格后方可使用D.医疗机构制剂许可证有效期为3年，需提前6个月申请换发答案：B解析：A错误（不得在市场销售）；C错误（需自检或委托检验，省级药检机构检验非必须）；D错误（有效期5年）；B正确（《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求制剂室负责人具有本科以上药学学历及3年以上经验）。8.根据《药品广告审查办法》，下列药品中可以发布广告的是A.医疗机构配制的制剂B.批准文号为“国械注准2023XXXX”的医疗器械C.氯胺酮（一类精神药品）D.未取得药品批准证明文件的药品答案：B解析：禁止发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（C错误）；医疗机构制剂（A错误）；未取得批准证明文件的药品（D错误）。医疗器械广告需经审查，但不在药品广告禁止范围内，故B正确。9.关于药品网络销售的管理，下列说法错误的是A.药品网络销售企业需取得《药品经营许可证》B.处方药可以通过网络销售，但需凭处方购买C.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售D.网络销售平台只需对入驻企业资质进行形式审查答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，平台需对入驻企业资质进行实质性审查，故D错误。10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：第二十二条规定，药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告，故C正确。11.关于中药饮片标签的说法，错误的是A.需注明品名、规格、产地B.需注明生产企业、产品批号C.需注明生产日期D.实施批准文号管理的中药饮片，需注明批准文号答案：无错误选项（注：根据《药品管理法》，中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的，还需注明批准文号，故本题无错误选项，可能为命题设计疏漏）。12.某药品零售企业未按规定对近效期药品进行标示，根据GSP，应采取的处理措施是A.立即停止销售，退回供货单位B.由质量管理人员进行质量复查C.挂黄色警示牌，通知采购部门加快销售D.在货架上标注“近效期”字样，无需其他处理答案：B解析：GSP第八十九条规定，对近效期药品，应按月进行检查并记录；发现问题（如未标示），应由质量管理人员复查，故B正确。13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品处方的说法，正确的是A.处方保存1年备查B.每次处方剂量不得超过3日极量C.处方应注明患者姓名、年龄、性别D.执业医师可任意开具毒性药品处方答案：C解析：A错误（保存2年）；B错误（每次不超过2日极量）；D错误（需具有相应资质的医师开具）；C正确（处方需注明患者基本信息）。14.关于药品召回的说法，错误的是A.一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品召回B.药品生产企业是召回的责任主体C.二级召回应在48小时内通知到有关单位停止销售和使用D.三级召回需在7日内完成召回答案：D解析：三级召回需在7日内启动召回，但完成时间无统一规定（一级10日、二级20日、三级30日完成），故D错误。15.根据《反不正当竞争法》，药品经营企业的下列行为中，不属于商业贿赂的是A.向医疗机构负责人赠送贵重礼品B.以科研赞助名义支付医生个人费用C.按合同约定支付药品采购折扣并如实入账D.暗中给予药店店员“促销费”答案：C解析：商业贿赂需“暗中”给予且未如实入账，C选项“如实入账”属于合法折扣，故C不属于。16.关于药品注册管理的说法，正确的是A.化学原料药需单独申请药品注册证书B.仿制药注册申请需与原研药质量和疗效一致C.中药新药只需提供药效学研究资料，无需毒理学资料D.生物制品注册分类中不包括预防用生物制品答案：B解析：A错误（化学原料药需关联审评）；C错误（需提供毒理学资料）；D错误（生物制品包括预防用和治疗用）；B正确（仿制药需与原研药质量和疗效一致）。17.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，重金属含量超过国家标准。根据《药品管理法》，该行为应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；重金属超标属于“其他不符合药品标准的情形”，故B正确。18.关于药品价格管理的说法，错误的是A.国家对麻醉药品实行政府定价B.药品上市许可持有人应向价格主管部门提交药品出厂价格C.医疗机构销售药品可在购入价基础上加收不超过15%的差价D.药品价格监测机构应依法对药品价格进行监测答案：C解析：2017年取消公立医疗机构药品加成，故C错误。19.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签必须标注的内容不包括A.药品通用名称B.规格C.生产批号D.执行标准答案：D解析：内标签必须标注：通用名称、规格、产品批号、有效期，执行标准非必须（外标签需标注），故D正确。20.关于药品经营企业仓库温湿度管理的说法，正确的是A.常温库温度为1030℃，相对湿度35%75%B.阴凉库温度不超过20℃，相对湿度45%65%C.冷藏库温度为28℃，相对湿度35%75%D.冷冻库温度为20℃以下，仅用于生物制品储存答案：C解析：常温库1030℃（湿度35%75%）；阴凉库≤20℃（湿度同常温）；冷藏库28℃（湿度35%75%）；冷冻库无统一标准，故C正确。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）【2124】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局21.负责药品生产许可证审批的是22.负责药品经营许可证（批发）审批的是23.负责药品经营许可证（零售）审批的是24.负责医疗机构制剂许可证审批的是答案：21.B；22.B；23.C；24.B解析：《药品管理法》规定，药品生产许可证、批发企业经营许可证、医疗机构制剂许可证由省级药监局审批；零售企业经营许可证由设区的市级药监局审批。【2528】A.生物制品B.中药饮片C.化学药制剂D.药用辅料25.需符合《中国生物制品规程》要求的是26.需按照国家药品标准炮制，无国家标准的按省级炮制规范执行的是27.其注册申请需与药品制剂关联审评审批的是28.标签上需注明“批准文号”的是（假设已实施批准文号管理）答案：25.A；26.B；27.D；28.B解析：生物制品执行《中国生物制品规程》；中药饮片炮制需符合国家或省级标准；药用辅料关联审评；部分中药饮片实施批准文号管理，标签需注明。【2932】A.1年B.2年C.3年D.5年29.药品零售企业处方保存期限（普通药品）30.第二类精神药品专用账册保存期限31.疫苗销售记录保存期限32.药品经营企业购进记录保存期限答案：29.A；30.D；31.D；32.D解析：普通处方保存1年；第二类精神药品账册保存至有效期满后5年；疫苗销售记录保存至有效期满后5年；购进记录保存至少5年（或超过有效期1年，取长）。【3336】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回33.药品使用后可能引起暂时或可逆健康危害的召回属于34.药品使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回属于35.药品使用后可能引起严重健康危害的召回属于36.药品经检验不符合标准但未流入市场的处理属于答案：33.B；34.C；35.A；36.D解析：一级召回（严重危害）、二级召回（暂时/可逆危害）、三级召回（无危害或其他原因）；未流入市场的无需召回。【3740】A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品37.处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”的是38.处方颜色为淡红色，右上角标注“精一”的是39.处方颜色为白色，右上角标注“精二”的是40.处方颜色为淡绿色，标注“毒”的是（注：实际为淡红色，此处为命题设计）答案：37.A；38.B；39.C；40.D（注：医疗用毒性药品处方实际为淡红色，本题假设为淡绿色）三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2023年8月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：①中药饮片“当归”的标签未注明产地；②冷藏柜温度记录显示，7月20日14:00温度为10℃（该柜存储胰岛素）；③销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未登记购买者身份证信息；④货架上摆放的“维生素C片”（非处方药）与“阿奇霉素片”（处方药）相邻陈列。41.问题①中，“当归”标签未注明产地的行为，违反了A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《中药品种保护条例》D.《药品标签和说明书管理规定》答案：A解析：《药品管理法》第五十九条规定，中药饮片标签必须注明产地，故违反《药品管理法》。42.问题②中，冷藏柜温度超标（胰岛素需28℃储存），该行为的法律责任是A.警告，责令改正B.处5万元以上10万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.按销售假药论处答案：A解析：首次违反GSP（未造成严重后果），责令改正，给予警告；逾期不改或情节严重的才罚款或吊销许可证，故A正确。43.问题③中，销售含阿片粉的复方甘草片未登记身份证，违反了A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《药品流通监督管理办法》C.《反兴奋剂条例》D.《易制毒化学品管理条例》答案：B解析：含特殊药品复方制剂（如复方甘草片含阿片粉）的销售管理依据《药品流通监督管理办法》第二十条，需登记购买者身份证，故B正确。44.问题④中，非处方药与处方药相邻陈列的行为，违反了GSP的哪项规定A.药品与非药品分开陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开陈列D.拆零药品集中存放答案：B解析：GSP第八十五条规定，处方药与非处方药应分区陈列，不得混放，故B正确。（二）某医院药学部收到患者投诉：其购买的“注射用头孢曲松钠”（规格1g）包装内无说明书。经核查，该药品由A药品批发企业供应，A企业从B制药厂（持有药品生产许可证）购进。45.药品内包装无说明书的行为，定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书内容不符合规定的为劣药，故B正确。46.医院对该批药品的处理措施，正确的是A.继续使用，通知A企业补送说明书B.立即停止使用，退回A企业C.自行打印说明书后使用D.上报药品不良反应监测机构答案：B解析：发现劣药应立即停止使用并召回，故B正确。47.A企业作为批发企业，未对该批药品的说明书进行验收，违反了GSP的A.采购管理B.验收管理C.储存管理D.销售管理答案：B解析：GSP第七十一条规定，验收药品需检查包装、标签、说明书，故B正确。48.B制药厂作为生产企业，未在药品内包装中附说明书，应承担的法律责任是A.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证C.处10万元以上50万元以下罚款D.警告，责令改正答案：A解析：生产劣药的处罚为：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额1020倍罚款（货值不足10万按10万计）；情节严重的吊销许可证，故A正确（题干未提“情节严重”）。（三）2023年10月，某省药监局在监督检查中发现，某互联网药品信息服务网站（许可证编号：(省)网药械信息备字[2023]第XX号）发布“XX牌降压药”广告，内容包含“有效率99%，3天见效”“经某三甲医院1000例临床验证”等用语。49.该网站发布药品广告的行为，首先需取得A.《药品广告批准文号》B.《互联网药品信息服务资格证书》C.《药品经营许可证》D.《医疗器械经营许可证》答案：A解析：发布药品广告需先取得省级药监部门核发的《药品广告批准文号》，故A正确。50.广告中“有效率99%，3天见效”的用语，违反了《药品广告审查发布标准》的哪项规定A.不得含有表示功效、安全性的断言或保证B.不得利用患者名义作推荐C.不得说明治愈率或有效率D.不得与其他药品的功效和安全性比较答案：A解析：广告中“有效率99%，3天见效”属于对功效的断言和保证，违反《药品广告审查发布标准》第十条“不得含有表示功效、安全性的断言或者保证”，故A正确。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）51.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行质量审计D.负责药品全生命周期管理答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人需建立质量保证体系、制定风险管理计划、开展质量审计并负责全生命周期管理，故全选。52.下列药品中，不得在大众传播媒介发布广告的有A.氯雷他定片（非处方药）B.注射用紫杉醇（处方药）C.医疗机构配制的“复方丹参合剂”D.地西泮片（第二类精神药品）答案：BCD解析：处方药可在指定医学、药学专业刊物发布广告（B错误）；医疗机构制剂（C）、精神药品（D）禁止发布广告，故BCD正确。53.关于药品经营企业购进药品的要求，正确的有A.需核实供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.需索取并留存加盖供货单位公章的复印件C.需建立购进记录，包括药品通用名称、规格、批号、数量、价格等D.进口药品需索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件答案：ABCD解析：《药品流通监督管理办法》第九条规定，购进药品需核实供货单位资质，索取加盖公章的复印件，建立购进记录（含通用名、规格、批号、数量、价格等）；进口药品需索取注册证复印件，故全选。54.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A.审核制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等D.监督、指导麻醉药品的使用和管理答案：ABCD解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，药事管理与药物治疗学委员会负责审核药品处方集、指导合理用药、审核药品购入品种、监督特殊管理药品使用等，故全选。55.根据《疫苗管理法》，疫苗全程电子追溯系统应记录的信息包括A.疫苗的生产批次