10月生物制药模拟练习题及参考答案

10月生物制药模拟练习题及参考答案

一、单选题（共60题，每题1分，共60分）

1.题目：硅胶的主要成分为（）。

选项A：C

选项B：A1203

选项C:Si02

选项D:石英

2.题目：交联度是聚合载体骨架时交联剂用量的质量百分比，它与

树脂的（）有密切的关系

选项A：形状

选项B：粒度大小

选项C：交换容量

选项D:性能

3.题目：爆炸现象的最主要特点是（）o

选项A：碎片产生

选项B:周围介质振动

选项C:压力急剧升高

选项D:温度升高

4.题目：下列关于青霉素药物盐型转换的说法，正确的是（）。

选项A:青霉素钾盐比钠盐的稳定性差

选项B:用青霉素钾肌肉注射很疼，故临床上使用的多为青霉素钠

选项0:用离子交换法将钾盐转化为钠盐在强酸性钠型阳离子交换

柱中进行

选项D:工业产品多为青霉素钾盐

5.题目：含有内酯环结构易发生水解反应且易发生几何异构体转变

的药物是（）

选项A：对乙酰氨基酚

选项B：布比卡因

选项C：毛果芸香碱

选项D:阿托品

选项E:盐酸哌替噫

6.题目：萃取过程中，萃取因素E（萃取比）与哪项因素无关（）。

选项A：分配系数

选项B：萃取相中溶质的浓度

选项C：萃取相体积与萃余相体积比值

选项D:萃取剂体积

7.题目：平衡水分的数值与（）因素有关。

选项A：干燥介质状态

选项B：物料的性质

选项C:以上都对

选项D:操作条件

8.题目：用于预防、治疗、缓解和诊断疾病，调节机体生理功能的

化合物，称为。

选项A：化学试剂

选项B:药物

选项C:中药材

选项D:化学品

9.题目：下列关于离子交换树脂的稳定性，说法正确的是（）。

选项A:一般阳树脂比阴树脂的化学稳定性更好，阴树脂中弱碱性

树脂最差

选项B:聚苯乙烯型强酸性阳树脂对各种有机溶剂、强酸、强碱等

不稳定

选项C：湿润的树脂受热易降解破坏

选项D:酚醛树脂型比聚苯乙烯型稳定

10.题目：对于蒸发或真空冷却等方法的分批结晶，其操作调节和控

制方法对结晶过程的影响规律与()的相同。

选项A：蒸发结晶

选项B:冷却结晶

选项C:真空结晶

选项D:连续结晶

11.题目：生产中、工作中的废弃物及垃圾放在()，放在指定的堆放

地点，并及时清理

选项A：走廊

选项B:不妨碍工作的角落

选项C：撮箕

选项D:密封容器或袋中

选项E:就近的容器中

12.题目：膜污染被认为是膜分离中最重要的问题，定期清洗是解决

方法之一，但属于被动的，应主动寻求()的方法。

选项A：正向清洗;反向冲洗

选项B：预防

选项C:减轻膜污染

选项D:预防和减轻膜污染

13.题目：清洁验证的批次不少于连续()次

选项A：10

选项B：5

选项0：4

选项D：2

选项E:3

14.题目：引起蛋白质变性的化学因素是（）。

选项A：加热

选项B：搅拌

选项C：脱水

选项D:加酸

15.题目：GMP（2010版）含有0章（）条

选项A：14与311

选项B：11与311

选项C：以上都不是

选项D：11与313

选项E:14与313

16.题目：在内部扩散阶段影响干燥速率的主要因素是（）。

选项A：干基含水量

选项B:物料的结构形状大小

选项C：空气性质

选项D:湿基含水量

17.题目：在重结晶中，若要得到比较纯的产品和比较好的收率，必

须十分注意（）的用量。

选项A：活性炭

选项B:晶种

选项0:母液

选项D:溶剂

18.题目：不符合中试放大任务的是（）

选项A：确定原料、试剂及有机溶剂的规格及标准

选项B:研究合成方法

选项C：提出“三废”的处理方案

选项D:验证实验室工艺是否成熟合理

19.题目：药品稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表

规模生产条件下的产品质量，加速试验采用几批样品进行？（）

选项A：一批样品

选项B：二批样品

选项C:三批样品

选项D:四批样品

20.题目：灭火器的检查周期是（）o

选项A：三年

选项B：二年

选项C:一年

选项D:半年

21.题目：当过饱和溶液缓慢冷却时，常得到（）的晶体。

选项A:粗大

选项B:细小

选项C:针状

选项D:棒状

22.题目：当蛋白质分子在水中以两性离子形式存在，其分子净电荷

为零（即正负电荷相等）的pH值点称为（）。

选项A：以上说法都不对

选项B：临界混熔点

选项C：临界点

选项D:等电点

23.题目：药品稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表

规模生产条件下的产品质量，长期试验采用几批样品进行？（）

选项A：四批样品

选项B:一批样品

选项C:三批样品

选项D:二批样品

24.题目：关于氨苇西林的叙述不正确的是（）vA.含有4个手性碳原

子，具有光学异构体，药用品为右旋体

选项A:含有苯甘氨酸侧链结构，可发生类似于蛋白质的双缩麻反

应

选项B:含有较基和氨基，呈酸碱两性，可溶于稀酸溶液或稀碱溶

液

选项C：含有甲氧肪基结构，药用品为顺式异构体

选项D：含有潜在的a-氨基酸结构，可与芹三酮试液反应生成蓝紫

色化合物

25.题目：感光（火焰）式探测器利用光电效应探测火灾，一般可依

据火焰发出的（）来探测火灾。

选项A：B射线

选项B：可见光

选项C:红外光

选项D:Y射线

26.题目：20世纪后，医药化学工业的迅速发展，环境污染和重大

工业事故相继发生。1930年12月发生在比利时的“（）”，一周

内，就有60多人死亡。

选项A：洪水

选项B:核泄漏

选项C:天津大爆炸

选项D:马斯河谷事件

27.题目：车间内使用的软管，在不用时搁置方法正确的是（）

选项A：用完清洁后盘在地上

选项B：用完后盘在地上

选项C:用完清洁后挂起，管口用塞子堵住

选项D:用完后放在地上

选项E:用完后在其他工段继续使用

28.题目：“三同时”是指劳动保护设施与主体工程同时设计、同时

施工、（）

选项A：同时结算

选项B：同时进行

选项C：同时验收

选项D:同时投产

29.题目：膜污染，其中膜的（）下降是一个重要的膜污染标志，因此

渗透通量也是膜分离中重要的控制指标。

选项A：截留分子量

选项B：截留率

选项C:渗透通量

选项D:膜的孔径

30.题目：根据“类似物易吸附类似物''的原则，一般非极性吸附剂

适宜从极性溶剂中吸附（）。

选项A:非极性物质

选项B:所有物质

选项0:中性物质

选项D:极性物质

31.题目：关于喷雾干燥器叙述错误的是（）。

选项A：无粉尘飞扬，生产能力大

选项B:干燥速率慢，时间长，大约需要十几个小时

选项C：适合对湿热不稳定的药物

选项D:动力消耗大，一次性投资较大

32.题目：()又称透水率、水通量。

选项A:膜的渗透通量

选项B:截留分子量

选项C:截留率

选项D:膜的孔径

33.题目：在萃取操作时，要求选用的萃取剂与提取的物质的溶解度

()o

选项A：完全不互溶

选项B:越大越好

选项C：以上说法都不对

选项D:越小越好

34.题目：对于冷冻干燥过程，以下说法正确的是()。

选项A：冷冻干燥涉及到冷凝、冷冻、气化等过程，即包含了传热、

传质等多种过程

选项B：降低温度差或降低热阻，都有利于传热过程的进行

选项C:冻干曲线是控制冷冻干燥过程的基本依据。

选项D:从传热角度看，冷冻、加热为不可逆过程

35.题目：PDCA循环中，最重要的过程是()

选项A：C过程

选项B：进入下个循环的过程

选项C：P过程

选项D:D过程

选项E:A过程

36.题目：遇有雷雨天气时，下列哪种做法是比较危险的？（）

选项A：关闭手机

选项B:躲在树下

选项C：呆在汽车里

37.题目：膜污染是指由于（）形成了附着层或膜孔堵塞等外部因素

导致膜性能下降的现象。

选项A:膜表面

选项B:膜的孔径

选项C:膜的渗透通量

选项D:截留分子量

38.题目：不可以采用热干燥技术的是（）。

选项A：青霉素

选项B：螺旋霉素

选项C：红霉素

选项D:氨羊西林

39.题目：盐析是指在蛋白质水溶液中加入（），随着其浓度增大而

使蛋白质沉淀出来的现象。

选项A：酸

选项B:碱

选项C：有机溶剂

选项D:中性盐

40.题目：改变药物溶解性的水解反应类型是（）

选项A：卤代运水解

选项B：酯类水解

选项0：苔类水解

选项D:酰胺类水解

选项E:盐类水解

41.题目：现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于()名药品

GMP检查员组成

选项A：2

选项B:3

选项C:4

选项D:5

选项E:以上都不是

42.题目：药物与受体结合，并能产生特定药理作用的的构象为()

选项A:药效构象

选项B:最高能量构象

选项C:优势构象

选项D:顺式构象

选项E:反式构象

43.题目：由流体力学基本知识可知，滤液通过滤饼的速率与液体的

粘度成()。

选项A：以上说法都不对

选项B:反比

选项C：无相关性

选项D:正比

44.题目：在企业的生产过程中，()是一切工作的基础。只有人的

生命得到保障，家庭的幸福、企业的发展、社会的安定、国家的富

强才能成为现实。

选项A：产品质量

选项B：利润

选项C:安全

选项D：团队合作

45.题目：ni期临床试验需要的人数o

选项A：1000〜3000病患

选项B:5000病患

选项C：100〜300病患

46.题目：结晶速率由晶核形成速率和晶体生长速率决定，两者之间

的关系是影响（）的决定因素。

选项A：晶体收率

选项B：晶体的均匀度

选项C:结晶颗粒大小

选项D:晶体质量

47.题目：卡托普利易发生自动氧化反应是因为其结构中含有（）

选项A：酚羟基

选项B:双键

选项0：筑基

选项D:吩噬嗪环

选项E:连烯二醇

48.题目：液一液萃取时常发生乳化作用，如何避免（）。

选项A：剧烈搅拌

选项B:加热

选项0:B低温

选项D:静止

49.题目：任何场所的防火通道内，都要装置（）。

选项A：防火标语及海报

选项B:安全出口指示灯及照明设备

选项C：消防头盔和防火服装

选项D:灭火器

50.题目：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验

证、变更等其他重要文件保存期限应当是()

选项A：保存药品有效期后1年

选项B:长期保存

选项C:5年

选项D:2年

选项E:3年

51.题目：阴凉库是指温度要求在()的仓库

选项A：20℃以下

选项B：2-30℃

选项C:-10℃

选项D：32℃

选项E：2-8℃

52.题目：下列哪一个药物不是粘肽转肽酶的抑制剂()

选项A：阿莫西林

选项B:氨曲南

选项C:氨节西林

选项D:克拉维酸钾

选项E:头孑包氨节

53.题目：首次实施GMP的国家为()。

选项A：日本

选项B：以上都不是

选项C：中国

选项D:英国

选项E:美国

54.题目：下列关于双锥真空干燥器的说法，不正确的是（）。

选项A：适用于热敏性药物的干燥

选项B：在真空状态下操作

选项C：干燥产品的含水量可以降到很低

选项D:干燥温度较高

55.题目：冷冻干燥是在三相点以下的温度和压力条件，基于（）进

行的干燥操作。

选项A:升华曲线

选项B:冻结曲线

选项C:熔化曲线

选项D:气化曲线

56.题目：离子交换树脂再生时，再生剂HC1的浓度为（）。

选项A：8-12%

选项B:5〜10%

选项0：2〜5%

选项D：3〜6%

57.题目：在结晶操作时，为防止“晶簇”产生，可以适度进行（）。

选项A：加热

选项B：溶剂冲洗

选项C:搅拌

选项D:母液循环

58.题目：为了保证检修动火和罐内作业的安全，检修前要对设备内

的易燃易爆、有毒气体进行。

选项A：排空

选项B:置换

选项C：点燃

选项D:清理

59.题目：防止毒物危害的最佳方法是()

选项A:使用无毒或低毒的代替品

选项B:佩带呼吸器具

选项0：减少空间作业中毒物浓度

选项D:穿工作服

60.题目：世界上第一部GMP诞生于()

选项A：1967

选项B：1979

选项C:1963

选项D：1965

选项E：1961

答案与解析

一、单选题答案

1.正确答案：【C】

答案说明：硅胶的主要成分是二氧化硅(Si02)，所以答案选A。

2.正确答案：【D】

3.正确答案：【C】

答案说明：爆炸是物质从一种状态迅速转变成另一种状态，并在瞬间放

出大量能量，同时产生声响的现象。爆炸现象的最主要特点是压力急剧

升高，因为爆炸瞬间释放出的巨大能量会使周围空气等介质的压力急剧

增大。温度升高、周围介质振动、碎片产生虽然也是爆炸可能伴随的现

象，但不是最主要特点。

4.正确答案：【A】

5.正确答案：【D】

6.正确答案：【D】

答案说明：萃取过程中，萃取因素E（萃取比），因此萃取因素与萃取剂

体积无关。

7.正确答案：【C】

答案说明：平衡水分的数值与物料的性质、干燥介质状态以及操作条件

等因素都有关系。物料的性质不同，其本身所含的水分特性不同，平衡

水分也不同；干燥介质状态如温度、湿度等会影响物料表面的水汽分压,

进而影响平衡水分；操作条件如干燥设备的类型、干燥时间等也会对平

衡水分产生影响。所以以上选项都正确，答案选D。

8.正确答案：【B】

答案说明：药物是用于预防、治疗、缓解和诊断疾病，调节机体生理功

能的化合物。化学品范围更广，包含很多非药用的；化学试剂主要用于

化学实验等；中药材是未经加工或初加工的药用植物等，与化合物概念

不同。

9.正确答案：【A】

答案说明：一般阳树脂比阴树脂的化学稳定性更好，阴树脂中弱碱性树

脂最差。聚苯乙烯型强酸性阳树脂对一般有机溶剂、强酸、强碱等有较

好的稳定性，［A、］错误；湿润的树脂受热一般不易降解破坏，［C、］错

误；酚醛树脂型不如聚苯乙烯型稳定，［D、］错误。

10.正确答案：【B】

答案说明：对于蒸发或真空冷却等方法的分批结晶，其操作调节和控制

方法对结晶过程的影响规律与冷却法的相同。

11.正确答案：【D】

答案说明：生产中、工作中的废弃物及垃圾放在密封容器或袋中，这样

可以防止废弃物及垃圾随意散落，避免造成环境污染和影响工作环境，

同时方便后续的清理和运输等处理，将其放在指定的堆放地点并及时清

理。放在不妨碍工作的角落不能很好地对废弃物进行集中管理和防止污

染扩散；撮箕只是用于收集的工具，不能作为存放废弃物的最终地点；

就近的容器中如果不进行统一管理和及时清理，可能会导致周围环境混

乱；走廊是通行区域，不适合长时间存放废弃物。

12.正确答案：【D】

答案说明：定期清洗膜污染属于被动解决方法，应主动寻求预防和减轻

膜污染的方法，这样能从根本上减少膜污染的发生及程度，比单纯的定

期清洗更具主动性和前瞻性。

13.正确答案：【E】

答案说明：清洁验证的批次不少于连续3次。这是基于药品生产质量管

理规范等相关法规和指南的要求，连续3次的验证批次能够较为充分地

证明清洁程序的可靠性和有效性，确保在不同批次生产过程中设备的清

洁状态能始终符合规定标准，防止不同批次产品之间的交叉污染。

14.正确答案：【D】

答案说明：加酸是引起蛋白质变性的化学因素，其它为物理因素。

15.正确答案：【E】

16.正确答案：【B】

答案说明：在内部扩散阶段影响干燥速率的主要因素是湿物料的物理结

构、化学组成、形状和大小、湿分与物料的结合方式等。

17.正确答案：【D】

答案说明：在重结晶中，若要得到比较纯的产品和比较好的收率，必须

十分注意溶剂的用量。

18.正确答案：【B】

答案说明：研究合成方法通常是实验室阶段的任务，中试放大主要是对

实验室工艺进行进一步验证、优化，确定原料等规格标准以及提出“三

废”处理方案等，而不是研究合成方法。

19.正确答案：【口

答案说明：加速试验要求采用三批及三批以上样品进行，以确保能准确

反映产品在加速条件下的稳定性情况，所以答案选C,即〉三批样品。

20.正确答案：【C】

21.正确答案：【A】

答案说明：当过饱和溶液缓慢冷却时，常得到粗大的晶体，而快速冷却

时，常得到细小的晶体。

22.正确答案：【D】

答案说明：在等电点时，蛋白质分子以两性离子形式存在，其分子净电

荷为零（即正负电荷相等）

23.正确答案：【C】

答案说明：长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为

制定药物的有效期提供依据。稳定性研究应采用一定规模生产的样品，

长期试验要求采用三批及三批以上样品进行。

24.正确答案：【A】

25.正确答案：【C】

26.正确答案：【D】

答案说明：马斯河谷事件是20世纪30年代发生在比利时的重大环境污

染事件，在1930年12月，当地出现了严重的空气污染，一周内就有60

多人死亡。天津大爆炸发生在2015年；核泄漏有切尔诺贝利核泄漏等众

多事件，但不是1930年比利时发生的；洪水不属于环境污染和重大工业

事故类型。

27.正确答案：【0】

答案说明：用完清洁后挂起，管口用塞子堵住可防止灰尘等杂物进入软

管内部，避免污染和损坏软管，同时挂起放置也不占用地面空间，保持

车间地面整洁有序，是正确的搁置方法。而放在地上或盘在地上易沾染

灰尘、油污等，在其他工段继续使用可能不符合流程规范且易造成混乱,

管口不堵住会使杂物进入影响下次使用。

28.正确答案：【D】

答案说明：“三同时”制度是指一切新建、改建和扩建的基本建设项目、

技术改造项目、自然开发项目，以及可能对环境造成污染和破坏的其他

工程建设项目，其中防治污染和其他公害的设施和其他环境保护设施，

必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。

29.正确答案：【C】

答案说明：膜污染会导致膜的渗透通量下降，这是膜污染的一个重要标

志。在膜分离过程中，渗透通量是反映膜性能和分离效果的关键指标之

一，它直接影响到膜分离过程的效率和经济性等，所以渗透通量是膜分

离中重要的控制指标。

30.正确答案：【A】

答案说明：非极性吸附剂的表面性质是非极性的，根据“类似物易吸附

类似物”原则，它更容易从极性溶剂中吸附非极性物质。极性溶剂与非

极性吸附剂的性质差异较大，而非极性物质与非极性吸附剂性质更相近,

所以更易被吸附。

31.正确答案：【B】

答案说明：喷雾干燥器干燥速率快，一般只需数秒至数十秒，而不是十

几个小时，A选项叙述错误；喷雾干燥器可连续生产，无粉尘飞扬，生产

能力大，B选项正确；其动力消耗大，一次性投资较大，C选项正确；适

合对湿热不稳定的药物，能快速干燥，减少药物受热时间，D选项正确。

32.正确答案：【A】

答案说明：膜的渗透通量又称透水率、水通量。膜的孔径影响物质能否

通过膜；截留率是指对特定物质的截留能力；截留分子量是针对大分子

物质截留特性的指标；而膜的渗透通量体现了单位时间内通过单位膜面

积的水量，也就是透水率、水通量。

33.正确答案：【B】

答案说明：在萃取操作时，要求选用的萃取剂与提取的物质的溶解度越

大越好。

34.正确答案：【口

35.正确答案：【E】

答案说明：PDCA循环中，处置（A）阶段是PDCA循环的关键。因为它既

是本次循环的终点，又是下一次循环的起点。通过总结经验教训，将成

功的经验加以肯定，形成标准；对于失败的教训要进行总结，以免重现。

所以最重要的过程是A过程。

36.正确答案：【B】

答案说明：在雷雨天气时，躲在树下是比较危险的。因为树木相对于周

围环境是比较高的物体，在雷雨天气中容易被雷电击中，当雷电击中树

木时，强大的电流可能会通过树干传导到地面，在这个过程中，如果人

躲在树下，就可能会受到跨步电压的影响，从而引发触电事故。而关闭

手机可以避免手机信号吸引雷电；汽车一般具有良好的防雷性能，呆在

汽车里相对安全。

37.正确答案：【A】

答案说明：膜污染是指由于膜表面形成了附着层或膜孔堵塞等外部因素

导致膜性能下降的现象。膜表面的污染物附着会影响膜的正常过滤功能,

导致膜的渗透通量降低等膜性能下降的表现。

38.正确答案：【D】

答案说明：氨苇西林不耐酸碱不耐热，因此只能用喷雾干燥或冷冻干燥

等方法进行干燥，不能用热干燥。

39.正确答案：【D】

答案说明：盐析是指在蛋白质水溶液中加入中性盐，随着其浓度增大而

使蛋白质沉淀出来的现象。

40.正确答案：【E】

41.正确答案：【B】

42.正确答案：【A】

答案说明：药物与受体结合并能产生特定药理作用的构象为药效构象。

药效构象是指药物分子与受体相互作用时，为了产生特定药理效应所必

需的构象。最高能量构象能量高不稳定；优势构象不一定是与受体结合

产生药理作用的构象；反式构象和顺式构象是根据化学键的空间排列定

义的，与产生药理作用的特定构象关系不大。

43.正确答案：【B】

答案说明：由流体力学基本知识可知，滤液通过滤饼的速率与液体的粘

度成反比。

44.正确答案：【C】

答案说明：安全是企业生产过程中一切工作的基础。如果安全得不到保

障，人的生命受到威胁，那么家庭幸福、企业发展、社会安定、国家富

强都无从谈起。利润是企业追求的目标之一，但不是基础；产品质量很

重要，但没有安全保障，生产都难以持续进行；团队合作也是企业发展

的重要因素，但同样基于安全的前提。所以只有安全才是一切工作开展

的基石，保障人的生命安全，后续的各项工作和目标才有实现的可能。

45.正确答案：【B】

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