《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的依据是（）。A.风险程度B.使用范围C.技术复杂度D.市场需求2.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门3.境内第三类医疗器械注册申请，应当向（）提出。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门4.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.105.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。A.企业内部标准B.行业标准C.产品技术要求D.国际标准6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.采购记录制度B.销售记录制度C.不良反应报告制度D.召回制度8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械实施重点监管。A.高风险B.中风险C.低风险D.未知风险9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总分析结果报告相关部门。A.收集、分析和评价B.收集、存储和销毁C.整理、公示和公开D.审核、处罚和通报10.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下11.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构或者指定的中国境内企业法人C.进口商D.经销商12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品说明书C.注册或者备案的产品信息D.行业标准13.对需要进行临床评价的医疗器械，以下哪种情形可以免于进行临床试验？（）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.用于罕见疾病的医疗器械C.应对突发公共卫生事件急需的医疗器械D.创新医疗器械14.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.行业标准B.产品说明书C.企业建议D.卫生主管部门制定的消毒和管理规定15.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.1016.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下17.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下18.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当（）。A.进行临床试用B.申请创新医疗器械特别审批C.实施重点监管D.由国务院药品监督管理部门直接审批19.医疗器械召回的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.生产企业C.经营企业D.使用单位20.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；并处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上300万元以下二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监督管理遵循（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治2.下列属于第一类医疗器械的有（）。A.手术衣B.医用脱脂棉C.体温计D.医用放大镜3.医疗器械注册申请人、备案人应当对（）负责。A.医疗器械的安全性B.医疗器械的有效性C.提交资料的真实性D.产品的市场推广4.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.未标明注册证编号6.医疗器械使用单位应当（）。A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录C.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修D.对重复使用的医疗器械，按照卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理7.医疗器械不良事件监测的责任主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证（）。A.主动申请注销的B.有效期届满未延续的C.医疗器械注册人依法终止的D.医疗器械注册证被依法撤销、撤回，或者依法被吊销的9.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下哪些行为可能涉及刑事责任？（）A.生产、销售未取得注册证的第三类医疗器械，情节严重的B.医疗器械检验机构出具虚假检验报告，造成严重后果的C.医疗器械使用单位使用过期的医疗器械，导致患者死亡的D.未按照规定进行医疗器械不良事件报告，导致严重健康损害的10.国务院药品监督管理部门可以对（）医疗器械组织开展再评价。A.已上市的B.疗效不明确的C.风险受益比不合理的D.临床使用中发现存在隐患的三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）2.医疗器械备案人可以是境外企业，但需指定中国境内企业法人作为代理人。（）3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，无需在生产许可证中载明委托生产情况。（）4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要备案，经营第二类医疗器械需要许可。（）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械；重复使用的，应当符合国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定。（）6.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。（）7.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）8.医疗器械广告的审查由市场监督管理部门负责，无需与药品监督管理部门联动。（）9.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。（）10.医疗器械生产企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，最高可处20万元以上50万元以下罚款。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述医疗器械分类管理的具体内容（三类划分的依据及管理方式）。2.申请第三类医疗器械注册时，应当提交哪些主要资料？3.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些质量管理制度？（至少列举5项）4.医疗器械不良事件监测的责任主体有哪些？其报告义务的具体要求是什么？五、案例分析题（共20分）案例背景：2023年5月，某市药品监督管理部门对辖区内A医疗器械有限公司进行突击检查。经查，A公司持有第二类医疗器械经营备案凭证，但现场发现其仓库内存放有未取得医疗器械注册证的第三类心血管支架（货值金额约8万元），且无法提供该产品的进货查验记录。进一步调查发现，A公司自2022年10月起已销售该批次支架100套，销售金额累计50万元。问题：根据《医疗器械监督管理条例》，分析A公司存在哪些违法行为？应承担哪些法律责任？参考答案一、单项选择题15：ACABC610：CAAAB1115：BCADB1620：DACBC二、多项选择题1.ABCD2.AD（注：医用脱脂棉、体温计属于第二类）3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√（条例第12条）3.×（需在生产许可证中载明委托生产情况，条例第29条）4.×（第一类无需备案，第二类需备案，第三类需许可，条例第41条）5.×（一次性使用医疗器械不得重复使用，条例第55条）6.√（条例第52条）7.√（条例第70条）8.×（广告审查需与药品监督管理部门联动，条例第76条）9.×（需在届满6个月前申请，条例第24条）10.√（条例第86条）四、简答题1.答案要点：医疗器械按风险程度分为三类：第一类：风险程度低，实行产品备案管理（备案部门：设区的市级药监局）；第二类：具有中度风险，实行产品注册管理（注册部门：省级药监局）；第三类：具有较高风险，实行产品注册管理（注册部门：国家药监局）。2.答案要点：申请第三类医疗器械注册需提交：（1）产品风险分析资料；（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4）临床评价资料；（5）产品说明书及标签样稿；（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（7）证明产品安全、有效所需的其他资料（条例第16条）。3.答案要点：经营企业需建立并执行的质量管理制度包括：（1）进货查验记录制度；（2）销售记录制度；（3）运输、贮存管理制度；（4）质量安全追溯制度；（5）不合格品管理及退货管理制度；（6）不良事件监测与报告制度（条例第43条）。4.答案要点：责任主体：生产企业、经营企业、使用单位。报告义务要求：（1）生产企业、经营企业、使用单位发现或获知可疑不良事件，应及时向监测技术机构报告；（2）严重伤害或死亡事件需在24小时内报告；（3）群体不良事件立即报告，并配合调查；（4）生产企业需对不良事件进行调查、分析、评价，及时采取风险控制措施（条例第5658条）。五、案例分析题违法行为分析：（1）未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动（A公司仅有第二类备案凭证，第三类需许可）；（2）经营未取得注册证的第三类医疗器械（心血管支架为第三类，无注册证）；（3）未执行医疗器械进货查验记录制度（无法提供进货查验记录）。法律责任：（1）针对“未取得经营许可从事第三类医疗器械经营”：依据条例第81条，没收违法所得50万元及违法经营的医疗器械（货值8万元），并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（8万×10