濒危药品审批管理办法

濒危药品审批管理办法一、总则（一）目的为加强濒危药品的审批管理，规范濒危药品的研制、生产、经营、使用和监督管理行为，保障公众用药安全有效，保护濒危野生动植物资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国野生动物保护法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事与濒危药品相关的研制、生产、经营、使用、审批和监督管理活动。（三）基本原则1.保护优先原则：在濒危药品审批管理过程中，始终将保护濒危野生动植物资源放在首位，确保其种群数量稳定和生态环境不受破坏。2.科学审批原则：依据科学研究成果和药品监管要求，对濒危药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面、客观、公正的评价，确保审批结果科学合理。3.全程监管原则：建立健全濒危药品从研制到使用全过程的监管体系，加强各环节的监督检查，确保药品质量和用药安全。二、濒危药品界定（一）定义本办法所称濒危药品，是指含有来源于国家重点保护的野生植物、野生动物及其制品，且其使用对濒危物种生存造成不利影响的药品。（二）范围确定依据根据《国家重点保护野生植物名录》《国家重点保护野生动物名录》以及相关国际公约，结合药品生产、经营和使用实际情况，确定濒危药品的具体范围。随着濒危物种保护情况和药品研发进展，适时调整濒危药品目录。三、审批管理职责分工（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责制定和修订濒危药品审批管理的政策、法规和技术标准。审批境内外申请人研制、生产、进口含有濒危野生动植物成分的药品。对全国濒危药品审批管理工作进行监督指导。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内濒危药品研制、生产、经营、使用的初审工作，并将初审意见报送国家药品监督管理局。对本行政区域内濒危药品的研制、生产、经营、使用活动进行日常监督管理。（二）其他相关部门1.林业和草原部门负责提供国家重点保护野生植物资源的相关信息，协助药品监督管理部门做好濒危药品审批管理中涉及野生植物资源保护的相关工作。对涉及国家重点保护野生植物的采集、运输、加工等活动进行监督管理，防止非法获取野生植物用于濒危药品生产。2.农业农村部门负责提供国家重点保护野生动物资源的相关信息，协助药品监督管理部门做好濒危药品审批管理中涉及野生动物资源保护的相关工作。对涉及国家重点保护野生动物的猎捕、人工繁育、出售、购买、利用等活动进行监督管理，防止非法获取野生动物及其制品用于濒危药品生产。四、研制审批（一）申请条件1.申请人应当是依法设立并具有相应研发能力的药品研制机构或药品生产企业。2.申请研制的濒危药品应当具有明确的临床需求，且拟采用的研究方法和技术路线科学合理，具有可行性。3.申请人应当承诺在研制过程中采取有效措施保护濒危野生动植物资源，确保其来源合法合规，并提供相应的证明材料。（二）申请材料1.濒危药品研制申请表，包括药品名称、剂型、规格、适应症、研制目的、研究方法、技术路线、预期进度等内容。2.申请人资质证明文件，如营业执照、药品生产许可证或药品研制机构资质证书等。3.拟使用的濒危野生动植物及其制品的来源证明文件，包括采购合同、检验报告等，确保其来源合法合规。4.研制方案，包括研究计划、质量控制方案、安全性评价方案等。5.其他相关证明材料，如知识产权证明、前期研究成果等。（三）审批程序1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提交濒危药品研制申请材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行初审，初审内容包括申请材料的完整性、真实性、合规性等。初审合格的，将初审意见和申请材料一并报送国家药品监督管理局。3.国家药品监督管理局收到申请材料后，组织相关专家进行审评。审评内容包括药品的安全性、有效性、质量可控性以及对濒危野生动植物资源的影响等。4.根据审评结果，国家药品监督管理局作出审批决定。同意研制的，发给濒危药品研制批准文件；不同意研制的，书面通知申请人并说明理由。五、生产审批（一）申请条件1.申请人应当取得药品生产许可证，并具有与所申请生产的濒危药品相适应的生产条件和质量管理体系。2.已获得濒危药品研制批准文件，且研制工作达到预定目标，具备生产条件。3.拟生产的濒危药品应当符合国家药品标准和相关质量规范要求，生产过程中应当采取有效措施保护濒危野生动植物资源。（二）申请材料1.濒危药品生产申请表，包括药品名称、剂型、规格、生产规模、生产地址、生产工艺等内容。2.药品生产许可证副本复印件。3.濒危药品研制批准文件复印件。4.生产工艺验证资料，包括生产工艺流程图、工艺验证方案、验证报告等。5.质量控制文件，包括质量标准、检验操作规程、稳定性研究报告等。6.环境保护措施及相关证明材料，确保生产过程中对环境的影响符合国家环保要求。7.濒危野生动植物及其制品来源合法合规的证明文件，如采购合同、检验报告等。（三）审批程序1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提交濒危药品生产申请材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行初审，初审合格的，组织现场检查。现场检查内容包括生产条件、质量管理体系、环境保护措施、濒危野生动植物资源保护措施等方面。3.现场检查合格的，省级药品监督管理部门将初审意见和现场检查报告报送国家药品监督管理局。4.国家药品监督管理局收到报送材料后，进行审核。审核合格的，发给濒危药品生产批准文号；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。六、经营审批（一）申请条件1.申请人应当是依法取得药品经营许可证的药品经营企业。2.具有与所经营的濒危药品相适应的经营场所、仓储设施和质量管理机构或者人员。3.拟经营的濒危药品来源合法合规，具有完善的购进、验收、储存、销售等管理制度。（二）申请材料1.濒危药品经营申请表，包括药品名称、剂型、规格、经营范围、经营规模等内容。2.药品经营许可证副本复印件。3.经营场所、仓储设施证明文件，如房屋租赁合同、仓库平面图等。4.质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等。5.濒危野生动植物及其制品来源合法合规的证明文件，如采购合同、检验报告等。（三）审批程序1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提交濒危药品经营申请材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行初审，初审合格的，组织现场检查。现场检查内容包括经营场所、仓储设施、质量管理体系、濒危野生动植物资源保护措施等方面。3.现场检查合格的，省级药品监督管理部门作出审批决定。同意经营的，发给濒危药品经营批准文件；不同意经营的，书面通知申请人并说明理由。七、使用审批（一）申请条件1.医疗机构应当取得医疗机构执业许可证，并具有相应的诊疗科目和医疗服务能力。2.拟使用的濒危药品应当是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的品种。3.具有与所使用的濒危药品相适应的药学专业技术人员和管理制度。（二）申请材料1.濒危药品使用申请表，包括药品名称、剂型、规格、使用科室、使用目的、预计用量等内容。2.医疗机构执业许可证副本复印件。3.药学专业技术人员资质证明文件，如职称证书、执业药师资格证书等。4.濒危药品使用管理制度，包括采购、验收、储存、调配、使用、监测等环节的管理规定。5.濒危野生动植物及其制品来源合法合规的证明文件，如采购合同、检验报告等。（三）审批程序1.医疗机构向所在地省级药品监督管理部门提交濒危药品使用申请材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行初审，初审合格的，组织现场检查。现场检查内容包括医疗机构的药品使用管理情况、濒危野生动植物资源保护措施等方面。3.现场检查合格的，省级药品监督管理部门作出审批决定。同意使用的，发给濒危药品使用批准文件；不同意使用的，书面通知医疗机构并说明理由。八、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当定期对濒危药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括药品质量、濒危野生动植物资源保护措施、管理制度执行情况等方面。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问相关人员等方式进行。被检查单位应当予以配合，如实提供有关资料和情况。（二）不良反应监测1.药品生产、经营、使用单位应当建立濒危药品不良反应监测报告制度，指定专人负责监测工作，及时收集、报告药品不良反应信息。2.发现可能与濒危药品使用有关的严重不良反应时，应当立即停止使用，并及时报告所在地省级药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时进行调查、处理，并采取相应的控制措施。（三）违法行为查处1.对违反本办法规定，未经审批擅自研制、生产、经营、使用濒危药品的，或者在研制、生产、经