2025年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（二）

2025年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（二）一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意。）1.关于我国药品监督管理体系设置的说法，错误的是（）A.考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理C.药品市场监管实行分级管理，药品监督管理机构只设到省一级D.药品批发零售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担【答案】D【解析】考查药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可及检查、处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚。选项D批发职能误为市县级市场监督管理机构，说法错误。2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）A.应具有相同的处方工艺B.应具有相同的活性成分C.质量与疗效一致D.具有生物等效性【答案】A【解析】考查仿制药注册要求。一是仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。二是企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验方法进行评价。三是仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。故答案为A。3.下列关于药品召回的说法，不正确的是（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品.上市许可持有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施【答案】B【解析】B属于一级。4.《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）A.经营范围变更B.仓库地址变更C.企业执业药师变更D.经营方式变更【答案】C【解析】5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施。当采取参照药敏试验结果选用的措施时，主要目标耐药率超过（）A.30％B.40％C.50％D.75％【答案】C【解析】主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。6.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，可以不保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，提供药品说明书原件或者复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】B【解析】药品拆零销售应当符合的要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原件或者复印件；⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书7.根据《行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的情形是（）A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】D【解析】考查行政处罚的适用条件。①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在2年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年，法律另有规定的除外；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；⑤当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。选项D属于这里面的第4项。另外三个选项属于“从轻或者减轻处罚”。8.某片剂的有效期为2年，其生产日期为2019年8月31日，有效期可标注为（）A.有效期07月/2021年B.有效期至2021年7月C.有效期至2021年08月31日D.有效期至2021年08月30日【答案】D【解析】标签中的有效期表述形式其具体标注格式可以为：①“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”；②“有效期至××××.××.”；③“有效期至××××/××/××”。除生物制品其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。有效期可标注为，有效期至2021年07月或有效期至2021年08月30日。9.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是（）A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究，不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任【答案】D【解析】D应为共同承担责任。10.公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。其中，基本药物配备品种数量占比原则上不低于90%的机构是（）。A.政府办基层医疗卫生机构B.政府办二级公立医院C.政府办三级公立医院D.非政府办其他医疗机构【答案】A【解析】考查国家药物目录的配备使用。其一，政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。其二，鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。故答案为A。11.关于医保药品目录的说法正确的是（）A.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.协议期内谈判药品按照甲类支付C.中成药部分药品处方中含有的“牛黄”是指天然牛黄、体内培植牛黄和体外培育牛黄D.各省（区、市）级药品目录按规定可以调增乙类药品【答案】A【解析】选项B，协议期内谈判药品按照乙类支付。选项C，中成药部分药品处方中含有的“牛黄”是指人工牛黄。含天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品不予支付。选项D，各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。12.关于毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的要求，下列说法错误的是（）A.毒性中药材的饮片实行定点生产，由国家药品监督管理部门统一规划B.毒性中药材的饮片包装应有突出、鲜明的毒药标志C.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管D.朱砂根据市场需求，按省区确定1～2个定点企业【答案】D【解析】选项D，对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。13.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）A.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用部门规章的，应当决定适用部门规章B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决【答案】A【解析】选项A，地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。14.处方调剂是医院药学的重要工作。关于处方调剂和审核管理，下列说法错误的是（）A.根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周B.住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发C.静脉用药调配中心（室）由所在地设区的市级以上药品监督管理部门验收D.药师对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配【答案】C【解析】选项C，静脉用药调配中心（室）由所在地设区的市级以上卫生健康主管部门组织技术审核、验收。15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以（）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.从邻近的戒毒单位紧急调用【答案】A【解析】医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。16.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）A.药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】D【解析】选项A，药品名称只能用中文名称或英文名称书写；选项B，西药与中成药可以开具一张处方；选项C，中药饮片应当单独开具处方。17.根据检查性质和目的，药品监督检查不包括（）。A.飞行检查B.许可检查C.常规检查D.有因检查【答案】A【解析】考查药品监督检查的分类。选项B、C和D的检查目的分别是行政许可、按计划常规检查、因为具体问题或者投诉举报检查。选项A则没有体现检查性质和目的，飞行检查体现的是检查形式，其他形式还有延伸检查、联合检查、出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证等。故答案为A。18.根据《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）A.30％～70％B.35％～70％C.35％～75％D.45％～75％【答案】C【解析】储存药品的库房的相对湿度（RH）为35％～75％。19.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治【答案】B【解析】医院药师的工作职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；⑦开展药物利用评价和药物临床应用研究；⑧参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。20.根据《专利法》关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是（）A.药品包装外观设计专利的期限为10年B.新药发明专利权补偿期限不超过5年C.新药批准上市后总有效专利期限不超过14年D.药品发明专利权期限为20年【答案】A【解析】外观设计专利的期限为15年21.根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护措施的说法，错误的是（）。A.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准同意B.临床用药紧缺以外的被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产C.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药品监督管理局批准并发给药品批准文号D.所有仿制中药保护品种的企业应付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费【答案】D【解析】考查中药保护品种的保护措施。选项B和D说法矛盾，选项D的转让给予使用费的规定仅适用于临床用药紧缺的中药保护品种，该选项将范围扩大到了所有中药保护品种。故答案为D。22.下列关于健康中国的说法，错误的是（）A.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”B.健康中国的核心是以人民健康为中心C.建设健康中国以城市为重点，推动健康领域基本公共服务均等化D.国家和社会应尊重、保护公民的健康权【答案】C【解析】建设健康中国以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化。23.关于药品价格的管理，下列说法错误的是（）A.除了麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价外，其他药品实行市场调节价B.参加药品采购投标的投标人可以用低于成本的报价竞标C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格D.药品经营者制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则【答案】B【解析】选项B，参加药品采购投标的投标人不得用低于成本的报价竞标。24.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发，企业的说法，正确的是（）A.经省级药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D.申请定点资格前，在1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】A【解析】选项B，需就近向其他省医疗机构销售时，应经企业所在地省级药品监督管理部门批准；选项C，区域性批发企业可以向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，无需经有关部门批准；选项D，申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。25.关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（）。A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》B.适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批C.符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料D.来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用【答案】A【解析】考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。其一，对于目录的制定分布机构如果非常熟，直接得到答案A。其二，来源于古代经典名方的中药复方制剂简化注册审批不适用于传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。选项B说法错误。其三，符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂简化注册审批，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。选项C说法错误。其四，来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中医临床使用。选项D多了西医临床使用。故答案为A。26.关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是（）。A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准【答案】C【解析】考查中药配方颗粒的管理要求、医疗机构中药制剂管理、药品零售企业不得经营的药品种类。其一，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。选项A说法错误。其二，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。也就是医疗机构不允许自行生产中药配方颗粒。选项B说法错误。其三，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。选项C说法正确。其四，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。选项D将中药配方颗粒的药品标准唯一化为国家药品标准，说法错误。故答案为C。27.根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，“以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的”，该行为应当进行的定罪处罚是（）。A.非法经营罪B.走私制毒物品罪C.非法买卖制毒物品罪D.制造毒品罪【答案】D【解析】考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。题目的字面意思中有“制成的毒品”，故答案为D。28.药品零售企业的下列经营行为中，符合规定的是（）A.药品零售连锁门店若某药品临时缺货，根据工作需要不经药品零售连锁企业总部批准，就可直接从其他门店调剂药品B.药品零售企业聘用“挂证”执业药师，申请药品经营许可证C.执业药师不在岗时，药品零售企业向患者销售处方药D.销售含兴奋剂类药品时，告知个人消费者“运动员慎用”【答案】D【解析】选项A，未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品。选项B，禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。选项C，执业药师不在岗时，药品零售企业不得向患者销售处方药。29.关于药品类易制毒化学品的管理，下列说法错误的是（）A.未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营B.申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药D.教学科研单位凭《购用证明》可以从药品类易制毒化学品生产企业购买【答案】D【解析】选项D，教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品，而不能从生产企业购买。30.药品安全的人为风险的主要来源不包括（）A.不合理用药B.药品不良反应C.用药差错D.政策制度设计【答案】B【解析】选项B，药品安全的人为风险来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。自然风险来源于已知或者未知的药品不良反应。31.关于药品上市许可持有人的经营行为管理要求，下列说法正确的是（）A.药品上市许可持有人自行批发药品时，应依法取得《药品经营许可证》B.药品上市许可持有人零售药品时，应依法取得《药品经营许可证》C.应某药品零售连锁企业门店要求，药品上市许可持有人直接向该门店销售诺氟沙星胶囊D.药品上市许可持有人派出医药代表，除可承担学术推广活动，还可根据工作需要承担药品销售任务【答案】B【解析】选项A，药品上市许可持有人自行批发药品时，不要求取得《药品经营许可证》。选项C，不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。选项D，医药代表不得承担药品销售任务。32.下列情形不需要注销药品经营许可证的是A.药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的B.药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的C.企业主动申请注销药品经营许可证的D.药品经营企业遗失药品经营许可证的【答案】D【解析】考查药品经营许可证注销、药品经营许可证遗失补办。药品经营企业遗失药品经营许可证的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致，发证日期为补发日期。33.下列不属于行政强制措施的是（）。A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】D【解析】考查行政强制。选项D是行政处罚。故答案为D。34.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是（）A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.氯化钠注射液【答案】A【解析】医疗机构配制的制剂，应是市场上没有供应的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种：①市场上已有供应的品种；②含有未经NMPA批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品。选项A，溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于化学药组成的复方制剂。选项B，鱼腥草注射液是中药注射剂。选项C，格列本脲黄芪胶囊是中药、化学药组成的复方制剂。选项D，氯化钠注射液是市场上已有供应的品种。35.药品安全信息应在其政府网站及时公布。下列信息可以不公开的是（）A.药品的备案日期B.药品日常监督检查结果C.涉及公民的隐私信息D.药品不良反应报告数据【答案】C【解析】选项C，涉及公民依法受到保护的隐私信息，不予公开。36.根据《医疗机构药事管理规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的10％【答案】D【解析】选项D，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。37.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】A【解析】选项B，制剂不得发布广告。选项C，制剂须经所在地省药监部门批准后发给制剂批准文号，方可配制。选项D，发生灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时，经国家药品监督管理部门或省药监部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。38.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，不正确的有（）A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】A【解析】考查处方的开具要求。盐酸二氢埃托啡限二级以上医院使用，每张处方一次常用量，选项A错误。此题要注意选项D，原规定是“处方一般情况，不得超过7日用量；急诊处方一般情况，不得超过3日用量”，显然第一句话中指的是门诊处方，选项D说法正确。39.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于注册管理的说法，正确的是（）A.取得《执业药师职业资格证书》可以执业药师身份执业B.经过2年的继续教育才能申请执业C.取得《执业药师职业资格证书》当年没有申请执业的药学技术人员，5年以后申请执业必须通过重新参加执业药师考试才可以申请D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D【解析】选项A，取得执业药师注册证之后方可执业。选项B，取得《执业药师职业资格证书》当年就可以申请执业药师注册。选项C，申请执业药师注册的时间没有限制，需要作为执业药师执业时再申请注册亦可。40.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（）A.每次处方剂量不得超过二日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，配方人和复核人员都应当签名【答案】D【解析】选项A，每次处方剂量不得超过二日极量；选项B，在医疗机构调配药品，凭医师签名的正式处方，不需加盖公章；选项C，未注明“生用”的毒性药品，才应付炮制品。二、配伍选择题（共40题，每题1分。题干分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意。）[41-42]A.司可巴比妥B.瑞马唑仑C.麦角胺D.士的宁41.按第一类精神药品管理的是（）42.按第二类精神药品管理的是（）41.【答案】A【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。巴比妥类药品，只有司可巴比妥是第一类精神药品，其余为第二类精神药品。42.【答案】B【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。[43-44]A.蕲蛇B.羚羊角C.远志D.紫河车43.禁止采猎、不得出口的国家重点保护的野生药材是（）。44.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。43.【答案】B【解析】考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。禁止采猎、不得出口的是一级，本题答案为B。44.【答案】A【解析】考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。本题是二级保护野生药材，应该是选项A。[45-47]A.医疗机构B.设区的市级卫生健康主管部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级卫生行政管理部门45.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》办理变更手续的部门是（）46.麻醉药品和第一类精神药品处方权的授予机构是（）47.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》办理换领新卡申请的部门是（）45.【答案】B【解析】考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、处方资格及处方管理。46.【答案】A【解析】考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、处方资格及处方管理。对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。47.【答案】B【解析】考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、处方资格及处方管理。一是审批事项均是谁审批、核发，谁来进行变更、换发、处罚等一系列事项。[48-49]A.一律不得通过互联网向药品批发企业销售B.一律不得通过互联网向医疗机构销售C.一律不得通过互联网向药品零售企业销售D.一律不得通过互联网向个人消费者销售根据《关于加强互联网药品销售管理的通知》48.网上药店对于含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）的管理措施是（）49.网上药店对于含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）的管理措施是（）【答案】D、D【解析】考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。[50-52]A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】50.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是（）51.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是（）52.列出药品不能应用的人群的说明书项目是（）【答案】A、B、C【解析】考查药品说明书的格式、内容和书写要求。一是药物滥用或药物依赖性内容需要列到说明书【注意事项】中。二是说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。三是禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。[53-54]A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.商业贿赂行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》53.某经营者以贿赂手段获取权利人的采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。该经营者的行为属于（）54.经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势。该经营者的行为属于（）53.【答案】B【解析】考查商业贿赂行为、侵犯商业秘密行为的界定。保密措施的技术信息、经营信息等商业信息强调商业秘密，则属于侵犯商业秘密行为。54.【答案】D【解析】考查商业贿赂行为、侵犯商业秘密行为的界定。贿赂交易相对方的工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势强调获得交易优势。则属于商业贿赂行为。[55-57]A.自主选择权B.真相知悉权C.知识获取权D.监督举报权55.患者在医疗机构门诊就诊医师开具处方后，可以拿着处方自主决定在医疗机构药房或零售药店取药，这种消费者权利属于（）56.消费者到零售药店购买某拆零药品，零售药店未提供药品说明书，消费者要求提供药品说明书，这种消费者权利属于（）57.患者到零售药店购买某甲类处方药，患者要求执业药师解释该药品的使用方法以及出现问题后如何维护自己的权益，这种消费者权利属于（）【答案】A、B、C【解析】考查消费者的权益。一是“自主决定在医疗机构药房或零售药店取药”，这属于自主选择行为。二是“要求提供药品说明书”，也就是要求知道某种情况，属于真相知悉权。三是消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。但是，要注意“知识获取权”和“真相知悉权”的区别，前者是为了获得进一步的消费者权益保护知识，而后者则是获取产品本身的知识。[58-59]A.医疗器械有效期后2年B.至少2年C.不得少于5年D.医疗器械有效期后5年《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销售记录保存时限进行了规定58.如果医疗器械（非植入类医疗器械）有有效期，记录应当保存（）59.如果医疗器械（非植入类医疗器械）无有效期，记录应当保存（）58.【答案】A【解析】考查医疗器械网络销售监督管理要求。根据线上线下一致原则，网络医疗器械经营和实体店记录应当保存至医疗器械有效期后2年。无有效期，记录应当不得少于5年。59.【答案】C【解析】考查医疗器械网络销售监督管理要求。根据线上线下一致原则，网络医疗器械经营和实体店医疗器械经营的文件时限要求是一致的。有有效期，记录应当保存至医疗器械有效期后2年。无有效期，记录应当不得少于5年。[60-61]A.疫苗B.中成药C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品D.非临床治疗首选的药品60.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）61.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）【答案】D、C【解析】考查国家基本药物目录管理。注意“不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品”和“应当从国家基本药物目录中调出的药品”的相应规定均有“发生严重不良反应”，但是前者是要在采取进一步行动（暂停生产、销售和使用）的情况下才成立，后者则须在经评估不宜作为国家基本药物的情况下才成立。[62-64]A.国家药品监督管理部门B.商务部门C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部D.省级药品监督管理部门62.负责全国执业药师资格注册管理的机构是（）63.负责本行政区域内的执业药师注册管理工作的机构是（）64.负责执业药师资格考试工作的机构是（）【答案】A、D、C【解析】考查职业资格考试、注册管理要求。一是注册方面，国家药品监督管理局负责全国注册管理，省级药品监督管理局负责本行政区域内注册管理。二是考试方面，由国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责。[65-67]A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.尊重同仁，密切协作65.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（）66.“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（）67.“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于（）【答案】D、B、C【解析】考查执业药师的职业道德。一是关键词“配合医师”，医师属于药师的同仁，“配合”等同于“协作”。二是注意“平等对待患者”，这等同于“一视同仁”。三是注意关键词“客观地告知患者”，这等同于“质量第一”。[68-70]A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院68.组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是（）69.承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是（）70.组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是（）68.【答案】D【解析】考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“标定”，中国食品药品检定研究院的职责主要是检验、标定，故答案为D。69.【答案】B【解析】考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“审评”，选项B涉及审评职责，故答案为B。70.答案】C【解析】考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“检查”，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责检查，故答案为C。[71-72]A.麻醉药品和精神药品目录.B.非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录C.兴奋剂目录D.国家免疫规划疫苗目录71.由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布的是72.由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责制定、调整并公布的是【答案】AB【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。麻醉药品和精神药品药用类、非药用类涉及国家药品监督管理局(“药”)、国家公安部(“毒品”)、国家卫生健康委员会(“医疗使用”)三个部门。第1题是以国家药品监督管理局为主，管理的是药品，故答案为A。第2题是非药品，以公安部为主管理，防止贩毒，故答案为B。[73-75]B.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指D.请仔细阅读说明书并按说明使用或在医师指17.处方药警示语应标注的是18.非处方药警示语应标注的是19.特殊医学用途配方食品主要展示版面应当标示的【答案】A、B、C【解析】考查药品说明书的格式、[76-78]A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.合理性审核76.药师审核西药和中成药处方时，核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于（）77.药师审核西药和中成药处方时，核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品"，这属于（）78.应当审核中药饮片处方用药与中医诊断是否相符，这属于（）【答案】C、B、C【解析】考查处方审核要求。合法性审核主要针对的是处方权，规范性审核主要针对的是处方格式，适宜性审核主要针对的合理用药。[79-80]A.通过直接挂网平台直接与企业议价采购B.委托省级药品采购机构集中议价采购C.通过直接挂网平台直接与企业谈判采购D.委托省级药品采购机构集中谈判采购79.基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品，进行（）80.公立医院需要的急（抢）救药品，进行（）【答案】B、A【解析】考查药品购进渠道和采购规定。各省（区、市）药品集中采购管理机构将本省（区、市）确定的急（抢）救药品直接挂网采购，公立医院通过该平台直接与企业议价采购。基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品委托省级药品采购机构集中议价采购。三、综合分析选择题（共15题，每题1分，题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有一个最符合题意。）[81-84]2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。81.根据上述信息，可以推断出一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械【答案】B【解析】考查医疗器械产品注册与备案管理要求。一是通过材料中所给文号年份后面的数字“2”可以判断是第二类医疗器械。二是材料中有“省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请”，根据医疗器械审批事项推断，也可以得到第二类医疗器械。故答案为B。82.根据上述信息，关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法，错误的是（）A.甲药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证B.乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证C.甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量管理规范D.鼓励甲企业建立销售记录，乙企业应该建立销售记录【答案】B【解析】考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。甲企业只经营第二类医疗器械，应该是备案管理；乙企业经营所有类别医疗器械，应该是许可管理；两者均应该是设区的市级药品监督管理部门来进行行政许可。选项A说法正确，选项B说法错误。医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家药品监督管理部门制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。选项C说法正确。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。甲零售企业只经营第二类，没有强制建立销售记录，乙批发则既有第二类医疗器械批发，也有第三类医疗器械批发，应该强制建立销售记录。选项D说法正确。83.根据上述信息，甲药品零售药店经营的医疗器械属于进口医疗器械的是（）A.医用防护口罩MB.一次性使用口罩OC.医用防护口罩ND.医用外科口罩P【答案】B【解析】考查医疗器械产品注册与备案管理要求。从材料中可知，进口医疗器械注册证编号中会有“进”字。故答案为B。一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）84.根据上述信息，甲药品零售药店经营的医疗器械在市场上可以合法销售的时间最短的是（）A.医用防护口罩MB.一次性使用口罩OC.医用防护口罩ND.医用外科口罩P【答案】D【解析】考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题是纯粹的语文题，选项D在材料中对应的是“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，而公共卫生事件一级响应的时间不会超过1年，因此是最短的时间。故答案为D。[85-88]甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在玻璃碎屑，使药液发生污染。85.上述信息中的甲氨蝶呤注射液应该定性为（）A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处【答案】C【解析】考查劣药的界定。药液内存在玻璃碎屑，说明药品已经被污染了，为劣药。故答案为C。86.丙药品批发企业发现药液内存在玻璃碎屑时，应该采取的措施是（）A.立即停止经营并主动召回B.及时向药品不良反应监测机构报告C.立即停止经营并销毁，并向药品监督管理部门报告D.立即通知购货单位停售、追回，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告【答案】D【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业只能配合召回，主动召回是药品生产企业的职责，选项A错误。此药为劣药，已经超越药品不良反应和药品召回的管理权限，药品不良反应监测机构已经没有权限处理，选项B错误。问题药品不可自主处理或销毁，如果这样做，有消灭证据的嫌疑，选项C错误。87.根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，牵涉甲氨蝶呤案的相关行为主体，下列不会被处以刑罚的是（）A.乙药品生产企业B.丙药品批发企业C.甲药店D.患者【答案】D【解析】考查生产、销售、使用假药的刑事责任。患者是被害人，不属于共同犯罪。故答案为D。88.根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤涉案单位的刑事处罚为（）A.3年以下有期徒刑并处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金C.10年以上有期徒刑或无期徒刑并处罚金或没收财产D.10年以上有期徒刑并处罚金【答案】C【解析】[89-90]患者，男，44岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，5分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40／25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。89.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为（）A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应【答案】D【解析】考查药品不良反应的界定和分类。一是材料中“出现呼吸困难，血压下降至40／25mmHg，神志模糊”，这属于危及生命，可以定性为严重药品不良反应。二是材料中发生的是过敏性休克，而说明书中注明了过敏性休克，不应该定性为新的药品不良反应。综合上述信息，答案为D。90.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告【答案】D【解析】考查个例药品不良反应的报告和处置。一是所给材料显然是药品不良反应，需要向不良反应监测机构报告，选项A和B说法错误。二是死亡病例，立即报告，所给情景没有死亡，选项C不成立。故答案为D。[91-92]甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂。甲企业和乙企业经营范围明确具有经营蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业新设合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。91.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（）A.第一类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.第二类精神药品D.A型肉毒毒素【答案】B【解析】考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类。含麻黄碱类复方制剂属于化学药制剂，三个企业的经营范围均有，表示都可以经营。故答案为B。92.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（）A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒毒素【答案】B【解析】考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类。A选项，生马钱子既属于医疗用毒性药品，又属于中药饮片，甲和乙批发经营范围增加“中药饮片”可以经营，丙零售增加“医疗用毒性药品”经营范围可以经营。不符合题干。B选项，疫苗既不能批发，也不能零售，符合题干。故答案为B。C选项，苯巴比妥属于第二类精神药品，甲乙批发可以经营，丙零售需要增加“第二精神药品”经营范围才能经营。与题干不符。D选项，A型肉毒毒素既是医疗用毒性药品，又是生物制品。甲乙批发增加“生物制品”经营范围可以经营，但是丙零售禁止经营。与题干不符。[93-95]甲某患有癌症，2021年5月1日至15日在医院住院，经过手术后出院。由于疼痛难忍，家属通过同一家医院门诊为其开具杜冷丁（即盐酸哌替啶）。93.2021年5月1日至15日，医院为缓解甲某疼痛而开具的麻醉药品和第一类精神药品处方用量应该为（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A【解析】考查处方的开具要求。2021年5月1日至15日属于住院期间，麻醉药品和第一类精神药品处方用量为1日用量。故答案为A。94.医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方时，与普通药品处方相同之处在于（）A.前记中有家属姓名、身份证号码B.处方