2024医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

2024医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）A.第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理B.第二类医疗器械风险程度中等，实行备案管理C.第三类医疗器械风险程度高，实行备案管理D.所有医疗器械均需经国务院药品监督管理部门注册答案：A解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。2.某企业拟生产第二类医疗器械，需向哪一级药品监督管理部门申请生产许可？（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）第十条，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。3.医疗器械注册人、备案人委托生产时，对受托生产企业的要求不包括（）A.具备相应生产条件B.签订委托协议明确质量责任C.受托方需重新办理产品注册/备案D.注册人/备案人需对受托方生产行为进行监督答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对受托方的生产行为进行监督，受托方无需重复注册/备案，产品注册/备案人仍为原注册人/备案人。4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械前，应当向哪一级监管部门申请经营许可？（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订）第十条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2022年修订）第五条明确，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，消费者无强制报告义务。6.医疗器械产品技术要求中，应当包含（）A.产品说明书B.产品标签C.产品性能指标和检验方法D.产品临床评价资料答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年修订）第三十条规定，产品技术要求应当包括产品性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的技术性指标。7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。A.企业内部标准B.ISO13485标准C.《医疗器械生产质量管理规范》D.行业推荐性标准答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。8.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，根据《医疗器械监督管理条例》，可处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，经营企业未建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。9.医疗器械广告中可以含有的内容是（）A.“疗效最佳，无效退款”B.“通过美国FDA认证”C.“适用于所有年龄段患者”D.“本产品已取得医疗器械注册证”答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他医疗器械产品、药品进行比较。仅“取得注册证”为客观事实，可合法宣传。10.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存产品追溯记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.5；10D.2；10答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，不得少于5年。11.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，省级药监局可以（）A.直接撤销其注册证B.责令暂停生产、进口、经营和使用C.要求企业立即召回D.向社会发布风险警示信息答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对已注册的医疗器械，发现存在安全隐患的，省级以上药监局可以责令暂停生产、进口、经营和使用。12.医疗器械临床试验应当在（）进行，且该机构需具备相应条件并备案。A.三级甲等医院B.符合规定的医疗器械临床试验机构C.药品临床试验机构D.省级卫生行政部门指定的医院答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条规定，医疗器械临床试验应当在符合规定的医疗器械临床试验机构中进行，相关机构需在国家药监局备案。13.医疗器械生产许可证的有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前提出申请。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；6答案：C解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条规定，生产许可证有效期为5年，延续申请应在届满前3个月提出。14.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，经营条件变化未整改的，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。15.医疗器械再评价的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械行业协会C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械检验机构答案：C解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五十三条规定，注册人、备案人是再评价的责任主体，需主动开展再评价。二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立并保持有效的质量管理体系B.对医疗器械进行不良事件监测，收集、分析、评价、处理不良事件C.对已上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的重大安全信息D.委托生产时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第三十四条、第四十七条，注册人/备案人需履行质量管理、不良事件监测、持续研究及委托生产管理义务。2.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当（）A.立即停止生产B.向所在地药监局报告C.经药监局检查符合要求后，方可恢复生产D.自行整改后继续生产答案：BC解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条规定，生产条件变化可能影响产品安全有效的，企业应当立即向所在地药监局报告，并在整改后经检查符合要求方可恢复生产。3.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.售后服务制度答案：ABCD解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定，经营企业需建立进货查验、销售记录、质量管理制度；第二十七条要求建立售后服务制度。4.医疗器械不良事件报告的内容包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的信息C.事件的描述、后果D.事件的可能原因分析答案：ABC解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，报告内容应包括事件基本信息、医疗器械信息、事件描述及后果，可能原因分析非强制内容。5.医疗器械广告违反《医疗器械监督管理条例》规定的，可能面临的处罚包括（）A.由市场监督管理部门责令停止发布广告B.处广告费用5倍以上10倍以下罚款C.吊销医疗器械注册证D.对广告主处20万元以上100万元以下罚款答案：ABD解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，违法发布广告的，由市场监管部门责令停止发布，处广告费用510倍罚款；广告费用无法计算或明显偏低的，处20万100万元罚款。吊销注册证由药监部门实施，非广告违法的直接处罚。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的技术审评可以通过资料审评、现场核查、体系核查、样品检验等方式进行。（）答案：√解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条明确，技术审评可采用多种方式。2.医疗器械生产企业可以将生产车间租赁给其他企业使用，无需对其生产行为负责。（）答案：×解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条规定，生产企业不得出租、出借生产场地，否则需承担相应责任。3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要办理经营备案。（）答案：×解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，经营第一类医疗器械无需备案或许可。4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械；重复使用的，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，否则由卫生主管部门处罚。5.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请。（）答案：×解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定，注册证有效期为5年，延续申请应在届满前3个月提出。6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条定义。7.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当确定控制措施，并记录控制情况。（）答案：√解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条要求，关键工序和特殊过程需制定控制措施并记录。8.医疗器械广告中可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：×解析：《广告法》第九条禁止使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语，医疗器械广告同样适用。9.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，无需办理经营许可或备案。（）答案：√解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，注册人、备案人自行销售其产品的，无需办理经营许可或备案。10.对存在重大安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施，并向社会公布。（）答案：√解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，药监部门可采取紧急控制措施并公布。四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）案例1：2023年11月，某市药监局对辖区内某二类医疗器械生产企业（生产电动病床）开展飞行检查。检查发现：（1）企业未按《医疗器械生产质量管理规范》要求对采购的电机（关键原材料）进行进货检验，仅核对了供应商提供的出厂检验报告；（2）2023年9月生产的一批次电动病床，因组装工序操作失误导致部分产品的安全锁失效，但企业未对该批次产品进行追溯，也未向药监部门报告；（3）企业质量负责人自2023年5月离职后，未及时任命新的质量负责人，由生产负责人兼任，且未对质量管理体系进行调整。问题：1.该企业的上述行为违反了哪些法规规定？2.依据《医疗器械监督管理条例》，药监部门可对该企业采取哪些处罚措施？答案要点：1.违反的法规规定：（1）未对关键原材料（电机）进行进货检验，违反《医疗器械生产质量管理规范》第二十二条（采购检验要求）及《医疗器械监督管理条例》第三十九条（需按GMP组织生产）；（2）未对存在安全隐患的批次产品进行追溯并报告，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条（产品追溯义务）及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条（应当报告可能影响产品安全的问题）；（3）质量负责人离职后未及时任命且由生产负责人兼任，违反《医疗器械生产监督管理办法》第十二条（企业需配备质量负责人，不得由生产负责人兼任）及《医疗器械生产质量管理规范》第七条（质量负责人职责独立）。2.处罚措施：（1）针对未按GMP生产（未检验原材料），依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，处货值金额1020倍罚款；情节严重的，吊销生产许可证；（2）针对未履行追溯义务，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；（3）针对质量负责人缺失，依据《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以