药品宣传广告管理办法

药品宣传广告管理办法一、总则（一）目的为加强药品宣传广告管理，规范药品宣传广告活动，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品宣传广告的活动，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品广告经营者、广告发布者等主体所进行的药品宣传广告行为。（三）基本原则1.合法性原则药品宣传广告必须严格遵守国家法律法规，不得含有违法违规内容。2.真实性原则宣传广告内容应当真实、准确、科学，不得虚假夸大药品功效，误导消费者。3.安全性原则确保宣传广告不会对公众健康造成危害，不得宣传未经批准的药品用法、用量等。4.合理性原则宣传广告应符合药品的特性和使用要求，不得进行不正当竞争，维护市场秩序。二、药品宣传广告的审批管理（一）审批主体与职责1.药品监督管理部门负责对药品宣传广告进行审查，核发药品广告批准文号。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的审批工作。2.审查机构药品监督管理部门设立的药品广告审查机构，承担药品广告的技术审查工作，依据相关法律法规和标准，对申报的药品宣传广告进行全面审查。（二）审批程序1.申请药品生产企业、药品经营企业、医疗机构申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关证明文件，包括药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、药品批准证明文件、药品说明书、标签等。2.受理省级药品监督管理部门对申请人提交的申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。3.审查药品广告审查机构对受理的药品宣传广告申请进行技术审查，重点审查广告内容是否符合法律法规、行业标准以及药品说明书和标签的规定，是否存在虚假、夸大、误导等违法违规内容。4.决定省级药品监督管理部门根据审查机构的审查意见，作出是否核发药品广告批准文号的决定。经审查合格的，发给药品广告批准文号；审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）审批时限省级药品监督管理部门应当自受理药品广告申请之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；对批准的药品广告，发给药品广告批准文号，并将批准的药品广告内容予以公开；对不予批准的药品广告，应当书面说明理由。（四）药品广告批准文号的有效期与换发1.有效期药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。2.换发药品广告批准文号有效期届满，需要继续发布药品广告的，申请人应当在有效期届满前1个月内，依照本办法规定的程序向原审批机关申请换发药品广告批准文号。三、药品宣传广告的内容管理（一）一般规定1.真实准确药品宣传广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。2.科学规范宣传广告应当科学、规范，不得使用低俗、迷信、夸张等不恰当的语言和表达方式。3.符合说明书药品宣传广告内容应当与药品说明书和标签相一致，不得超出说明书范围进行宣传。（二）禁止性内容1.禁止含有不科学的表示功效的断言或者保证如“疗效最佳”“药到病除”“根治”“安全无副作用”等绝对化语言。2.禁止含有说明治愈率或者有效率的内容不得宣传药品对某种疾病的治愈率或有效率，以免误导消费者。3.禁止含有与其他药品的功效和安全性进行比较的内容不得贬低其他药品，抬高自身药品。4.禁止含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容未经相关单位和人员书面同意，不得擅自使用其名义和形象进行宣传。5.禁止含有法律、行政法规规定禁止的其他内容如涉及色情、暴力、恐怖等违法内容。（三）特殊药品宣传广告的限制1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得进行广告宣传，但经国务院药品监督管理部门批准的除外。2.处方药处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（四）药品宣传广告中的标识与提示1.标识要求药品宣传广告中应当显著标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或者药品经营企业名称、产品注册商标、禁忌、不良反应、注意事项等内容。2.忠告语处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。四、药品宣传广告的发布管理（一）发布渠道与要求1.大众传播媒介药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。2.互联网通过互联网发布药品广告，应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案。互联网药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。3.户外广告在户外发布药品广告，不得在政府机关和文物保护单位的建筑控制地带、机场、车站、码头、广场等禁止设置户外广告的区域发布。（二）发布审查与检查1.审查要求广告经营者、广告发布者发布药品广告，应当查验药品广告批准文号，并严格按照审查批准的内容发布广告。2.检查职责药品监督管理部门应当对药品宣传广告的发布情况进行检查，发现违法违规广告及时依法处理。（三）违法广告的处理1.责令改正对违法发布的药品广告，药品监督管理部门有权责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，并改正违法内容。2.暂停销售对情节严重的违法广告，药品监督管理部门可以采取暂停该药品在辖区内的销售等措施。3.处罚措施对违反本办法规定发布药品广告的广告主、广告经营者、广告发布者，药品监督管理部门将依据《中华人民共和国广告法》等法律法规给予行政处罚，包括罚款、吊销营业执照等。五、药品宣传广告的监督管理（一）监督管理部门职责1.药品监督管理部门负责对药品宣传广告进行日常监督管理，依法查处违法违规广告行为。2.工商行政管理部门负责对药品广告活动进行监督管理，查处药品广告中的不正当竞争行为。（二）投诉举报处理1.投诉举报渠道设立专门的投诉举报电话、邮箱等，接受社会公众对药品宣传广告违法违规行为的投诉举报。2.处理程序对投诉举报内容进行及时受理、调查核实，依法处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。（三）信用管理建立药品宣传广告信用档案，对违法违规的广告主、广告经营者、广告发布者进行信用记录，实施信用分类管理，对信用不良的主体加大监督检查力度。六、法律责任（一）广告主责任1.违法处罚药品广告主违反本办法规定，发布虚假药品广告，欺骗和误导消费者，使购买药品的消费者的合法权益受到损害的，依照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定承担赔偿责任。2.情节严重处罚情节严重的，由药品监督管理部门吊销药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。（二）广告经营者和广告发布者责任1.连带责任广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的，应当依法承担连带责任。2.违法处罚对违法发布药品广告的广告经营者、广告发布者，由工商行政管理部门依法给予处罚，包括罚款、吊销营业执照等。（三）医疗机构责任医疗机构违反本办法规定发布药品广告的，由县级以上卫生行政部门给予警告、通报批评，没收违法所得；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。（四）其他责任1.构成犯罪的责任违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责