《药事管理与法规》试题(+答案)(一)

《药事管理与法规》试题(+答案)(一)一、单项选择题（每题1分，共40分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《药品生产批准文号》D.《营业执照》答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证的不得生产药品。2.以下哪种药品的标签上必须印有规定的专有标识（）A.处方药B.国家基本药物C.非处方药D.进口药品答案：C。非处方药的标签、说明书上必须印有规定的专有标识，便于消费者识别和选购。3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现到最终控制的一系列环节。4.中药饮片的炮制，必须按照（）A.国家药品标准炮制B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.企业自行制定的炮制规范炮制答案：C。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。5.以下不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药C.卫生材料D.生物制品答案：C。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，卫生材料不属于药品范畴。6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.国家药品标准D.企业自行制定的说明书答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。8.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经省级药品监督管理部门批准；全国性批发企业须经国务院药品监督管理部门批准。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。10.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的范围只包括国产药品答案：D。药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是药品召回的责任主体。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。药品召回的范围包括国产药品和进口药品，所以D选项错误。11.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案：D。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，医疗机构制剂申请不属于药品注册申请范畴。12.以下哪种药品的储存条件要求为阴凉处（）A.常温保存的药品B.要求温度不超过20℃的药品C.要求温度在210℃的药品D.要求温度在0℃以下的药品答案：B。阴凉处是指温度不超过20℃；常温是指1030℃；冷处是指210℃。13.药品经营企业销售药品时，必须开具（）A.发票B.销售凭证C.质量合格证明D.检验报告书答案：A。药品经营企业销售药品时，必须开具发票，发票应当注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、生产厂商等内容。14.国家对野生药材资源实行（）的原则。A.保护、采猎相结合B.保护、采猎、利用相结合C.保护与人工种养相结合D.严格保护答案：A。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。15.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的药品答案：C。《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.责令停产停业答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。18.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字B.药品说明书和标签可以使用繁体字C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨D.药品说明书和标签中的字体颜色应当一致答案：B。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。不得使用繁体字等不规范字体。19.药品批发企业的质量管理部门负责人应具有（）A.药学专业本科以上学历B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D.高中以上文化程度答案：B。药品批发企业的质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。20.以下关于药品不良反应报告时限的说法，正确的是（）A.新的、严重的药品不良反应应在15日内报告B.死亡病例须立即报告C.其他药品不良反应应在30日内报告D.以上说法都正确答案：D。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。21.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.临床首选答案：D。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。22.药品零售企业销售处方药时，处方保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。药品零售企业销售处方药时，处方保存2年备查。23.以下关于药品储存的说法，错误的是（）A.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片可以同库储存D.拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：C。中药材和中药饮片应分库存放，所以C选项错误。其他选项均符合药品储存的要求。24.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。25.以下关于药品召回的分级，与召回时间要求对应正确的是（）A.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.二级召回在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.以上说法都正确答案：D。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。26.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。27.医疗机构制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂品种相适应，应与（）分开。A.办公区B.生活区C.生产区D.以上都是答案：D。医疗机构制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂品种相适应，应与办公区、生活区严格分开，不得在制剂室内从事与制剂无关的活动。28.以下关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果B.药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正C.药品质量公告的内容包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号等D.药品质量公告是药品监督管理的重要手段之一答案：B。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起7日内，在原公告范围内予以更正。29.药品经营企业的质量管理制度不包括（）A.药品采购、验收、养护制度B.药品不良反应报告制度C.药品销售退回管理制度D.药品生产工艺管理制度答案：D。药品经营企业的质量管理制度包括药品采购、验收、养护制度，药品不良反应报告制度，药品销售退回管理制度等，药品生产工艺管理制度是药品生产企业的管理制度。30.以下关于药品注册管理的说法，正确的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.新药申请获得批准后，发给新药证书和药品批准文号C.仿制药申请获得批准后，发给药品批准文号D.以上说法都正确答案：D。药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。新药申请获得批准后，发给新药证书和药品批准文号；仿制药申请获得批准后，发给药品批准文号。31.麻醉药品和精神药品的标签应当印有（）A.规定的标志B.警示语C.药品名称D.适应症答案：A。麻醉药品和精神药品的标签应当印有规定的标志，便于识别和管理。32.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，必须出示（）A.执法证件B.药品经营许可证C.药品检验报告书D.质量合格证明答案：A。药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，必须出示执法证件，否则被检查单位有权拒绝检查。33.以下关于药品不良反应的定义，正确的是（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在使用过程中出现的不良反应C.药品质量不合格引起的不良反应D.超剂量使用药品引起的不良反应答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。34.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）A.1826℃B.2025℃C.2228℃D.2430℃答案：A。药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在1826℃，相对湿度应控制在45%65%。35.药品标签上有效期的格式正确的是（）A.有效期至×年×月B.有效期至××××年××月C.有效期至××××.××D.以上格式都正确答案：D。药品标签上有效期的格式可以为“有效期至×年×月”“有效期至××××年××月”“有效期至××××.××”等。36.以下关于药品分类管理的说法，错误的是（）A.药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用D.非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全答案：无（以上说法均正确）。药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。37.药品经营企业的购进记录应保存至超过药品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于5年答案：B。药品经营企业的购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。38.以下关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.以上说法都正确答案：D。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准；处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。39.医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购发票C.药品质量合格证明D.以上都是答案：D。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，药品采购发票，药品质量合格证明等。40.以下关于药品再评价的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价B.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书C.药品再评价的周期为5年D.药品再评价是药品监督管理的重要内容之一答案：C。目前并没有规定药品再评价的固定周期为5年。国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书，药品再评价是药品监督管理的重要内容之一。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.抗生素D.疫苗答案：ABCD。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药答案：ABCD。药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等。3.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.发现药品质量问题D.保障公众用药安全答案：ABD。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药、保障公众用药安全的依据，不能直接发现药品质量问题。4.以下关于药品储存的要求，正确的是（）A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中B.药品与地面、墙壁、屋顶之间应有一定的间距C.药品应分类储存，不同剂型、不同规格的药品应分开存放D.怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛答案：ABCD。药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，与地面、墙壁、屋顶之间应有一定的间距，分类储存，不同剂型、不同规格的药品应分开存放，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。5.国家对药品实行的管理制度包括（）A.药品不良反应报告和监测制度B.药品储备制度C.药品召回制度D.药品分类管理制度答案：ABCD。国家对药品实行药品不良反应报告和监测制度、药品储备制度、药品召回制度、药品分类管理制度等。6.以下属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD。《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，被污染的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品等按劣药论处。7.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他药品的功效和安全性比较，不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。8.以下关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售C.医疗机构制剂可以在本医疗机构之间调剂使用D.医疗机构制剂的配制必须取得《医疗机构制剂许可证》答案：ABD。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，一般不得在本医疗机构以外调剂使用，特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，配制必须取得《医疗机构制剂许可证》。9.药品监督管理部门在药品监督检查中可以采取的措施包括（）A.抽查检验B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产、经营企业和医疗机构进行日常监督检查答案：ABCD。药品监督管理部门在药品监督检查中可以采取抽查检验，查阅、复制有关资料，查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，对药品生产、经营企业和医疗机构进行日常监督检查等措施。10.以下关于药品注册申请的说法，正确的有（）A.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请D.补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请答案：ABCD。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以将持有的《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（）答案：错误。《药品生产许可证》不得出租、出借、转让。2.非处方药的标签和说明书可以不经过批准。（）答案：错误。非处方药的标签和说明书必须经过国务院药品监督管理部门批准。3.药品不良反应是指药品质量不合格引起的有害反应。（）答案：错误。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。5.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业可以自行销售其产品。（）答案：错误。麻醉药品和精神药品的生产、经营企业必须按照规定的渠道销售其产品，不得自行销售。6.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误。药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。7.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。8.药品监督管理部门对药品进行抽查检验时，应向被检查单位收取检验费用。（）答案：错误。药品监督管理部门对药品进行抽查检验时，不得收取任何费用。9.药品注册申请受理后，申请人可以自行修改申报资料。（）答案：错误。药品注册申请受理后，申请人不得自行修改申报资料，如需修改，应按规定程序提出补充申请。10.药品储存时，不同批号的药品可以混垛存放。（）答案：错误。药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品不良反应报告和监测的意义。答：药品不良反应报告和监测具有多方面重要意义：保障公众用药安全：通过及时收集、分析药品不良反应信息，能够尽早发现药品潜在的安全隐患，采取有效的措施避免或减少不良反应的发生，保障公众用药的安全。例如，当发现某种药品存在严重的不良反应时，可以及时采取召回、限制使用等措施，防止更多患者受到伤害。促进合理用药：药品不良反应报告和监测所提供的信息可以为临床用药提供参考，帮助医生和药师更加全面地了解药品的安全性和有效性，从而指导合理用药。医生可以根据不良反应的情况，调整用药方案，避免不合理用药导致的不良反应。加强药品监督管理：药品不良反应报告和监测是药品监督管理的重要组成部分，是药品监管部门对药品安全性进行评价和监管的重要依据。监管部门可以根据不良反应报告的情况，对药品的生产、经营和使用进行监督检查，加强对药品的管理。推动药品研发创新：药品不良反应监测的数据可以为药品研发提供反馈，帮助研发人员了解药品在实际使用中的情况，发现新的问题和需求，从而推动药品研发的创新和改进。研发人员可以根据不良反应信息，优化药品的配方和剂型，提高药品的质量和安全性。维护药品市场秩序：及时发现和处理药品不良反应，可以增强公众对药品的信任，维护药品市场的正常秩序。如果某种药品频繁出现严重不良反应而未得到及时处理，会影响公众对整个药品行业的信心，不利于药品市场的健康发展。2.简述假药和劣药的区别。答：假药和劣药在定义、情形和处罚等方面存在明显区别：定义不同：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品等。具体情形不同：假药情形：《药品管理法》明确规定了属于假药的情形，如药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒