药品监督局管理办法

药品监督局管理办法一、总则（一）目的为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本管理办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则药品监督管理应当遵循依法、科学、公正、公开的原则，坚持风险管理、全程管控、社会共治，建立科学、高效的药品监督管理体系。二、药品研制管理（一）研制规范药品研制应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。（二）申报与审批1.申请人应当按照国家药品监督管理局规定的格式和要求填写药品注册申请表，向国家药品监督管理局药品审评中心报送有关资料和样品。2.药品审评中心应当自受理申请之日起60日内完成审评，并将审评意见报送国家药品监督管理局。国家药品监督管理局应当自收到审评意见之日起20日内作出审批决定。（三）临床试验管理1.开展药物临床试验，应当经国家药品监督管理局批准，且必须在具备相应条件的临床试验机构进行。2.临床试验机构应当严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。三、药品生产管理（一）生产许可1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。2.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（二）生产质量管理规范（GMP）1.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。2.药品生产企业应当定期对药品生产质量管理体系进行自查，发现问题及时整改，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（三）生产过程控制1.药品生产企业应当对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行质量控制，确保其符合法定标准和质量要求。2.药品生产过程中的各项记录应当真实、完整、准确、及时，并有可追溯性。四、药品经营管理（一）经营许可1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。2.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（二）药品经营质量管理规范（GSP）1.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。2.药品经营企业应当定期对药品经营质量管理体系进行内部审核，发现问题及时整改，并向所在地药品监督管理部门报告。（三）药品采购与销售1.药品经营企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进药品时，必须索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据。2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。五、药品使用管理（一）使用单位资质医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（二）药品购进与验收1.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。2.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（三）药品储存与保管1.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（四）药品调配与使用1.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。2.医疗机构应当按照国家药品监督管理局批准的药品说明书使用药品。六、药品监督检查（一）检查类型1.日常监督检查：药品监督管理部门应当定期对药品研制、生产、经营、使用单位进行日常监督检查，发现问题及时处理。2.专项检查：针对药品质量、药品安全等特定问题，药品监督管理部门可以组织专项检查。3.飞行检查：药品监督管理部门可以根据监管需要，对药品生产、经营、使用单位进行不预先告知的飞行检查。（二）检查内容1.药品研制、生产、经营、使用单位的质量管理体系运行情况。2.药品的研制、生产、经营、使用过程是否符合法定要求。3.药品的质量检验情况。4.药品的储存、保管、养护情况。（三）检查结果处理1.对于检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令相关单位限期整改；整改后仍不符合要求的，依法予以处罚。2.对于存在严重药品质量问题或者安全隐患的单位，药品监督管理部门应当采取查封、扣押等行政强制措施，暂停其相关活动，并依法进行查处。七、药品不良反应监测与报告（一）监测机构与职责1.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并承担国家药品不良反应监测中心委托的工作。（二）报告范围与时限1.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。（三）监测与评价1.药品不良反应监测机构应当对报告的药品不良反应进行分析、评价，并及时反馈给药品生产、经营企业和医疗机构。2.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。八、药品广告管理（一）广告审批1.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。（二）广告内容管理1.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。2.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（三）广告发布管理1.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。2.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。九、药品召回管理（一）召回定义与分类1.药品召回，是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当主动召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。（二）召回程序1.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。2.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。（三）召回效果评价1.药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。十、法律责任（一）违反研制管理规定的责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品注册的，国家药品监督管理局不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。（二）违反生产管理规定的责任1.未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）违反经营管理规定的责任1.未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.经营假药的，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）违反使用管理规定的责任医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。（五）违反监督检查规定的