食药监召回管理办法

食药监召回管理办法一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理，保障公众饮食用药安全，规范食品药品召回行为，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内生产、经营、使用食品药品的单位和个人，应当遵守本办法。（三）定义1.食品药品召回：指食品药品生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、经营、使用的食品药品存在安全隐患，依法采取措施消除或者减轻危害的行为。2.安全隐患：指由于食品药品质量不符合国家药品标准、药品注册标准以及其他相关标准要求，或者其他原因可能对人体健康造成危害的情形。（四）工作原则食品药品召回工作应当遵循主动召回和责令召回相结合的原则，坚持全面评估、科学决策、迅速行动、有效控制的方针，确保召回工作的及时性、有效性和彻底性。二、召回主体及职责（一）生产企业1.食品药品生产企业是食品药品召回的责任主体，应当建立健全食品药品召回管理制度，收集、分析食品药品安全信息，对可能存在安全隐患的食品药品进行调查、评估，决定是否召回。2.生产企业应当按照本办法的要求，制定召回计划并组织实施，及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告召回情况。3.生产企业应当对召回的食品药品进行无害化处理或者销毁，防止其再次流入市场。（二）经营企业1.食品药品经营企业应当协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈食品药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的食品药品。2.经营企业发现其经营的食品药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知生产企业或者供货商，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。（三）使用单位1.食品药品使用单位应当建立健全食品药品购进、验收、储存、使用等管理制度，对存在安全隐患的食品药品，应当立即停止使用，并通知生产企业或者供货商，向所在地县级食品药品监督管理部门报告。2.使用单位应当协助生产企业和经营企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时提供相关信息，配合做好召回工作。三、召回的启动（一）主动召回1.食品药品生产企业应当对收集到的食品药品安全信息进行分析评估，认为可能存在安全隐患的，应当主动召回。2.生产企业在作出召回决定后，应当立即向所在地省级食品药品监督管理部门提交召回计划备案，并在规定时间内实施召回。召回计划应当包括召回的具体原因、范围、时间、方式等内容。（二）责令召回1.食品药品监督管理部门通过监督检查、抽检监测、不良反应监测、投诉举报等途径发现食品药品存在安全隐患的，应当责令生产企业召回。2.省级食品药品监督管理部门接到责令召回通知后，应当及时通知生产企业所在地县级食品药品监督管理部门，由县级食品药品监督管理部门监督生产企业实施召回。四、召回的实施（一）召回通知1.生产企业决定召回后，应当立即通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用该食品药品，并在规定时间内发布召回公告。召回公告应当包括召回的食品药品名称、规格、批次、召回原因、召回范围、召回时间等内容。2.经营企业和使用单位接到召回通知后，应当立即停止销售和使用该食品药品，并协助生产企业实施召回。（二）召回产品的处置1.生产企业应当对召回的食品药品进行分类存放，专人管理，防止其再次流入市场。2.对于召回的食品药品，生产企业应当根据其安全隐患的严重程度，采取不同的处置措施。对于存在轻微安全隐患的食品药品，可以采取整改、换货等措施；对于存在严重安全隐患的食品药品，应当进行无害化处理或者销毁。3.生产企业应当对召回产品的处置情况进行记录，记录内容包括召回产品的名称、规格、批次、数量、处置方式、处置时间等信息。记录应当保存至少2年。（三）召回进度报告1.生产企业应当定期向所在地省级食品药品监督管理部门报告召回进展情况，报告内容包括召回产品的数量、已处置产品的数量、未处置产品的数量及原因等信息。2.省级食品药品监督管理部门应当对生产企业的召回进展情况进行跟踪检查，确保召回工作按时完成。五、监督管理（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应当加强对食品药品生产、经营、使用单位召回工作的日常监督检查，督促其建立健全召回管理制度，严格按照本办法的要求实施召回。2.监督检查的内容包括召回制度的建立和执行情况、召回计划的制定和实施情况、召回产品的处置情况等。（二）召回效果评价1.食品药品监督管理部门应当对生产企业的召回效果进行评价，评价内容包括召回措施的有效性、召回产品的质量状况、对公众健康的影响等。2.生产企业应当配合食品药品监督管理部门的召回效果评价工作，提供相关资料和数据。（三）法律责任1.食品药品生产、经营、使用单位违反本办法规定，未履行召回义务的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处应召回产品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。2.食品药品生产企业违反本办法规定，隐瞒召回信息、召回不彻底或者未按照规定处置召回产品的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。六、附则（一）本办法