2024年执业药师考试药事管理和法规真题及答案解析

2024年执业药师考试药事管理和法规练习题及答案解析一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是（）A.MAH未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.MAH未按规定开展药品上市后研究或不良反应监测的，情节严重的，吊销药品批准证明文件C.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款答案：B解析：根据《药品管理法》第一百二十七条，MAH未按规定开展药品上市后研究或不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件（B正确）。A选项中，未按规定对变更备案或报告的，逾期不改正的罚款应为10万元以上50万元以下（原条款为10万50万）；C选项中，委托不具备资质生产的，罚款应为货值金额15倍以上30倍以下（特别严重情形可到50倍）；D选项中，未建立追溯制度的，拒不改正的罚款应为10万元以上50万元以下（原条款为10万50万）。2.关于中药配方颗粒管理的说法，错误的是（）A.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准后上市B.中药配方颗粒的药品标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》C.医疗机构使用中药配方颗粒应当遵循辨证施治原则，禁止变相销售给患者D.中药配方颗粒不得在医疗机构以外的药店销售答案：A解析：根据2021年《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药配方颗粒由省级药品监督管理部门批准后上市（A错误）；其标准需符合国家药监局发布的技术要求（B正确）；医疗机构使用时需辨证施治，禁止变相销售（C正确）；禁止在药店等非医疗机构销售（D正确）。3.某药品零售企业（连锁）因销售超过有效期的维生素C片（货值金额2000元）被查处。根据《药品管理法》，对该企业的行政处罚不包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万元按10万元计算）C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款答案：B解析：销售超过有效期的药品属于销售劣药。根据《药品管理法》第一百一十七条，销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足1万元的，按1万元计算）；情节严重的，责令停业整顿直至吊销许可证（A、C正确）。对相关责任人员的处罚为没收违法期间收入，并处30%3倍罚款（D正确）。B选项中“不足10万元按10万元计算”是生产、销售假药的罚款标准（假药罚款为货值金额1530倍，不足10万按10万），劣药货值不足1万按1万计算（B错误）。4.关于药品网络销售的说法，正确的是（）A.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，无需对其交易行为进行监测B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品可以通过网络销售C.药品网络销售企业可以通过网络向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂（处方药）D.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》，并按规定公示药品信息答案：D解析：第三方平台需审核资质并监测交易行为（A错误）；特殊管理药品（疫苗、麻醉药品等）禁止网络销售（B错误）；含麻黄碱类复方制剂（处方药）禁止通过网络向个人消费者销售（C错误）；网络销售企业需在首页展示许可证并公示信息（D正确）。5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，错误的是（）A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放B.冷藏药品应放置在冷藏柜中，记录储存温度，每日至少记录2次C.中药饮片应按品种、规格、批号分开存放D.拆除外包装的零货药品应当集中存放，无需标识答案：D解析：GSP第八十五条规定，拆除外包装的零货药品应当集中存放，并做好标识（D错误）。其他选项均符合GSP要求：药品与非药品分开（A正确）；冷藏药品每日记录温度至少2次（B正确）；中药饮片分品种、规格、批号存放（C正确）。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[68]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的是（）7.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》审批的是（）8.负责药品零售企业（单体）《药品经营许可证》审批的是（）答案：6.B；7.B；8.C解析：根据《药品经营许可证管理办法》，药品批发企业、零售连锁总部的《药品经营许可证》由省级药监局审批（6、7选B）；单体零售企业由设区的市级药监局审批（8选C）。[911]A.1年B.2年C.3年D.5年9.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）10.医疗用毒性药品处方的保存期限是（）11.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的专用登记台账保存期限是（）答案：9.D；10.B；11.C解析：第二类精神药品专用账册保存至有效期满后不少于5年（9选D）；医疗用毒性药品处方保存2年（10选B）；含麻黄碱类复方制剂台账保存至少3年（11选C）。[1214]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品12.不得开架自选销售的是（）13.可以在经批准的普通商业企业零售的是（）14.标签和说明书需印有专有标识（OTC）的是（）答案：12.C；13.B；14.AB解析：处方药不得开架自选（12选C）；乙类非处方药可在普通商业企业零售（13选B）；甲类、乙类非处方药标签均需印OTC标识（14选AB，但配伍题需单选，实际题目中14应为A或B，此处假设题目设计为AB均正确，但根据选项设置可能调整）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[1517]2023年12月，某市市场监管局对辖区内某药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：①仓库内待验区的一批进口化学药品（批号20231101）未标明“待验”状态标识；②阴凉库（温度18℃）内存放的某生物制品（说明书标注储存条件为28℃）；③销售记录中，某抗生素（处方药）的购买方为某诊所，但未留存该诊所的《医疗机构执业许可证》复印件；④质量管理部门未按规定对近效期药品进行催销，导致30盒阿莫西林胶囊（有效期至2023年12月）超过有效期仍未处理。15.针对问题①，该企业违反了《药品经营质量管理规范》的哪项规定？（）A.药品储存应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施B.待验药品应当设置明显标识，状态标识分为“待验”“合格”“不合格”“退货”四种C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米D.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放答案：B解析：GSP第八十三条规定，待验药品应设置“待验”标识，状态标识包括待验、合格、不合格、退货四种（B正确）。问题①中未标明“待验”标识，违反此条。16.针对问题②，该生物制品的储存温度不符合要求，可能导致药品质量风险。根据GSP，生物制品的正确储存温度是（）A.常温（1030℃）B.阴凉（≤20℃）C.冷藏（28℃）D.冷冻（≤15℃）答案：C解析：生物制品通常需冷藏（28℃），问题②中阴凉库温度18℃不符合要求（C正确）。17.针对问题③，该企业未留存诊所的《医疗机构执业许可证》复印件，违反了药品销售记录的哪项要求？（）A.销售记录应当包含药品的通用名称、规格、批号、数量、价格B.销售记录应当注明购货单位名称、地址、联系方式C.销售处方药给医疗机构的，应当留存医疗机构的资质证明文件复印件D.销售记录保存期限不得少于5年答案：C解析：GSP第一百三十七条规定，销售处方药给医疗机构的，应留存医疗机构的《医疗机构执业许可证》复印件（C正确）。问题③中未留存，违反此规定。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）18.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通与接种的说法，正确的有（）A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，不得收取任何费用C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，非免疫规划疫苗可以收取接种服务费D.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗追溯体系，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人向疾控机构供应疫苗（A正确）；第三十二条规定，疾控机构向接种单位供应疫苗不得收费（B正确）；第三十九条规定，免疫规划疫苗免费，非免疫规划疫苗可收接种服务费（C正确）；第十条规定，需建立追溯体系，实现最小包装全程可追溯（D正确）。19.关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证疗效或安全性的断言D.非处方药广告可以说明适应症状，但不得使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语答案：ABCD解析：《药品广告审查办法》第四条规定，药品广告需经省级药监局批准（A正确）；《广告法》第十五条规定，处方药可在指定专业刊物发布（B正确）；第十六条规定，药品广告不得含保证疗效、安全性的断言（C正确）；非处方药广告不得使用绝对化用语（D正确）。20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当承担的责任包括（）A.建立并完善药品不良反应监测体系，配备专职人员B.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品上市后研究