药品召回管理办法法规

药品召回管理办法法规一、总则（一）目的为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。（三）定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（四）原则药品召回应当遵循安全第一、效率优先的原则。药品生产企业是药品召回的责任主体，应当主动召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。二、药品安全隐患的调查与评估（一）药品生产企业的责任药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。（二）调查与评估的启动1.药品生产企业获知药品存在安全隐患后，应当立即组织对该药品进行调查评估。2.药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在安全隐患的，应当责令药品生产企业召回药品。（三）调查与评估的内容1.药品安全隐患的基本情况，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产数量、销售数量、已使用数量等。2.药品安全隐患产生的原因，包括研发、生产、储存、运输、使用等环节。3.药品安全隐患对人体健康和生命安全可能造成的危害程度。4.药品安全隐患的影响范围，包括涉及的地区、医疗机构、药品经营企业等。（四）调查与评估的报告药品生产企业应当在调查评估结束后，及时将调查评估报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。调查评估报告应当包括药品安全隐患的调查情况、评估结论、召回分级、召回计划等内容。三、药品召回的分级（一）一级召回使用该药品可能引起严重健康危害的。（二）二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（三）三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（四）召回分级的调整根据药品安全隐患的调查评估结果，药品生产企业可以对召回分级进行调整。药品监督管理部门也可以根据调查评估情况，要求药品生产企业对召回分级进行调整。四、药品召回的实施（一）召回计划的制定药品生产企业应当根据药品安全隐患的调查评估结果，制定召回计划。召回计划应当包括以下内容：1.药品生产销售情况及拟召回的数量。2.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。3.召回信息的公布途径与范围。4.召回的预期效果。5.药品召回后的处理措施。（二）召回计划的审批药品生产企业在启动药品召回后，应当将召回计划报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为召回计划不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业重新制定召回计划。（三）召回的通知1.药品生产企业应当按照召回计划的要求，组织实施召回，并通过各种有效途径通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品，同时向社会公布相关信息。2.药品经营企业、使用单位接到药品生产企业的召回通知后，应当立即停止销售和使用该药品，并协助药品生产企业履行召回义务。（四）召回的实施1.药品生产企业应当按照召回计划的要求，及时将召回的药品收回，并进行妥善处理。2.药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求，及时将召回的药品退回药品生产企业或者其委托的药品经营企业。（五）召回的进展报告药品生产企业应当定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时将药品召回的有关情况通报同级卫生行政部门。五、药品召回的监督管理（一）药品监督管理部门的职责1.国家食品药品监督管理局负责全国药品召回的监督管理工作。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。3.设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。（二）监督检查的内容1.药品生产企业药品召回的实施情况。2.药品经营企业、使用单位协助药品生产企业履行召回义务的情况。3.药品召回信息的公布情况。（三）处罚措施1.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定实施召回的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。2.药品生产企业违反本办法规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。3.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，拒绝配合药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。六、法律责任（一）药品生产企业的法律责任1.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定建立药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，或者未按照规定收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息的，予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处2万元以下罚款。2.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定报送药品召回调查评估报告的，予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。3.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定实施召回，或者召回不彻底的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。（二）药品经营企业、使用单位的法律责任1.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，未按照规定协助药品生产企业履行召回义务的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。2.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，拒绝配合药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。（三）其他法律责任1.药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：不履行药品召回监督管理职责，导致发生严重药品安全事件的；不按照规定审批药品召回计划的；不按照规定公布药品召回信息的；发现药品生产企业未按照规定实施召回或者召回不彻底，未采取有