药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题（附答案）

药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在不正常使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，所以选A。B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用不属于正常用法用量；D选项不正常使用也不符合正常用法用量的条件。2.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品包装中未载明的不良反应C.药品标签中未载明的不良反应D.药品广告中未载明的不良反应答案：A解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，这是准确的定义，所以选A。药品包装、标签、广告等内容不能作为界定新的药品不良反应的标准。3.药品严重不良反应不包括（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致住院时间延长D.轻微的皮肤过敏反应答案：D解析：药品严重不良反应包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损伤、导致住院或住院时间延长等。轻微的皮肤过敏反应不属于严重不良反应，所以选D。4.药品不良反应报告和监测工作的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告和监测工作的主体，他们有责任和义务开展相关工作。患者个人虽然可以报告药品不良反应，但不是报告和监测工作的主体，所以选D。5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：根据规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，所以选C。6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：D解析：对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在30日内报告，所以选D。7.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起5个工作日内完成，所以选B。8.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门D.省级药品监督管理部门和省级卫生行政部门答案：C解析：国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门，所以选C。9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.7B.15C.30D.60答案：B解析：药品生产企业对获知的死亡病例进行调查，应在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构，所以选B。10.药品生产企业应当对药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，新药监测期已满的药品，每（）年汇总报告一次。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：新药监测期已满的药品，每5年汇总报告一次定期安全性更新报告，所以选D。11.药品经营企业发现药品不良反应报告和监测资料应当（）A.自行处理B.及时报告给药品生产企业C.及时报告给医疗机构D.按照规定报告给所在地药品不良反应监测机构答案：D解析：药品经营企业发现药品不良反应报告和监测资料应当按照规定报告给所在地药品不良反应监测机构，而不是自行处理、只报告给药品生产企业或医疗机构，所以选D。12.医疗机构应当设立或者指定（）机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。A.药品不良反应监测B.药事管理C.医疗质量管理D.护理管理答案：A解析：医疗机构应当设立或者指定药品不良反应监测机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，所以选A。13.医疗机构发现药品不良反应，应当及时向（）报告。A.所在地药品不良反应监测机构B.所在地卫生行政部门C.所在地药品不良反应监测机构和卫生行政部门D.药品生产企业答案：C解析：医疗机构发现药品不良反应，应当及时向所在地药品不良反应监测机构和卫生行政部门报告，所以选C。14.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理医疗事故的依据B.处理药品质量事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷的依据答案：C解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不是处理医疗事故、药品质量事故、医疗纠纷的直接依据，所以选C。15.药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。这体现了药品不良反应报告的（）原则。A.及时B.真实C.完整D.以上都是答案：D解析：规定中既强调了及时报告（通过网络或纸质报表），又要求报告内容真实、完整、准确，所以体现了及时、真实、完整的原则，选D。16.以下哪种情况不属于药品不良反应报告的范围（）A.药品在正常用法用量下出现的副作用B.药品在正常用法用量下出现的过敏反应C.患者自行超量服用药品导致的不良反应D.药品说明书中已载明的不良反应答案：C解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。患者自行超量服用药品不属于正常用法用量，所以其导致的不良反应不属于药品不良反应报告的范围，选C。A、B选项属于正常用法用量下的不良反应，D选项即使说明书已载明，出现时仍需报告。17.药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应进行评价的目的不包括（）A.为药品监督管理部门的监管决策提供科学依据B.指导合理用药C.发现药品质量问题D.促进药品的研发和改进答案：C解析：药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应进行评价的目的包括为药品监督管理部门的监管决策提供科学依据、指导合理用药、促进药品的研发和改进等。发现药品质量问题不是不良反应评价的主要目的，所以选C。18.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施不包括（）A.立即停止生产、销售B.通知医疗机构停止使用C.召回已上市销售的药品D.销毁所有库存药品答案：D解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售，通知医疗机构停止使用，召回已上市销售的药品。但不需要销毁所有库存药品，应按照相关规定进行处理，所以选D。19.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品不良反应报告和监测是加强药品安全监管的重要措施B.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度C.个人发现药品不良反应可以向药品生产企业、经营企业或医疗机构报告D.药品不良反应报告和监测工作只需要药品监管部门参与答案：D解析：药品不良反应报告和监测工作需要药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构、药品监管部门、卫生行政部门等多方面的参与，而不是只需要药品监管部门参与，所以D选项说法错误，选D。20.药品不良反应报告表的填写要求不包括（）A.真实、完整、准确B.用铅笔填写C.不得随意涂改D.按照规定的格式填写答案：B解析：药品不良反应报告表的填写要求是真实、完整、准确，不得随意涂改，按照规定的格式填写，不能用铅笔填写，所以选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品不良反应的类型包括（）A.副作用B.毒性反应C.过敏反应D.继发反应答案：ABCD解析：药品不良反应的类型包括副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应等。副作用是指药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用；毒性反应是指药物剂量过大或用药时间过长引起的机体损害性反应；过敏反应是机体受药物刺激所发生的异常免疫反应；继发反应是指由于药物治疗作用引起的不良后果，所以选ABCD。2.药品不良反应报告和监测的意义包括（）A.确保用药安全B.促进新药的研发C.提高医疗质量D.为药品监管提供依据答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测可以及时发现药品的安全问题，确保用药安全；通过对不良反应的分析，可以为新药研发提供参考，促进新药的研发；有助于医生合理用药，提高医疗质量；为药品监管部门的决策提供依据，加强药品监管，所以选ABCD。3.药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度B.主动收集药品不良反应C.对不良反应报告和监测资料进行分析、评价D.开展药品不良反应监测和再评价答案：ABCD解析：药品生产企业应建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行分析、评价，开展药品不良反应监测和再评价等工作，所以选ABCD。4.药品经营企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）A.配备专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.发现药品不良反应及时报告C.协助药品生产企业、医疗机构开展药品不良反应调查D.对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价答案：ABC解析：药品经营企业应配备专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，发现药品不良反应及时报告，协助药品生产企业、医疗机构开展药品不良反应调查。对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价主要是药品生产企业和药品不良反应监测机构的职责，所以选ABC。5.医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）A.设立或者指定药品不良反应监测机构B.配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作C.主动收集药品不良反应D.对药品不良反应进行分析、评价并采取相应措施答案：ABCD解析：医疗机构应设立或者指定药品不良反应监测机构，配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作，主动收集药品不良反应，对药品不良反应进行分析、评价并采取相应措施，所以选ABCD。6.药品不良反应报告的内容包括（）A.患者的基本信息B.药品的基本信息C.不良反应的发生时间、症状、处理情况等D.用药原因答案：ABCD解析：药品不良反应报告的内容包括患者的基本信息（如姓名、年龄、性别等）、药品的基本信息（如药品名称、剂型、规格等）、不良反应的发生时间、症状、处理情况等，以及用药原因，所以选ABCD。7.药品不良反应监测机构的主要职责包括（）A.负责药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报B.开展药品不良反应监测和预警C.组织开展药品不良反应培训工作D.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行技术指导答案：ABCD解析：药品不良反应监测机构负责药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，开展药品不良反应监测和预警，组织开展药品不良反应培训工作，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，所以选ABCD。8.以下哪些情况需要进行药品不良反应的群体报告（）A.医疗机构发生的药品群体不良事件B.药品生产企业发现的药品群体不良事件C.药品经营企业发现的药品群体不良事件D.个人发现的多例相同药品不良反应答案：ABC解析：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业发现的药品群体不良事件需要进行群体报告。个人发现的多例相同药品不良反应不属于群体不良事件的范畴，一般按个体不良反应报告，所以选ABC。9.药品生产企业对药品不良反应采取的风险控制措施包括（）A.修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.召回药品D.开展药品再评价答案：ABCD解析：药品生产企业对药品不良反应采取的风险控制措施包括修改药品说明书，提醒医生和患者注意相关风险；暂停生产、销售和使用，避免更多的不良反应发生；召回已上市销售的药品；开展药品再评价，进一步评估药品的安全性和有效性，所以选ABCD。10.药品不良反应报告和监测工作中应遵循的原则包括（）A.真实B.完整C.准确D.及时答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测工作中应遵循真实、完整、准确、及时的原则，确保报告的信息能够为药品安全监管和合理用药提供可靠依据，所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应只包括药品在正常用法用量下出现的有害反应，不包括意外的有害反应。（）答案：错误解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，所以该说法错误。2.新的药品不良反应是指药品上市后新发现的不良反应。（）答案：错误解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，而不是上市后新发现的不良反应，所以该说法错误。3.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当先自行调查处理，再向药品不良反应监测机构报告。（）答案：错误解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当及时按照规定报告给所在地药品不良反应监测机构，而不是先自行调查处理，所以该说法错误。4.药品不良反应报告和监测工作只需要关注严重的不良反应，一般的不良反应可以不报告。（）答案：错误解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应也应当在30日内报告，所以所有不良反应都应报告，该说法错误。5.药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应进行评价后，不需要将评价结果反馈给相关单位。（）答案：错误解析：药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应进行评价后，应将评价结果反馈给相关单位，如药品生产企业、医疗机构等，所以该说法错误。6.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，可以继续销售，只要做好警示说明即可。（）答案：错误解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售，通知医疗机构停止使用，召回已上市销售的药品，而不是继续销售，所以该说法错误。7.医疗机构可以不设立药品不良反应监测机构，只要有兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作即可。（）答案：错误解析：医疗机构应当设立或者指定药品不良反应监测机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，不能不设立相关机构，所以该说法错误。8.药品不良反应报告表可以由患者自行填写并直接提交给药品不良反应监测机构。（）答案：错误解析：患者个人虽然可以报告药品不良反应，但一般应通过药品生产企业、经营企业或医疗机构报告，而不是自行填写并直接提交给药品不良反应监测机构，所以该说法错误。9.药品不良反应报告和监测工作是药品监管部门的事情，与药品生产、经营企业和医疗机构无关。（）答案：