野生中草药管理办法

野生中草药管理办法一、总则（一）目的为了加强野生中草药资源的保护、管理与合理利用，维护生态平衡，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国野生植物保护条例》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合野生中草药行业实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在我国境内从事野生中草药的采集、收购、运输、储存、销售、使用以及相关管理活动。（三）基本原则1.保护优先原则野生中草药资源是自然生态系统的重要组成部分，必须将保护野生中草药资源及其生长环境放在首位，采取有效措施防止过度采集和破坏。2.合理利用原则在保护野生中草药资源的前提下，科学合理地开发利用野生中草药，充分发挥其药用价值，满足人民群众对中医药的需求。3.规范管理原则建立健全野生中草药管理的各项制度和规范，加强对野生中草药生产、经营、使用等各个环节的监管，确保管理活动依法依规进行。二、野生中草药资源保护（一）保护范围1.国家重点保护野生中草药名录中的物种，按照《国家重点保护野生植物名录》执行。2.地方重点保护野生中草药名录中的物种，由各省、自治区、直辖市人民政府根据本地区实际情况制定并公布。3.具有重要生态、科学、经济价值的野生中草药物种，参照国家和地方重点保护野生植物的保护要求进行管理。（二）保护措施1.建立自然保护区对野生中草药资源丰富、具有典型代表性的区域，设立自然保护区，加强对野生中草药及其生长环境的保护。自然保护区内禁止一切破坏野生中草药资源的行为，确因科学研究、教学实习等需要采集的，必须按照规定程序申请批准。2.划定禁采区和禁采期根据野生中草药的生长特性和资源状况，划定禁采区和禁采期。在禁采区和禁采期内，禁止任何单位和个人非法采集野生中草药。因特殊情况需要采集的，应当经省级以上野生植物保护主管部门批准，并按照规定的数量、地点和方式进行采集。3.加强监测与预警建立野生中草药资源监测体系，定期对野生中草药的种类、数量、分布等情况进行调查和监测，及时掌握资源动态变化。加强对野生中草药生长环境的监测，及时发现和处理可能影响野生中草药资源的各种因素。建立野生中草药资源预警机制，对资源受到严重威胁或者可能出现严重破坏的情况，及时发布预警信息，并采取相应的应急措施。三、野生中草药采集管理（一）采集许可1.采集国家重点保护野生中草药的，必须经省级以上野生植物保护主管部门批准，取得采集许可证。采集许可证应当注明采集的种类、数量、地点、期限等内容。2.采集地方重点保护野生中草药的，必须经所在地县级以上野生植物保护主管部门批准，取得采集许可证。3.因科学研究、人工培育、文化交流等特殊需要采集国家和地方重点保护野生中草药的，应当按照规定程序申请采集许可证，并提交相关证明材料。（二）采集要求1.采集人员应当严格按照采集许可证规定的种类、数量、地点、期限等进行采集，不得擅自变更。2.采集国家和地方重点保护野生中草药的，应当在采药工具、采药方法等方面采取必要的保护措施，避免对野生中草药资源造成不必要的损害。3.禁止使用禁用的工具和方法采集野生中草药，如禁止使用灭绝性的渔具、猎具和采集方法，禁止过度采挖野生中草药的地下部分等。（三）采集记录采集单位和个人应当建立采集记录档案，详细记录采集的野生中草药种类、数量、采集地点、采集时间、采集人等信息。采集记录档案应当保存至少五年，以备查阅。四、野生中草药收购管理（一）收购许可1.收购国家重点保护野生中草药的，必须经省级以上野生植物保护主管部门批准，取得收购许可证。收购许可证应当注明收购的种类、数量、来源等内容。2.收购地方重点保护野生中草药的，必须经所在地县级以上野生植物保护主管部门批准，取得收购许可证。3.收购野生中草药的单位和个人，应当按照收购许可证规定的种类、数量、来源等进行收购，不得擅自变更。（二）收购要求1.收购野生中草药的单位和个人，应当查验出售者的采集许可证或者其他合法来源证明，确保收购的野生中草药来源合法。2.禁止收购没有合法来源证明的野生中草药，禁止收购非法采集的野生中草药。3.收购野生中草药的单位和个人，应当建立收购记录档案，详细记录收购的野生中草药种类、数量、来源、收购时间、收购人等信息。收购记录档案应当保存至少五年，以备查阅。五、野生中草药运输管理（一）运输许可1.运输国家重点保护野生中草药的，必须经省级以上野生植物保护主管部门批准，取得运输许可证。运输许可证应当注明运输的种类、数量、起点、终点、运输期限等内容。2.运输地方重点保护野生中草药的，必须经所在地县级以上野生植物保护主管部门批准，取得运输许可证。3.因科学研究、人工培育、文化交流等特殊需要运输国家和地方重点保护野生中草药的，应当按照规定程序申请运输许可证，并提交相关证明材料。（二）运输要求1.运输野生中草药的单位和个人，应当按照运输许可证规定的种类、数量、起点、终点、运输期限等进行运输，不得擅自变更。2.运输野生中草药应当采取必要的包装和防护措施，确保野生中草药在运输过程中不受损坏。3.禁止将野生中草药与有毒有害物质混装运输，禁止在运输过程中丢弃、损毁野生中草药。（三）运输记录运输单位和个人应当建立运输记录档案，详细记录运输的野生中草药种类、数量、起点、终点、运输时间、运输人等信息。运输记录档案应当保存至少五年，以备查阅。六、野生中草药储存管理（一）储存设施要求1.储存野生中草药的单位和个人，应当具备与储存野生中草药种类、数量相适应的储存设施，如仓库、冷库等。储存设施应当符合安全、卫生、通风、防潮等要求。2.储存野生中草药的仓库应当设置明显的标识，标明野生中草药的种类、数量、来源、入库时间等信息。3.储存野生中草药的仓库应当配备必要的消防、防盗、防虫、防鼠等设施，确保野生中草药储存安全。（二）储存管理要求1.野生中草药应当分类存放，不同种类、不同等级的野生中草药应当分开储存，避免相互混淆。2.储存野生中草药应当定期检查，及时发现和处理霉变、虫蛀、鼠咬等问题，确保野生中草药质量安全。3.储存野生中草药应当建立库存记录档案，详细记录野生中草药的种类、数量、入库时间、出库时间、库存数量等信息。库存记录档案应当保存至少五年，以备查阅。七、野生中草药销售管理（一）销售许可1.销售国家重点保护野生中草药的，必须经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。药品经营许可证应当注明经营的种类、数量、经营范围等内容。2.销售地方重点保护野生中草药的，必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。3.销售野生中草药的单位和个人，应当按照药品经营许可证规定的种类、数量、经营范围等进行销售，不得擅自变更。（二）销售要求1.销售野生中草药的单位和个人，应当查验购买者的合法资质证明，确保销售的野生中草药流向合法。2.禁止销售没有合法来源证明的野生中草药，禁止销售非法采集、收购、运输的野生中草药。3.销售野生中草药应当建立销售记录档案，详细记录销售的野生中草药种类、数量、购买者、销售时间、销售人员等信息。销售记录档案应当保存至少五年，以备查阅。八、野生中草药使用管理（一）使用许可1.医疗机构使用国家重点保护野生中草药的，必须经省级以上药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证或者药品批准文号。医疗机构制剂许可证或者药品批准文号应当注明使用的种类、数量、剂型等内容。2.医疗机构使用地方重点保护野生中草药的，必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证或者药品批准文号。3.其他单位和个人使用野生中草药的，应当按照规定程序申请使用许可，并提交相关证明材料。（二）使用要求1.使用野生中草药的单位和个人，应当严格按照使用许可规定的种类、数量、剂型等进行使用，不得擅自变更。2.使用野生中草药应当建立使用记录档案，详细记录使用的野生中草药种类、数量、使用时间、使用人等信息。使用记录档案应当保存至少五年，以备查阅。3.禁止超范围、超剂量使用野生中草药，禁止使用变质、过期的野生中草药。九、监督检查（一）监管部门职责1.野生植物保护主管部门负责对野生中草药的采集、运输等活动进行监督检查，依法查处非法采集、运输野生中草药等违法行为。2.药品监督管理部门负责对野生中草药的收购、储存、销售、使用等活动进行监督检查，依法查处非法收购、储存、销售、使用野生中草药等违法行为。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好野生中草药的管理工作。（二）监督检查措施1.监管部门有权进入野生中草药的采集、收购、运输、储存、销售、使用等场所进行检查，查阅、复制有关资料，调查、了解相关情况。2.监管部门有权对野生中草药的质量进行抽检，对不符合质量标准的野生中草药依法予以处理。3.监管部门有权对违法采集、收购、运输、储存、销售、使用野生中草药的单位和个人依法予以处罚，对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。十、法律责任（一）违法行为及处罚1.违反本办法规定，非法采集、收购、运输、储存、销售、使用野生中草药的，由野生植物保护主管部门或者药品监督管理部门按照各自职责依法予以处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.违反本办法规定，未按照采集许可证、收购许可证、运输许可证、药品经营许可证等规定的种类、数量、地点、期限等进行采集、收购、运输、储存、销售、使用野生中草药的，由野生植物保护主管部门或者药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以并处五万元以下的罚款。3.违反本办法规定，使用禁用的工具和方法采集野生中草药的，由野生植物保护主管部门责令停止违法行为，没收野生中草药和违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以并处五万元以下的罚款；情节严重的，可以并处五万元以上五十万元以下的罚款。4.违反本办法规定，将野生中草药与有毒有害物质混装运输或者在运输过程中丢弃、损毁野生中草药的，由野生植物保护主管部门责令改正，并处五千元以上五万元以下的罚款。5.违反本办法规定，储存野生中草药的单位和个人未按照要求建立库存记录档案或者未按照规定保存库存记录档案的，由药品监督管理部门责令改正，并处五千元以上二万元以下的罚款。6.违反本办法规定，销售野生中草药的单位和个人未按照要求建立销售记录档案或者未按照规定保存销售记录档案的，由药品监督管理部门责令改正，并处五千元以上二万元以下的罚款。7.违反本办法规定，使用野生中草药的单位和个人未按照要求建立使用记录档案或者未按照规定保存使用记录档案的，由药品监督管理部门责令改正，并处