某医疗器械公司岗位职责说明书

某医疗器械公司岗位职责说明书一、研发体系岗位（一）医疗器械研发工程师核心职责：锚定《医疗器械监督管理条例》《YY/T0287》等法规标准，结合市场需求与临床反馈，主导产品研发全流程（含立项、设计、原型开发、性能验证），输出技术方案与设计文档。联合生产、质量、临床团队开展技术攻关，优化产品结构、性能及用户体验，确保成果满足注册检验、临床试验要求。编制产品技术要求、设计开发文件、风险管理报告等合规文档，支撑产品注册、生产转化及迭代升级。跟踪生物材料、AI辅助诊断等前沿技术与竞品动态，参与公司技术战略规划，推动产品创新与预研。任职要求：学历：生物医学工程、机械工程等相关专业本科及以上，有医疗器械研发项目经验优先。能力：熟练操作SolidWorks/CAD，掌握ISO____体系要求；了解一、二、三类器械注册流程，具备设计验证能力。素养：创新思维突出，跨部门协作高效，能适应研发周期压力，文档撰写严谨。（二）临床研究员核心职责：对标《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），设计临床试验方案，推进伦理审查、机构启动，统筹研究者、受试者及CRO协作。跟踪试验进度，处理数据偏离、不良事件，确保数据真实可溯源；输出统计分析报告，结合临床反馈提产品优化建议。维护医疗机构合作关系，参与学术会议与专家资源建设，推动产品临床证据积累与品牌影响力提升。任职要求：学历：临床医学、护理学等相关专业本科及以上，持GCP培训证书优先。能力：熟悉临床试验流程，掌握SPSS/SAS统计工具，能独立撰写方案、CRF表及总结报告。素养：科研态度严谨，抗压能力强，医疗机构沟通与项目管理经验丰富。二、生产体系岗位（一）生产主管核心职责：统筹生产调度，结合销售订单与计划，协调物料、设备、人员，确保产品按时交付，且符合ISO____与技术要求。推行精益生产（5S、价值流分析），优化流程降本提效，分析OEE、良率等数据并制定改进措施。监督SOP执行与洁净车间管理，配合质量部开展过程检验与产品放行，处理生产突发事件（设备故障、物料短缺）。搭建技能培训与绩效考核体系，培养多能工，提升团队效率与质量意识。任职要求：学历：机械制造、生物工程等相关专业大专及以上，3年以上二类/三类器械生产管理经验。能力：熟悉注塑、组装、灭菌等生产流程，掌握ERP/MES系统；了解《医疗器械生产监督管理办法》。素养：统筹协调能力强，质量风险预判敏锐，能承压解决生产问题。（二）设备工程师核心职责：制定设备维护计划，开展日常保养与预防性维修，降低非计划停机时间；建立故障台账，分析根因并优化（如FMEA）。主导新设备选型、安装、验证（DQ/IQ/OQ/PQ），编制SOP与维护手册；跟踪行业技术，推动设备智能化升级（如引入工业机器人）。任职要求：学历：机电一体化、自动化等相关专业大专及以上，持电工证、特种设备作业证优先。能力：熟悉设备结构原理，掌握PLC编程与验证方法；了解ISO____设备管理要求。素养：动手能力强，应急维修高效，学习能力突出，团队协作紧密。三、质量体系岗位（一）质量经理核心职责：搭建并维护ISO____体系，组织内审、管理评审及CE/FDA认证，确保体系持续合规改进。全流程管控产品质量（研发设计、采购、生产、售后），建立追溯机制；运用8D、RCA工具处理质量事故，推动跨部门改进。对接药监局，配合飞行检查、注册检验及不良事件监测，维护企业合规性。任职要求：学历：质量管理、生物医学工程等相关专业本科及以上，持ISO____内审员、CQE证书优先。能力：熟悉器械法规，掌握FMEA、SPC工具；具备体系搭建与质量风险管理经验。素养：原则性强，跨部门协调高效，抗压能力突出，数据驱动解决问题。（二）质量检验员核心职责：依据检验规程，开展原辅料、半成品、成品的理化、性能检验，填写记录并出具报告；操作检验设备，定期校准维护。识别隔离不合格品，跟踪处置流程；统计分析检验数据，反馈质量趋势；配合研发试产检验与体系审核。任职要求：学历：医疗器械、质量检验等相关专业大专及以上，持器械检验员证书优先。能力：熟悉YY系列标准，掌握检验设备操作与计量知识；了解ISO____检验要求。素养：工作严谨细致，质量意识突出，文档与数据处理能力强。四、市场销售体系岗位（一）销售经理核心职责：制定区域/产品线销售计划，开发医院、经销商资源，完成销售额、回款率目标；主导招投标，提升中标率。调研客户需求，定制销售方案；维护客情，协调资源解决问题，推动大客户战略合作。管理销售团队，优化提成与考核制度，指导成员提升专业能力，分析数据优化策略。任职要求：学历：市场营销、医疗器械等相关专业大专及以上，3年以上二类/三类器械销售经验（有医院渠道资源优先）。能力：熟悉医院进院、招投标流程，掌握CRM系统；了解《医疗器械经营监督管理办法》。素养：沟通谈判能力强，市场敏锐度高，合规销售意识突出，目标达成导向。（二）市场专员核心职责：调研行业趋势、政策、竞品，输出分析报告；策划学术会议、展会等推广活动，提升品牌曝光。制作产品宣传资料（彩页、视频），提炼核心卖点，确保内容符合《医疗器械广告审查办法》。运营自媒体平台，发布资讯与科普内容，收集市场反馈，联动多部门优化策略。任职要求：学历：市场营销、公共卫生等相关专业本科及以上，医疗行业推广经验优先。能力：熟悉SWOT/PEST调研方法，掌握PS、剪映工具；了解器械广告与学术推广规范。素养：营销思维创新，文案与活动组织能力强，数据分析与跨部门协作高效。五、售后服务体系岗位（一）售后工程师核心职责：响应客户需求（安装、维修、保养），24小时内响应、48小时到场解决故障，填写报告并跟踪满意度。建立设备档案，分析故障规律，反馈产品改进建议；编制培训手册，开展客户操作与应急培训。管理备件库存，优化采购计划与周转率；参与售后成本核算，提升远程服务占比。任职要求：学历：医疗器械、机电一体化等相关专业大专及以上，持器械维修证书优先。能力：熟悉产品结构原理，掌握远程诊断工具；了解《医疗器械使用质量监督管理办法》。素养：客户服务意识强，动手与应急处理能力突出，沟通耐心细致。六、行政人力体系岗位（一）行政主管核心职责：统筹办公管理（场地、固定资产、后勤），制定行政制度（差旅、采购），优化成本并提升效率。组织会议、活动筹备，管理公文档案；维护对外关系，处理工商变更、资质备案，申报政府项目。任职要求：学历：行政管理、企业管理等相关专业本科及以上，3年以上器械行业行政经验优先。能力：熟悉行政流程与法规，掌握OA系统；了解器械行政合规要求（如资质备案）。素养：统筹协调高效，服务与成本意识突出，应急处理能力强。（二）人力资源专员核心职责：制定招聘计划，多渠道引进器械专业人才；办理入职、离职、社保等人事手续，确保合规。调研培训需求，组织新员工、专业技能培训；搭建绩效考核体系，优化薪酬结构，提升员工留存。任职要求：学历：人力资源管理、