中国实验动物管理办法

中国实验动物管理办法一、总则（一）目的为了加强实验动物管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、生物制品、药品检验、疾病防治、环境保护等工作的需要，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于从事实验动物的保种、繁育、生产、供应、运输、使用的单位和个人。（三）管理原则实验动物管理工作应当遵循统一规划、合理分工、科学管理、严格质量控制的原则。各级人民政府及其有关部门应当加强对实验动物工作的领导，制定规划，组织实施，促进实验动物科学研究和应用水平的提高。（四）定义本办法所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。二、实验动物的质量控制（一）实验动物的品种、品系实验动物的品种、品系应符合科学研究的需要，具有良好的遗传稳定性和生物学特性。从事实验动物保种、繁育、生产的单位和个人，应当按照国家有关规定，对实验动物进行遗传监测和质量控制，确保实验动物的质量符合国家标准。（二）实验动物的微生物和寄生虫控制实验动物必须严格按照国家标准进行微生物和寄生虫控制。根据对微生物和寄生虫的控制程度，实验动物分为普通级动物、清洁级动物、无特定病原体动物和无菌动物。不同等级的实验动物应用于不同的实验目的，各级实验动物的微生物和寄生虫学质量应符合相应的国家标准。（三）实验动物的营养与饲料实验动物的营养与饲料应满足其生长、繁殖和实验的需要。饲料应符合国家相关标准，不得含有对实验动物健康有害的物质。从事实验动物饲料生产的单位和个人，应当取得相应的生产许可证，确保饲料质量安全。（四）实验动物的环境与设施实验动物的环境与设施应符合国家标准，为实验动物提供适宜的生活条件。实验动物饲养环境应保持清洁、卫生、通风良好，温度、湿度、光照等条件应符合实验动物的要求。实验动物设施应具备相应的防护设施，防止实验动物逃逸和病原体传播。三、实验动物的生产与供应（一）实验动物生产单位的条件从事实验动物生产的单位，应当具备下列条件：1.有符合国家标准的实验动物生产设施、设备和环境条件；2.有相应的专业技术人员和管理人员；3.有健全的管理制度和质量保证体系；4.符合国家有关实验动物生产的其他规定。（二）实验动物生产许可证的申请与审批从事实验动物生产的单位，应当向所在地省级人民政府科学技术行政部门申请领取实验动物生产许可证。省级人民政府科学技术行政部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，对符合条件的，予以批准，并颁发实验动物生产许可证；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。（三）实验动物的供应实验动物生产单位应当按照国家标准生产实验动物，并保证实验动物的质量。实验动物供应单位应当向使用单位提供质量合格的实验动物，并附质量合格证。质量合格证应当标明实验动物的品种、品系、等级、数量、出生日期、质量检测情况等内容。四、实验动物的运输（一）运输要求实验动物的运输应当符合国家有关规定，确保实验动物的安全和质量。运输实验动物应当使用专用的运输工具，运输工具应当具备通风、保温、保湿、防震等条件，防止实验动物受到伤害和感染。（二）运输资质从事实验动物运输的单位和个人，应当取得相应的运输资质。运输单位应当制定实验动物运输应急预案，确保在运输过程中发生突发事件时能够及时处理。五、实验动物的使用（一）使用单位的条件从事实验动物使用的单位，应当具备下列条件：1.有符合国家标准的实验动物设施、设备和环境条件；2.有相应的专业技术人员和管理人员；3.有健全的管理制度和质量保证体系；4.符合国家有关实验动物使用的其他规定。（二）实验动物使用许可证的申请与审批从事实验动物使用的单位，应当向所在地省级人民政府科学技术行政部门申请领取实验动物使用许可证。省级人民政府科学技术行政部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，对符合条件的，予以批准，并颁发实验动物使用许可证；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。（三）实验动物的使用管理使用单位应当按照国家标准和实验动物使用规范使用实验动物，并做好实验动物的饲养、管理和使用记录。使用单位应当对实验动物的使用情况进行统计和分析，不断提高实验动物的使用效益。（四）实验动物的福利与伦理使用单位应当遵循实验动物福利与伦理原则，保障实验动物的健康和福利。在实验过程中，应当采取适当的措施，减少实验动物的痛苦和伤害。对于涉及实验动物的重大科学研究项目，应当进行实验动物福利与伦理审查，确保实验符合科学、伦理和道德要求。六、实验动物的质量监督与检测（一）质量监督管理部门国务院科学技术行政部门负责全国实验动物质量监督管理工作。县级以上地方人民政府科学技术行政部门负责本行政区域内实验动物质量监督管理工作。（二）质量检测机构国务院科学技术行政部门和省级人民政府科学技术行政部门认可的实验动物质量检测机构，负责实验动物质量的检测工作。实验动物质量检测机构应当按照国家标准和规范进行检测，确保检测结果的准确可靠。（三）质量监督检查质量监督管理部门应当定期对实验动物的生产、供应、运输、使用单位进行质量监督检查，发现问题及时责令整改。对违反本办法规定的单位和个人，依法予以处罚。七、法律责任（一）违反本办法的处罚违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府科学技术行政部门责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款：1.未取得实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证，从事实验动物生产或者使用活动的；2.超出实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证范围，从事实验动物生产或者使用活动的；3.实验动物生产单位未按照国家标准生产实验动物，或者实验动物质量不符合国家标准的；4.实验动物供应单位未向使用单位提供质量合格的实验动物，或者未附质量合格证的；5.使用单位未按照国家标准和实验动物使用规范使用实验动物的；6.未按照本办法规定对实验动物进行质