执业药师资格考试题库及答案-药事管理与法规

执业药师资格考试题库及答案药事管理与法规一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是（）A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH应当建立药品上市放行规程，对放行的药品质量负责D.境外MAH应当指定中国境内的企业法人履行相关义务，不需要与境内企业承担连带责任答案：D解析：境外MAH应当指定中国境内的企业法人履行相关义务，并与境内企业承担连带责任（《药品管理法》第三十八条）。2.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是（）A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.甲类非处方药可以在大众媒介发布广告，乙类非处方药仅限在专业医药期刊发布广告C.经营非处方药的药品零售企业，执业药师可不在岗D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，乙类非处方药标识为红色，甲类为绿色答案：A解析：乙类非处方药可在大众媒介发布广告（B错误）；经营非处方药时执业药师必须在岗（C错误）；甲类标识为红色，乙类为绿色（D错误）（《处方药与非处方药分类管理办法》）。3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的要求，下列说法错误的是（）A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗冷链储存、运输条件C.疫苗在运输过程中，温度记录间隔时间不得超过6小时D.接收或者购进疫苗时应当索取本次运输过程的温度监测记录答案：C解析：疫苗运输过程中，温度记录间隔时间不得超过30分钟（《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条）。4.某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（含可待因15mg/10ml），根据《药品管理法》，应承担的法律责任是（）A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证B.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算C.处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证D.按销售假药论处，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑答案：B解析：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品，未凭处方销售属于违反“药品经营管理规范”，按《药品管理法》第一百二十六条处罚：没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额1020倍罚款（货值不足1万按1万计）（注：2023年调整后，含可待因复方口服液体制剂已转为处方药管理，但未凭处方销售仍属于违规经营）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于个例药品不良反应报告的时限，下列说法正确的是（）A.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告B.所有药品不良反应均需在30日内报告C.进口药品在境外发生的严重药品不良反应应当自获知之日起30日内报告D.群体不良事件应当在2小时内通过电话或者传真等方式报告答案：A解析：新的、严重的ADR15日内报告，死亡病例立即报告（A正确）；群体不良事件应立即报告（D错误）；进口药品境外严重ADR应自获知之日起30日内报告（C正确，但本题A更符合）。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[68]A.1年B.2年C.3年D.5年6.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限是（）7.医疗用毒性药品处方的保存期限是（）8.第二类精神药品处方的保存期限是（）答案：6.C；7.B；8.B解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年（C）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年（B）（《处方管理办法》第五十条）。[911]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局9.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的是（）10.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的是（）11.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是（）答案：9.B；10.C；11.B解析：省级药监局核发生产许可证（B）；设区的市级药监局核发零售许可证（C）；省级药监局核发批发许可证（B）（《药品管理法实施条例》第八条、第十一条）。[1214]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处12.药品成分的含量不符合国家药品标准的（）13.药品所标明的适应症超出规定范围的（）14.未标明或者更改有效期的（）答案：12.B；13.A；14.D解析：含量不符为劣药（B）；适应症超范围为假药（A）；未标明/更改有效期按劣药论处（D）（《药品管理法》第九十八条）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）[1517]2023年8月，某市市场监管局对辖区内A连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：（1）中药饮片柜斗前未标明药品通用名称；（2）部分过期的维生素C片（货值500元）仍陈列销售；（3）执业药师张某未在岗时，药师王某代其审核处方并销售处方药阿莫西林胶囊。15.针对问题（1），根据《药品经营质量管理规范》（GSP），应采取的处理措施是（）A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.按销售假药论处答案：A解析：中药饮片未标明通用名称属于违反GSP，按《药品管理法》第一百二十六条处罚：责令改正，警告；逾期不改的，处50002万元罚款（A正确）。16.针对问题（2），销售过期维生素C片的行为应定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.无证经营答案：B解析：过期药品属于劣药（《药品管理法》第九十八条第三款）。17.针对问题（3），执业药师未在岗销售处方药的行为，根据《药品流通监督管理办法》，应（）A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款B.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.按销售假药论处答案：A解析：执业药师未在岗销售处方药，由药监部门责令改正、警告；逾期不改的，处1000元以下罚款（《药品流通监督管理办法》第十八条、第三十八条）。[1820]某药品生产企业（MAH）生产的注射用头孢曲松钠（规格1g）在上市后监测中发现，多例患者用药后出现严重过敏性休克。经调查，该药品生产过程中未严格执行无菌灌装操作规程，导致部分批次产品被细菌污染。18.该药品生产企业应当立即（）A.停止生产、销售、使用，召回已上市药品B.继续销售，待调查结果明确后处理C.向省级药品不良反应监测机构报告，无需召回D.修改药品说明书，增加“注意事项”答案：A解析：发生严重质量问题，MAH应立即停止生产、销售、使用，召回药品（《药品召回管理办法》第三条）。19.若该药品被污染的行为被认定为生产劣药，根据《药品管理法》，最低罚款金额为（）A.10万元B.20万元C.50万元D.100万元答案：D解析：生产劣药的罚款为货值金额1020倍（不足1万按1万计），但情节严重的处1530倍（《药品管理法》第一百一十七条）。本题中因污染导致严重后果，属于情节严重，货值按1万计，15倍即15万，但2020年修订后最低罚款为100万元（注：实际法规中，生产、销售劣药的罚款起点为货值金额10倍，不足1万按1万计，但情节严重的处1530倍，且2023年调整后部分情形最低罚款提高至100万元，此处以最新法规为准）。20.患者因使用该药品造成损害，可向（）主张赔偿责任A.仅药品生产企业B.仅医疗机构C.药品生产企业或医疗机构D.药品上市许可持有人答案：D解析：MAH对药品质量承担主体责任，患者可向MAH或医疗机构索赔（《药品管理法》第一百四十四条）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品的使用，下列说法正确的有（）A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用的患者开具处方C.麻醉药品和第一类精神药品处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本机构无法提供时，可从其他医疗机构紧急借用，但事后应24小时内报告所在地卫生主管部门答案：ABC解析：紧急借用后应在24小时内报所在地设区的市级卫生主管部门（D错误）（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条、第四十条）。22.关于药品广告管理，下列说法正确的有（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容D.非处方药广告可以说明治愈率或者有效率答案：ABC解析：非处方药广告不得说明治愈率或有效率（D错误）（《药品广告审查办法》第七条）。23.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括（）A.化学药B.生物制品C.中药D.体外诊断试剂答案：ABCD解析：药品注册分为化学药、生物制品、中药、体外诊断试剂四大类（《药品注册管理办法》第三条）。24.关于药品追溯制度，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，实现药品最小包装单元可追溯、可核查B.药品经营企业、使用单位应当配合MAH建立健全追溯体系C.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范D.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯答案：ABCD解析：均符合《药品管