进口药材管理办法

进口药材管理办法》一、总则（一）目的为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事进口药材的申请、审批、备案、口岸检验、监督管理等活动，适用本办法。（三）定义本办法所称进口药材，是指经国家药品监督管理部门批准，从境外进口的药材。（四）基本原则进口药材管理应当遵循科学、公正、公开、便民的原则，严格执行有关法律法规和标准规范，保障进口药材质量安全。二、申请与审批（一）申请主体进口药材的申请人应当是中国境内的药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构。（二）申请材料申请人申请进口药材，应当提交以下材料：1.《进口药材申请表》；2.申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件；3.药材产地证明原件；4.购货合同复印件；5.药材标准物质及检验报告复印件；6.药材说明书及包装、标签的式样（包括文字及译文）；7.涉及濒危野生动植物进口的，应当提供国家濒危物种进出口管理机构出具的允许进口证明原件；8.进口药材生产企业的GMP证书复印件；9.药材质量及生产工艺的稳定性说明；10.其他相关资料。（三）审批程序1.申请人应当按照规定的程序和要求，向国家药品监督管理部门提出进口药材申请。2.国家药品监督管理部门收到申请后，应当对申请材料进行形式审查。对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.国家药品监督管理部门应当组织对申请进口的药材进行审评。审评内容包括药材的来源、质量标准、生产工艺、稳定性、安全性等。4.国家药品监督管理部门根据审评结果，作出是否批准进口的决定。予以批准的，发给《进口药材批件》；不予批准的，应当书面说明理由。（四）审批时限国家药品监督管理部门应当自受理申请之日起[X]个工作日内作出是否批准的决定。[X]个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长[X]个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。三、备案管理（一）备案主体进口药材的进口单位应当在药材进口前，向口岸药品监督管理部门办理备案。（二）备案材料进口单位办理备案时，应当提交以下材料：1.《进口药材备案申请表》；2.《进口药材批件》复印件；3.药材产地证明原件；4.购货合同复印件；5.药材标准物质及检验报告复印件；6.药材说明书及包装、标签的式样（包括文字及译文）；7.进口药材生产企业的GMP证书复印件；8.其他相关资料。（三）备案程序1.进口单位应当按照规定的程序和要求，向口岸药品监督管理部门提交备案材料。2.口岸药品监督管理部门收到备案材料后，应当对备案材料进行形式审查。对备案材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次性告知进口单位需要补正的全部内容。3.口岸药品监督管理部门应当对进口药材的名称、数量、产地、规格等进行核对，并在[X]个工作日内完成备案。对符合备案要求的，予以备案，发给《进口药材备案登记》；对不符合备案要求的，不予备案，并应当书面说明理由。四、口岸检验（一）检验机构进口药材的口岸检验由口岸药品监督管理部门指定的药品检验机构负责。（二）检验依据口岸药品检验机构应当按照国家药品标准和进口药材注册标准进行检验。（三）检验程序1.进口单位应当在药材到达口岸前，向口岸药品监督管理部门报送进口药材的相关信息。2.口岸药品监督管理部门应当在药材到达口岸时，对进口药材的包装、标签、说明书等进行检查，并抽取样品。3.口岸药品检验机构应当按照规定的检验方法和标准，对抽取的样品进行检验。4.口岸药品检验机构应当在规定的时间内出具检验报告。检验合格的，发给《进口药材检验报告书》；检验不合格的，应当书面通知进口单位，并告知其享有申请复验的权利。（四）复验进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起[X]日内向原口岸药品检验机构或者上一级药品检验机构申请复验。复验应当按照规定的程序和要求进行。复验结论为最终结论。五、监督管理（一）日常监督检查口岸药品监督管理部门应当对进口药材的进口、检验、销售等环节进行日常监督检查。检查内容包括：1.进口单位是否按照规定办理备案手续；2.进口药材的包装、标签、说明书是否符合规定；3.进口药材的质量是否符合标准；4.进口药材的销售流向是否清晰；5.其他相关情况。（二）抽样检验口岸药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对进口药材进行抽样检验。抽样检验应当按照规定的程序和要求进行。（三）违法行为查处进口单位违反本办法规定的，口岸药品监督管理部门应当依法予以查处。对情节严重的，吊销其《进口药材批件》或者《进