执业药师药事管理与法规备考试题及答案

执业药师药事管理与法规备考试题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产C.MAH委托生产药品的，应当与受托方签订委托协议和质量协议，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D.MAH仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由相应企业或机构负责答案：D解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。因此，MAH需对全生命周期负责，D选项错误。2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，下列说法正确的是（）A.第二类精神药品可与处方药同柜陈列，但需设置警示标志B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕C.中药饮片柜斗谱的书写可以使用简体字或繁体字，但需字迹清晰D.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材与中药饮片可同库储存答案：B解析：GSP第八十五条规定，拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区，保留原包装和说明书至销售完毕，B正确。第二类精神药品不得陈列（第一百六十二条），A错误；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字（第八十九条），C错误；中药材与中药饮片应分库存放（第八十三条），D错误。3.某药店销售的甲类非处方药“复方氨酚烷胺片”标签上未标注“OTC”标识，根据《药品管理法》，该行为应定性为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签不符合规定（未标明规定事项）的，属于劣药。甲类非处方药必须标注“OTC”标识，未标注属于标签不符合规定，因此定性为劣药，选B。4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗采购与配送的说法，错误的是（）A.疫苗上市许可持有人可以向疾病预防控制机构、接种单位直接供应疫苗B.疫苗上市许可持有人配送疫苗应当具备冷链运输条件，也可以委托符合条件的第三方物流企业配送C.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由省级价格主管部门制定D.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，费用由接种单位承担，但收费标准需经省级财政部门会同价格主管部门制定，而非仅价格主管部门，C选项表述不完整，错误。5.关于药品广告的说法，符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是（）A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.非处方药广告可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语C.药品广告中可以隐含保证治愈或有效率的内容D.药品广告批准文号的有效期为5年，到期需重新申请答案：A解析：处方药可以在指定的医学、药学专业刊物发布广告（《广告审查办法》第九条），A正确。非处方药广告不得使用绝对化用语（第十一条），B错误；不得隐含保证治愈或有效率（第十一条），C错误；广告批准文号有效期为1年（第十九条），D错误。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）A.运输企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明B.运输证明有效期为3年，需随货同行C.邮寄麻醉药品和第一类精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时，托运人应当报所在地省级药品监督管理部门批准答案：C解析：邮寄麻醉药品和第一类精神药品，需省级药监部门出具准予邮寄证明（第五十四条），C正确。运输证明由托运人向所在地设区的市级药监部门申请（第五十二条），A错误；运输证明有效期1年（第五十二条），B错误；铁路运输无需批准，只需提供运输证明副本（第五十三条），D错误。7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，因临床需求增加，拟委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，下列说法正确的是（）A.委托配制需经委托方所在地省级药品监督管理部门批准B.受托方可以将接受委托配制的制剂再次委托第三方配制C.委托配制的制剂标签上应标明委托方和受托方名称、受托方《医疗机构制剂许可证》编号D.委托配制的制剂质量责任由受托方承担答案：C解析：委托配制的制剂标签需标明委托方和受托方名称、受托方《医疗机构制剂许可证》编号（《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三十一条），C正确。委托配制需经双方所在地省级药监部门批准（第二十四条），A错误；受托方不得再次委托（第二十五条），B错误；质量责任由委托方承担（第二十六条），D错误。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品群体不良事件的说法，错误的是（）A.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件B.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应立即通过电话或传真等方式报所在地省级药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告C.医疗机构发现药品群体不良事件后，应在12小时内向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告D.药品经营企业发现药品群体不良事件后，应立即停止销售相关药品，并协助生产企业、医疗机构开展调查答案：C解析：医疗机构发现群体不良事件应在2小时内报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条），C选项“12小时”错误。9.关于药品召回的说法，符合《药品召回管理办法》的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品生产企业应当对召回的药品采取销毁或无害化处理，并向所在地县级药品监督管理部门报告C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售、使用，并主动召回D.药品生产企业在启动召回后7日内，应向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告答案：A解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品（第三条），A正确。召回药品的处理需向省级药监部门报告（第二十二条），B错误；经营企业、使用单位无主动召回权，应立即停止销售使用并通知生产企业（第十二条），C错误；一级召回总结报告需在15日内提交，二级10日，三级7日（第二十九条），D错误。10.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等B.化学药注册分类分为化学药创新药、化学药改良型新药、化学药仿制药C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）D.境外生产的药品在中国境内上市销售的，按进口药品注册申请程序办理，不区分原研药和仿制药答案：D解析：境外生产的药品在中国境内上市，分为原研药和仿制药（《药品注册管理办法》第三条），D错误。11.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门应给予的处罚是（）A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款B.责令改正，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款，选A。12.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品的说法，正确的是（）A.毒性药品的收购、经营由省级药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方，每次处方剂量不得超过3日极量C.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输时应标有“毒”字D.科研和教学单位所需的毒性药品，可直接向毒性药品生产企业购买答案：C解析：毒性药品包装容器需印有毒药标志，运输时标“毒”字（第六条），C正确。毒性药品收购、经营由县级以上药监部门指定（第五条），A错误；处方剂量不得超过2日极量（第九条），B错误；科研教学单位需经省级药监部门批准后购买（第十条），D错误。13.关于药品网络销售的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）A.药品网络销售企业可以通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品B.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业的资质进行审核，无需对交易行为进行监测C.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》原件D.处方药网络销售应当与医疗机构电子处方信息实时共享，确保处方来源真实、可靠答案：D解析：处方药网络销售需与电子处方信息实时共享（《药品网络销售监督管理办法》第二十一条），D正确。疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网售（第七条），A错误；第三方平台需对交易行为监测并记录（第十二条），B错误；应展示《药品经营许可证》复印件（第八条），C错误。14.根据《药品管理法实施条例》，关于中药饮片标签的说法，错误的是（）A.中药饮片标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期B.实施批准文号管理的中药饮片，标签还应注明批准文号C.中药饮片的生产企业可以是中药材种植企业或药品生产企业D.中药饮片的包装材料和容器应符合药用要求，直接接触中药饮片的包装材料需经批准答案：C解析：中药饮片的生产企业必须是取得《药品生产许可证》的药品生产企业（《药品管理法实施条例》第十条），中药材种植企业无生产资格，C错误。15.某药品生产企业生产的“维生素C片”被检出含量不符合国家药品标准，根据《药品管理法》，该行为应定性为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的，属于劣药，选B。16.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是（）A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年，儿科处方保存3年B.医疗用毒性药品处方保存2年，第二类精神药品处方保存3年C.麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年D.中药饮片处方保存期限与普通处方相同答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（第五十条），C正确。普通、急诊、儿科处方均保存1年（第五十条），A错误；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年（第五十条），B错误；中药饮片处方保存期限同其他处方（第五十条），D表述不严谨，但C更准确。17.关于药品监督管理部门职责的说法，错误的是（）A.国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，组织制定、公布国家药典等药品标准B.省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚C.设区的市级和县级药品监督管理部门负责药品零售、使用环节的许可、检查和处罚D.市场监督管理部门负责药品广告的监督检查，药品价格的监督检查答案：B解析：省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚（《药品管理法》第七条），但疫苗、血液制品等特殊药品的生产许可由国家药监局负责（《药品生产监督管理办法》第十条），B选项表述绝对化，错误。18.根据《反不正当竞争法》，药品经营企业的下列行为中，不属于不正当竞争的是（）A.对其商品的性能、功能作虚假宣传B.在商品包装上使用与知名药品近似的包装，误导消费者C.以明示方式给交易对方折扣，并如实入账D.编造、传播虚假信息，损害竞争对手的商业信誉答案：C解析：明示折扣并如实入账属于合法商业行为（《反不正当竞争法》第七条），C不属于不正当竞争。19.关于药品专利链接制度的说法，符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的是（）A.药品上市许可申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品的专利信息，提交专利声明B.对化学药注册分类5.1类（境外已上市境内未上市原研药）的药品，无需提交专利声明C.专利挑战成功的，国家药品监督管理局应当在挑战成功后立即批准上市D.药品上市许可申请人与专利权人未达成协议且不存在专利侵权的，国家药品监督管理局不予批准上市答案：A解析：申请人需提交专利声明（第二条），A正确。化学药5.1类需提交专利声明（第三条），B错误；专利挑战成功需等待30个月期限届满或判决/裁决生效（第九条），C错误；不存在侵权的应批准上市（第十条），D错误。20.根据《药品管理法》，关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查B.药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或其他不正当利益D.药品价格实行政府定价，由国务院价格主管部门制定最高零售价格答案：D解析：药品价格主要由市场调节，政府仅对麻醉药品、精神药品等特殊药品实行政府定价或政府指导价（《药品管理法》第八十四条），D错误。二、配伍选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[2123]A.1年B.2年C.3年D.5年21.医疗用毒性药品处方的保存期限是（）22.麻醉药品专用账册的保存期限是（）23.药品零售企业第二类精神药品的专用账册保存期限是（）答案：21.B；22.D；23.C解析：医疗用毒性药品处方保存2年（《处方管理办法》第五十条）；麻醉药品专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条）；第二类精神药品专用账册保存期限为药品有效期满后不少于2年，但零售企业需保存至超过药品有效期1年，至少3年（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条、《药品经营质量管理规范》第一百六十三条）。[2426]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门24.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是（）25.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发的是（）26.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的是（）答案：24.B；25.B；26.C解析：药品批发企业、零售连锁总部的《药品经营许可证》由省级药监部门核发（《药品经营许可证管理办法》第四条）；零售企业由设区的市级药监部门核发（《药品经营许可证管理办法》第四条）。[2729]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处27.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）28.药品被污染的（）29.药品标签未标明有效期的（）答案：27.A；28.B；29.B解析：成分不符为假药（《药品管理法》第九十八条）；被污染的为劣药（《药品管理法》第九十八条）；标签未标有效期为劣药（《药品管理法》第九十八条）。[3032]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回30.使用药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的（）31.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（）32.使用药品可能引起严重健康危害的（）答案：30.B；31.C；32.A解析：一级召回（严重健康危害）、二级召回（暂时或可逆危害）、三级召回（一般无危害但需收回）（《药品召回管理办法》第十四条）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2023年3月，某市药品监督管理局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“头孢克肟胶囊”与非处方药“板蓝根颗粒”同柜陈列；②拆零销售的“布洛芬片”未保留原包装和说明书；③销售的中药饮片“黄芪”标签未注明生产企业；④未凭处方销售处方药“阿奇霉素分散片”。33.问题①违反了《药品经营质量管理规范》的哪项规定？（）A.药品与非药品应分开存放B.处方药与非处方药应分柜陈列C.外用药与其他药品应分开存放D.中药材与中药饮片应分库存放答案：B解析：GSP第八十四条规定，处方药与非处方药应分柜陈列，B正确。34.问题②的处理措施是（）A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款B.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款答案：A解析：拆零销售未保留原包装和说明书属于违反GSP，根据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（但选项中无此表述，最接近的是A）。35.问题③中“黄芪”标签未注明生产企业，应定性为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：中药饮片标签未注明生产企业属于标签不符合规定，定性为劣药（《药品管理法》第九十八条）。36.问题④的法律责任是（）A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款B.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.责令停业整顿，并处2万元以上5万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：未凭处方销售处方药违反《药品流通监督管理办法》第十八条，处罚为责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款（A正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯C.建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：ABD解析：年度报告需向国家药监局报告（《药品管理法》第三十八条），C错误；ABD均为MAH义务（第三十条、第三十六条、第三十七条）。38.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人应当遵守的规定包括（）A.按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗B.保证疫苗质量，提供疫苗运输的温度监测记录C.不得向未取得接种资格的单位供应非免疫规划疫苗D.定期对疫苗生产、运输、储存等环节进行检查答案：ABCD解析：ABCD均符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十八条、第三十一条规定。39.关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品批准证明文件C.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构网站上发布广告D.医疗机构应当制定本机构药品处方集和基本用药供应目录答案：ABD解析：医疗机构制剂不得发布广告（《药品管理法》第七十六条），C错误；ABD正确（《医疗机构药事管理规定》第七条、第二十二条、第九条）。40.根据《药品广告审查办法》，不得发布广告的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品答案：ABCD解析：ABCD均属于不得发布广告的药品（《药品广告审查办法》第三条、第十六条）。五、案例分析题（共1题，10分）背景资料：2023年5月，某市药品监督管理局接到举报，称“华康药店”存在以下违规行为：（1）从无《药品生产许可证》