执业药师药事管理与法规真题及答案

执业药师药事管理与法规练习题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.MAH仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由相应企业或机构负责答案：D解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，而非仅生产环节。2.某药品标签标注“批号20230512，有效期至2025年4月”，该药品的失效日期是A.2025年4月1日B.2025年4月30日C.2025年5月1日D.2025年4月12日答案：C解析：有效期标注为“有效期至2025年4月”，表示该药品可使用至2025年4月的最后一天，即4月30日，失效日期为次日（5月1日）。3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业对获知的死亡病例，应当在15日内完成调查报告并报所在地省级药品监管部门。4.关于含麻黄碱类复方制剂的销售管理，下列做法正确的是A.某药店一次销售含麻黄碱复方制剂（每盒含麻黄碱80mg）3盒B.某药店将含麻黄碱复方制剂开架销售C.某药店销售含麻黄碱复方制剂时，未查验购买者身份证D.某批发企业向个人销售含麻黄碱复方制剂答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装（若每盒为最小包装，80mg/盒的可售3盒未超2个最小包装需确认，但通常规定为不超过2盒，此处可能存在争议，正确应为A选项符合“未超过2个最小包装”的要求；B错误，不得开架；C错误，一次销售5个最小包装以上需查验身份证；D错误，不得向个人销售）。5.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。6.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（储存温度28℃）进行温湿度监测，导致部分药品失效。根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.警告，责令改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令关闭，并处50万元以上500万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，并处20万元以上200万元以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款（注：此处可能存在记忆偏差，实际2020年修订后，GSP违规的处罚为：责令改正，给予警告；情节严重的，处10万50万罚款，本题中“未按规定监测”属于一般违规，应选A）。7.关于中药饮片标签的内容，必须标注的是A.产地B.炮制方法C.药品批准文号D.储存条件答案：A解析：《药品管理法》规定，中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品需向寄件人所在地哪个部门申请邮寄证明？A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.省级邮政管理部门答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条规定，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理邮寄证明。9.某网站发布“某中药注射液可根治癌症”的广告，该广告违反了A.《药品广告审查办法》中“不得含有表示功效、安全性的断言或者保证”的规定B.《反不正当竞争法》中“不得虚假宣传”的规定C.《互联网药品信息服务管理办法》中“不得发布处方药广告”的规定D.以上均正确答案：D解析：该广告同时违反：①药品广告不得含有“根治”等功效断言（《药品广告审查发布标准》）；②虚假宣传（《反不正当竞争法》）；③若为处方药，互联网不得发布其广告（《互联网药品信息服务管理办法》）。10.关于药品追溯制度，下列说法错误的是A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.药品追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯C.国家药品监督管理局负责统一制定药品追溯标准和规范D.药品经营企业无需建立追溯系统，仅需配合MAH完成追溯答案：D解析：《药品管理法》第十一条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）【1113】A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品11.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是12.可在经批准的普通商业企业零售的药品是13.标签、说明书上的警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的是答案：11.C12.B13.A解析：处方药需凭处方购买（C）；乙类非处方药可在普通商业企业零售（B）；甲类非处方药警示语强调“药师指导”（A）。【1416】A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《互联网药品信息服务资格证书》14.某企业从事药品批发业务，需取得的证件是15.某医院配制中药制剂，需取得的证件是16.某网站发布药品广告，需取得的证件是答案：14.A15.C16.D解析：批发企业需《药品经营许可证》（A）；医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》（C）；互联网发布药品信息需《互联网药品信息服务资格证书》（D）。【1719】A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.群体不良事件D.一般药品不良反应17.导致住院时间延长的不良反应属于18.药品说明书中未载明的不良反应属于19.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件属于答案：17.B18.A19.C解析：严重ADR包括住院时间延长（B）；新的ADR指说明书未载明（A）；群体不良事件指集中发生的多例事件（C）。【2022】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回20.使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施21.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的，应实施22.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应实施答案：20.A21.B22.C解析：一级召回（严重危害）、二级召回（可逆危害）、三级召回（无危害但需收回）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2023年8月，某市药品监管部门对辖区内某连锁药店（总部及3家门店）进行飞行检查。检查发现：①总部仓库中，一批冷藏药品（储存条件28℃）的温湿度记录显示，7月15日14:00温度达10℃，持续2小时，未采取应急措施；②门店A销售的某中药饮片标签仅标注“品名：黄芪，规格：100g”；③门店B将胰岛素（生物制品）与维生素C（化学药）同柜陈列；④门店C销售含麻黄碱复方制剂（每盒含麻黄碱90mg）时，未登记购买者身份证信息，且一次性销售4盒。23.针对总部仓库冷藏药品温度超标问题，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为属于A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.不视为缺陷答案：A解析：GSP规定，冷藏药品储存温度不符合要求且未采取措施，属于严重缺陷（直接影响药品质量安全）。24.门店A销售的中药饮片标签缺少的必须标注内容不包括A.产地B.生产企业C.产品批号D.执行标准答案：D解析：中药饮片标签必须标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；执行标准非必须标注内容（实施批准文号管理的需标注批准文号）。25.门店B的陈列行为违反了GSP的哪项规定？A.药品与非药品应分开陈列B.内服药与外用药应分开陈列C.冷藏药品应放置在冷藏设备中D.特殊管理的药品应按照国家有关规定陈列答案：C解析：胰岛素属于冷藏药品（28℃），应放置在冷藏设备中，不得与普通药品同柜陈列。26.门店C销售含麻黄碱复方制剂的行为，违反了A.单次销售不得超过2个最小包装的规定B.必须查验购买者身份证并登记的规定（单次销售超过2个最小包装时）C.不得开架销售的规定D.以上均正确答案：D解析：含麻黄碱复方制剂单次销售不得超过2个最小包装（4盒超过）；单次销售超过2个最小包装需查验身份证并登记；不得开架销售（若门店C为开架则违规）。（二）患者张某，因高血压长期服用“苯磺酸氨氯地平片”（处方药）。2023年9月，张某到某药店购药，药师未要求其提供处方，直接销售了该药品。同时，张某看到货架上的“复方甘草片”（含阿片粉，复方制剂），自行取药后付款。药店未对其购买数量进行限制。27.药店销售苯磺酸氨氯地平片的行为违反了A.《处方管理办法》中“处方药必须凭处方销售”的规定B.《药品流通监督管理办法》中“药品零售企业不得未经处方销售处方药”的规定C.A和BD.以上均不正确答案：C解析：处方药需凭处方销售，违反《处方管理办法》和《药品流通监督管理办法》。28.关于复方甘草片的销售管理，下列说法正确的是A.复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，不得开架销售B.复方甘草片单次销售不得超过3个最小包装C.购买复方甘草片无需登记身份证D.药店的销售行为合法答案：A解析：含特殊药品复方制剂（如含阿片粉的复方甘草片）不得开架销售；单次销售不得超过2个最小包装；超过5个最小包装需登记身份证（本题未提及数量是否超过，但若开架则违规）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对药品经营企业的销售人员进行培训答案：ABC解析：MAH义务包括质量保证、上市后研究、追溯制度等；培训销售人员非MAH法定义务（由经营企业自行负责）。30.下列情形中，应按假药论处的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：BCD解析：假药包括：①药品所含成分与国家药品标准不符；②以非药品冒充药品；③变质的药品；④所标明的适应症或功能主治超出规定范围。A属于劣药（含量不符）。31.根据《药品经营质量管理规范》，药品验收时应检查的内容包括A.药品的外观质量B.药品的标签、说明书C.药品的运输方式及运输过程的温度记录D.药品的批准文号答案：ABCD解析：GSP规定，验收需检查外观、标签、运输记录（冷藏药品）、批准文号等。32.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用规模相适应的临床科室答案：ABC解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条规定，使用单位需具备：专职管理人员、执业医师取得处方资格、安全储存设施及制度。33.关于互联网药品交易服务，下列行为被禁止的是A.药品生产企业通过自身网站向个人消费者销售处方药B.药品零售连锁企业通过自建网站向个人消费者销售甲类非处方药C.第三方平台提供者为未取得《药品经营许可证》的企业提供交易服务D.医疗机构通过互联网直接向患者销售药品答案：ACD解析：禁止向个人消费者销售处方药（A）；第三方平台不得为无证企业提供服务（C）；医疗机构不得通过互联网直接销售药品（D）；零售连锁企业可通过自建网站销售非处方药（B合法）。34.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗接种的说法，正确的是A.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法C.接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用D.接种单位接种第二类疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费答案：ABCD解析：以上均符合《疫苗流通和预防接种管理条例》规定。35.下列关于药品广告的说法，正确的是A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.药品广告中不得含有