诊所备案管理制度

诊所备案管理制度第一章总则第一条目的依据为规范诊所备案管理，加强医疗服务行业监管，保障医疗质量与安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合本地实际，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本行政区域内各类诊所（不含按《中医诊所备案管理暂行办法》备案的中医诊所）的备案及监督管理。第三条管理职责分工1.国务院卫生健康行政部门：负责指导全国普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案管理工作。2.县级以上地方人民政府卫生健康行政部门：负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的监督管理工作。3.县级人民政府卫生健康行政部门：负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案工作。4.国务院中医药主管部门：负责指导全国中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案管理工作。5.县级以上地方人民政府中医药主管部门：负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的监督管理工作。6.县级人民政府中医药主管部门：负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案工作。第二章备案管理第四条备案主体与许可单位或个人设置诊所，应向拟设诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后，方可开展执业活动。第五条诊所设置条件设置诊所应同时满足以下条件：1.人员资质：个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。2.诊所标准：符合国家及地方规定的诊所基本标准，包括科室设置、人员配备、房屋面积、设备设施等方面要求。3.名称规范：诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定，不得使用误导性、欺骗性名称。4.责任承担：能够独立承担民事责任，具备相应的经济能力和风险承担能力。《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得设置诊所。第六条备案提交材料诊所备案应提交以下材料：1.诊所备案信息表：准确填写诊所基本信息、人员信息、诊疗科目等内容。2.诊所房屋平面布局图：按比例标识诊所使用房屋，注明功能分布和面积大小。3.诊所用房产权证件或租赁使用合同：证明诊所用房的合法性和稳定性。4.诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件：核实人员资质。5.其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件：明确诊所人员构成。6.诊所规章制度：涵盖医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员管理制度、药品管理制度、财务管理制度等。7.诊所仪器设备清单：列出诊所配备的主要仪器设备。8.附设药房（柜）的药品种类清单：明确诊所药品配备范围。9.诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明：确保诊所环保措施到位。10.按照法律法规要求提供的其他相关材料：如消防验收合格证明等。法人或其他组织设置诊所的，还应提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。第七条备案流程及时限1.县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证。2.材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。备案人应在规定时间内补正材料，逾期未补正的，视为放弃备案申请。第八条信息公示诊所应将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督。公示内容应保持清晰、完整，如有变更应及时更新。第九条备案信息变更诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊所备案凭证记载事项相一致。以上备案信息发生变动的，必须向原备案机关备案。1.变更申请：诊所应在变更事项发生之日起15日内，向原备案机关提交变更申请及相关证明材料。2.审核与备案：原备案机关收到变更申请后，对材料进行审核，符合要求的，及时办理变更备案手续，并换发诊所备案凭证。第十条歇业备案1.诊所歇业，必须向原备案机关备案。歇业申请应说明歇业原因、歇业时间等内容。2.诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。原备案机关应及时注销其备案，并向社会公告。第十一条备案凭证管理1.诊所备案凭证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。违反规定的，依法依规追究责任。2.诊所备案凭证遗失的，应当及时申明，并向原备案机关申请补发。补发申请应提供诊所基本信息、遗失情况说明等材料。第十二条诊疗活动规范1.诊所应按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。新增诊疗科目或开展新的医疗技术服务，应按规定重新备案。2.加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。建立健全医疗质量控制体系，规范医疗文书书写，确保医疗服务质量。3.开展医疗技术服务应符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，严禁使用未经批准或淘汰的医疗技术。4.诊所未经备案，不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的，依法予以取缔，并追究相关责任。第十三条感染防控要求诊所应严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规关于医疗机构感染预防与控制的有关规定。1.建立健全感染预防与控制管理制度，明确责任分工。2.配备必要的感染防控设施设备，如消毒设备、防护用品等。3.加强对医疗器械、用品的消毒灭菌管理，严格执行无菌操作规范。4.做好医疗废物的分类收集、暂存与转运工作，防止医疗废物污染环境。第三章监督管理第十四条监管职责与信息公开1.县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。2.县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应在发放诊所备案凭证之日起20日内，向社会公开诊所备案信息，包括诊所名称、地址、诊疗科目、法定代表人或主要负责人、卫生技术人员等信息，便于社会查询、监督。3.县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门应及时向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送本辖区内诊所备案信息。上级部门发现不符合本制度规定的备案事项，应责令县级部门予以纠正。第十五条现场核查1.县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查。2.现场核查内容包括诊所实际设置与备案信息是否一致、是否符合诊所基本标准、各项管理制度是否落实等。3.对不符合备案条件的应当限期整改，整改期限一般不超过3个月。逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。第十六条信息化监管1.县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应充分利用信息化、大数据等手段提升监管效能，建立诊所信息化监管平台。2.将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，通过信息化平台对诊所的诊疗行为、医疗质量、药品使用等进行实时监测和数据分析。3.诊所应与备案机关所在地诊所信息化监管平台对接，及时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。上传信息应真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。第十七条监督检查与报告1.县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查。检查内容包括医疗机构依法执业、医疗质量安全、感染防控、药品管理、医疗废物管理等方面。2.利用信息化监管平台进行日常监管和月度执业活动分析，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报告。报告应包括诊所总体情况、存在问题、处理措施及建议等内容。3.县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门有权要求诊所提供监管所需材料，诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。对不配合监督检查的诊所，依法依规予以处理。第十八条违法违规处理地方各级卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中，发现诊所存在违法违规情节的，应依照相关法律、法规及规定处理。1.对轻微违法违规行为，给予警告、责令限期改正等处理措施。2.对情节严重的违法违规行为，依法吊销诊所备案凭证，对相关责任人依法追究责任。3.涉及犯罪的，移交司法机关依法处理。第十九条备案撤销情形有下列情形之一的，诊所应向所在县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门报告，或者卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中发现有下列情形之一的，原备案机关应撤销其备案并及时向社会公告：1.诊所歇业的。2.诊所自愿终止执业活动的。3.使用虚假材料备案的。4.出现《医疗机构管理条例》等法律法规规定的应当责令其停止执业活动的情形，如发生重大医疗事故、严重违反医疗质量安全规定等。第二十条网络安全与信息保护诊所应按照《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等有关法律法规和规定加强网络安全管理和个人信息保护等工作。1.建立健全网络安全管理制度，采取技术措施保障网络安全，防止患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件发生。2.发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应及时向有关部门报告，并采取有效应对措施，降低损失和影响。第二十一条人员培训与继续教育1.诊所执业人员应积极参加专业技术培训、继续教育等活动，提高专业技术水平。诊所应制定人员培训计划，定期组织内部培训。2.鼓励执业人员参加学术交流、进修学习等活动，不断更新知识结构，提升业务能力。3.卫生健康行政部门和中医药主管部门应定期组织诊所负责人学习卫生法律法规和医疗机构感染防控、传染病防治等知识，促进诊所依法执业。第二十二条医疗质量与安全管理1.诊所应建立完善的医疗质量、医疗安全等相关管理制度，加强医疗质量及医疗安全管理。制度应涵盖医疗质量控制、医疗安全风险防范、医疗纠纷处理等方面。2.定期开展医疗质量自查自纠活动，对发现的问题及时整改，持续改进医疗服务质量。3.建立医疗安全风险预警机制，对可能出现的医疗安全隐患及时进行排查和处理。第四章附则第二十三条备案文书样式诊所备案信息表和诊所备案凭证样式由国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门统一规定，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门自行印制。诊所应符合医疗机构电子证照工作有关规定，积极推进电子证照的应用。第二十四条过渡规定本制度施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡时限为