药品保存与管理办法

药品保存与管理办法一、总则1.目的本办法旨在规范公司药品的保存与管理，确保药品质量安全，防止药品变质、失效或误用，保障员工及相关人员的健康和用药安全。2.适用范围本办法适用于公司内部所有涉及药品的采购、储存、使用、发放及回收等环节。3.依据本办法依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及其他相关法律法规和行业标准制定。二、职责分工1.采购部门负责按照公司需求及相关规定采购合格药品，确保采购渠道合法、药品质量符合要求，并在采购合同中明确药品的质量标准和保存要求。2.仓库管理部门负责药品的储存保管工作，按照药品特性和储存要求设置相应的仓库设施设备，对药品进行分类存放、定期检查和养护，确保药品储存条件符合规定。3.使用部门负责本部门药品的领用、使用和退回管理，按照药品说明书及相关规定正确使用药品，做好药品使用记录，并及时将剩余药品退回仓库。4.质量管理部门负责对药品保存与管理工作进行监督检查，定期组织药品质量抽检，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。三、药品采购与验收1.采购要求采购人员应选择具有合法资质的药品供应商，索取并留存供应商的营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品质量保证协议等相关资质证明文件。采购药品时，应确保药品的质量符合国家药品标准或其他相关标准要求，不得采购假药、劣药以及无批准文号的药品。采购合同中应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货日期、保存条件、包装要求等内容，确保药品采购的准确性和可追溯性。2.验收程序药品到货后，仓库管理人员应依据采购合同和随货同行单，对药品的名称、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号等进行逐一核对，确保与采购记录一致。对到货药品进行外观检查，查看药品包装是否完好、有无破损、污染、变形等情况，标签内容是否清晰、完整，说明书是否齐全。对于需要进行质量验收的药品，质量管理部门应按照规定的抽样方法和验收标准进行抽样检验，检验合格后方可办理入库手续。验收不合格的药品，应及时通知采购部门处理，并做好记录。四、药品储存与养护1.储存条件根据药品的特性和储存要求，设置不同的仓库区域，如常温库（温度为10℃30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃8℃）等。确保各仓库区域的温湿度符合规定要求，并配备相应的温湿度监测设备，实时记录温湿度数据。药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放，不同批号的药品应分开存放，并有明显的标识。易燃、易爆、强腐蚀性等特殊药品应按照相关规定进行单独储存，并采取相应的安全防护措施。2.堆码要求药品应按垛堆码，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和搬运，不得倒置、重压、混垛。3.养护措施仓库管理人员应定期对药品进行检查和养护，检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书、温湿度等情况。对发现的问题及时记录，并采取相应的处理措施。对于易潮解、霉变、挥发、氧化等性质不稳定的药品，应增加检查频次，采取密封、防潮、通风、降温等养护措施。定期对温湿度监测设备进行校准和维护，确保设备正常运行，记录准确可靠。对库存药品的有效期进行跟踪管理，定期盘点，及时清理近效期药品，并做好记录。五、药品使用与发放1.领用程序使用部门应根据工作需要，填写药品领用申请表，注明药品名称、规格、数量、用途等信息，经部门负责人审核签字后，交仓库管理部门。仓库管理人员根据领用申请表进行核对，确认库存有货后，按照先进先出、近期先出的原则发放药品，并在领用申请表上签字确认。使用部门领回药品后，应及时将药品存放于符合规定的储存位置，并做好领用记录。2.使用要求医护人员应严格按照药品说明书及相关操作规程使用药品，确保用药安全、有效。使用药品时，应认真核对药品的名称、规格、剂量、用法、用量、有效期等信息，防止差错事故的发生。对使用后的药品包装、标签、说明书等应妥善保存，以备追溯和查询。3.退回管理使用部门在药品使用过程中，如发现药品质量问题或因病情变化等原因导致药品剩余，应及时将剩余药品退回仓库管理部门。仓库管理人员对退回的药品进行核对，确认药品质量和数量无误后，办理退回手续，并做好记录。对退回的药品应按照规定进行存放和管理，定期进行质量检查，如发现药品存在质量问题，应及时进行处理。六、药品盘点与清查1.盘点计划仓库管理部门应制定年度药品盘点计划，明确盘点时间、范围、方法、人员分工等内容。盘点计划应报质量管理部门审核备案。盘点时间应选择在业务相对清淡的时期进行，确保盘点工作的顺利开展。2.盘点实施盘点人员应按照盘点计划对库存药品进行逐一清点，核对药品的实际数量与账册记录是否一致。在盘点过程中，如发现账实不符的情况，应及时查明原因，并做好记录。对盘盈、盘亏的药品，应分别填写盘点盈亏表，注明药品名称、规格、数量、批号、原因等信息。盘点结束后，盘点人员应在盘点盈亏表上签字确认，仓库管理部门负责人对盘点结果进行审核签字，并将盘点报告报送质量管理部门。3.清查处理质量管理部门对盘点报告进行审核分析，对发现的问题及时提出处理意见，并跟踪整改落实情况。对于盘盈的药品，应查明原因，如属于入库错误或其他原因导致的，应及时调整库存账册，并做好记录。对于盘亏的药品，应查明原因，如属于质量问题、保管不善、被盗等原因导致的，应按照相关规定进行处理，并追究相关人员的责任。七、药品报废与销毁1.报废条件药品因过期、变质、损坏、被污染等原因不能继续使用的，应予以报废处理。药品的报废应经过质量管理部门的审核批准，确保报废药品的处理符合规定要求。2.销毁程序仓库管理部门根据质量管理部门批准的报废药品清单，填写药品销毁申请表，注明药品名称、规格、数量、批号、报废原因等信息。药品销毁申请表经部门负责人审核签字后，报质量管理部门备案。质量管理部门指定专人负责监督药品的销毁过程，确保销毁工作彻底、安全、无污染。药品销毁可采用焚烧、深埋、化学处理等方式进行，销毁过程应做好记录，包括销毁时间、地点、方式、参与人员等信息。销毁结束后，参与销毁的人员应在药品销毁记录上签字确认，仓库管理部门对销毁后的药品进行清理，并做好记录。八、培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定年度药品保存与管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等内容。培训计划应报公司领导批准后实施。培训内容应包括药品法律法规、药品储存与养护知识、药品使用与管理规范、药品质量安全意识等方面。2.培训实施根据培训计划，组织相关人员参加培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、撰写心得体会、实际操作等方式进行考核，确保培训人员掌握所学知识和技能。3.考核管理建立药品保存与管理培训考核档案，记录培训人员的培训情况、考核成绩等信息。对考核合格的人员颁发培训合格证书，作为其具备药品保存与管理知识和技能的证明。对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。九、监督与检查1.内部监督质量管理部门应定期对公司药品保存与管理工作进行内部监督检查，检查内容包括药品采购、验收、储存、养护、使用、发放、盘点、报废等环节的执行情况。内部监督检查应制定详细的检查计划和检查表，明确检查标准和方法，确保检查工作的全面性和准确性。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改，并跟踪整改落实情况。整改结束后，应对整改效果进行复查，确保问题得到彻底解决。