化学农药环境安全评价试验准则 第11部分：家蚕急性毒性试验-编制说明

《化学农药环境安全评价试验准则

第11部分：家蚕急性毒性试验》

国家标准编制说明

起草单位：农业农村部农药检定所

负责人：袁善奎

联系电话/p>

邮箱：skyuan76@

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等；

（一）任务来源

根据国标委发[2023]64号国家标准化管理委员会关于

下达2023年国家标准制修订计划的通知（2023年12月28

日发）第881项，由农业农村部农药检定所主持承担“化学

农药环境安全评价试验准则第11部分：家蚕急性毒性试

验”的修订工作，项目周期12个月，计划号20232978-T-326。

（二）制定背景

我国是农业大国，也是农药生产和使用大国。农药是一

种特殊商品，它既是农业生产必需的生产资料，它的使用对

控制病、虫、草害，保障粮食安全发挥着巨大的作用，但同

时也可能对生态环境造成不容忽视的污染和危害，甚至对人

类健康产生严重威胁。农药对生态环境的污染危害已成为全

球广泛关注的重大环境问题，农药的安全性（包括环境和人

体健康）管理也已逐步成为全球农药管理的重点。为了加强

农药的环境管理，以便在使用农药的同时保护日益脆弱的生

态环境，世界各国都加大了监管力度。农药环境管理的法律、

标准不断完善，欧盟、美国、日本、澳大利亚、加拿大、巴

西等国家和地区先后建立了农药环境风险评估技术体系。我

国也于2016年发布了NY/T2882《农药登记环境风险评估

指南》系列农业行业标准，建立了农药对水生生态系统、鸟

类、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标节肢动物和土壤生物的环

境风险评估方法。

家蚕作为我国特有的一种经济昆虫，是我国部分农民的

重要经济来源，国外很少有养蚕习惯。家蚕在长期驯养过程

中，由于人为提供适合其生长发育的环境条件，使其在经济

性状得到充分表现的同时，抗逆性明显减弱，极易受到外界

各种不良因素的影响。而桑叶是家蚕的唯一食料，桑叶受到

污染后会对蚕桑业造成严重威胁。在我国，由于农桑混植比

较普遍，农田使用农药发生飘移以及桑园病虫害防治用药不

当都可能会导致桑叶污染，从而引起家蚕农药中毒，影响其

生长发育。每年因农药残留造成的家蚕中毒事件可导致我国

蚕茧产量损失在30%以上。因此，明确农药对家蚕的毒性

是农药环境风险评估的重要组成部分。

我国国家标准GB/T31270.11-2014《化学农药环境安全

评价试验准则第11部分：家蚕急性毒性试验》（以下简称

原标准）在我国的农药管理与新农药的开发研制过程中发挥

了重要作用。但该标准规定的试验方法为浸叶法，存在着桑

叶上残留的浓度不准确、端点数据与农药环境风险评估所需

要的数据不匹配等缺点。因此，为了满足农药管理的需求，

促进我国农药的国际贸易，进一步加强与规范农药对生态环

境的安全评价工作，修订《化学农药环境安全评价试验准则

第11部分：家蚕急性毒性试验》国家标准是非常必要的。

《化学农药环境安全评价试验准则第11部分：家蚕急性毒

性试验》国家标准的修订，旨在进一步完善我国农药环境安

全评价技术体系，通过农药登记前的环境安全性评价，从源

头控制农药对环境可能产生的污染。同时试验准则的标准

化、规范化，可保证试验结果的准确可靠及可比性。因此，

国家标准的修订，对于规范我国农药环境安全评价工作，使

之适应新形势的要求，从而更好地为我国的农药登记和农药

环境管理提供技术支持具有重要意义。

（三）起草过程

（1）成立标准起草工作组。自项目通知下达后，农业

农村部农药检定所组织相关专家成立了标准起草工作组,提

出标准修订实施方案。起草组成员主要包括：袁善奎、张燕、

周艳明、陈朗、曲甍甍、周欣欣、刘亮、赵秀振、朱丽珍、

陈思琪、高歆越、李江宇。

（2）文本起草。文本起草。2024年2-6月，标准起草

工作组查阅了国内外关于家蚕的试验准则和生物测定的相

关试验准则，调研了我国农药登记环境影响试验单位的现

状，确定了本标准的框架结构和主要内容。并同时按照GB

1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构

和起草规则》、GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4

部分试验方法标准》的要求编写完成标准征求意见稿和编

制说明。

二、标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订行业

标准时，还包括修订前后技术内容的对比；

（一）标准编制原则

本标准的主要内容包括试验条件、试剂或材料、仪器设

备、样品、试验步骤（试验设计、染毒、观察与记录）、试

验数据处理、质量控制以及试验报告的规定。修订这些内容

时遵循科学合理、可操作可重复的原则。科学合理性体现在

染毒方法以确保能够获得更准确的端点数据，从而为农药登

记环境风险评估提供数据支持。可操作可重复体现在把科学

性第一放在第一位的基础上，标准修订过程中充分考虑国内

实验室现有技术能力和平台，确保对试验各相关要素都进行

了全面的、充分的描述，确保各要素的有关规定具有可操作

性，确保农药登记环境安全性数据的可靠。同时，本标准还

遵循以下原则：

1.规范性原则

一是格式的规范性，本标准的编制要符合GB/T1.1-2020

《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》等基础标准的规定；二是指内容的规范性，标准规定的

试验方法，力求做到试验生物和试验条件的规范化。

2.前瞻性、先进性原则

充分考虑与国际通用试验准则的接轨。注意吸收国内外

相关标准，国际农药环境安全性评价技术最新进展。

（二）标准主要内容

1.范围。给出了本标准的适用范围。

2.规范性引用文件。规定了受试家蚕的培养条件、限

度试验的浓度确定和实验室用水所采用的方法标准。

3.术语和定义。给出了半致死浓度的术语、定义。

4.原理。简单介绍了化学农药对家蚕急性毒性试验的

基本原理。

5.试验条件。规定了试验期间温度、湿度和光照周期

等方面的要求。

6.试剂或材料。给出了开展家蚕急性毒性试验所常用

的试剂、供试生物和供试桑叶的要求。

7.仪器设备。给出了开展家蚕急性毒性试验所需的仪

器。

8.样品。规定了被试物和参比物的要求。

9.试验步骤。规定了预试验和正式试验中试验设计、

试验液配制、染毒、观察与记录、限度试验和参比物试验的

具体要求。

10.试验数据处理。规定了试验数据的处理方式。

11.质量控制。规定了对照组死亡率的控制要求。

12.试验报告。给出了试验报告中至少应包含的内容。

（三）主要内容确定依据

农业农村部于2016年发布的《农药登记环境风险评估

指南第5部分：家蚕》（NY/T2882.5-2016）、2017年发

布的《化学农药家蚕慢性毒性试验准则》(NY/T3087-2017)

和2022年发布的《农药登记环境影响试验生物试材培养第

4部分：家蚕》（NY/T4195.4-2022），三个文件的发布为本

标准的修订提供了技术支持。

1.在规范性引用文件中列出了受试家蚕的培养条件、限

度试验的浓度确定和实验室用水所采用的方法标准。

2.在试验条件中根据《农药登记环境影响试验生物试材

培养第4部分：家蚕》标准规定增加了光照周期的要求，

光照周期（光暗比）应为16h:8h。试验条件是确保试验结

果的科学性、可比性和互认的重要基础，要求试验期间，应

保持试验条件正常，如出现各种原因的故障，须重新试验。

3.在仪器设备中根据染毒方法的要求增加了喷雾设备，

并要求喷雾均匀，可定量计算。为了在试验过程中获得更准

确的桑叶上残留农药量，增加了仪器设备中对天平的精确度

的要求。

4.在试验步骤中染毒方法根据《化学农药家蚕慢性毒

性试验准则》(NY/T3087-2017)标准规定，增加了喷雾法试

验的试验操作，端点数据更改为mg被试物/kg桑叶，染毒

方法的改变可以解决浸叶法试验存在的试验浓度不准确、端

点数据无法与农药环境风险评估所需要的数据匹配等问题。

并根据《农药登记环境风险评估指南第5部分：家蚕》（NY/T

2882.5-2016）计算PEC，为限度试验的浓度确定提供更科学

的保证。

5.由于我国目前对农药的环境管理是基于对鸟类、水

生生态系统、蜜蜂、家蚕、非靶标节肢动物、土壤生物和地

下水的风险评估结果，而不是简单地依据对非靶标生物的毒

性等级，因此，删除了GB/T31270.11-2014的附录A（资

料性）农药对家蚕毒性等级划分相关内容。

（四）修订前后技术内容的对比

1.增加了“规范性引用文件”一章（见第2章），原标

准中无此章内容，本标准列出了供试家蚕的培养条件、限度

试验的浓度确定和实验室用水所采用的方法标准。

2.删除和更改了部分术语和定义（见第3章，2014年

版的第2章）。删除了原标准中“供试物”、“化学农药”、

“原药”、“制剂”、“有效成分”、“参比物质”等农药

领域已广为人知、不需要定义的术语和定义。更改了“半致

死浓度”的表述和单位更改为毫克被试物每千克桑叶或毫克

有效成分每千克桑叶。

3.增加了“试验条件”一章（见第5章，2014年版的

4.1.4）。原标准仅对试验过程中的温度和湿度进行了要求，

但未对光周期进行规定。由于试验周期为96h,包含了从二

龄蚕蜕皮到三龄起的阶段，为了确保试验结果更加准确、可

靠，本标准增加了光照周期的要求。

4.增加了“试剂或材料”一章（见第6章，2014年版的

4.1.1）。列出了开展家蚕急性毒性试验所常用的试剂，明

确了受试家蚕按照《农药登记环境影响试验生物试材培养

第4部分：家蚕》（NY/T4195.4）培养，另外增加了“供试

桑叶”的要求，桑叶是家蚕的唯一食料，桑叶的质量直接关

系着家蚕的健康状态，为了保证试验结果更加科学，增加供

试桑叶的要求至关重要。

5.增加了“仪器设备”一章（见第7章，2014版的4.1.3）。

本标准由于更改了染毒方法，因此增加了喷雾设备及其规

定，并细化了天平的精确度的要求和培养皿的要求。

6.增加了“试验步骤”一章（见第9章和9.1，2014

版的4.2.1），并将浸叶法更改为喷雾法。原标准中为浸叶

法毒性试验，浸叶法试验操作简单，不需复杂的设备和技术，

但存在着桑叶上残留的浓度不准确、端点数据与农药环境风

险评估所需要的数据不匹配等缺点。因此本标准修订为喷雾

法试验，一方面更符合实际的模拟施药场景，另一方面可以

获得准确的试验浓度，为农药环境风险评估提供科学、准确

的数据支持。

7.更改了限度试验的浓度（见9.1.3，2014版的

）。原标准中限度试验的浓度为2000mga.i./L，

根据喷雾法试验的端点数据更改为mg被试物/kg桑叶和风

险评估的要求，因此限度试验的浓度设置为5000mg被试物

/kg桑叶或按NY/T2882.5计算出的PEC的70倍（取高值）。

8.更改了“数据处理”中部分规定（见第10章，2014

版本的4.3）。删除了原标准中寇氏法、直线内插法、概率

单位图解法的规定，本标准增加了试验单位在平时试验过程

中常用的数据处理的相关描述。

9.删除了农药对家蚕急性毒性等级划分（2014年版的

附录A）。

三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期

的经济效益、社会效益和生态效益；

（一）试验验证的分析、综述报告

为验证该方法在国内实验室的可行性和各实验室间结

果的可重复性，标准制定工作组组织开展了验证试验。由北

京凯米亚科技有限公司、沈阳沈化院测试技术有限公司安全

评价中心、浙江省农业科学院农产品质量安全与营养研究所

等三家试验室开展了95%啶虫脒原药对家蚕急性毒性验证试

验。家蚕急性毒性验证试验结果汇总见表1。

表1家蚕急性毒性验证试验结果汇总表

实验室LC50

(mg/kg桑叶)

北京凯米亚科技有限公司0.089

沈阳沈化院测试技术有限公司安全评价中心0.095

浙江省农业科学院农产品质量安全与营养研究所0.062

验证试验结果表明三家实验室的试验结果均一致，表明

试验方法在国内实验室的具有较好的可重复性。

（二）技术经济论证

由于家蚕是我国特有的一种经济昆虫，国外目前没有有

关农药及其他化学品对家蚕的毒性测定方法，但在我国，

2008年7月1日实施的《农药室内生物测定试验准则》杀虫

剂第9部分喷雾法、2017年发布的《化学农药家蚕慢性毒

性试验准则》和2022年发布的《农药登记环境影响试验生

物试材培养第4部分：家蚕》，均为本标准的修订奠定了

基础，也是本标准修订的编制依据。

与2014年版标准相比，本标准既注意吸收国内外相关

标准，反映了国际农药环境安全性评价技术最新进展。同时

注意根据我国特有生物保护的特点，选择更符合实际施药场

景的试验方法、更科学的试验条件。本标准充分考虑了国内

农药环境实验室的实际情况和农药环境试验的特点，做到既

科学、合理，又具有一定的可操作性。

（三）预期的效益、社会效益和生态效益

在我国，由于农桑混植比较普遍，农田使用农药发生飘

移以及桑园病虫害防治用药不当都可能会导致桑叶污染，从

而引起家蚕农药中毒，影响其生长发育。每年因农药残留造

成的家蚕中毒事件可导致我国蚕茧产量损失在30%以上。

《化学农药环境安全评价试验准则第11部分：家蚕急

性毒性试验》国家标准的修订，旨在进一步完善我国农药环

境安全评价技术体系，通过农药登记前的环境安全性评价，

从源头控制农药对环境可能产生的污染。同时试验准则的标

准化、规范化，可保证试验结果的准确可靠及可比性。因此，

国家标准的修订，一方面对于对于规范我国农药环境安全评

价工作，使之适应新形势的要求，从而更好地为我国的农药

登记和农药环境管理提供技术支持具有重要意义。另一方面

从源头控制农药对桑蚕可能产生的污染，不仅为蚕桑区合理

使用农药进行有害生物防治提供科学依据，而且对保护桑蚕

产业的安全生产具有重要的经济意义。

四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者

与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；

由于家蚕是中国及亚洲国家的主要保护目标，国外目

前没有有关农药及其他化学品对家蚕的毒性测定方法，因

此，没有国际标准参考借鉴。但在标准制定和起草过程中参

考了OECD中有关化学品对蜜蜂、鱼等其他有益生物的急性

毒性试验准则，在对试材要求、药液配制、质量控制等方面

的要求达到了国际试验准则的要求。

五、以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用

或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因；

本标准在编写过程中不涉及以国际标准为基础的起草情况。

六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系；

《农药管理条例》第九条规定：申请农药登记的，应当

进行登记试验。《农药登记试验管理办法》（农业部令2017

年6号）第二十七条规定：农药登记试验应当按照法定农药

登记试验技术准则和方法进行。《农药登记资料要求》（农

业部2569号公告）要求化学农药、植物源农药申请农药登

记时提交家蚕急性毒性试验资料，并且按照《农药登记管理

办法》第十六条规定，家蚕急性毒性试验应当在中国境内完

成。上述法规、规章和规范性文件中仅提出相关管理要求，

未对试验方法作出具体规定。本标准具体规定了家蚕急性毒

性试验的试验方法，与上述文件不存在冲突。

七、重大分歧意见的处理经过和依据；

本标准在编写过程中尚无大的意见分歧。

八、涉及专利的有关说明；

本标准属于试验方法类基础标准，标准修订过程中未识

别出文件的内容涉及专利。

九、实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、

过渡期和实施日期的建议等措施建议；

1.建议在本标准发布后开展对本标准的宣贯和培训工

作，提高国内开展农药登记试验和环境影响相关研究的单位

对本标准的正确和统一理解，便于本标准的有效实施。

2.建议标准发布6个月后实施。

3.在标准实施前的过渡期，对于国内实验室已经进行

的化学农药家蚕急性毒性试验，允许与本标准条款有冲突的

内容；对于准备但尚未开始试验的，建议遵照本标准完善试

验设计。

十、其他应当说明的事项。

无。

《化学农药环境安全评价试验准则

第11部分：家蚕急性毒性试验》

国家标准编制说明

起草单位：农业农村部农药检定所

负责人：袁善奎

联系电话/p>

邮箱：skyuan76@

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等；

（一）任务来源

根据国标委发[2023]64号国家标准化管理委员会关于

下达2023年国家标准制修订计划的通知（2023年12月28

日发）第881项，由农业农村部农药检定所主持承担“化学

农药环境安全评价试验准则第11部分：家蚕急性毒性试

验”的修订工作，项目周期12个月，计划号20232978-T-326。

（二）制定背景

我国是农业大国，也是农药生产和使用大国。农药是一

种特殊商品，它既是农业生产必需的生产资料，它的使用对

控制病、虫、草害，保障粮食安全发挥着巨大的作用，但同

时也可能对生态环境造成不容忽视的污染和危害，甚至对人

类健康产生严重威胁。农药对生态环境的污染危害已成为全

球广泛关注的重大环境问题，农药的安全性（包括环境和人

体健康）管理也已逐步成为全球农药管理的重点。为了加强

农药的环境管理，以便在使用农药的同时保护日益脆弱的生

态环境，世界各国都加大了监管力度。农药环境管理的法律、

标准不断完善，欧盟、美国、日本、澳大利亚、加拿大、巴

西等国家和地区先后建立了农药环境风险评估技术体系。我

国也于2016年发布了NY/T2882《农药登记环境风险评估

指南》系列农业行业标准，建立了农药对水生生态系统、鸟

类、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标节肢动物和土壤生物的环

境风险评估方法。

家蚕作为我国特有的一种经济昆虫，是我国部分农民的

重要经济来源，国外很少有养蚕习惯。家蚕在长期驯养过程