2025年肿瘤学临床试验设计理论考核答案及解析

2025年肿瘤学临床试验设计理论考核答案及解析一、单项选题1.以下哪项不是肿瘤学临床试验设计的基本原则（）A.随机化B.对照C.盲法D.开放2.在肿瘤临床试验中，评价疗效的金标准是（）A.肿瘤标志物B.影像学检查C.病理检查D.患者自我感觉3.某抗肿瘤药物临床试验，采用双盲设计的主要目的是（）A.减少选择性偏倚B.减少测量偏倚C.减少混杂偏倚D.提高依从性4.肿瘤临床试验中，样本量计算需要考虑的因素不包括（）A.检验效能B.显著性水平C.预期疗效D.研究者经验5.以下哪种临床试验设计适用于探索性研究（）A.平行组设计B.交叉设计C.单臂设计D.析因设计6.肿瘤临床试验中，不良事件的严重程度通常采用（）进行分级。A.NCI-CTCB.RECISTC.WHOD.ICH7.临床试验中，伦理审查的主要目的是（）A.保护受试者权益B.确保试验质量C.提高试验效率D.降低试验成本8.某肿瘤临床试验，试验组和对照组的样本量比例为2:1，这种设计属于（）A.均衡设计B.非均衡设计C.配对设计D.成组设计9.肿瘤临床试验中，以下哪种情况可以提前终止试验（）A.达到预期疗效B.出现严重不良事件C.试验经费不足D.以上都是10.临床试验数据管理的核心是（）A.数据录入B.数据审核C.数据质量控制D.数据统计分析二、多项选题1.肿瘤学临床试验的主要类型包括（）A.治疗性试验B.预防性试验C.诊断性试验D.筛检试验2.以下属于肿瘤临床试验设计中对照类型的有（）A.空白对照B.安慰剂对照C.阳性对照D.自身对照3.临床试验中，随机化的方法有（）A.简单随机化B.分层随机化C.区组随机化D.动态随机化4.肿瘤临床试验疗效评价指标包括（）A.总生存期B.无病生存期C.客观缓解率D.疾病控制率5.临床试验中，不良事件的处理原则包括（）A.及时报告B.评估严重程度C.采取相应措施D.记录与随访6.以下哪些是临床试验中质量控制的措施（）A.制定标准操作规程B.对研究者进行培训C.定期监查D.数据审核与清理三、填空题1.肿瘤临床试验中，随机化的目的是_____。2.临床试验中，常用的盲法类型有_____和_____。3.肿瘤疗效评价标准RECIST中，靶病灶的测量采用_____径。4.临床试验数据管理系统应具备_____、_____和_____等功能。5.肿瘤临床试验的申办者应负责_____、_____和_____等工作。6.临床试验中，受试者的权益包括_____、_____和_____等。四、判断题（√/×）1.所有肿瘤临床试验都必须采用随机对照设计。（）2.安慰剂对照在肿瘤临床试验中是绝对不允许使用的。（）3.临床试验中，样本量越大越好。（）4.不良事件发生后，必须立即停止试验。（）5.临床试验数据可以随意修改。（）6.伦理委员会的成员必须全部是医学专家。（）五、简答题1.简述肿瘤学临床试验设计的主要步骤。六、案例分析患者，男性，65岁，因“发现肺部占位性病变1个月”入院。患者1个月前体检时发现肺部有一占位性病变，无咳嗽、咳痰、咯血等症状。胸部CT示：右肺上叶前段可见一大小约3cm×2.5cm的结节影，边界不清，可见分叶及毛刺征，纵隔内未见明显肿大淋巴结。纤维支气管镜检查示：右肺上叶前段支气管开口处可见新生物，活检病理示：肺腺癌。患者既往体健，无吸烟史。问题1：该患者的初步诊断是什么？问题2：为进一步明确诊断及分期，还需要进行哪些检查？试卷答案一、单项选题（答案）1.答案：D解析：肿瘤学临床试验设计基本原则包括随机化、对照、盲法，开放不是基本原则。2.答案：C解析：病理检查是评价肿瘤疗效的金标准，能准确判断肿瘤的性质和变化。3.答案：B解析：双盲设计可减少测量偏倚，使研究者和受试者都不知道分组情况，更客观地评价疗效。4.答案：D解析：样本量计算考虑检验效能、显著性水平、预期疗效等，研究者经验不是主要因素。5.答案：C解析：单臂设计适用于探索性研究，初步了解药物的疗效和安全性。6.答案：A解析：不良事件严重程度常用NCI-CTC分级，是国际通用标准。7.答案：A解析：伦理审查主要目的是保护受试者权益，确保试验符合伦理道德。8.答案：B解析：试验组和对照组样本量比例不为1:1属于非均衡设计。9.答案：D解析：达到预期疗效、出现严重不良事件、试验经费不足等情况都可能导致提前终止试验。10.答案：C解析：数据质量控制是临床试验数据管理的核心，确保数据的准确性和可靠性。二、多项选题（答案）1.答案：ABCD解析：肿瘤学临床试验主要类型包括治疗性、预防性、诊断性、筛检试验。2.答案：ABCD解析：对照类型有空白对照、安慰剂对照、阳性对照、自身对照等。3.答案：ABCD解析：随机化方法包括简单随机化、分层随机化、区组随机化、动态随机化。4.答案：ABCD解析：疗效评价指标有总生存期、无病生存期、客观缓解率、疾病控制率等。5.答案：ABCD解析：不良事件处理原则包括及时报告、评估严重程度、采取相应措施、记录与随访。6.答案：ABCD解析：质量控制措施有制定标准操作规程、对研究者培训、定期监查、数据审核与清理。三、填空题（答案）1.答案：保证组间均衡性，减少选择性偏倚解析：随机化可使各处理组在非处理因素方面具有可比性。2.答案：单盲；双盲解析：单盲是受试者不知道分组情况，双盲是研究者和受试者都不知道。3.答案：最长解析：RECIST标准中靶病灶测量采用最长径。4.答案：数据录入；数据管理；数据查询解析：临床试验数据管理系统需具备这些基本功能。5.答案：发起试验；组织实施；提供经费解析：申办者在临床试验中承担这些主要工作。6.答案：知情权；选择权；隐私权解析：受试者的权益包括这些方面，需得到保障。四、判断题（答案）1.答案：×解析：不是所有肿瘤临床试验都必须采用随机对照设计，如一些探索性研究。2.答案：×解析：在某些情况下，安慰剂对照在肿瘤临床试验中是可以使用的。3.答案：×解析：样本量并非越大越好，需根据研究目的和实际情况合理计算。4.答案：×解析：不良事件发生后，需评估严重程度等再决定是否停止试验。5.答案：×解析：临床试验数据不能随意修改，需遵循严格的程序。6.答案：×解析：伦理委员会成员包括医学专家、非医学专家等。五、简答题（答案）1.答：肿瘤学临床试验设计主要步骤包括：确定研究目的和假设；选择研究对象；确定试验设计类型；计算样本量；选择治疗方案；确定疗效评价指标