化学制药质保系统职能说明书

质量系统组织机构图

所里副总

质保部质检部计量中心

经理经理主任

质

生

仪

质

-GF一

S

-MD

化

0器

保

-检

A9

分

-P检

0

-工

工

析

测

工0

-工0

程

组

程

-组

程

-工

程

主

主

程

-师

师

师

师

管

管

-师

----

----

-

文

质

生

仪

文

计

器

检

化

技

检

分

量

术

测

析

员

员

员

员

员

员

质保部职能说明书

部门名称：质保证部I所属部门：海正药业公司质量系统

设置目的：

推行GMP、FDA>IS09000等管理体系，执行品质稽核、分析、评估与

改进工作，为公司提供满足客户和国际标准要求的产品和服务提供保证。

岗位设置计划编制实际配备

人

经1

1

部理1人

人

门质保工程师8人

人

编1

1

制GMP工程师人

1人

1

1

IS09000工程师1人人

3

文员1人U

主要业务职能

1.建立和完善公司的GMP、FDA、IS09000等管理体系，并保证其有效实施;

2.协助实施GMP、FDA、IS09000等的认证及监督审查，采取预防和纠正措

施，保证系统和过程持续满足标准的要求；

3.组织准备相关资料申请新的产品认证，不断扩大产品认证范围；

4.设立质量考核目标和考核制度，全面落实公司的质量方针和质量责任。

5.及时收集、分析、反馈全过程的质量信息，进行质量控制；

6.在全公司推动全面质量管理（TQM）等质量改进活动的持续开展，并进行

有效的管理，以提高员工参与管理的积极性；

7.评估与质量有关的人员的培训需求，协调进行教育训练，评估训练效果；

8.了解客户的质量要求并形成内控标准，及时处理客户质量投诉和采取纠正

措施，赢得较高的客户满意度；

9.组织对供应商提供的产品、服务和其管理体系的评审，确定合格供应商。

并连续监控供应商的质量表现；

10.相关文件、资料和记录的归档管理。一

11.

公共职能：

1、指导公司各部门执行、维护GMP、FDA.IS09000等管理体系，协助相

关部门做好质量管理工作；

2、配合技术科做好生产工艺控制与管理。

主要考核指标:

质检部职能说明书

部门名称：质检部所属部门：海正药业

设置目的：

对公司原材料、制成品、成品进行质量检验和试验及质量控制。

岗位设置计划编制实际配备

人

2人

经理

人

2人

质检工程师

部

人

2人

门质检技术员

人

1人

编生化检测主管

人

人

制1

仪器分析主管

人

人

人

生化检测员23人

11

人

仪器分析员2人

文员

主要业务职能

1.制订原材料、制成品、成品的检验规程和检验标准，并组织实施；

2.按照检验规程及标准对原材料、制成品、成品进行检验和试验；

3.对原材料进行稳定性研究与分析；

4.协助公司国外报批产品的实验工作；

5.对质检人员进行技能培训；

6.建立原辅材料、包装材料、成品的质量检测数据汇总档案；

7.标准品的标定、储存、维护。

8.

公共职能：

1、协助质保部的各项工作；

2、协助计量部作好本部门仪表、仪器、容器的校正工作；

3、根据稳定性试验结果，向生产、物料以及销售部门提出产品的包装、储存、

运输方面的建议；

4、协助采购部处理原材料的退货事宜；

5、协助销售部门处理药品退货样品复检以及检验技术交流事宜。

主要考核指标：

计量中心职能说明书

部门名称：计量中心所属部门：海正药业

设置目的：

对公司所有检验、测量和试验设备进行校正、校准和管理。

岗位设置计划编制实际配备

人

人

经理

人

人

压力组长

人

人

压力计量员

人

人

容器计量员

人

人

维护员

人

人

部热工组长

人

人

门温度计量员

编

人

人

制流量计量员

人

人

称重计量员

人

人

天平衡器组长

人

人

人

天平计量员人

人

衡量计量员人

人

化学仪器组长人

人

分析仪器员人

气液相仪器员

主要业务职能

1.建立和完善仪器、仪表、计量容器的校正及操作规程，并组织实施；

2.执行仪器、仪表、计量容器的计量计划；

3.按计量器具精度一览表、检定规程、SOP、校正规程对所有需校正、计量

的仪器、仪表、计量容器进行校正、检定；

4.对损坏的仪器、仪表进行维修、重新检定；

5.将涉及安全和对外贸易结算的仪器、仪表，列入强检计量器具；

6.审批新增加仪器、仪表的选型、数量和其他事项；

7.严格执行国家计量法规；

8.保持中心的管理水平和业务水平获得认可计量资格取证及保持年审通过；

9.负责对计量人员进行资格培训、做到持证上岗；

10.建立和完善计量器具的档案与记录。

11.保管待用、停用的仪器、仪表，

公共职能：

1.指导各相关部门做好计量器具的维护与保养工作；

2.解决各相关部门对计量器具提出的改进需求。

主要考核指标：

质量副总--职位说明书

编制日期：2002/01/01

职位名称质量副总职务等级隶属部门海整药业工作地点副总办公室

工

作直接上司下属岗位（工作范围）相关部门对外联络

关

质保部经理、质检部经理、质量管理协会、技术监督局、ISO认证

系总经理公司各部门

计量中心经理机构、国外药品注册机构等。

工作目标提高客户、认证机构、公司对质量的满意度。

工作内容工作指引流程指引权限责任

1.组织建立公司的质量管理体系及其所需的管理制度并实施；组织直接

2.组织制订公司质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施；组织直接

3.审批各部门的年度质量管理工作计划并监督实施；组织直接

岗4.组织建立质量信息管理系统、随时掌握和控制质量体系的运行

位组织直接

情况；

职

5.组织新产品、新技术的质量论证工作；组织间接

责

6.组织开展全公司范围内的质量管理活动；组织直接

7.组织处理客户的投诉事件，并与客户沟通使其重拾信心；组织直接

8,组织维护和改进公司的FDA、GMP>IS09000等管理体系，

组织直接

协助第二、第三方的监督检查；

9.组织实施供应商的定期评审工作；组织直接

10.对下属的工作进行检查、考核和评估，建立高素质的质量管理

领导直接

人才队伍，满足公司发展的需要。

续表：（质量系统副总）

基本素质模型强烈事业心、组织计划能力、判断分析能力、求实精神、团队精神、授权能力、负责、敬业、严谨

任职条件基本条件理想条件

性别男女不限男

任

职

资年龄25—6030—50

格

学历及专业大学本科以上学历，化学制药类/药物分析类专业硕士研究生以上学历，药物分析/药剂学/药物化学专业

五年以上工作经验，两年以上质保部经理/质检部经理/计量八年以上工作经验，三年以上大型药业企业/高等院校/研究

工作经验

部经理管理经验院所药物分析质检主管管理经验

其他要求身体健康、技术类中级以上职称，英文六级以上

办公设备独立办公室一间，办公桌1张，经理椅1张，小圆桌1张，会议椅子4张，电脑、电话各一部及其它日常办公用品。

资交通工具无

源

配通讯工具手机1部

置

信息详见《信息共享一览表》

培训详见《培训计划》

质保部经理-职位说明书

编制日期：2002/01/01

职位名称质保部经理职位等级隶属部门质保部工作地点部门办公室

工

作直接上司下属岗位（工作范围）相关部门对外联络

关

质保工程师、GMP工程师、GMP、FDA、ISO咨询认证机构及

系质量副总生产、车间、采购、物料、技术等部门

FDA工程师、IS09000工程师和文员国家技术监督局等部门

工作目标质量体系正常运作并持续改善，产品质量不断完善，满足客户对产品的质量要求。

工作内容工作指引流程指引权限责任

1.贯彻落实GMP、FDA、IS09000等质量管理体系的各项要求，监控其在

公司的有效运行；跟踪GMP、FDA、IS09000等质量管理体系的发展趋监控直接

势，不断完善公司质量管理体系。

岗2.组织内部质量审核与、审核分析报告；组织直接

位

职3.制订部门工作计划各个产品的质量（保证）计划，并组织实现；执行直接

责4.审核与质量有关人员的年度《质量管理培训计划》，检查其实施情况；监控连带

5.受理客户投诉报告，组织采取纠正和预防措施；组织连带

6.组织外销产品的质量审核和国外注册（与DSC的工作关系）；领导领导

7.组织对原材料供应商和外加工单位的质量管理体系进行评审；组织直接

8.不断帮助下属提高工作能力，并对其工作进行检查、促进、考核和评估。领导直接

9.

续表：（质保部经理）

基本素质模型严谨认真、负责求实、协调沟通、积极主动、刻苦钻研、团队精神

任职条件基本条件理想条件

性别男女不限男女不限

任

职

资年龄20—4025—40

格

大专以上，药物分析/化学分析/药物制剂/制药工程/本科以上，药物分析/化学分析/药物制剂/制药工程/

学历及专业

化学制药/生物制药化学制药/生物制药

五年以上工作经验，三年以上大型医药企业质量管理经验，

工作经验四年以上工作经验，两年以上专业从事医药质量管理工作

一年以上质保部经理经验

基他要求身体健康、技术类中级以上职称，熟悉电脑操作，英文四级以上

办公设备办公桌、椅各1张，电话1台及其它日常办公用品。

资

交通工具无

源

配通讯工具无

Jt

信息详见《公司各级员工信息共享一览表》

培训详见《公司培训计划一览表》

质保工程师--职位说明书

编制日期：2002/01/01

职位名称质保工程师职务等级隶属部门质保部工作地点药业公司质保部办公室

工

作直接上司下属岗位（工作范围）相关部门对外联络

关

系质保部经理外销产品质量保证生产车间、技术、采购、物料等部门客户

工作目标产品制造过程中质量相关环节处于受控状态并符合质量体系要求。

工作内容工作指引流程指引权限责任

1.依据法定的、客户的、内控的质量标准和检测方法，跟踪所负责生产

执行直接

的全过程，确认标准的执行情况，检查生产和检验的各项记录；

2.收集产品质量信息，及时进行质量统计分析，定期（年/季/月）提交产

品质量报告，在车间和质检部的配合下完成产品的质量与稳定性试验执行直接

报告，协调相关部门参与编写产品的年报和稳定性报告；

3.对生产过程中违反相关规定或有质量隐患的事项，协同相关部门制定

监督直接

改善对策，并监督其实施情况；

4.熟悉产品注册的标准和采用的工艺，协助制定公司内部质量标准，执

执行直接

行产品的内部质量审核和国外注册；

5.配合客户和外部机构对质量体系的审核，协同相关部门对针对发现的

执行直接

问题采取改善措施，并跟踪对策的实施与进行效果确认；

6.组织实施全面质量管理与改进活动，不断提高质量保证手段；参与间接

7.负责完成上级交办的其他工作任务。执行直接

8.

续表：（质保工程师）

基本素质模型诚实正直、积极主动、计划控制、沟通协调、负责、耐心

任职条件基本条件理想条件

性别男女不限男女不限

任

职

资年龄20—6025—50

格

大专以上，药物分析/化学分析/药物制剂/制药工程/本科以上，药物分析/化学分析/药物制剂/制药工程/

学历及专业

化学制药/生物制药化学制药/生物制药

三年以上药品分析或生产管理工作经验，熟悉公司某些产

工作经验二年以上工作经验，了解生产工艺过程

品生产工艺流程，有海正合成、发酵车间工作经历

其他要求身体健康、熟悉相关药事法规、GMP专业知识、熟练操作电脑、英语四级以上

办公设备办公桌、椅各1张，电话1台及其它日常办公用品。

资

交通工具无

源

配通讯工具无

Jt

信息详见《公司各级员工信息共享一览表》

培训详见《公司培训计划一览表》

GMP工程师-职位说明书

编制日期：2002/01/01

职位名称GMP工程师职务等级隶属部门质保部工作地点质保部办公室等

工

直接上司下属岗位（工作范围）相关部门对外联络

作

关

系质保部经理GMP体系保持各车间、部门各级药品监督管理局

工作目标确保GMP体系在公司内部有效运行，产品质量不断提升。

工作内容工作指引流程指引权限责任

1.维护GMP管理体系在公司的运行，依据GMP法规的最新动态

执行直接

和运行中发现的问题，对体系进行不断完善；

2.组织实施GMP相关培训，提高质量相关人员的质量意识，确保

执行