风险管理报告案例

（产品名称规格型号） 3 4 5 7 8 14 17第一章综述第二章风险管理评审输入关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用第三章风险管理评审？）第四章风险管理评审结论风险评价和风险可接受准则123412345643216UUUR5UURR4URRR3RRRA2RRAA1AAAA否是，诊断仪探头与患者表面接触时间均为短期接触(<探头材料生物分，或与医疗器械共同使用或与其接否是，有光能传递到患者否否否探头可能的污消毒方法不明确C.2.10医疗器械是否预期改善患者的否测量不准确导否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗否C.2.14是否有不希望的能量或物质输是，有漏电流，但控制在允C.2.15医疗器械是否对环境影响敏是，对电源波动敏感，主机受影响，对电源要求详见说C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品腔体探头用一次性无菌防护套经过培训的生产厂家认可的有嵌入软件，出厂前已安装软件设计缺陷C.2.20医疗器械是否有储存寿命限仪器对储存寿命没有强制性要求。腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿是，探头光源照度下降（老仪器在储存和运输过程中会继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害C.2.24医疗器械是否预期一次性使否C.2.25医疗器械是否需要安全地退出腔体探头用一次性无菌防护套使用后应作为医疗垃圾处理仪器报废后，有毒有害元件C.2.26医疗器械的安装或使用是否要是，仪器的使用要经过专门使用说明书，监视器上菜单C.2.28是否需要建立或引入新的制造否C.2.29.1用户界面设计特性是否可能菜单设计可能C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或是，错误连接不可能，因为脚踏开关接口：通过脚踏开C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需应经过培训的有资格的医生C.2.29.8用户界面能否用于启动使用否否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或是，推车式。使用带有锁定C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基污染的探头接触患者或患者、使用者和维修人员触使用了不匹配的探头或不合仪器由非生产厂家认可的专业人员维有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升腔体探头用一次性无菌防护套，电池，设计时考虑自测照度，提示仪器在储存和运输过程中会受到撞击和继续使用超过寿命期的仪器电气安全问题或测量不准致使延设计时，考虑仪器使用寿命腔体探头用一次性无菌防护套使用后未仪器报废后，未按要求处置有毒有害元件使用说明书，监视器上安全菜单提示不清晰，致使未能按要求进行电气安全问题或测量不准致使延仪器不能正常工作或测量不准仪器关键部分，如传感器，关键电路等导致仪器不能正常工作或测设计开发时关键电路采用1．风险评价、风险控制措施记录表害24R21A13A害24R或21A24R22A23R21A45U41A24R22A害33R1、采购文件已规定电源开关的31A潜在失效潜在失失效严重负责人及完成期度842849选择新的供819这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效前兆的前提下发987654321987654321设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效987654多321潜在失效潜在失失效严重负责人及完成期施失效发危害度等级危害度等级可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不98高生产线破坏不严重，产品需筛选部分报废，医疗器械（或系统76低5生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等方面4生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方面3生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等方面不2无1987中：类似过程以前偶