澳门出境药物管理办法

澳门出境药物管理办法一、总则（一）目的为加强澳门出境药物管理，规范药物出入境行为，保障公众健康和安全，依据相关法律法规及行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于所有经澳门口岸出境的药物，包括但不限于西药、中药、生物制品、医疗器械等。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家及澳门地区有关药物管理的法律法规，确保药物出境活动合法合规。2.风险防控原则：对出境药物进行风险评估，采取有效措施防控药物质量安全风险。3.便民高效原则：在保障管理要求的前提下，优化工作流程，提高通关效率，便利旅客正常出行。二、药物定义及分类（一）药物定义本办法所称药物，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）分类1.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。2.非处方药：不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，根据安全性又分为甲类非处方药和乙类非处方药。3.特殊管理药品：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，其管理有特殊严格的规定。三、申报与审批（一）申报要求1.旅客携带出境的药物，应当如实向海关申报。申报内容包括药物的名称、数量、用途、来源等信息。2.对于超过自用合理数量的药物，应当提供相关证明文件，如医生处方、购买凭证等，以证明其携带的合理性。（二）审批流程1.海关在收到旅客的药物申报后，将根据本办法及相关规定进行审核。2.对于申报的药物属于一般自用范围且符合规定的，海关予以放行。3.对于申报的药物存在疑问或不符合规定的，海关将进一步查验核实，必要时可要求旅客提供补充材料或接受进一步检查。4.对于涉及特殊管理药品或大量药物的申报，海关将移交相关部门进行审批，审批通过后方可放行。四、限量与限值规定（一）限量规定1.旅客携带出境的药物，一般应当以自用合理数量为限。具体限量标准如下：一般药品：每种药品的携带数量不得超过正常服用量的合理范围，例如感冒药、退烧药等常用药品，一般不超过一周的用量。中药材、中药饮片：以不超过500克为限；如超出此重量，应向海关提交有关药品经营企业开具的销售发票或收据复印件。中成药：以不超过300克为限；如超出此重量，应向海关提交有关药品经营企业开具的销售发票或收据复印件。2.特殊管理药品的限量规定：麻醉药品：除有特殊情况并经国家有关主管部门批准外，个人不得携带麻醉药品出境。精神药品：第一类精神药品，个人不得携带出境；第二类精神药品，携带单张处方最大用量以内的，且处方不得超过7日常用量，无需提交证明文件；超过上述规定的，需提交医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明等材料。医疗用毒性药品：个人不得携带出境。放射性药品：严禁个人携带出境。（二）限值规定旅客携带出境的药物，其价值一般不得超过人民币5000元。如超过此限值，经海关审核确属自用的，海关仅对超出部分的药物予以征税放行。五、包装与标识要求（一）包装要求1.出境药物的包装应当符合药品质量要求，确保药物在运输过程中不受损坏、变质。2.药品包装应当密封良好，防止药物泄漏、污染。3.对于液体药物，应当采用密封容器包装，并确保容器无渗漏风险。（二）标识要求1.药物包装上应当有清晰、完整的药品标识，包括药品名称、规格、剂型、生产日期、有效期、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌等信息。2.对于处方药，应当有明显的“凭医师处方销售、购买和使用”标识。3.对于特殊管理药品，应当有相应的特殊标识，如麻醉药品的“麻”字标识、精神药品的“精”字标识等。六、检验检疫规定（一）检验检疫范围海关对出境药物进行检验检疫，主要检查药物的包装、标识、质量等是否符合相关规定，以及是否携带违禁药品。（二）检验检疫方法1.外观检查：检查药物包装是否完好，标识是否清晰、完整，有无破损、渗漏等情况。2.抽样检验：对于部分药物，海关将按照规定进行抽样，送专业检验机构进行质量检验，检验项目包括药品的成分、含量、纯度等是否符合标准。3.风险监测：海关通过风险监测系统，对出境药物进行实时监测，及时发现潜在的质量安全风险。（三）不合格处理1.对于检验检疫不合格的药物，海关将根据具体情况进行处理，如责令旅客退运、没收等。2.对于涉及药品质量安全问题的，海关将依法追究相关责任人的责任，并及时通报相关部门。七、监督管理（一）海关监管职责1.海关负责对澳门出境药物进行监管，依法查验旅客申报的药物，确保药物出境符合本办法及相关规定。2.加强对口岸的巡查，及时发现和处理药物违规出境行为。3.建立健全药物监管档案，记录旅客申报及查验情况，以便进行统计分析和追溯管理。（二）部门协作1.海关与药品监督管理部门、卫生健康部门等相关部门建立协作机制，加强信息共享和沟通协调，共同做好药物出境管理工作。2.对于涉及药品质量安全重大案件或突发事件，各部门协同配合，依法进行调查处理，及时控制风险，保障公众健康。（三）违规处理1.对于违反本办法规定携带药物出境的旅客，海关将依法予以处罚。处罚措施包括警告、罚款、没收违规携带的药物等。2.对于构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、培训与宣传（一）培训1.定期组织海关工作人员进行药物管理相关法律法规和业务知识培训，提高工作人员的执法水平和业务能力。2.针对旅客可能遇到的问题，开展专项培训，使工作人员能够准确、清晰地向旅客宣传解释相关规定。（二）宣传1.通过多种渠道，如口岸公告栏、官方网站、社交媒体等，向社会公众广泛宣传澳门出境药物管理办法，提高公众知晓度。