进口药管理办法修订

进口药管理办法修订一、总则（一）修订目的随着我国医药行业的不断发展以及国际贸易的日益频繁，进口药在国内医疗市场中的地位愈发重要。为了进一步加强进口药的管理，规范进口药的审批、流通、使用等环节，保障公众用药安全有效，特对进口药管理办法进行修订。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事进口药的进口、采购、储存、运输、销售、使用等活动及其监督管理。（三）基本原则1.风险管理原则：对进口药的各个环节进行风险评估，采取相应的风险控制措施，确保用药安全。2.全程监管原则：涵盖进口药从进入我国国境到最终使用的全过程，实施严格监管。3.科学监管原则：依据科学的标准和方法，运用先进的技术手段，提高监管效能。二、进口药的审批管理（一）申请条件1.境外制药厂商应当是合法注册的药品生产企业，具备良好的生产质量管理规范（GMP）执行情况。2.申请进口的药品应当在生产国家或者地区获得上市许可，未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。3.药品的质量和包装应当符合中国药品标准和相关规定。（二）申请材料1.《进口药品注册申请表》。2.申请人及生产厂商的资质证明文件，包括营业执照、药品生产许可证等。3.药品生产国家或者地区的上市许可证明文件。4.药品的质量标准、说明书、包装标签样稿等。5.药品的生产工艺、质量控制等资料。6.药品的临床研究资料，包括临床试验报告、生物等效性试验报告等。7.药品的稳定性研究资料。8.药品的安全性评估资料，包括不良反应监测报告等。（三）审批程序1.申请人应当向国家药品监督管理部门提出进口药品注册申请。2.国家药品监督管理部门收到申请后，进行形式审查，符合要求的予以受理。3.受理后，组织药品审评中心等相关机构进行技术审评。4.技术审评通过后，进行现场检查，包括对境外生产企业的GMP检查等。5.根据技术审评和现场检查结果，作出是否批准进口的决定。批准进口的，颁发《进口药品注册证》；不予批准的，书面说明理由。三、进口药的口岸检验管理（一）检验机构国家药品监督管理部门指定的口岸药品检验机构负责进口药的口岸检验工作。（二）检验内容1.药品的外观、包装、标签等是否符合规定。2.药品的数量、重量是否与申报一致。3.药品的质量是否符合中国药品标准。4.对需进行生物制品批签发的进口药品，按照相关规定进行批签发检验。（三）检验程序1.进口药品到达口岸后，进口单位应当及时向口岸药品检验机构报验，并提供相关资料。2.口岸药品检验机构按照规定的检验标准和方法进行检验。3.检验合格的，出具《进口药品检验报告书》；检验不合格的，出具《进口药品检验不合格报告书》，并及时通知进口单位和相关部门。四、进口药的流通管理（一）经营资质从事进口药经营活动的企业，应当取得《药品经营许可证》，并按照规定的经营范围经营进口药。（二）购进渠道进口药经营企业应当从具有合法资质的供货单位购进进口药，索取并留存供货单位的资质证明文件、药品购进发票等相关资料。（三）储存与运输1.进口药经营企业应当按照药品储存条件的要求，对进口药进行合理储存，确保药品质量。2.进口药的运输应当符合药品运输的相关要求，防止药品在运输过程中受到损坏、污染等。（四）销售管理1.进口药经营企业应当建立真实、完整的销售记录，包括药品的名称、规格、剂型、数量、价格、购货单位等信息。2.销售进口药应当开具合法有效的销售凭证，注明药品的名称、规格、剂型、数量、价格、购货单位等内容。五、进口药的使用管理（一）使用资质医疗机构使用进口药，应当取得《医疗机构执业许可证》，并按照规定配备相应的药学技术人员。（二）购进管理医疗机构应当从具有合法资质的药品经营企业购进进口药，索取并留存药品购进发票、供货单位资质证明文件等相关资料。（三）处方管理1.医师开具进口药处方应当遵循合理用药的原则，严格掌握适应证，正确选择药品。2.处方应当使用规范的中文名称书写，医疗机构不得使用自行编制的药品缩写名称或者代号。（四）调配与使用1.医疗机构药学部门应当按照操作规程调配进口药，确保调配质量。2.护士应当按照医嘱准确给药，观察患者用药后的反应，并做好记录。（五）不良反应监测1.医疗机构应当建立进口药不良反应监测制度，对使用过程中出现的不良反应及时进行监测、报告和处理。2.药品生产企业、经营企业应当配合医疗机构做好进口药不良反应监测工作，及时收集、分析、反馈不良反应信息。六、监督管理（一）监管部门职责国家药品监督管理部门负责全国进口药的监督管理工作；省级药品监督管理部门负责本行政区域内进口药的监督管理工作。各级药品监督管理部门应当加强对进口药各环节的监督检查，依法查处违法行为。（二）监督检查内容1.进口药的审批、检验、注册等手续是否齐全、合规。2.进口药的生产、经营、使用企业是否符合资质要求。3.进口药的购进、储存、运输、销售、使用等环节是否符合规定。4.进口药的不良反应监测工作是否落实到位。（三）处罚措施1.对违反本办法规定的进口药生产、经营、使用企业，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。2.对构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、法律责任（一）生产企业责任境外制药厂商提供虚假资料或者样品，或者采用其他欺骗手段取得《进口药品注册证》的，撤销其《进口药品注册证》，十年内不受理其进口药品注册申请；已进口的，由口岸药品检验机构监督销毁或者依法处理，并处二十万元以上一百万元以下的罚款。（二）经营企业责任1.进口药经营企业未从具有合法资质的供货单位购进进口药的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。2.进口药经营企业未按照规定建立并执行销售记录制度的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（三）使用单位责任1.医疗机构使用未经批准进口的药品的，按照《药品管理法》的有关规定给予处罚。2.医疗机构未按照规定报告进口药不良反应的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.进口药：指从境外进口的药品。2.境外制药厂商：指在