gsp培训试题与及答案

gsp培训试题与及答案一、单选题（每题2分，共40分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，不要求有药品批准文号。2.药品批发企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）A.0-8℃B.2-10℃C.8-20℃D.不高于20℃答案：D解析：阴凉库温度要求是不高于20℃。3.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：B解析：药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.企业计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据（）A.真实、准确、完整、有效B.真实、准确、可追溯C.真实、完整、可追溯D.准确、完整、有效、可追溯答案：D解析：企业计算机系统数据操作要保证准确、完整、有效、可追溯。5.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.主管药师以上专业技术职称D.药士以上专业技术职称答案：A解析：药品零售企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。6.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.药品专利证明文件复印件答案：D解析：首营企业审核资料不包括药品专利证明文件复印件。7.药品在库储存时，垛间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：A解析：药品在库储存垛间距不小于5厘米。8.以下哪种药品的储存不需要在冷库中（）A.人血白蛋白B.胰岛素C.阿奇霉素片D.破伤风抗毒素答案：C解析：阿奇霉素片常温储存即可，人血白蛋白、胰岛素、破伤风抗毒素一般需冷藏。9.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（）的要求。A.温度控制B.湿度控制C.光照控制D.震动控制答案：A解析：运输冷藏、冷冻药品设备要符合温度控制要求。10.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，以下不属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C解析：生物制品不属于特殊管理药品，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。11.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易霉变、易潮解的药品D.外包装颜色鲜艳的药品答案：D解析：重点检查拆零、近效期、易霉变潮解等药品，而非外包装颜色鲜艳的药品。12.药品批发企业的质量管理制度应当包括（）等内容。A.质量方针和目标管理B.质量体系审核C.质量信息管理D.以上都是答案：D解析：药品批发企业质量管理制度涵盖质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理等多方面。13.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、剂型、数量、价格、批号、规格C.药品名称、剂型、生产厂商、数量、价格、规格D.药品名称、剂型、生产厂商、数量、价格、批号答案：A解析：销售凭证内容有药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格。14.企业对质量可疑的药品应当（）A.立即停售B.及时报告质量管理部门处理C.保留相关记录D.以上都是答案：D解析：对质量可疑药品应立即停售、报告处理并保留记录。15.药品批发企业购进药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明（）A.药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额B.药品的商品名称、规格、单位、数量、单价、金额C.药品的通用名称、剂型、单位、数量、单价、金额D.药品的商品名称、剂型、单位、数量、单价、金额答案：A解析：购进药品索取发票应列明通用名称、规格、单位、数量、单价、金额。16.药品零售企业营业场所的温度、湿度应当符合（）A.常温储存药品的要求B.阴凉储存药品的要求C.冷藏储存药品的要求D.药品说明书的要求答案：D解析：营业场所温湿度应符合药品说明书要求。17.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.45%-85%D.50%-90%答案：A解析：库房相对湿度保持在35%-75%。18.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.电话沟通C.书面调查D.委托第三方调查答案：A解析：必要时对供货、购货单位进行实地考察。19.药品零售企业销售处方药时，处方应当留存（）A.1年以上B.2年以上C.3年以上D.4年以上答案：B解析：销售处方药处方留存2年以上。20.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品采购综合质量评审记录保存5年。二、多选题（每题3分，共45分）1.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证等答案：ABCD解析：质量管理体系文件涵盖质量管理制度、岗位职责、操作规程以及档案记录等。2.药品零售企业在营业场所内应做到（）A.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生B.销售药品应当符合国家价格管理的规定，明码标价C.营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理答案：ABCD解析：以上选项均是药品零售企业营业场所应做到的内容。3.药品批发企业对库存药品应根据流转情况定期进行养护检查，养护检查的内容包括（）A.药品的外观质量B.药品的包装C.药品的有效期D.药品的储存条件答案：ABCD解析：养护检查涵盖外观质量、包装、有效期、储存条件等方面。4.药品批发企业计算机系统应当具备以下功能（）A.记录药品采购、储存、销售、运输等环节的质量信息B.对药品质量状态进行实时监控和预警C.对近效期药品进行自动提示D.对质量不合格药品的处理过程进行记录答案：ABCD解析：计算机系统应具备记录信息、监控预警、近效期提示、不合格药品处理记录等功能。5.药品零售企业销售药品时，应当做到（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.调配处方时，必须做到“四查十对”C.销售近效期药品应当向顾客告知有效期D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项答案：ABCD解析：销售药品要审核处方、调配时“四查十对”、告知近效期、准确计量中药饮片并告知相关注意事项。6.以下属于药品批发企业验收药品时应检查的内容有（）A.药品的外观、包装、标签、说明书等B.药品的批准文号C.药品的生产日期、有效期D.药品的运输方式答案：ABC解析：验收药品检查外观、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等，运输方式不是验收检查重点。7.药品零售企业营业场所应当有以下设施设备（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所答案：ABC解析：不合格药品专用存放场所一般在仓库设置，营业场所主要有货架柜台、温湿度调控及冷藏设备等。8.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输条件。A.包装、质量特性B.数量C.运输距离、运输时间D.季节、天气答案：ABCD解析：运输药品要综合考虑包装、质量特性、数量、运输距离时间、季节天气等选择运输工具和条件。9.药品批发企业的质量管理人员应当具备以下条件（）A.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.具有药师以上专业技术职称C.熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品GSP要求D.从事药品质量管理工作3年以上经历答案：ABC解析：质量管理人员要求具有相应学历、专业技术职称，熟悉法规，不要求3年以上质量管理工作经历。10.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现有质量疑问的药品应当（）A.及时撤柜，停止销售B.由质量管理人员确认和处理C.保留相关记录D.继续销售，等待进一步检查结果答案：ABC解析：发现质量疑问药品应及时撤柜、由质量管理人员处理并保留记录，不能继续销售。11.药品批发企业采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（）A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件D.供货单位营业执照复印件答案：AB解析：采购药品核实留存销售人员身份证复印件和授权书，C、D是对首营企业审核资料。12.药品零售企业的处方审核人员应具备（）A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.主管药师以上专业技术职称D.药士以上专业技术职称答案：AB解析：处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。13.药品批发企业储存药品的仓库应当有以下设施设备（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备答案：ABCD解析：仓库应具备隔地、避光防潮防虫等、温湿度调控及监测记录等设备。14.药品批发企业对退货药品的收货、验收要求有（）A.专人负责B.做好记录C.逐批验收D.发现问题及时处理答案：ABCD解析：退货药品收货验收要专人负责、做好记录、逐批验收、及时处理问题。15.药品零售企业在销售药品过程中，不得（）A.采用有奖销售、附赠药品等方式销售处方药B.采用买药品赠药品等方式销售甲类非处方药C.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.销售过期、变质药品答案：ABCD解析：以上行为在药品零售企业销售药品过程中均不允许。三、填空题（每题2分，共20分）1.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（5年）。2.药品零售企业的营业场所和仓库应当配置与经营药品的品种、数量相适应的（陈列）和（储存）设备。3.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（代表性）。4.药品批发企业对质量不合格药品应当按照有关规定进行（处理），并做好记录，记录至少保存（5年）。5.药品零售企业销售处方药时，必须凭（执业医师或执业助理医师）开具的处方销售。6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的（温度）数据。7.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审的内容包括供货单位的质量信誉、（药品质量）、（售后服务）等。8.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（《药品经营许可证》）、（营业执照）以及执业药师注册证等。9.药品批发企业的仓库应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（绿色），不合格药品为（红色），待确定药品为（黄色）。10.药品零售企业对陈列的药品应当按月进行检查，重点检查拆零药品和（易变质）、（近效期）、摆放时间较长的药品以及中药饮片。四、判断题（每题2分，共20分）1.药品批发企业可以向未取得合法资格的单位或者个人销售药品。（×）解析：药品批发企业不得向未取得合法资格的单位或个人销售药品。2.药品零售企业销售药品时，只要顾客需要，可以将处方药拆零销售。（×）解析：处方药一般不得拆零销售。3.企业可以在计算机系统中删除或修改原始数据记录。（×）解析：原始数据记录应保留，不得随意删除或修改。4.药品批发企业仓库的温湿度监测数据应当至少保存3年。（×）解析：温湿度监测数据应至少保存5年。5.药品零售企业的营业场所可以不设置专门的退货存放区。（√）解析：营业场所可不专门设置退货存放区。6.药品批发企业购进药品时，只要有发票，不需要留存供货单位的相关资质证明文件。（×）解析：购进药品要留存供货单位资质证明文件。7.药品零售企业销售近效期药品时，不需要向顾客告知有效期。（×）解析：销售近效期药品应向顾客告知有效期。8.企业对质量可疑的药品可以继续销售，等待进一步检查结果。（×）解析：质量可疑药品应立即停售。9.药品批发企业运输药品时，只要能保证药品安全到达目的地，不需要考虑运输过程中的温度、湿度等条件。（×）解析：运输药品要考虑温度、湿度等条件。10.药品零售企业的执业药师在营业时间内可以不在岗，但应确保有其他药学技术人员在岗。（×）解析：营业时间内执业药师应在职在岗。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品批发企业在对库存药品进行养护检查时，发现一批阿莫西林胶囊的外包装有破损，部分胶囊有受潮迹象。请